Rintakasvainten korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito. BRIFU-tutkimus (BRIFU)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié
Rintakasvainten korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito. BRIFU-tutkimus (HIFU:n rintojen resektio)
Yksikeskinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) tehokkuutta rintakasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy väestön eliniän myötä, ja se on tärkeä sosioekonominen kysymys. Diagnoosi ja hoito ovat suuria kansanterveydellisiä kysymyksiä. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka vähentää hoidon jälkeisten komplikaatioiden riskiä ja mahdollistaa lyhyemmän sairaalahoidon. Tämä tekniikka on merkittävä myös annettuun annokseen liittyvän rajoituksen puuttumisen vuoksi, mikä mahdollistaa tarvittaessa toiston, ja ionisoivan säteilyn puuttumisen sekä itse hoidossa että sen ohjauksessa (MRI).
Päätavoitteena on arvioida HIFU:n tehokkuutta rintakasvainten hoidossa histologisten kriteerien perusteella.
Indikaatio:
Histologisesti invasiivinen duktaalinen karsinooma, T0, jossa on unifocal tai plurifocal leesio, johon liittyy tai ei ole mikrokalsifikaatioita, mitattuna enintään 15 mm ultraäänellä ja kliinisellä N0.
Opintojen kulku:
- suostumuksen allekirjoitus,
- Kliininen ja radiologinen arviointi lähtötilanteessa,
- HIFU-toimenpiteen toteuttaminen paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa (J0),
- Täydellinen tai osittainen mastektomia leesion mukaan (välillä D2 ja D8),
- Kirurgin konsultaatio (J30),
Potilaiden määrä:
Pilottitutkimukseen osallistuu 15 potilasta. Jos menestystä ei havaita, tutkimus keskeytetään ja tekniikka katsotaan tehottomaksi. Jos onnistumisia on yksi tai useampia, riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) kokoontuu ehdottamaan tarvittaessa lisäkokeilua tämän kokeilun tiedoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean PALUSSIERE, MD
- Puhelinnumero: +33 5 56 33 37 50
- Sähköposti: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Sähköposti: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Puhelinnumero: +33 5 56 33 37 50
- Sähköposti: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Puhelinnumero: +33 5 56 33 33 35
- Sähköposti: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Histologisesti todistettu infiltroiva duktaalinen karsinooma hormonireseptorien analyysillä, kasvainaste, Her-2-ekspressio.
- T0-leesio, unifocal tai plurifocal, johon liittyy tai ei ole liitetty mikrokalsifikaatioita, mitattuna 15 mm:n maksimipääakselilla ultraäänellä.
- Kliininen N0.
- Rintaliivikupin koko on suurempi tai yhtä suuri kuin B.
- Merkittävä ja tunnistettavissa oleva vaurio magneettikuvauksessa.
- Indikaatio osittaisesta tai täydellisestä rinnanpoistosta, jos kainaloiden leikkaukseen liittyy multifokaalisia vaurioita tai laajaa kalkkeutumista.
- Referenssiradiologin tekemä rintojen arviointi: Mammografia, ultraääni, kliininen tutkimus.
- Ei vasta-aiheita MRI:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Infiltroiva lobulaarinen karsinooma ja puhdas duktaalinen karsinooma in situ.
- Kahdenvälinen vaurio.
- Ei-havaittavissa olevat MRI-vauriot 10 mm:n säteellä ihosta, yli 15 mm ultraäänellä.
- Unifocal tunnusteleva kasvain.
- Kupin kokoinen rintaliivit A.
- HIFU:lla hoidettava ihovaurio rinnassa.
- Mahdoton vatsan decubitus liikkumattomuus, ojennettuna käsi, 1 tunnin ajan.
- Raskaana oleva tai synnytyksen jälkeinen potilas.
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni rintakasvainten hoitoon magneettikuvauksen ohjaamana
|
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni magneettikuvauksen ohjaamana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIFU:n teho rintakasvainten hoidossa histologisten kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30
|
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resektoitavan kasvainalueen ei-invasiivisen ennen leikkausta tapahtuvan tunnistamisen toteutettavuus (kirurgin suorittama fokusoidun ultraääniablaatioalueen tunnustelu)
Aikaikkuna: Päivä 2, 8
|
Päivä 2, 8
|
|
Kohdistetun ultraäänen välittömät komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko), jota potilaat kokevat sedaatiotoimenpiteen aikana leikkaukseen asti.
Aikaikkuna: Päivä 0, 2
|
Päivä 0, 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .