この研究では、ダビガトランを服用し、緊急手術を必要とするか、出血している患者におけるイドルシズマブの影響を調べます
第III相、症例シリーズシリーズ症例症例、症例シリーズ臨床研究では、コントロールされていない出血または緊急手術または手順を必要とするダビガトランエテキシレートで治療された患者におけるイダルシズマブ（BI 655075）の静脈内投与によるダビガトランの抗凝固効果の反転（BI 655075）。
主な目的は、緊急介入を必要とするコントロールまたは生命を脅かす出血を患っているダビガトランエテキシレートで治療された患者、および緊急手術またはその他の侵害手術を必要とするダビガトランエテキシレートで治療された患者で治療された患者のダビガトランの抗凝固効果の逆転を実証することです。
二次的な目的は、出血の減少または停止を評価し、イドルシズマブの存在下でダビガトランの臨床結果、安全性、薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Dalian、中国、116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国、510288
- Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国、310009
- 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Nanjing, Jiangsu Province、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Urumqi、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- スクリーニングで18年以上。
- 男性または女性の患者。 出産の可能性（WOCBP）の女性と子供を父親にすることができる男性は準備ができており、一貫して正しく使用すると年間1％未満の低故障率をもたらすICH M3（R2）あたり非常に効果的な避妊方法を使用することができなければなりません。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
- ICH-GCPおよび裁判への入学前の地方の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名および日付
- 現在、Dabigatran etexilateを服用しています
彼らは次の基準を満たしています：
- グループA：医師が反転剤を要求するように判断されたあからさまな出血。 または
- グループB：適切な止血が必要な緊急手術または侵襲的な処置を必要とする状態。 緊急事態は、次の8時間以内に定義されます。
除外基準：
グループA：
- わずかな出血患者（例： 標準的な支持ケアで管理できるEpistaxis、Hematuria）。
- 出血の臨床徴候のない患者。
- 薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症を含む薬物を研究するための禁忌（遺伝性フルクトース不耐症の被験者はソルビトールに反応する可能性があります）。
グループB：
- 選択的である手術または手順、または制御されないまたは管理できない出血のリスクが低い場合。
- 薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症を含む薬物を研究するための禁忌（遺伝性フルクトース不耐症の被験者はソルビトールに反応する可能性があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA-制御されていない、または生命を脅かす出血のある患者
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静脈内
他の名前：
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実験的：グループB-出血していないが、緊急手術や侵襲的処置を必要とする患者
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ecarin凝固時間の中央実験室の決定に基づくダビガトランの抗凝固効果の最大反転
時間枠：最初の注入の終わりから、治療期間の1日目の2回目の注入が完了してから最大4時間まで。
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ecarin凝固時間の中央実験室の決定に基づくダビガトランの抗凝固効果の最大反転が報告されています。 ダビガトランの抗凝固効果の最大反転は、少なくとも1回の投与後凝固検査結果を持つ患者に対して定義され、通常（ULN）の100％上限を超える投与前の結果が高くなっています。 最大反転は、100％x（投与前の値 - 投与後値）/（投与前の値-100％ULN）として計算されます。 計算された反転が100> 100の場合、100に設定されました。 100％ULNは41.26秒です。 |
最初の注入の終わりから、治療期間の1日目の2回目の注入が完了してから最大4時間まで。
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希釈トロンビン時間の中央実験室の決定に基づくダビガトランの抗凝固効果の最大反転
時間枠：最初の注入の終わりから、治療期間の1日目の2回目の注入が完了してから最大4時間まで。
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希釈されたトロンビン時間の中央実験室の決定に基づくダビガトランの抗凝固効果の最大反転が報告されています。 ダビガトランの抗凝固効果の最大反転は、少なくとも1回の投与後凝固検査結果を持つ患者に対して定義され、通常（ULN）の100％上限を超える投与前の結果が高くなっています。 最大反転は、100％x（投与前の値 - 投与後値）/（投与前の値-100％ULN）として計算されます。 計算された反転が100> 100の場合、100に設定されました。 100％ULNは35.54秒です。 |
最初の注入の終わりから、治療期間の1日目の2回目の注入が完了してから最大4時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目の注入の完了後24時間以内に出血の停止を達成した参加者の割合（グループAのみ）
時間枠：治療期間の1日目に2回目の注入が完了してから最大24時間後。
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グループAの2回目の注入が完了してから24時間以内に出血の停止を達成した参加者の割合が報告されています。
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治療期間の1日目に2回目の注入が完了してから最大24時間後。
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術中および術後最大24時間の大出血（グループBのみ）の参加者の数（グループBのみ）
時間枠：手術後最大24時間。
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大出血（グループBのみ）の参加者の数は、血栓症および止血症（ISTH）分類のための国際協会（ISTH）分類のために、術中および最大24時間後の術後で最大24時間で報告されています。
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手術後最大24時間。
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最後の注入が完了してから最大4時間後までの最初の注入の終了以来の最小未結合額ダビガトラン濃度（CMIN、1）
時間枠：2回目の注入（最後の注入）と10分（分）、30分、1時間（H）、2時間、および2回目の注入の終了後。
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最後の注入が完了してから最大4時間後の最初の注入の終了以来の最小未結合額ダビガトラン濃度（CMIN、1）が報告されています。
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2回目の注入（最後の注入）と10分（分）、30分、1時間（H）、2時間、および2回目の注入の終了後。
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活性化された部分トロンボプラスチン時間によって測定された抗凝固の最大反転（APTT）
時間枠：最初の注入の終わりから、治療期間の1日目の2回目の注入が完了してから最大4時間まで。
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活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）によって測定された抗凝固の最大反転が報告されています。 ダビガトランの抗凝固効果の逆転は、少なくとも1回の投与後凝固検査結果を持つ患者に対して定義され、通常（ULN）の100％上限を超える投与前の結果が高くなっています。 最大反転は、100％x（投与前の値 - 投与後値）/（投与前の値-100％ULN）として計算されます。 計算された反転が100> 100の場合、100に設定されました。 100％ULNは39.80秒です。 |
最初の注入の終わりから、治療期間の1日目の2回目の注入が完了してから最大4時間まで。
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トロンビン時間（TT）で測定された抗凝固の最大反転
時間枠：最初の注入の終わりから、治療期間の1日目の2回目の注入が完了してから最大4時間まで。
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トロンビン時間（TT）で測定された抗凝固の最大反転が報告されています。 ダビガトランの抗凝固効果の逆転は、少なくとも1回の投与後凝固検査結果を持つ患者に対して定義され、通常（ULN）の100％上限を超える投与前の結果が高くなっています。 最大反転は、100％x（投与前の値 - 投与後値）/（投与前の値-100％ULN）として計算されます。 計算された反転が100> 100の場合、100に設定されました。 100％ULNは14.22秒です。 |
最初の注入の終わりから、治療期間の1日目の2回目の注入が完了してから最大4時間まで。
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有害事象の参加者の数 - 治療中
時間枠：2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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治療期間中に有害事象の参加者の数が報告されています。
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2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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有害事象の参加者の数 - 治療後の期間を含む
時間枠：2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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研究終了まで有害事象を持つ参加者の数が報告されています。
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2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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深刻な有害事象の参加者の数 - 治療中
時間枠：2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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治療期間中に重大な有害事象の参加者の数が報告されています。
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2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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深刻な有害事象の参加者の数 - 治療後の期間を含む
時間枠：2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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研究終了まで深刻な有害事象の参加者の数が報告されます。
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2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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薬物関連の有害事象を持つ参加者の数 - 治療中
時間枠：2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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治療期間中に薬物関連の有害事象の患者の数が報告されています。
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2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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薬物関連の有害事象の参加者の数 - 治療後の期間を含む
時間枠：2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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研究終了まで薬物関連の有害事象の患者の数が報告されています。
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2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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免疫反応のある参加者の数 - 治療中
時間枠：2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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治療期間中に免疫反応の有害事象を持つ参加者の数が報告されています。
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2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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免疫反応のある参加者の数有害事象 - 治療後の期間を含む
時間枠：2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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免疫反応の有害事象を持つ参加者の数が報告されています。
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2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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血栓イベントを持つ参加者の数 - 治療中
時間枠：2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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治療期間中の血栓性イベント（虚血脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、全身塞栓症）の参加者の数が報告されています。
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2回目の注入が完了してから5日後までの最初の注入以来。
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血栓症のイベントを持つ参加者の数 - 治療後の期間を含む
時間枠：2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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血栓性イベント（虚血脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、全身塞栓症）の参加者の数が報告されます。
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2回目の注入が完了してから最大30日（±7日）までのインフォームドコンセント以来、最大37日間。
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協力者と研究者
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研究記録日
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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詳しくは
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個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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