Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse ser på virkningerne af idarucizumab hos patienter, der tager dabigatran og har brug for nødsituation eller blødning

10. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III, klinisk undersøgelse af case -serien af ​​reverseringen af ​​de antikoagulante virkninger af dabigatran ved intravenøs indgivelse af idarucizumab (BI 655075) hos patienter behandlet med dabigatran etexilat, der har ukontrolleret blødning eller kræver nødsikring eller procedurer.

Det primære mål er at demonstrere reversering af den antikoagulerende virkning af dabigatran hos patienter behandlet med dabigatran etexilat, der har ukontrolleret eller livstruende blødning, der kræver presserende indgriben, og hos patienter behandlet med dabigatran etexilat, der kræver nødsituation eller anden invasiv procedure.

De sekundære mål er at vurdere reduktion eller ophør af blødning, evaluere de kliniske resultater, sikkerhed og farmakokinetikken for dabigatran i nærvær af idarucizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Dalian, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu Province, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Urumqi, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år ved screening.
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder af den fødedygtige potentiale (WOCBP) og mænd, der er i stand til at far et barn, skal være klar og i stand til at bruge meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse pr. ICH M3 (R2), hvilket resulterer i en lav svigtfrekvens på mindre end 1% om året, når de bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning inden optagelse i retssagen
  • Tager i øjeblikket dabigatran etexilat

  • De opfylder følgende kriterier:

    • Gruppe A: Overt blødning bedømt af lægen for at kræve en vendingsmiddel. ELLER
    • Gruppe B: En tilstand, der kræver nødsituationskirurgi eller invasiv procedure, hvor der kræves tilstrækkelig hæmostase. Nød er defineret som inden for de følgende 8 timer.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A:

  • Patienter med mindre blødning (f.eks. Epistaxis, hæmaturi), der kan styres med standard understøttende pleje.
  • Patienter uden kliniske tegn på blødning.
  • Kontraindikationer til at studere medicin, herunder kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets excipienser (individer med arvelig fruktoseintolerance kan reagere på sorbitol).

Gruppe B:

  • En operation eller procedure, der er valgfri, eller hvor risikoen for ukontrolleret eller uhåndterlig blødning er lav.
  • Kontraindikationer til at studere medicin, herunder kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets excipienser (individer med arvelig fruktoseintolerance kan reagere på sorbitol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Patienter med ukontrolleret eller livstruende blødning
Medicin: Idarucizumab
Intravenøs
Andre navne:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind
Eksperimentel: Gruppe B - Patienter, der ikke blødes, men kræver akutkirurgi eller invasiv procedure
Medicin: Idarucizumab
Intravenøs
Andre navne:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal vending af antikoagulanteffekt af dabigatran baseret på central laboratoriebestemmelse af ecarin koagulationstid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.

Maksimal reversering af antikoagulanteffekt af dabigatran baseret på central laboratoriebestemmelse af ecarin koagulationstid rapporteres.

Den maksimale reversering af antikoagulanteffekt af dabigatran defineres for patienter med mindst en post-dosis koagulationstestresultater og præ-dosis resultat højere end 100% øvre grænse for normal (ULN). Maksimal reversering beregnes som 100% x (pre-dosis værdi-post-dosis værdi)/(pre-dosis værdi-100% ULN). Hvis den beregnede reversering er> 100, blev den indstillet til 100. 100% ULN er 41,26 sekunder.
Fra slutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.
Maksimal vending af antikoagulanteffekt af dabigatran baseret på central laboratoriebestemmelse af fortyndet thrombintid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.

Maksimal reversering af antikoagulanteffekt af dabigatran baseret på central laboratoriebestemmelse af fortyndet thrombintid rapporteres.

Den maksimale reversering af antikoagulanteffekt af dabigatran defineres for patienter med mindst en post-dosis koagulationstestresultater og præ-dosis resultat højere end 100% øvre grænse for normal (ULN). Maksimal reversering beregnes som 100% x (pre-dosis værdi-post-dosis værdi)/(pre-dosis værdi-100% ULN). Hvis den beregnede reversering er> 100, blev den indstillet til 100. 100% ULN er 35,54 sekunder.
Fra slutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ophør med blødning inden for 24 timer efter afslutningen af ​​anden infusion (kun til gruppe A)
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.
Procentdel af deltagere, der opnår ophør med blødning inden for 24 timer efter afslutningen af ​​anden infusion for gruppe A, rapporteres.
Op til 24 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.
Antal deltagere med større blødning (kun til gruppe B) intraoperativt og op til 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Antal deltagere med større blødning (kun for gruppe B) intraoperativt og op til 24 timer efter operationen pr. International Society for Thrombosis og Hemostase (ISTH) klassificering rapporteres.
Op til 24 timer efter operationen.
Minimum ubundne sum dabigatran -koncentrationer siden slutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (Cmin, 1)
Tidsramme: Lige før den anden infusion (sidste infusion) og 10 minutter (min), 30 minutter, 1 time (H), 2 timer og 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Minimum ubundne sum dabigatran -koncentrationer siden afslutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (Cmin, 1) rapporteres.
Lige før den anden infusion (sidste infusion) og 10 minutter (min), 30 minutter, 1 time (H), 2 timer og 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Maksimal reversering af antikoagulation målt ved aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.

Maksimal reversering af antikoagulation målt ved aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) rapporteres.

Omvendelsen af ​​antikoagulerende virkning af dabigatran er defineret for patienter med mindst en koagulationstestresultater efter dosis og præ-dosis-resultat højere end 100% øvre grænse for normal (ULN). Maksimal reversering beregnes som 100% x (pre-dosis værdi-post-dosis værdi)/(pre-dosis værdi-100% ULN). Hvis den beregnede reversering er> 100, blev den indstillet til 100. 100% ULN er 39,80 sekunder.
Fra slutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.
Maksimal vending af antikoagulation målt ved thrombintid (TT)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.

Maksimal reversering af antikoagulation målt ved thrombintid (TT) rapporteres.

Omvendelsen af ​​antikoagulerende virkning af dabigatran er defineret for patienter med mindst en koagulationstestresultater efter dosis og præ-dosis-resultat højere end 100% øvre grænse for normal (ULN). Maksimal reversering beregnes som 100% x (pre-dosis værdi-post-dosis værdi)/(pre-dosis værdi-100% ULN). Hvis beregnet reversering er> 100, blev den indstillet til 100. 100% ULN er 14,22 sekunder.
Fra slutningen af ​​første infusion op til 4 timer efter afslutningen af ​​den anden infusion på dag 1 i behandlingsperioden.
Antallet af deltagere med bivirkninger - ved behandling
Tidsramme: Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antallet af deltagere med bivirkninger i løbet af behandlingsperioden rapporteres.
Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antallet af deltagere med bivirkninger - inklusive postbehandlingsperiode
Tidsramme: Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.
Antallet af deltagere med bivirkninger, indtil studiet er rapporteret.
Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger - ved behandling
Tidsramme: Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i løbet af behandlingsperioden rapporteres.
Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger - inklusive postbehandlingsperiode
Tidsramme: Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger, indtil studiets afslutning er rapporteret.
Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger - ved behandling
Tidsramme: Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antallet af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger i behandlingsperioden rapporteres.
Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger - inklusive postbehandlingsperiode
Tidsramme: Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.
Antallet af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger, indtil studiet er rapporteret.
Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.
Antal deltagere med immunreaktions bivirkning - om behandling
Tidsramme: Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antal deltagere med immunreaktions bivirkning i løbet af behandlingsperioden rapporteres.
Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antal deltagere med immunreaktions bivirkning - inklusive postbehandlingsperiode
Tidsramme: Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.
Antal deltagere med immunreaktions bivirkning, indtil studiet er rapporteret.
Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.
Antal deltagere med trombotiske begivenheder - ved behandling
Tidsramme: Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antal deltagere med trombotiske begivenheder (iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose, systemisk emboli) i behandlingsperioden rapporteres.
Siden den første infusion indtil 5 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.
Antal deltagere med trombotiske begivenheder - inklusive postbehandlingsperiode
Tidsramme: Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.
Antal deltagere med trombotiske begivenheder (iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose, systemisk emboli) indtil studiet er rapporteret.
Siden informeret samtykke op til 30 dage (± 7 dage) efter afslutningen af ​​den anden infusion, op til 37 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1321-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

IPD-delingstidsramme

Efter at der er sendt strukturerede resultater, afsluttes alle lovgivningsmæssige aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter det primære manuskript er er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Til undersøgelsesdokumenter - efter underskrift af en 'dokumentdelingsaftale'. Til undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrolleres kontroller af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idarucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner