Este estudo analisa os efeitos do idarucizumab em pacientes que tomam dabigatran e precisam de cirurgia de emergência ou estão sangrando
Uma fase III, estudo clínico da série de casos da reversão dos efeitos anticoagulantes do dabigatran pela administração intravenosa do idarucizumab (BI 655075) em pacientes tratados com etexilato de dabigatran que têm sangramento não controlado ou requer cirurgia ou procedimentos de emergência.
O objetivo principal é demonstrar reversão do efeito anticoagulante do dabigatran em pacientes tratados com etexilato de dabigatran que têm sangramento descontrolado ou com risco de vida que requerem intervenção urgente e em pacientes tratados com dabigatran etexilados que requerem cirurgia de emergência ou outro procedimento invasivo.
Os objetivos secundários são avaliar a redução ou cessação do sangramento, avaliar os resultados clínicos, a segurança e a farmacocinética do dabigatran na presença de idarucizumab.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Dalian, China, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, China, 510288
- Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Nanchang, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Nanjing, Jiangsu Province, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Urumqi, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos na triagem.
- Pacientes masculinos ou femininos. Mulheres de potencial de gravidez (WOCBP) e homens capazes de pai um filho devem estar prontos e capazes de usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade por ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usada de forma consistente e correta. Uma lista de métodos de contracepção que atende a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no julgamento
- Atualmente levando o Dabigatran Etexilate
Eles atendem aos seguintes critérios:
- Grupo A: sangramento evidente julgado pelo médico para exigir um agente de reversão. OU
- Grupo B: Uma condição que requer cirurgia de emergência ou procedimento invasivo, onde é necessária hemostasia adequada. A emergência é definida como nas 8 horas seguintes.
Critérios de exclusão:
Grupo A:
- Pacientes com sangramento menor (por exemplo epistaxia, hematúria) que podem ser gerenciados com cuidados de suporte padrão.
- Pacientes sem sinais clínicos de sangramento.
- Contra -indicações para estudar medicamentos, incluindo hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou seus excipientes (indivíduos com intolerância à frutose hereditária podem reagir ao sorbitol).
Grupo B:
- Uma cirurgia ou procedimento eletivo ou onde o risco de sangramento descontrolado ou incontrolável é baixo.
- Contra -indicações para estudar medicamentos, incluindo hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou seus excipientes (indivíduos com intolerância à frutose hereditária podem reagir ao sorbitol).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Pacientes com sangramento não controlado ou com risco de vida
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Intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B - Pacientes não sangrando, mas exigindo cirurgia de emergência ou procedimento invasivo
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Intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reversão máxima do efeito anticoagulante do dabigatran com base na determinação do laboratório central do tempo de coagulação da eCarina
Prazo: Desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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A reversão máxima do efeito anticoagulante do dabigatran com base na determinação do laboratório central do tempo de coagulação da eCarina é relatada. A reversão máxima do efeito anticoagulante do dabigatran é definida para pacientes com pelo menos um resultado dos testes de coagulação pós-dose e resultado pré-dose superior a 100% limite superior do normal (ULN). A reversão máxima é calculada como 100% x (valor pré-dose-valor pós-dose)/(valor pré-dose-100% ULN). Se a reversão calculada for> 100, foi definida como 100. 100% ULN é de 41,26 segundos. |
Desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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Reversão máxima do efeito anticoagulante do dabigatran com base na determinação do laboratório central do tempo diluído de trombina
Prazo: Desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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A reversão máxima do efeito anticoagulante do dabigatran com base na determinação do laboratório central do tempo diluído de trombina é relatado. A reversão máxima do efeito anticoagulante do dabigatran é definida para pacientes com pelo menos um resultado dos testes de coagulação pós-dose e resultado pré-dose superior a 100% limite superior do normal (ULN). A reversão máxima é calculada como 100% x (valor pré-dose-valor pós-dose)/(valor pré-dose-100% ULN). Se a reversão calculada for> 100, foi definida como 100. 100% ULN é de 35,54 segundos. |
Desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes atingindo a cessação do sangramento dentro de 24 horas após a conclusão da segunda infusão (apenas para o grupo A)
Prazo: Até 24 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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A porcentagem dos participantes que atingem a cessação do sangramento dentro de 24 horas após a conclusão da segunda infusão para o grupo A é relatada.
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Até 24 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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Número de participantes com grande sangramento (apenas para o grupo B) intra-operatório e até 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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Número de participantes com maior sangramento (apenas para o grupo B) intra-operatório e até 24 horas após a cirurgia por Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) é relatada.
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Até 24 horas após a cirurgia.
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As concentrações mínimas de dabigatrano não ligadas desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da última infusão (CMIN, 1)
Prazo: Pouco antes da segunda infusão (última infusão) e 10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h e 4 h após o final da segunda infusão.
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As concentrações mínimas de dabigatrano não ligadas desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da última infusão (CMIN, 1) são relatadas.
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Pouco antes da segunda infusão (última infusão) e 10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h e 4 h após o final da segunda infusão.
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Reversão máxima de anticoagulação, medida pelo tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: Desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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É relatada reversão máxima de anticoagulação, medida pelo tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT). A reversão do efeito anticoagulante do dabigatran é definida para pacientes com pelo menos um resultado dos testes de coagulação pós-dose e resultado pré-dose superior a 100% limite superior do normal (ULN). A reversão máxima é calculada como 100% x (valor pré-dose-valor pós-dose)/(valor pré-dose-100% ULN). Se a reversão calculada for> 100, foi definida como 100. 100% ULN é de 39,80 segundos. |
Desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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Reversão máxima de anticoagulação, medida pelo tempo de trombina (TT)
Prazo: Desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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A reversão máxima de anticoagulação, medida pelo tempo de trombina (TT). A reversão do efeito anticoagulante do dabigatran é definida para pacientes com pelo menos um resultado dos testes de coagulação pós-dose e resultado pré-dose superior a 100% limite superior do normal (ULN). A reversão máxima é calculada como 100% x (valor pré-dose-valor pós-dose)/(valor pré-dose-100% ULN). Se a reversão calculada for> 100, foi definida como 100. 100% ULN é de 14,22 segundos. |
Desde o final da primeira infusão até 4 horas após a conclusão da segunda infusão no primeiro dia do período de tratamento.
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Números de participantes com eventos adversos - no tratamento
Prazo: Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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Um número de participantes com eventos adversos durante o período de tratamento é relatado.
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Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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Número de participantes com eventos adversos - incluindo o período pós -tratamento
Prazo: Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Números de participantes com eventos adversos até o final do estudo ser relatado.
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Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Número de participantes com eventos adversos graves - no tratamento
Prazo: Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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É relatado um número de participantes com eventos adversos graves durante o período de tratamento.
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Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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Número de participantes com eventos adversos graves - incluindo período pós -tratamento
Prazo: Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Número de participantes com eventos adversos graves até que o final do estudo seja relatado.
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Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a drogas - no tratamento
Prazo: Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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Um número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos durante o período de tratamento é relatado.
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Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a drogas - incluindo o período pós -tratamento
Prazo: Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos até que o final do estudo seja relatado.
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Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Número de participantes com evento adverso de reação imune - no tratamento
Prazo: Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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É relatado o número de participantes com evento adverso da reação imune durante o período de tratamento.
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Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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Número de participantes com evento adverso de reação imune - incluindo período pós -tratamento
Prazo: Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Número de participantes com evento adverso da reação imune até que o final do estudo seja relatado.
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Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Número de participantes com eventos trombóticos - no tratamento
Prazo: Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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O número de participantes com eventos trombóticos (acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia sistêmica) durante o período de tratamento.
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Desde a primeira infusão até 5 dias após a conclusão da segunda infusão.
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Número de participantes com eventos trombóticos - incluindo o período pós -tratamento
Prazo: Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Número de participantes com eventos trombóticos (acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia sistêmica) até que o final do estudo seja relatado.
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Desde o consentimento informado de até 30 dias (± 7 dias) após a conclusão da segunda infusão, até 37 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Idarucizumab
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