В этом исследовании рассматривается влияние идаруцизумаба у пациентов, которые берут дабигатран и нуждаются в экстренной операции или кровотечны
Фаза III, клиническое исследование серии случаев клинического исследования обработки антикоагулянтных эффектов дабигатрана в результате внутривенного введения идаруцизумаба (BI 655075) у пациентов, получавших дабигатран, у которых неконтролируемые кровотечение или требуют экстренной хирургии или процедур.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать изменение антикоагулянтного эффекта дабигатрана у пациентов, получавших дабигатрантексисат, у которых неконтролируемые или опасные для жизни кровотечение, требующее срочного интервенции, и у пациентов, получавших дабигатран, которые требуют экстренной хирургии или другой инвазивной процедуры.
Вторичные цели заключаются в оценке снижения или прекращения кровотечения, оценки клинических результатов, безопасности и фармакокинетики дабигатрана в присутствии идаруцизумаба.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Китай, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Dalian, Китай, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510288
- Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310009
- 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu Province, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Urumqi, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на скрининге.
- Мужские или женские пациенты. Женщины деторождающего потенциала (WOCBP) и мужчин, способных отцовски, должны быть готовы и могут использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкой частоте неудач менее 1% в год, когда они используются последовательно и правильно. Список методов контрацепции, соответствующий этим критериям, предоставляется в информации о пациенте.
- Подписано и датировано письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до поступления на судебное разбирательство
- В настоящее время принимает дабигатрантексейлат
Они соответствуют следующим критериям:
- Группа A: Явное кровотечение, судя по врачу, чтобы потребовать отменного агента. ИЛИ
- Группа B: условие, требующее экстренной хирургии или инвазивной процедуры, где требуется адекватный гемостаз. Чрезвычайная ситуация определяется как в течение следующих 8 часов.
Критерии исключения:
Группа A:
- Пациенты с небольшим кровотечением (например, Epistaxis, hematuria), которым можно управлять стандартной поддержкой.
- Пациенты без клинических признаков кровотечения.
- Противопоказания для изучения лекарств, включая известную гиперчувствительность к препарату или его наполнителям (субъекты с наследственной непереносимостью фруктозы могут реагировать на сорбит).
Группа B:
- Хирургия или процедура, которая является выборной или где риск неконтролируемого или неуправляемого кровотечения, низкий.
- Противопоказания для изучения лекарств, включая известную гиперчувствительность к препарату или его наполнителям (субъекты с наследственной непереносимостью фруктозы могут реагировать на сорбит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - пациенты с неконтролируемым или опасным для жизни кровотечение
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B - Пациенты не кровоточат, но требуют экстренной хирургии или инвазивной процедуры
|
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение антикоагулянтного эффекта дабигатрана на основе центрального лабораторного определения времени свертывания экрана
Временное ограничение: С конца первого инфузии до 4 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
Сообщается о максимальном изменении антикоагулянтного эффекта дабигатрана на основе центрального лабораторного определения времени свертывания экрана. Максимальное изменение антикоагулянтного эффекта дабигатрана определяется для пациентов с по меньшей мере одной после дозы результатов теста на коагуляцию и результаты до дозы выше 100% верхнего предела нормального (ULN). Максимальное изменение рассчитывается как 100% x (значение до дозы-значение после дозы)/(Значение до дозы-100% ULN). Если рассчитанное изменение составляет> 100, оно было установлено на 100. 100% ULN составляет 41,26 секунды. |
С конца первого инфузии до 4 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
|
Максимальное изменение антикоагулянтного эффекта дабигатрана на основе центрального лабораторного определения времени разбавленного тромбина
Временное ограничение: С конца первого инфузии до 4 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
Сообщается о максимальном изменении антикоагулянтного эффекта дабигатрана на основе центрального лабораторного определения разбавленного времени тромбина. Максимальное изменение антикоагулянтного эффекта дабигатрана определяется для пациентов с по меньшей мере одной после дозы результатов теста на коагуляцию и результаты до дозы выше 100% верхнего предела нормального (ULN). Максимальное изменение рассчитывается как 100% x (значение до дозы-значение после дозы)/(Значение до дозы-100% ULN). Если рассчитанное изменение составляет> 100, оно было установлено на 100. 100% ULN составляет 35,54 секунды. |
С конца первого инфузии до 4 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших прекращения кровотечения в течение 24 часов после завершения второй инфузии (только для группы A)
Временное ограничение: До 24 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
Процент участников, достигающих прекращения кровотечения в течение 24 часов после завершения второй инфузии для группы А, сообщается.
|
До 24 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
|
Количество участников с большим кровотечением (только для группы B) внутриупируется и до 24 часов после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
|
Сообщается о количестве участников с серьезным кровотечением (только для группы B) внутри операции до 24 часов после операции на международное общество по тромбозу и гемостазу (ISTH).
|
До 24 часов после операции.
|
|
Минимальная несвязанная сумма концентрации Dabigatran с момента окончания первой инфузии до 4 часов после завершения последней инфузии (Cmin, 1)
Временное ограничение: Непосредственно перед второй инфузией (последняя инфузия) и 10 минут (мин), 30 мин, 1 час (ч), 2 ч и 4 ч после окончания второго инфузии.
|
Сообщается о минимальной несвязанной сумме концентрации Dabigatran с момента окончания первой инфузии до 4 часов после завершения последней инфузии (Cmin, 1).
|
Непосредственно перед второй инфузией (последняя инфузия) и 10 минут (мин), 30 мин, 1 час (ч), 2 ч и 4 ч после окончания второго инфузии.
|
|
Максимальное изменение антикоагуляции, измеренное с помощью активированного частичного времени тромбопластина (APTT)
Временное ограничение: С конца первого инфузии до 4 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
Сообщается о максимальном изменении антикоагуляции, измеряемого активированным частичным временем тромбопластина (APTT). Обращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана определяется для пациентов с по меньшей мере одной после дозы результатов теста на коагуляцию и результаты до дозы выше 100% верхнего предела нормального (ULN). Максимальное изменение рассчитывается как 100% x (значение до дозы-значение после дозы)/(Значение до дозы-100% ULN). Если рассчитанное изменение составляет> 100, оно было установлено на 100. 100% ULN составляет 39,80 секунды. |
С конца первого инфузии до 4 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
|
Максимальное изменение антикоагуляции, измеренное временем тромбина (TT)
Временное ограничение: С конца первого инфузии до 4 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
Сообщается о максимальном изменении антикоагуляции, измеренное по времени тромбина (TT). Обращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана определяется для пациентов с по меньшей мере одной после дозы результатов теста на коагуляцию и результаты до дозы выше 100% верхнего предела нормального (ULN). Максимальное изменение рассчитывается как 100% x (значение до дозы-значение после дозы)/(Значение до дозы-100% ULN). Если рассчитанное изменение составляет> 100, оно было установлено на 100. 100% ULN составляет 14,22 секунды. |
С конца первого инфузии до 4 часов после завершения второй инфузии в первый день периода лечения.
|
|
Количество участников с любыми побочными эффектами - на лечении
Временное ограничение: Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
Сообщается о количестве участников с любыми побочными эффектами в течение периода лечения.
|
Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
|
Количество участников с любыми побочными эффектами, включая период после лечения
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
Количество участников с любыми побочными эффектами до конца исследования не сообщается.
|
С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами - при лечении
Временное ограничение: Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
Сообщается о количестве участников с серьезными побочными эффектами в течение периода лечения.
|
Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами, включая период после лечения
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами до конца исследования.
|
С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с наркотиками - при лечении
Временное ограничение: Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
Сообщается о количестве пациентов с нежелательными явлениями, связанными с наркотиками в течение периода лечения.
|
Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с наркотиками, включая период после лечения
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с наркотиками до конца исследования.
|
С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
|
Количество участников с нежелательным явлением иммунной реакции - при лечении
Временное ограничение: Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
Сообщается о количестве участников с побочным явлением иммунной реакции в течение периода лечения.
|
Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
|
Количество участников с нежелательным явлением иммунной реакции, включая период после лечения
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
Количество участников с нежелательным явлением иммунной реакции до конца исследования.
|
С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
|
Количество участников с тромботическими событиями - при лечении
Временное ограничение: Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
Сообщается о количестве участников с тромботическими событиями (ишемический инсульт, инфаркт миокарда, легочная эмболия, тромбоз глубокой вены, системная эмболия) в течение периода лечения.
|
Поскольку первая инфузия в течение 5 дней после завершения второй инфузии.
|
|
Количество участников с тромботическими событиями, включая период после лечения
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
Количество участников с тромботическими событиями (ишемический инсульт, инфаркт миокарда, легочная эмболия, тромбоз глубокой вены, системная эмболия) до тех пор, пока не сообщается об конце исследования.
|
С момента информированного согласия до 30 дней (± 7 дней) после завершения второй инфузии, до 37 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1321-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Boehringer Ingelheim, фазы I до IV, интервенционные и нетрадиционные. Исключения могут применяться, например, Исследования в продуктах, где Boehringer Ingelheim не является владельцем лицензии; Исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; Исследования, проведенные в одном центре или нацеливались на редкие заболевания (в случае низкого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации см. В: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .