Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo studio esamina gli effetti dell'idarucizumab nei pazienti che prendono dabigatran e necessitano di un intervento chirurgico di emergenza o sanguinano

10 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico della serie di casi di fase III sull'inversione degli effetti anticoagulanti di Dabigatran mediante somministrazione endovenosa di Idarucizumab (BI 655075) in pazienti trattati con Dabigatran etexilato che hanno sfogliato il sanguinamento o richiedono interventi chirurgici di emergenza o procedure.

L'obiettivo principale è dimostrare l'inversione dell'effetto anticoagulante di Dabigatran nei pazienti trattati con Dabigatran etexilato che hanno un sanguinamento incontrollato o potenzialmente letale che richiede un intervento urgente e nei pazienti trattati con etexilato dabigatra che richiedono un intervento chirurgico di emergenza o altre procedure invasive.

Gli obiettivi secondari sono valutare la riduzione o la cessazione del sanguinamento, valutare i risultati clinici, la sicurezza e la farmacocinetica di Dabigatran in presenza di Idarucizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Dalian, Cina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu Province, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Urumqi, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni allo screening.
  • Pazienti maschi o femmine. Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) e gli uomini in grado di fare il padre di un bambino devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per ICH M3 (R2) che comportano un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi di contraccezione che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni sul paziente.
  • Consenso informato scritto e datato in conformità con ICH-GCP e legislazione locale prima dell'ammissione al processo
  • Attualmente prendendo dabigatran etexlate

  • Soddisfano i seguenti criteri:

    • Gruppo A: sanguinamento palese giudicato dal medico per richiedere un agente di inversione. O
    • Gruppo B: una condizione che richiede un intervento chirurgico di emergenza o una procedura invasiva in cui è richiesta un'emostasi adeguata. L'emergenza è definita come entro le 8 ore successive.

Criteri di esclusione:

Gruppo A:

  • Pazienti con sanguinamento minore (ad es. Epistaxis, Ematuria) che possono essere gestiti con cure di supporto standard.
  • Pazienti senza segni clinici di sanguinamento.
  • Le controindicazioni per studiare i farmaci, tra cui l'ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi eccipienti (i soggetti con intolleranza al fruttosio ereditaria possono reagire al sorbitolo).

Gruppo B:

  • Un intervento chirurgico o una procedura che è elettiva o in cui il rischio di sanguinamento incontrollato o inconfondibile è basso.
  • Le controindicazioni per studiare i farmaci, tra cui l'ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi eccipienti (i soggetti con intolleranza al fruttosio ereditaria possono reagire al sorbitolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - pazienti con sanguinamento incontrollato o potenzialmente letale
Droga: Idarucizumab
Endovenoso
Altri nomi:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind
Sperimentale: Gruppo B - pazienti che non sanguinano ma richiedono un intervento chirurgico di emergenza o procedura invasiva
Droga: Idarucizumab
Endovenoso
Altri nomi:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione massima dell'effetto anticoagulante di dabigatran basato sulla determinazione del laboratorio centrale del tempo di coagulazione ecarina
Lasso di tempo: Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.

Viene riportata la massima inversione dell'effetto anticoagulante di Dabigatran basato sulla determinazione del laboratorio centrale del tempo di coagulazione dell'ecarina.

L'inversione massima dell'effetto anticoagulante di Dabigatran è definita per i pazienti con almeno un test di coagulazione post-dose e risultati pre-dose superiori al limite superiore del 100% di normale (ULN). L'inversione massima viene calcolata come 100% x (valore pre-dose-valore post-dose)/(valore pre-dose-100% ULN). Se l'inversione calcolata è> 100, è stata impostata su 100. Il 100% ULN è di 41,26 secondi.
Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.
Inversione massima dell'effetto anticoagulante di dabigatran basato sulla determinazione del laboratorio centrale del tempo di diluita trombina
Lasso di tempo: Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.

Viene riportata la massima inversione dell'effetto anticoagulante di Dabigatran basato sulla determinazione del laboratorio centrale del tempo di diluita trombina.

L'inversione massima dell'effetto anticoagulante di Dabigatran è definita per i pazienti con almeno un test di coagulazione post-dose e risultati pre-dose superiori al limite superiore del 100% di normale (ULN). L'inversione massima viene calcolata come 100% x (valore pre-dose-valore post-dose)/(valore pre-dose-100% ULN). Se l'inversione calcolata è> 100, è stata impostata su 100. Il 100% ULN è di 35,54 secondi.
Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la cessazione del sanguinamento entro 24 ore dal completamento della seconda infusione (solo per il gruppo A)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.
Viene segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono la cessazione del sanguinamento entro 24 ore dal completamento della seconda infusione per il gruppo A.
Fino a 24 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.
Numero di partecipanti con gravi sanguinamento (solo per gruppo B) intra-operativo e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con gravi sanguinamenti (solo per gruppo B) intra-operativo e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico per la classificazione della Trombosi e dell'Emostasi (ISTH) sono riportati.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Somma minima non legata Concentrazioni di Dabigatran dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento dell'ultima infusione (CMIN, 1)
Lasso di tempo: Appena prima della seconda infusione (ultima infusione) e 10 minuti (min), 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore e 4 ore dopo la fine della seconda infusione.
Concentrazioni minime di somma non legata dabigatran dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento dell'ultima infusione (CMIN, 1).
Appena prima della seconda infusione (ultima infusione) e 10 minuti (min), 30 minuti, 1 ora (h), 2 ore e 4 ore dopo la fine della seconda infusione.
Inversione massima dell'anticoagulazione misurata dal tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Lasso di tempo: Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.

Viene riportata la massima inversione dell'anticoagulazione misurata dal tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT).

L'inversione dell'effetto anticoagulante di Dabigatran è definita per i pazienti con almeno un test di coagulazione post-dose e risultati pre-dose superiori al limite superiore del 100% del normale (ULN). L'inversione massima viene calcolata come 100% x (valore pre-dose-valore post-dose)/(valore pre-dose-100% ULN). Se l'inversione calcolata è> 100, è stata impostata su 100. Il 100% ULN è di 39,80 secondi.
Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.
Inversione massima dell'anticoagulazione misurata dal tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.

Viene riportata la massima inversione dell'anticoagulazione misurata dal tempo di trombina (TT).

L'inversione dell'effetto anticoagulante di Dabigatran è definita per i pazienti con almeno un test di coagulazione post-dose e risultati pre-dose superiori al limite superiore del 100% del normale (ULN). L'inversione massima viene calcolata come 100% x (valore pre-dose-valore post-dose)/(valore pre-dose-100% ULN). Se l'inversione calcolata è> 100, è stata impostata su 100. Il 100% ULN è di 14,22 secondi.
Dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento della seconda infusione il primo giorno del periodo di trattamento.
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi - sul trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Viene riportato un numero di partecipanti con eventuali eventi avversi durante il periodo di trattamento.
Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi, incluso il periodo post -trattamento
Lasso di tempo: Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi fino alla fine dello studio.
Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi - sul trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento.
Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi - incluso il periodo post -trattamento
Lasso di tempo: Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi fino alla fine dello studio.
Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi legati alla droga - sul trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Viene riportato un numero di pazienti con eventi avversi legati al farmaco durante il periodo di trattamento.
Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Numero di partecipanti con eventi avversi legati alla droga - incluso il periodo post trattamento
Lasso di tempo: Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.
Numero di pazienti con eventi avversi legati al farmaco fino alla fine dello studio.
Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.
Numero di partecipanti con evento avverso di reazione immunitaria - sul trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Viene riportato il numero di partecipanti con evento avverso di reazione immunitaria durante il periodo di trattamento.
Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Numero di partecipanti con evento avverso di reazione immunitaria - incluso il periodo post trattamento
Lasso di tempo: Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.
Numero di partecipanti con evento avverso di reazione immunitaria fino alla fine dello studio.
Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.
Numero di partecipanti con eventi trombotici - sul trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Numero di partecipanti con eventi trombotici (ictus ischemico, infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi vena profonda, embolia sistemica) durante il periodo di trattamento.
Dalla prima infusione fino a 5 giorni dopo il completamento della seconda infusione.
Numero di partecipanti con eventi trombotici - incluso il periodo post trattamento
Lasso di tempo: Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.
Numero di partecipanti con eventi trombotici (ictus ischemico, infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi vena profonda, embolia sistemica) fino a quando non vengono riportati la fine dello studio.
Da quando il consenso informato fino a 30 giorni (± 7 giorni) dopo il completamento della seconda infusione, fino a 37 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1321-0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Periodo di condivisione IPD

Dopo che sono stati pubblicati risultati strutturati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - alla firma di un "accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. Dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal pannello di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi prevista non compete con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. E alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idarucizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi