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Diese Studie befasst sich mit den Auswirkungen von Idaruzizumumab bei Patienten, die Dabigatran einnehmen und eine Notoperation benötigen oder blutet werden

10. Februar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine klinische Studie der Phase -III, Fallreihen über die Umkehrung der antikoagulanten Wirkungen von Dabigatran durch intravenöse Verabreichung von Idaruzizumum (BI 655075) bei Patienten, die mit Dabigatran -Etexilat behandelt wurden, die keine Blutungen oder Verfahren erfordern.

Das Hauptziel ist es, die Umkehrung der antikoagulanten Wirkung von Dabigatran bei Patienten zu demonstrieren, die mit Dabigatran-Etexilat behandelt wurden und unkontrollierte oder lebensbedrohliche Blutungen haben, die dringende Interventionen erfordern, und bei Patienten, die mit Dabigatran-Etexilat behandelt werden, die eine Notfalloperation oder ein anderes invasives Verfahren benötigen.

Die sekundären Ziele sind es, die Reduktion oder Beendigung von Blutungen zu bewerten, die klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und die Pharmakokinetik von Dabigatran in Gegenwart von Idarucizumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Dalian, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu Province, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Urumqi, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre beim Screening.
  • Männliche oder weibliche Patienten. Frauen mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP) und Männer, die ein Kind Vater haben können, müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Geburtenkontrolle pro ICH M3 (R2) zu verwenden, die zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr führen, wenn sie konsequent und korrekt verwendet werden. In den Patienteninformationen wird eine Liste von Empfängnisverhütungsmethoden erfüllt.
  • Unterzeichnung und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP- und örtlichen Rechtsvorschriften vor der Zulassung zum Prozess
  • Derzeit einnehmen Dabigatran Etexilat

  • Sie erfüllen die folgenden Kriterien:

    • Gruppe A: Offene Blutungen, die vom Arzt beurteilt wurden, um einen Umkehrmittel zu verlangen. ODER
    • Gruppe B: Eine Erkrankung, die eine Notoperation oder ein invasives Verfahren erfordert, bei dem eine angemessene Hämostase erforderlich ist. Der Notfall ist innerhalb der folgenden 8 Stunden definiert.

Ausschlusskriterien:

Gruppe A:

  • Patienten mit geringfügigen Blutungen (z. Epistaxis, Hämaturie), die mit standardmäßiger unterstützender Versorgung verwaltet werden kann.
  • Patienten ohne klinische Anzeichen von Blutungen.
  • Kontraindikationen zur Untersuchung von Medikamenten einschließlich der bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder seiner Hilfsstoffe (Probanden mit erblicher Fruktoseunverträglichkeit können auf Sorbit reagieren).

Gruppe B:

  • Eine Operation oder ein Verfahren, das elektiv ist oder bei dem das Risiko unkontrollierter oder unüberschaubarer Blutungen gering ist.
  • Kontraindikationen zur Untersuchung von Medikamenten einschließlich der bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder seiner Hilfsstoffe (Probanden mit erblicher Fruktoseunverträglichkeit können auf Sorbit reagieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A - Patienten mit unkontrollierten oder lebensbedrohlichen Blutungen
Arzneimittel: Idarucizumab
Intravenös
Andere Namen:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind
Experimental: Gruppe B - Patienten, die keine Blutungen, sondern eine Notoperation oder ein invasives Verfahren erfordern
Arzneimittel: Idarucizumab
Intravenös
Andere Namen:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Umkehrung der antikoagulanten Wirkung von Dabigatran basierend auf der Bestimmung der Ekarin -Gerinnungszeit in der zentralen Labor
Zeitfenster: Ab dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Fertigstellung der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.

Die maximale Umkehrung der antikoagulanten Wirkung von Dabigatran basierend auf der zentralen Laborbestimmung der Ecarin -Gerinnungszeit wird berichtet.

Die maximale Umkehrung der antikoagulanten Wirkung von Dabigatran wird für Patienten mit mindestens einer Koagulationstest-Ergebnisse nach der Dosierung und vor der Dosierung von mehr als 100% Obergrenze des Normalen (ULN) definiert. Die maximale Umkehrung wird als 100% x (Wert vor Dosierung-Post-Dosierungswert)/(Wert vor Dosierung-100% ULN) berechnet. Wenn die berechnete Umkehrung> 100 beträgt, wurde sie auf 100 eingestellt. 100% ULN beträgt 41,26 Sekunden.
Ab dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Fertigstellung der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.
Maximale Umkehrung der antikoagulanten Wirkung von Dabigatran basierend auf der zentralen Laborbestimmung der verdünnten Thrombinzeit
Zeitfenster: Ab dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Fertigstellung der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.

Die maximale Umkehrung der antikoagulanten Wirkung von Dabigatran basierend auf der zentralen Laborbestimmung der verdünnten Thrombinzeit wird berichtet.

Die maximale Umkehrung der antikoagulanten Wirkung von Dabigatran wird für Patienten mit mindestens einer Koagulationstest-Ergebnisse nach der Dosierung und vor der Dosierung von mehr als 100% Obergrenze des Normalen (ULN) definiert. Die maximale Umkehrung wird als 100% x (Wert vor Dosierung-Post-Dosierungswert)/(Wert vor Dosierung-100% ULN) berechnet. Wenn die berechnete Umkehrung> 100 beträgt, wurde sie auf 100 eingestellt. 100% ULN beträgt 35,54 Sekunden.
Ab dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Fertigstellung der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der zweiten Infusion die Blutung einstellen (nur für Gruppe A)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Blutung innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der zweiten Infusion für Gruppe A belasten, wird berichtet.
Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.
Anzahl der Teilnehmer mit größerer Blutung (nur für Gruppe B) intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Die Anzahl der Teilnehmer mit größerer Blutung (nur für Gruppe B) intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation pro internationaler Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) wird berichtet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Mindestgebundene Summe Dabigatran -Konzentrationen seit dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion (Cmin, 1)
Zeitfenster: Kurz vor der zweiten Infusion (letzte Infusion) und 10 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 2 h und 4 h nach dem Ende der zweiten Infusion.
Die minimalen Dabigatran -Konzentrationen der ungebundenen Summe Seit dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion (Cmin, 1) wird berichtet.
Kurz vor der zweiten Infusion (letzte Infusion) und 10 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 2 h und 4 h nach dem Ende der zweiten Infusion.
Maximale Umkehrung der Antikoagulation gemessen durch aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Ab dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Fertigstellung der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.

Die maximale Umkehrung der Antikoagulation, gemessen durch aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), wird berichtet.

Die Umkehrung der antikoagulanten Wirkung von Dabigatran wird für Patienten mit mindestens einer Koagulationstest-Ergebnisse nach der Dosierung und vor Dosisergebnis über 100% der Obergrenze von Normal (ULN) definiert. Die maximale Umkehrung wird als 100% x (Wert vor Dosierung-Post-Dosierungswert)/(Wert vor Dosierung-100% ULN) berechnet. Wenn die berechnete Umkehrung> 100 beträgt, wurde sie auf 100 eingestellt. 100% ULN beträgt 39,80 Sekunden.
Ab dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Fertigstellung der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.
Maximale Umkehrung der Antikoagulation gemessen durch Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: Ab dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Fertigstellung der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.

Die maximale Umkehrung der Antikoagulation, gemessen durch Thrombinzeit (TT), wird angegeben.

Die Umkehrung der antikoagulanten Wirkung von Dabigatran wird für Patienten mit mindestens einer Koagulationstest-Ergebnisse nach der Dosierung und vor Dosisergebnis über 100% der Obergrenze von Normal (ULN) definiert. Die maximale Umkehrung wird als 100% x (Wert vor Dosierung-Post-Dosierungswert)/(Wert vor Dosierung-100% ULN) berechnet. Wenn die berechnete Umkehrung> 100 beträgt, wurde sie auf 100 eingestellt. 100% ULN beträgt 14,22 Sekunden.
Ab dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Fertigstellung der zweiten Infusion am ersten Tag der Behandlungszeit.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen - bei der Behandlung
Zeitfenster: Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums wird berichtet.
Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen - einschließlich der Zeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zum Ende der Studie wird berichtet.
Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen - bei der Behandlung
Zeitfenster: Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums wird berichtet.
Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen - einschließlich der Zeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum Ende der Studie wird berichtet.
Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen - bei der Behandlung
Zeitfenster: Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Die Anzahl der Patienten mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums wird berichtet.
Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen - einschließlich der Zeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.
Die Anzahl der Patienten mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen bis zum Ende der Studie wird berichtet.
Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschter Ereignis im Immunreaktion - bei der Behandlung
Zeitfenster: Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis der Immunreaktion während des Behandlungszeitraums wird berichtet.
Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis der Immunreaktion - einschließlich der Zeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zum Ende der Studie wird berichtet.
Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen - bei der Behandlung
Zeitfenster: Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Die Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen (ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, systemische Embolie) während der Behandlungsperiode wird berichtet.
Seit der ersten Infusion bis 5 Tage nach Abschluss der zweiten Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen - einschließlich der Zeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen (ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Thrombose mit tiefer Venen, systemische Embolie) bis zum Ende der Studie wird berichtet.
Seit einer Einverständniserklärung bis zu 30 Tage (± 7 Tage) nach Abschluss der zweiten Infusion bis zu 37 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1321-0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem strukturierte Ergebnisse veröffentlicht wurden, werden alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und in der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nach der Veröffentlichung das primäre Manuskript angenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer "Dokumentvereinbarung". Für Studiendaten - 1. Nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Schecks werden vom Sponsor und/oder des unabhängigen Überprüfungsgremiums durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Publikationsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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