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这项研究着眼于iDarucizumab对接受dabigatran并需要紧急手术或正在出血的患者的影响

2025年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

III期，病例系列的临床研究，该研究通过静脉内给药dabigatran的抗凝作用逆转（BI 655075）对接受dabigatran et丝酸盐治疗的患者的抗凝作用（BI 655075）逆转，这些患者患有dabigatran etcecilate，这些患者不受控制或需要紧急手术或手术或需要紧急手术或手术。

主要目的是证明达比加特兰在接受dabigatran耐催化剂治疗的患者中的抗凝作用逆转，这些患者需要紧急干预需要紧急干预，并且患有需要急诊手术或其他侵入性手术的dabigatran治疗的患者。

次要目标是评估出血的减少或停止，评估达比加氏菌在Idarucizumab存在下Dabigatran的临床结果，安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国、100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Dalian、中国、116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou、中国、510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu Province、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Urumqi、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时≥18岁。
  • 男性或女性患者。 有生育潜力的妇女（WOCBP）和能够生育孩子的男性必须准备好，并且能够使用高效的每个ICH M3（R2）的节育方法，而始终如一，正确使用时，每年的失败率较低。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  • 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书
  • 目前服用dabigatran Etexilate

  • 他们符合以下标准：

    • A组：由医生判断为需要逆转代理的明显出血。 或者
    • B组：需要急诊手术或侵入性手术的状况，需要充分的止血。 紧急情况定义为在接下来的8小时内。

排除标准：

A组：

  • 次要出血的患者（例如 可以通过标准的支持护理来管理Hematuria）。
  • 没有出血症状的患者。
  • 研究药物的禁忌症，包括对药物或其赋形剂的已知超敏反应（遗传性果糖不耐症的受试者可能会对山梨糖醇反应）。

B组：

  • 选修课或不受控制或无法控制的出血风险的手术或程序很低。
  • 研究药物的禁忌症，包括对药物或其赋形剂的已知超敏反应（遗传性果糖不耐症的受试者可能会对山梨糖醇反应）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组 - 不受控制或威胁生命的出血患者
药品：Idarucizumab
静脉
其他名称：
  • PRAXBIND、Praxbind、Prizbind
实验性的：B组 - 患者不流血，而需要紧急手术或侵入性手术
药品：Idarucizumab
静脉
其他名称：
  • PRAXBIND、Praxbind、Prizbind

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于中央实验室确定Ecarin凝结时间的最大抗凝作用逆转
大体时间：从第一次输注到治疗期第1天完成第二次输注后4小时。

据报道，基于中央实验室确定Ecarin凝结时间的抗凝作用的最大逆转逆转。

Dabigatran的抗凝作用的最大逆转定义为至少一个剂量后凝血测试结果，剂量结果高于正常（ULN）的100％上限。 最大反转计算为100％x（剂量剂量值 - 剂量后值）/（剂量值-100％ULN）。 如果计算出的逆转> 100，则将其设置为100。 100％ULN为41.26秒。
从第一次输注到治疗期第1天完成第二次输注后4小时。
基于中央实验室确定稀释凝血酶时间的最大抗凝作用逆转
大体时间：从第一次输注到治疗期第1天完成第二次输注后4小时。

据报道，基于中央实验室确定稀释的凝血酶时间的最大抗凝作用逆转。

Dabigatran的抗凝作用的最大逆转定义为至少一个剂量后凝血测试结果，剂量结果高于正常（ULN）的100％上限。 最大反转计算为100％x（剂量剂量值 - 剂量后值）/（剂量值-100％ULN）。 如果计算出的逆转> 100，则将其设置为100。 100％ULN为35.54秒。
从第一次输注到治疗期第1天完成第二次输注后4小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第二次输注后24小时内停止出血的参与者的百分比（仅适用于A组）
大体时间：在治疗期的第1天完成第二次输注后长达24小时。
报告了第二次输注A组后24小时内停止出血的参与者的百分比。
在治疗期的第1天完成第二次输注后长达24小时。
大量出血的参与者数量（仅针对B组）术中和手术后长达24小时
大体时间：手术后长达24小时。
报告了国际血栓形成和止血（ISTH）分类的术后术中和最多24小时的大量出血（仅B组）的参与者数量。
手术后长达24小时。
自第一次输注以来，最低限制的dabigatran浓度在最后输注完成后4小时（CMIN，1）
大体时间：在第二次输注之前（最后输注）和10分钟（分钟），30分钟，1小时（H），2 h和4 h之后，第二次输注结束后4小时。
据报道，自第一次输注以来，最低限制的dabigatran浓度在最后输注后4小时（CMIN，1）被报告。
在第二次输注之前（最后输注）和10分钟（分钟），30分钟，1小时（H），2 h和4 h之后，第二次输注结束后4小时。
通过激活的部分凝血蛋白时间（APTT）测量抗凝抗凝的最大逆转
大体时间：从第一次输注到治疗期第1天完成第二次输注后4小时。

通过激活的部分凝血蛋白时间（APTT）测量的抗凝抗凝作用的最大逆转。

Dabigatran的抗凝作用的逆转定义为至少一种剂量后凝结测试结果，剂量结果高于正常上限（ULN）的100％上限。 最大反转计算为100％x（剂量剂量值 - 剂量后值）/（剂量值-100％ULN）。 如果计算出的逆转> 100，则将其设置为100。 100％ULN为39.80秒。
从第一次输注到治疗期第1天完成第二次输注后4小时。
通过凝血酶时间（TT）测量的抗凝抗凝的最大逆转
大体时间：从第一次输注到治疗期第1天完成第二次输注后4小时。

报告了通过凝血酶时间（TT）测量的抗凝作用的最大逆转。

Dabigatran的抗凝作用的逆转定义为至少一种剂量后凝结测试结果，剂量结果高于正常上限（ULN）的100％上限。 最大反转计算为100％x（剂量剂量值 - 剂量后值）/（剂量值-100％ULN）。 如果计算出的逆转> 100，则将其设置为100。 100％ULN为14.22秒。
从第一次输注到治疗期第1天完成第二次输注后4小时。
有任何不良事件的参与者数量 - 治疗
大体时间：自第一次输注到第二次输注后5天以来。
报道了在治疗期间发生任何不良事件的参与者人数。
自第一次输注到第二次输注后5天以来。
参加任何不良事件的参与者数量 - 包括治疗后期
大体时间：自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。
报告了任何不良事件的参与者，直到报告结束。
自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。
严重不良事件的参与者数量 - 治疗
大体时间：自第一次输注到第二次输注后5天以来。
报道了在治疗期间发生严重不良事件的参与者的数量。
自第一次输注到第二次输注后5天以来。
严重不良事件的参与者数量 - 包括治疗后期
大体时间：自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。
报告了严重不良事件的参与者的数量，直到研究结束为止。
自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。
与药物相关的不良事件的参与者数量 - 治疗
大体时间：自第一次输注到第二次输注后5天以来。
报道了在治疗期间与药物相关不良事件的患者人数。
自第一次输注到第二次输注后5天以来。
与药物相关的不良事件的参与者数量 - 包括治疗后期
大体时间：自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。
报告了与药物有关的不良事件的患者数量，直到研究结束。
自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。
免疫反应不良事件的参与者数量 - 治疗
大体时间：自第一次输注到第二次输注后5天以来。
报道了在治疗期间有免疫反应不良事件的参与者的数量。
自第一次输注到第二次输注后5天以来。
免疫反应不良事件的参与者数量 - 包括治疗后期
大体时间：自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。
据报道，有免疫反应不良事件的参与者的数量一直报告为止。
自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。
进行血小板事件的参与者数量 - 治疗
大体时间：自第一次输注到第二次输注后5天以来。
据报道，在治疗期间，有血小板事件的参与者（缺血性中风，心肌梗塞，肺栓塞，深静脉血栓形成，全身性栓塞）的参与者。
自第一次输注到第二次输注后5天以来。
有血小板事件的参与者数量 - 包括治疗后期
大体时间：自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。
据报道，有数量有血小板事件的参与者（缺血性中风，心肌梗塞，肺栓塞，深静脉血栓形成，全身性栓塞）直到报告了研究结束。
自从第二次输注后最多30天（±7天）的知情同意以来，最多37天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月26日

初级完成 (实际的)

2020年7月2日

研究完成 (实际的)

2020年7月2日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1321-0019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件。 例外可能适用，例如 Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；在单个中心或靶向罕见疾病的研究（如果患者数量少，因此匿名限制）。

有关更多详细信息，请参阅：https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

IPD 共享时间框架

在发布结构化结果后，所有监管活动均在美国和欧盟完成产品和适应症，并且在主要手稿被接受以供出版。

IPD 共享访问标准

用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划不竞争）； 2。签署法律协议后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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