Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie kijkt naar de effecten van idarucizumab bij patiënten die dabigatran nemen en noodoperaties nodig hebben of bloeden

10 februari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, casusreeks klinische studie van de omkering van de anticoagulerende effecten van dabigatran door intraveneuze toediening van idarucizumab (BI 655075) bij patiënten die worden behandeld met dabigatran etxilaat die ongecontroleerde bloedingen hebben of noodoperatie of procedures nodig hebben.

Het primaire doel is om omkering van het anticoagulerende effect van dabigatran aan te tonen bij patiënten die worden behandeld met dabigatran etxilaat die ongecontroleerd of levensbedreigende bloedingen hebben die dringende interventie vereisen, en bij patiënten die worden behandeld met dabigatran etxilate die noodoperatie of andere invasieve procedure nodig hebben.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de vermindering of stopzetting van bloedingen, de klinische resultaten, veiligheid en de farmacokinetiek van dabigatran evalueren in aanwezigheid van idarucizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Dalian, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu Province, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Urumqi, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar bij screening.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen met een vruchtbare potentieel (WOCBP) en mannen die in staat zijn om een ​​kind in te voeren, moeten klaar zijn en in staat zijn om zeer effectieve methoden voor anticonceptie te gebruiken per ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer consistent en correct wordt gebruikt. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, wordt verstrekt in de patiëntinformatie.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan de toelating tot het proces
  • Momenteel dabigatran etexilaat

  • Ze voldoen aan de volgende criteria:

    • Groep A: openlijke bloedingen beoordeeld door de arts om een ​​omkeeragent te eisen. OF
    • Groep B: een aandoening die noodoperatie of invasieve procedure vereist waar adequate hemostase vereist is. Het noodgeval wordt gedefinieerd zoals binnen de volgende 8 uur.

Uitsluitingscriteria:

Groep A:

  • Patiënten met lichte bloedingen (bijv. Epistaxis, hematurie) die kunnen worden beheerd met standaard ondersteunende zorg.
  • Patiënten zonder klinische tekenen van bloedingen.
  • Contra -indicaties om medicatie te bestuderen, waaronder bekende overgevoeligheid voor het medicijn of zijn hulpstoffen (proefpersonen met erfelijke fructose -intolerantie kunnen reageren op sorbitol).

Groep B:

  • Een operatie of procedure die electief is of waar het risico op ongecontroleerde of onhandelbare bloedingen laag is.
  • Contra -indicaties om medicatie te bestuderen, waaronder bekende overgevoeligheid voor het medicijn of zijn hulpstoffen (proefpersonen met erfelijke fructose -intolerantie kunnen reageren op sorbitol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen
Geneesmiddel: Idarucizumab
Intraveneus
Andere namen:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind
Experimenteel: Groep B - Patiënten die niet bloeden, maar vereisen een noodoperatie of invasieve procedure
Geneesmiddel: Idarucizumab
Intraveneus
Andere namen:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale omkering van het anticoagulanseffect van dabigatran op basis van centrale laboratoriumbepaling van ecarine -stollingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.

De maximale omkering van het anticoagulant -effect van dabigatran op basis van centrale laboratoriumbepaling van ecarine -stollingstijd wordt gerapporteerd.

Het maximale omkering van het anticoagulant-effect van dabigatran wordt gedefinieerd voor patiënten met ten minste één postdosis coagulatietestresultaten en pre-dosis resultaat hoger dan 100% bovengrens van normaal (ULN). Maximale omkering wordt berekend als 100% x (pre-dosis waarde-postdosiswaarde)/(pre-dosiswaarde-100% uln). Als de berekende omkering> 100 is, werd deze ingesteld op 100. 100% ULN is 41,26 seconden.
Vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.
Maximale omkering van het anticoagulant -effect van dabigatran op basis van centrale laboratoriumbepaling van verdunde trombine tijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.

Maximale omkering van het anticoagulant -effect van dabigatran op basis van centrale laboratoriumbepaling van verdunde trombine tijd wordt gerapporteerd.

Het maximale omkering van het anticoagulant-effect van dabigatran wordt gedefinieerd voor patiënten met ten minste één postdosis coagulatietestresultaten en pre-dosis resultaat hoger dan 100% bovengrens van normaal (ULN). Maximale omkering wordt berekend als 100% x (pre-dosis waarde-postdosiswaarde)/(pre-dosiswaarde-100% uln). Als de berekende omkering> 100 is, werd deze ingesteld op 100. 100% ULN is 35,54 seconden.
Vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het stoppen met bloedingen binnen 24 uur na voltooiing van de tweede infusie bereikt (alleen voor groep A)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.
Het percentage deelnemers dat het stoppen met bloedingen binnen 24 uur na voltooiing van de tweede infusie voor groep A wordt gerapporteerd.
Tot 24 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.
Aantal deelnemers met grote bloedingen (alleen voor groep B) intra-operatief en tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Aantal deelnemers met grote bloedingen (alleen voor groep B) intra-operatief en tot 24 uur na de operatie per internationale samenleving voor trombose en hemostase (ISTH) classificatie wordt gerapporteerd.
Tot 24 uur na de operatie.
Minimale ongebonden som dabigatran -concentraties sinds het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de laatste infusie (Cmin, 1)
Tijdsspanne: Net voorafgaand aan de tweede infusie (laatste infusie) en 10 minuten (min), 30 min, 1 uur (h), 2 uur en 4 uur na het einde van de tweede infusie.
Minimale ongebonden som dabigatran -concentraties sinds het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de laatste infusie (Cmin, 1) wordt gerapporteerd.
Net voorafgaand aan de tweede infusie (laatste infusie) en 10 minuten (min), 30 min, 1 uur (h), 2 uur en 4 uur na het einde van de tweede infusie.
Maximale omkering van anticoagulatie zoals gemeten door geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.

Maximale omkering van anticoagulatie zoals gemeten door geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) wordt gerapporteerd.

De omkering van het antistollingseffect van dabigatran wordt gedefinieerd voor patiënten met ten minste één post-dosis coagulatietestresultaten en pre-dosis resultaat hoger dan 100% bovengrens van normaal (ULN). Maximale omkering wordt berekend als 100% x (pre-dosis waarde-postdosiswaarde)/(pre-dosiswaarde-100% uln). Als de berekende omkering> 100 is, werd deze ingesteld op 100. 100% ULN is 39,80 seconden.
Vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.
Maximale omkering van anticoagulatie zoals gemeten door trombine -tijd (TT)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.

Maximale omkering van anticoagulatie zoals gemeten door trombine -tijd (TT) wordt gerapporteerd.

De omkering van het antistollingseffect van dabigatran wordt gedefinieerd voor patiënten met ten minste één post-dosis coagulatietestresultaten en pre-dosis resultaat hoger dan 100% bovengrens van normaal (ULN). Maximale omkering wordt berekend als 100% x (pre-dosis waarde-postdosiswaarde)/(pre-dosiswaarde-100% uln). Als de berekende omkering> 100 is, werd dit ingesteld op 100. 100% ULN is 14,22 seconden.
Vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de voltooiing van de tweede infusie op dag 1 van de behandelingsperiode.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen - bij behandeling
Tijdsspanne: Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen - inclusief postbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tot het einde van de studie is gerapporteerd.
Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen - bij behandeling
Tijdsspanne: Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen - inclusief postbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen tot het einde van de studie is gerapporteerd.
Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen - bij behandeling
Tijdsspanne: Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Het aantal patiënten met medicijngerelateerde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen - inclusief postbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.
Het aantal patiënten met drugsgerelateerde bijwerkingen tot het einde van de studie is gerapporteerd.
Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.
Aantal deelnemers met een bijwerking van de immuunreactie - bij behandeling
Tijdsspanne: Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Aantal deelnemers met immuunreactie bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Aantal deelnemers met een bijwerking van de immuunreactie - inclusief postbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.
Aantal deelnemers met een bijwerking van de immuunreactie tot het einde van de studie is gerapporteerd.
Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.
Aantal deelnemers met trombotische gebeurtenissen - bij behandeling
Tijdsspanne: Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Aantal deelnemers met trombotische gebeurtenissen (ischemische beroerte, myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose, systemische embolie) tijdens de behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Sinds de eerste infusie tot 5 dagen na de voltooiing van de tweede infusie.
Aantal deelnemers met trombotische gebeurtenissen - inclusief postbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.
Aantal deelnemers met trombotische gebeurtenissen (ischemische beroerte, myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose, systemische embolie) tot het einde van de studie is gerapporteerd.
Sinds geïnformeerde toestemming tot 30 dagen (± 7 dagen) na de voltooiing van de tweede infusie, tot 37 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1321-0019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).

Zie voor meer informatie naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatranspency

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat gestructureerde resultaten zijn gepost, worden alle regelgevende activiteiten voltooid in de VS en de EU voor het product en indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij het ondertekenen van een 'documentuitdelingsovereenkomst'. Voor studiegegevens - 1. Na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief het controleren dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij het ondertekenen van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idarucizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren