이 연구는 Dabigatran을 복용하고 응급 수술이 필요하거나 출혈중인 환자의 Idarucizumab의 효과를 살펴 봅니다.
III 상, 사례 시리즈는 출혈이 발생하거나 응급 수술 또는 절차를 필요로하는 Dabigatran eTexilate로 치료받은 환자에서 Idarucizumab (BI 655075)의 정맥 내 투여에 의한 다비가 트란의 항응고제 효과의 역전에 대한 임상 연구.
주요한 목표는 긴급한 개입이 필요한 제어되지 않거나 생명을 위협하는 출혈을 가진 Dabigatran etxilate로 치료받은 환자와 응급 수술 또는 기타 침습적 절차를 필요로하는 Dabigatran eTexilate로 치료받은 환자에서 다비가 트란의 항응고제 효과의 반전을 입증하는 것입니다.
2 차 목표는 출혈의 감소 또는 중단을 평가하고, 임상 결과, 안전성 및 Idarucizumab의 존재 하에서 Dabigatran의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, 중국, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Dalian, 중국, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510288
- Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310009
- 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu Province, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Urumqi, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선별시 18 년 이상.
- 남성 또는 여성 환자. 가임 잠재력 (WOCBP)과 아버지를 아버지 할 수있는 남성은 ICH M3 (R2) 당 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있어야하며 일관되고 올바르게 사용될 때 매년 1% 미만의 실패율이 낮습니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 재판 입국 전 ICH-GCP 및 지방 법률에 따라 서명 및 날짜 서면 사전 동의
- 현재 Dabigatran Etexilate를 복용하고 있습니다
그들은 다음 기준을 충족합니다.
- 그룹 A : 의사가 반전제를 요구하기 위해 심사 한 명백한 출혈. 또는
- 그룹 B : 응급 수술 또는 적절한 지혈이 필요한 침습적 절차가 필요한 상태. 비상은 다음 8 시간 내에 정의됩니다.
제외 기준 :
그룹 A :
- 경미한 출혈 환자 (예 : 표준지지 치료로 관리 될 수있는 epistaxis, 혈뇨).
- 출혈의 임상 징후가없는 환자.
- 약물 또는 이의 부형제에 대한 알려진 과민증을 포함한 약물을 연구하기위한 금기 사항 (유전성 과당 불내증이있는 대상은 소르비톨에 반응 할 수 있음).
그룹 B :
- 선택적이거나 통제되지 않거나 관리 할 수없는 출혈의 위험이 낮은 수술 또는 절차.
- 약물 또는 이의 부형제에 대한 알려진 과민증을 포함한 약물을 연구하기위한 금기 사항 (유전성 과당 불내증이있는 대상은 소르비톨에 반응 할 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A- 통제되지 않거나 생명을 위협하는 출혈 환자
|
정맥
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B- 출혈이 없지만 응급 수술 또는 침습적 절차가 필요한 환자
|
정맥
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ecarin 응고 시간의 중앙 실험실 결정에 기초한 Dabigatran의 항응고제 효과의 최대 반전
기간: 첫 번째 주입이 끝날 때부터 치료 기간 1 일에 제 2 주입이 완료된 후 최대 4 시간.
|
에카린 응고 시간의 중앙 실험실 측정에 기초한 다비가 트란의 항응고제 효과의 최대 반전이보고된다. 다비가 트란의 항응고제 효과의 최대 반전은 적어도 하나의 복용 후 응고 시험 결과를 가진 환자에 대해 정의되며, 정상 (ULN)의 100% 상한을 초과하는 전 용량 결과. 최대 반전은 100% x (사전 복용량 값-사후 값)/(사전 복용량 값 -10% ULN)로 계산됩니다. 계산 된 반전이> 100이면 100으로 설정되었습니다. 100% ULN은 41.26 초입니다. |
첫 번째 주입이 끝날 때부터 치료 기간 1 일에 제 2 주입이 완료된 후 최대 4 시간.
|
|
희석 된 트롬빈 시간의 중앙 실험실 측정에 기초한 다비가 트란의 항응고제 효과의 최대 반전
기간: 첫 번째 주입이 끝날 때부터 치료 기간 1 일에 제 2 주입이 완료된 후 최대 4 시간.
|
희석 된 트롬빈 시간의 중앙 실험실 측정에 기초한 다비가 트란의 항응고제 효과의 최대 반전이보고된다. 다비가 트란의 항응고제 효과의 최대 반전은 적어도 하나의 복용 후 응고 시험 결과를 가진 환자에 대해 정의되며, 정상 (ULN)의 100% 상한을 초과하는 전 용량 결과. 최대 반전은 100% x (사전 복용량 값-사후 값)/(사전 복용량 값 -10% ULN)로 계산됩니다. 계산 된 반전이> 100이면 100으로 설정되었습니다. 100% ULN은 35.54 초입니다. |
첫 번째 주입이 끝날 때부터 치료 기간 1 일에 제 2 주입이 완료된 후 최대 4 시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 번째 주입이 완료된 후 24 시간 이내에 출혈 중단을 달성하는 참가자의 비율 (그룹 A 만)
기간: 치료 기간 1 일째에 두 번째 주입이 완료된 후 최대 24 시간.
|
그룹 A에 대한 두 번째 주입이 완료된 후 24 시간 이내에 출혈 중단을 달성하는 참가자의 백분율이보고된다.
|
치료 기간 1 일째에 두 번째 주입이 완료된 후 최대 24 시간.
|
|
주요 출혈을 가진 참가자 수 (그룹 B 만) 수술 중 및 수술 후 최대 24 시간
기간: 수술 후 최대 24 시간.
|
주요 출혈을 가진 참가자 수 (그룹 B에만 해당) 수술 중 및 혈전증 및 지혈 협회 (ISTH) 분류에 따라 수술 후 최대 24 시간이 소요됩니다.
|
수술 후 최대 24 시간.
|
|
마지막 주입이 완료된 후 최대 4 시간 이후 최소 결합이 끝난 후 최소 결합 결제 DABIGATRAN 농도 (CMIN, 1)
기간: 두 번째 주입 (마지막 주입) 및 10 분 (분), 30 분, 1 시간 (h), 2 시간 및 4 시간 직전에 두 번째 주입이 끝나기 직전.
|
마지막 주입이 완료된 후 최대 4 시간 이후 최소 주입이 끝난 후 최소 결합 결제 Dabigatran 농도가보고된다.
|
두 번째 주입 (마지막 주입) 및 10 분 (분), 30 분, 1 시간 (h), 2 시간 및 4 시간 직전에 두 번째 주입이 끝나기 직전.
|
|
활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)에 의해 측정 된 항 응고의 최대 반전
기간: 첫 번째 주입이 끝날 때부터 치료 기간 1 일에 제 2 주입이 완료된 후 최대 4 시간.
|
활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)에 의해 측정 된 항 응고의 최대 반전이보고된다. 다비가 트란의 항응고제 효과의 역전은 적어도 하나의 복용 후 응고 시험 결과를 가진 환자에 대해 정의되며, 정상 (ULN)의 100% 상한보다 높은 예비 투여 결과. 최대 반전은 100% x (사전 복용량 값-사후 값)/(사전 복용량 값 -10% ULN)로 계산됩니다. 계산 된 반전이> 100이면 100으로 설정되었습니다. 100% ULN은 39.80 초입니다. |
첫 번째 주입이 끝날 때부터 치료 기간 1 일에 제 2 주입이 완료된 후 최대 4 시간.
|
|
트롬빈 시간 (TT)에 의해 측정 된 항 응고의 최대 반전
기간: 첫 번째 주입이 끝날 때부터 치료 기간 1 일에 제 2 주입이 완료된 후 최대 4 시간.
|
트롬빈 시간 (TT)에 의해 측정 된 항 응고의 최대 반전이보고된다. 다비가 트란의 항응고제 효과의 역전은 적어도 하나의 복용 후 응고 시험 결과를 가진 환자에 대해 정의되며, 정상 (ULN)의 100% 상한보다 높은 예비 투여 결과. 최대 반전은 100% x (사전 복용량 값-사후 값)/(사전 복용량 값 -10% ULN)로 계산됩니다. 계산 된 반전이> 100이면 100으로 설정되었습니다. 100% ULN은 14.22 초입니다. |
첫 번째 주입이 끝날 때부터 치료 기간 1 일에 제 2 주입이 완료된 후 최대 4 시간.
|
|
부작용이있는 참가자 수 - 치료시
기간: 첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
치료 기간 동안 부작용이있는 참가자 수가보고됩니다.
|
첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
|
치료 후 기간을 포함하여 부작용이있는 참가자 수
기간: 두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
연구 종료가보고 될 때까지 부작용이있는 참가자 수.
|
두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
|
심각한 부작용이있는 참가자 수 - 치료시
기간: 첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
치료 기간 동안 심각한 부작용이있는 참가자 수가보고됩니다.
|
첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
|
치료 후 기간을 포함하여 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
연구 종식이보고 될 때까지 심각한 부작용을 가진 참가자 수.
|
두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
|
약물 관련 부작용을 가진 참가자 수 - 치료시
기간: 첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
치료 기간 동안 약물 관련 부작용이있는 환자의 수가보고됩니다.
|
첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
|
치료 후 기간을 포함하여 약물 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
연구 종료까지 약물 관련 부작용이있는 환자의 수가보고 될 때까지.
|
두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
|
면역 반응 부작용 참가자 수 - 치료시
기간: 첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
치료 기간 동안 면역 반응 부작용이있는 참가자의 수가보고됩니다.
|
첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
|
면역 반응 부작용이있는 참가자 수 - 치료 후 기간을 포함하여
기간: 두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
연구 종료가보고 될 때까지 면역 반응 부작용이있는 참가자의 수.
|
두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
|
치료시 혈전 사건이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
치료 기간 동안 혈전 사건 (허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 폐색전증, 깊은 정맥 혈전증, 전신 색전증)을 가진 참가자의 수가보고됩니다.
|
첫 번째 주입 이후 두 번째 주입이 완료된 후 5 일까지.
|
|
치료 후 기간을 포함하여 혈전 사건이있는 참가자 수
기간: 두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
연구 종료까지 혈전 사건 (허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 폐색전증, 깊은 정맥 혈전증, 전신 색전증)이있는 참가자의 수가보고 될 때까지.
|
두 번째 주입이 완료된 후 최대 30 일 (± 7 일)의 사전 동의 이후 최대 37 일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Idarucizumab에 대한 임상 시험
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild아직 모집하지 않음