Denna studie tittar på effekterna av Idarucizumab hos patienter som tar Dabigatran och behöver akut kirurgi eller blöder
En fas III, Case Series Clinical Study av vändningen av de antikoagulantiska effekterna av dabigatran genom intravenös administrering av Idarucizumab (BI 655075) hos patienter som behandlas med Dabigatran -etexilat som har okontrollerad blödning eller kräver akut kirurgi eller procedurer.
Det primära målet är att visa reversering av den antikoagulantiska effekten av dabigatran hos patienter som behandlas med dabigatran-etexilat som har okontrollerat eller livshotande blödning som kräver brådskande ingripande och hos patienter som behandlas med dabigatran-etexilat som kräver akut kirurgi eller andra invasiva förfaranden.
De sekundära målen är att bedöma minskning eller upphörande av blödning, utvärdera de kliniska resultaten, säkerheten och farmakokinetiken i Dabigatran i närvaro av Idarucizumab.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Dalian, Kina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510288
- Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu Province, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Urumqi, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år vid screening.
- Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) och män som kan far ett barn måste vara redo och kunna använda mycket effektiva metoder för födelsekontroll per ICH M3 (R2) som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1% per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
- Undertecknad och daterad skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före antagandet till rättegången
- För närvarande tar Dabigatran Etexilate
De uppfyller följande kriterier:
- Grupp A: Övert blödande bedömd av läkaren för att kräva ett reverseringsmedel. ELLER
- Grupp B: Ett tillstånd som kräver akut kirurgi eller invasivt förfarande där adekvat hemostas krävs. Nödsituation definieras som inom de följande 8 timmarna.
Uteslutningskriterier:
Grupp A:
- Patienter med mindre blödning (t.ex. Epistaxis, hematuri) som kan hanteras med standardstödande vård.
- Patienter utan kliniska tecken på blödning.
- Kontraindikationer för att studera medicinering inklusive känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess hjälpämnen (försökspersoner med ärftlig fruktosintolerans kan reagera på sorbitol).
Grupp B:
- En operation eller procedur som är valbar eller där risken för okontrollerad eller obehaglig blödning är låg.
- Kontraindikationer för att studera medicinering inklusive känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess hjälpämnen (försökspersoner med ärftlig fruktosintolerans kan reagera på sorbitol).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - Patienter med okontrollerad eller livshotande blödning
|
Intravenös
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B - Patienter som inte blödar utan kräver akut kirurgi eller invasivt förfarande
|
Intravenös
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal reversering av antikoagulant effekt av dabigatran baserat på centralt laboratoriebestämning av ecarin koagulationstid
Tidsram: Från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den andra infusionen på dag 1 av behandlingsperioden.
|
Maximal reversering av antikoagulant effekt av dabigatran baserat på centralt laboratoriebestämning av ecarin -koagulationstid rapporteras. Den maximala vändningen av antikoagulanteffekten av dabigatran definieras för patienter med minst ett resultat för koagulation av koagulation och fördos högre än 100% övre gräns för normal (ULN). Maximal reversering beräknas som 100% x (före dosvärde-Post-dosvärde)/(före dosvärde-100% Uln). Om den beräknade reverseringen är> 100 ställdes den in på 100. 100% ULN är 41,26 sekunder. |
Från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den andra infusionen på dag 1 av behandlingsperioden.
|
|
Maximal reversering av antikoagulant effekt av dabigatran baserat på centralt laboratoriebestämning av utspädd trombintid
Tidsram: Från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den andra infusionen på dag 1 av behandlingsperioden.
|
Maximal reversering av antikoagulant effekt av dabigatran baserat på centralt laboratoriebestämning av utspädd trombintid rapporteras. Den maximala vändningen av antikoagulanteffekten av dabigatran definieras för patienter med minst ett resultat för koagulation av koagulation och fördos högre än 100% övre gräns för normal (ULN). Maximal reversering beräknas som 100% x (före dosvärde-Post-dosvärde)/(före dosvärde-100% Uln). Om den beräknade reverseringen är> 100 ställdes den in på 100. 100% ULN är 35,54 sekunder. |
Från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den andra infusionen på dag 1 av behandlingsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår upphörande av blödning inom 24 timmar efter avslutad andra infusion (endast för grupp A)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter avslutad den andra infusionen på dag 1 i behandlingsperioden.
|
Procentandel av deltagarna som uppnår upphörande av blödning inom 24 timmar efter avslutad andra infusion för grupp A rapporteras.
|
Upp till 24 timmar efter avslutad den andra infusionen på dag 1 i behandlingsperioden.
|
|
Antal deltagare med större blödning (endast för grupp B) intraoperativt och upp till 24 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen.
|
Antal deltagare med större blödning (endast för grupp B) intraoperativt och upp till 24 timmar efter operationen per internationellt samhälle för trombos och hemostas (ISTH) klassificering rapporteras.
|
Upp till 24 timmar efter operationen.
|
|
Minsta obundna summa dabigatran -koncentrationer sedan slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den senaste infusionen (CMIN, 1)
Tidsram: Strax före den andra infusionen (sista infusion) och 10 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 2 timmar och 4 timmar efter slutet av den andra infusionen.
|
Minsta obundna SUM -dabigatran -koncentrationer sedan slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den senaste infusionen (CMIN, 1) rapporteras.
|
Strax före den andra infusionen (sista infusion) och 10 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 2 timmar och 4 timmar efter slutet av den andra infusionen.
|
|
Maximal reversering av antikoagulering mätt med aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den andra infusionen på dag 1 av behandlingsperioden.
|
Maximal reversering av antikoagulering mätt med aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) rapporteras. Vändningen av antikoagulanteffekten av dabigatran definieras för patienter med minst ett testresultat för koagulation av koagulation efter dos och resultat av före dos högre än 100% övre normalgräns (ULN). Maximal reversering beräknas som 100% x (före dosvärde-Post-dosvärde)/(före dosvärde-100% Uln). Om den beräknade reverseringen är> 100 ställdes den in på 100. 100% ULN är 39,80 sekunder. |
Från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den andra infusionen på dag 1 av behandlingsperioden.
|
|
Maximal reversering av antikoagulering mätt med trombintid (TT)
Tidsram: Från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den andra infusionen på dag 1 av behandlingsperioden.
|
Maximal reversering av antikoagulering mätt med trombintid (TT) rapporteras. Vändningen av antikoagulanteffekten av dabigatran definieras för patienter med minst ett testresultat för koagulation av koagulation efter dos och resultat av före dos högre än 100% övre normalgräns (ULN). Maximal reversering beräknas som 100% x (före dosvärde-Post-dosvärde)/(före dosvärde-100% Uln). Om beräknad reversering är> 100 sattes den till 100. 100% ULN är 14,22 sekunder. |
Från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter avslutandet av den andra infusionen på dag 1 av behandlingsperioden.
|
|
Antal deltagare med några biverkningar - vid behandling
Tidsram: Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar under behandlingsperioden rapporteras.
|
Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
|
Antal deltagare med några biverkningar - inklusive efterbehandlingsperiod
Tidsram: Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
Antal deltagare med några biverkningar fram till slutet av studien rapporteras.
|
Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar - vid behandling
Tidsram: Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under behandlingsperioden rapporteras.
|
Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar - inklusive efterbehandlingsperiod
Tidsram: Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar fram till slutet av studien rapporteras.
|
Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar - vid behandling
Tidsram: Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
Antalet patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar under behandlingsperioden rapporteras.
|
Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar - inklusive efterbehandlingsperiod
Tidsram: Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar fram till slutet av studien rapporteras.
|
Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
|
Antal deltagare med immunreaktionsbiverkning - vid behandling
Tidsram: Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
Antal deltagare med Immune Reaction Biverction under behandlingsperioden rapporteras.
|
Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
|
Antal deltagare med Immune Reaction Biverction - inklusive efterbehandlingsperiod
Tidsram: Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
Antal deltagare med Immune Reaction Biverction -händelse fram till slutet av studien rapporteras.
|
Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
|
Antal deltagare med trombotiska händelser - vid behandling
Tidsram: Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
Antal deltagare med trombotiska händelser (ischemisk stroke, hjärtinfarkt, lungemboli, djup ventrombos, systemisk emboli) under behandlingsperioden rapporteras.
|
Sedan den första infusionen fram till 5 dagar efter avslutad den andra infusionen.
|
|
Antal deltagare med trombotiska händelser - inklusive efterbehandlingsperiod
Tidsram: Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
Antal deltagare med trombotiska händelser (ischemisk stroke, hjärtinfarkt, lungemboli, djup ventrombos, systemisk emboli) fram till slutet av studien rapporteras.
|
Sedan informerat samtycke upp till 30 dagar (± 7 dagar) efter avslutad infusion, upp till 37 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1321-0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, ligger i omfattning för att dela de råa kliniska studiedata och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier i produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier om farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder och studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (i fall av lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datansparency
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .