Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien ser på effekten av idarucizumab hos pasienter som tar dabigatran og trenger akuttkirurgi eller blør

10. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En klinisk fase III, case -serie klinisk studie av reversering av antikoagulantiske effekter av dabigatran ved intravenøs administrering av idarucizumab (BI 655075) hos pasienter behandlet med dabigatran etexilat som har ukontrollert blødning eller krever akuttkirurgi eller prosedyrer.

Det primære målet er å demonstrere reversering av antikoagulantffekten av dabigatran hos pasienter behandlet med dabigatran etexilat som har ukontrollert eller livstruende blødning som krever akutt intervensjon, og hos pasienter behandlet med dabigatran etexilat som krever akuttkirurgi eller annen invasivprosedyre.

De sekundære målene er å vurdere reduksjon eller opphør av blødning, evaluere de kliniske resultatene, sikkerheten og farmakokinetikken til dabigatran i nærvær av idarucizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Dalian, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu Province, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Urumqi, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år ved screening.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner med fødselspotensial (WOCBP) og menn som er i stand til å far, må være klare og i stand til å bruke svært effektive metoder for prevensjon per ICH M3 (R2) som resulterer i en lav sviktfrekvens på mindre enn 1% per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før innleggelse i rettssaken
  • Tar for øyeblikket dabigatran etexilat

  • De oppfyller følgende kriterier:

    • Gruppe A: Overt blødning dømt av legen for å kreve et reverseringsmiddel. ELLER
    • Gruppe B: En tilstand som krever akuttkirurgi eller invasiv prosedyre der det er nødvendig med tilstrekkelig hemostase. Nød er definert som innen de følgende 8 timene.

Eksklusjonskriterier:

Gruppe A:

  • Pasienter med mindre blødning (f.eks. epistaxis, hematuria) som kan styres med standard støttende omsorg.
  • Pasienter uten kliniske tegn på blødning.
  • Kontraindikasjoner for å studere medisiner inkludert kjent overfølsomhet for stoffet eller dets hjelpestoffer (personer med arvelig fruktoseintoleranse kan reagere på sorbitol).

Gruppe B:

  • En kirurgi eller prosedyre som er valgfri eller hvor risikoen for ukontrollert eller uhåndterlig blødning er lav.
  • Kontraindikasjoner for å studere medisiner inkludert kjent overfølsomhet for stoffet eller dets hjelpestoffer (personer med arvelig fruktoseintoleranse kan reagere på sorbitol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Pasienter med ukontrollert eller livstruende blødning
Legemiddel: Idarucizumab
Intravenøs
Andre navn:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind
Eksperimentell: Gruppe B - Pasienter blør ikke, men krever akuttkirurgi eller invasiv prosedyre
Legemiddel: Idarucizumab
Intravenøs
Andre navn:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reversering av antikoagulasjonseffekt av dabigatran basert på sentral laboratoriebestemmelse av ecarin koagulasjonstid
Tidsramme: Fra slutten av første infusjon opp til 4 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på dag 1 i behandlingsperioden.

Maksimal reversering av antikoagulasjonseffekt av dabigatran basert på sentral laboratoriebestemmelse av ecarin koagulasjonstid rapporteres.

Den maksimale reversering av antikoagulantffekt av dabigatran er definert for pasienter med minst en etter doseringskoagulasjonstestresultater og førdoseresultatet høyere enn 100% øvre grense for normal (ULN). Maksimal reversering beregnes som 100% x (pre-doseverdi-etter doseverdi)/(pre-doseverdi-100% ULN). Hvis den beregnede reverseringen er> 100, ble den satt til 100. 100% ULN er 41,26 sekunder.
Fra slutten av første infusjon opp til 4 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på dag 1 i behandlingsperioden.
Maksimal reversering av antikoagulasjonseffekt av dabigatran basert på sentral laboratoriebestemmelse av fortynnet trombintid
Tidsramme: Fra slutten av første infusjon opp til 4 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på dag 1 i behandlingsperioden.

Maksimal reversering av antikoagulasjonseffekt av dabigatran basert på sentral laboratoriebestemmelse av fortynnet trombintid rapporteres.

Den maksimale reversering av antikoagulantffekt av dabigatran er definert for pasienter med minst en etter doseringskoagulasjonstestresultater og førdoseresultatet høyere enn 100% øvre grense for normal (ULN). Maksimal reversering beregnes som 100% x (pre-doseverdi-etter doseverdi)/(pre-doseverdi-100% ULN). Hvis den beregnede reverseringen er> 100, ble den satt til 100. 100% ULN er 35,54 sekunder.
Fra slutten av første infusjon opp til 4 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på dag 1 i behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår opphør av blødning innen 24 timer etter fullføring av andre infusjon (bare for gruppe A)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på behandlingsperioden dag.
Prosentandel av deltakerne som oppnår opphør av blødning innen 24 timer etter fullføring av andre infusjon for gruppe A er rapportert.
Opptil 24 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på behandlingsperioden dag.
Antall deltakere med større blødninger (kun for gruppe B) intraoperativt og opptil 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen.
Antall deltakere med større blødninger (kun for gruppe B) intraoperativt og opptil 24 timer etter operasjonen per internasjonalt samfunn for trombose og hemostase (ISTH) klassifisering rapporteres.
Opptil 24 timer etter operasjonen.
Minimum ubundet sum dabigatran -konsentrasjoner siden slutten av første infusjon opptil 4 timer etter fullføringen av den siste infusjonen (CMIN, 1)
Tidsramme: Rett før den andre infusjonen (siste infusjon) og 10 minutter (min), 30 minutter, 1 time (h), 2 timer og 4 timer etter slutten av den andre infusjonen.
Minimum ubundet sum dabigatran -konsentrasjoner siden slutten av første infusjon opptil 4 timer etter fullføringen av den siste infusjonen (CMIN, 1) er rapportert.
Rett før den andre infusjonen (siste infusjon) og 10 minutter (min), 30 minutter, 1 time (h), 2 timer og 4 timer etter slutten av den andre infusjonen.
Maksimal reversering av antikoagulasjon målt ved aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
Tidsramme: Fra slutten av første infusjon opp til 4 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på dag 1 i behandlingsperioden.

Maksimal reversering av antikoagulasjon målt ved aktivert delvis tromboplastintid (APTT) rapporteres.

Reversering av antikoagulasjonseffekt av dabigatran er definert for pasienter med minst en etter doseringskoagulasjonstestresultater og pre-dose resulterer høyere enn 100% øvre grense for normal (ULN). Maksimal reversering beregnes som 100% x (pre-doseverdi-etter doseverdi)/(pre-doseverdi-100% ULN). Hvis den beregnede reverseringen er> 100, ble den satt til 100. 100% ULN er 39,80 sekunder.
Fra slutten av første infusjon opp til 4 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på dag 1 i behandlingsperioden.
Maksimal reversering av antikoagulasjon målt ved trombintid (TT)
Tidsramme: Fra slutten av første infusjon opp til 4 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på dag 1 i behandlingsperioden.

Maksimal reversering av antikoagulasjon målt ved trombintid (TT) rapporteres.

Reversering av antikoagulasjonseffekt av dabigatran er definert for pasienter med minst en etter doseringskoagulasjonstestresultater og pre-dose resulterer høyere enn 100% øvre grense for normal (ULN). Maksimal reversering beregnes som 100% x (pre-doseverdi-etter doseverdi)/(pre-doseverdi-100% ULN). Hvis beregnet reversering er> 100, ble den satt til 100. 100% ULN er 14,22 sekunder.
Fra slutten av første infusjon opp til 4 timer etter fullføringen av den andre infusjonen på dag 1 i behandlingsperioden.
Antall deltakere med bivirkninger - ved behandling
Tidsramme: Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall deltakere med bivirkninger i løpet av behandlingsperioden rapporteres.
Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall deltakere med bivirkninger - inkludert behandlingsperiode etter behandling
Tidsramme: Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.
Antall deltakere med bivirkninger til slutten av studien rapporteres.
Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger - ved behandling
Tidsramme: Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger i løpet av behandlingsperioden rapporteres.
Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger - inkludert postbehandlingsperiode
Tidsramme: Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger til slutten av studien er rapportert.
Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.
Antall deltakere med medikamentrelaterte bivirkninger - om behandling
Tidsramme: Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall pasienter med medikamentrelaterte bivirkninger i løpet av behandlingsperioden rapporteres.
Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall deltakere med medikamentrelaterte bivirkninger - inkludert behandlingsperiode etter behandling
Tidsramme: Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.
Antall pasienter med medikamentrelaterte bivirkninger til slutten av studien rapporteres.
Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.
Antall deltakere med bivirkning av immunreaksjon - på behandling
Tidsramme: Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall deltakere med immunreaksjon bivirkning i løpet av behandlingsperioden rapporteres.
Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall deltakere med bivirkning av immunreaksjon - inkludert behandlingsperiode etter behandling
Tidsramme: Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.
Antall deltakere med bivirkning av immunreaksjon til slutten av studien rapporteres.
Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.
Antall deltakere med trombotiske hendelser - på behandling
Tidsramme: Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall deltakere med trombotiske hendelser (iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose, systemisk emboli) i løpet av behandlingsperioden er rapportert.
Siden den første infusjonen frem til 5 dager etter fullføringen av den andre infusjonen.
Antall deltakere med trombotiske hendelser - inkludert behandlingsperiode etter behandling
Tidsramme: Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.
Antall deltakere med trombotiske hendelser (iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose, systemisk emboli) til slutten av studien rapporteres.
Siden informert samtykke opptil 30 dager (± 7 dager) etter fullføringen av den andre infusjonen, opptil 37 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1321-0019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, faser I til IV, intervensjonell og ikke-intervensjonell, er i rom for deling av dataene for rå klinisk studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. Studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller målrettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, er alle reguleringsaktiviteter fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - etter signering av en 'dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. Etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige gjennomgangspanelet, inkludert å sjekke at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsors publiseringsplan); 2. og etter signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idarucizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere