Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu dotyczy wpływu idarucizumabu u pacjentów, którzy prowadzą dabigatran i potrzebują operacji awaryjnej lub krwawią

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie kliniczne fazy III z serii przypadków odwrócenia działań przeciwzakrzepowych dabigatranu przez dożylne podawanie idarucizumabu (BI 655075) u pacjentów leczonych eteeksynem dabigatranowym, którzy mają niekontrolowane krwawienie lub wymagają operacji awaryjnej lub procedur.

Głównym celem jest wykazanie odwrócenia działań przeciwzakrzepowych dabigatranu u pacjentów leczonych eteeksynem dabigatranem, którzy nie są kontrolowane lub zagrażające życiu krwawienie wymagające pilnej interwencji, oraz u pacjentów leczonych eteeksylem dabigatranowym, którzy wymagają operacji awaryjnej lub innej procedury inwazyjnej.

Wtórnymi celami jest ocena zmniejszenia lub zaprzestania krwawienia, ocena wyników klinicznych, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dabigatranu w obecności idarucizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Dalian, Chiny, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu Province, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni lub kobiety. Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) i mężczyźni zdolni do ojca, a dziecko muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń według ICH M3 (R2), które powodują niski wskaźnik awarii mniejszy niż 1% rocznie, gdy jest używany konsekwentnie i poprawnie. Lista metod antykoncepcji spełniają te kryteria w informacjach o pacjencie.
  • Podpisane i datowane pisemne świadomą zgodę zgodnie z ICH-GCP i lokalnym przepisami przed przyjęciem do procesu
  • Obecnie przyjmuje exilat dabigatran

  • Spełniają następujące kryteria:

    • Grupa A: Jawne krwawienie osądzone przez lekarza wymagające agenta odwrócenia. LUB
    • Grupa B: Stan wymagający operacji awaryjnej lub procedury inwazyjnej, w której wymagana jest odpowiednia hemostaza. Awaryja jest definiowana jako w ciągu najbliższych 8 godzin.

Kryteria wykluczenia:

Grupa A:

  • Pacjenci z niewielkim krwawieniem (np. Epistaxis, Neataturia), którym można zarządzać przy standardowej opiece wspomagającej.
  • Pacjenci bez klinicznych objawów krwawienia.
  • Przeciwwskazania do badań leków, w tym znana nadwrażliwość na leek lub jego zaróbki (osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy mogą reagować na sorbitolu).

Grupa B:

  • Operacja lub procedura, która jest planowa lub w przypadku, gdy ryzyko niekontrolowanego lub niemożliwego do opanowania krwawienie jest niskie.
  • Przeciwwskazania do badań leków, w tym znana nadwrażliwość na leek lub jego zaróbki (osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy mogą reagować na sorbitolu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Pacjenci z niekontrolowanym lub zagrażającym życiu krwawienia
Lek: Idarucizumab
Dożylny
Inne nazwy:
  • PRAXBIND, PRAXBIND, PRYZBIND
Eksperymentalny: Grupa B - Pacjenci nie krwawią, ale wymagają operacji awaryjnej lub procedury inwazyjnej
Lek: Idarucizumab
Dożylny
Inne nazwy:
  • PRAXBIND, PRAXBIND, PRYZBIND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne odwrócenie działań przeciwzakrzepowych dabigatranów w oparciu o centralne laboratoryjne określenie czasu krzepnięcia ekoaryny
Ramy czasowe: Od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.

Zgłoszono maksymalne odwrócenie działań przeciwzakrzepowych dabigatranu w oparciu o centralne laboratoryjne określenie czasu krzepnięcia ekoaryny.

Maksymalne odwrócenie działań przeciwzakrzepowych dabigatranu jest zdefiniowane u pacjentów z co najmniej jednym wynikiem testu krzepnięcia po dawce i wynikiem dawki wcześniej niż 100% górnej granicy normy (ULN). Maksymalne odwrócenie jest obliczane jako 100% x (wartość wcześniej dawki-wartość po dawce)/(wartość przed dawką-100% ULN). Jeśli obliczone odwrócenie wynosi> 100, zostało ustawione na 100. 100% ULN wynosi 41,26 sekundy.
Od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.
Maksymalne odwrócenie działań przeciwzakrzepowych dabigatranów w oparciu o centralne laboratoryjne określenie rozcieńczonego czasu trombiny
Ramy czasowe: Od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.

Zgłoszono maksymalne odwrócenie działań przeciwzakrzepowych dabigatranu w oparciu o centralne laboratoryjne określenie rozcieńczonego czasu trombiny.

Maksymalne odwrócenie działań przeciwzakrzepowych dabigatranu jest zdefiniowane u pacjentów z co najmniej jednym wynikiem testu krzepnięcia po dawce i wynikiem dawki wcześniej niż 100% górnej granicy normy (ULN). Maksymalne odwrócenie jest obliczane jako 100% x (wartość wcześniej dawki-wartość po dawce)/(wartość przed dawką-100% ULN). Jeśli obliczone odwrócenie wynosi> 100, zostało ustawione na 100. 100% ULN wynosi 35,54 sekundy.
Od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających zaprzestanie krwawienia w ciągu 24 godzin po zakończeniu drugiego wlewu (tylko dla grupy A)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.
Odnotowano odsetek uczestników osiągających zaprzestanie krwawienia w ciągu 24 godzin po zakończeniu drugiego wlewu dla grupy A.
Do 24 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.
Liczba uczestników z dużym krwawieniem (tylko dla grupy B) wewnątrzoperacyjnie i do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
Podano liczbę uczestników z poważnym krwawieniem (tylko dla grupy B) śródoperacyjnie i do 24 godzin po zabiegu według międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Do 24 godzin po operacji.
Minimalna niezwiązana suma stężenia dabigatranu od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu ostatniego wlewu (Cmin, 1)
Ramy czasowe: Tuż przed drugim wlewem (ostatni wlew) i 10 minut (min), 30 min, 1 godzinę (h), 2 godziny i 4 godziny po zakończeniu drugiej infuzji.
Zgłoszono minimalną niezwiązaną sumę stężenia dabigatranu od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu ostatniego wlewu (Cmin, 1).
Tuż przed drugim wlewem (ostatni wlew) i 10 minut (min), 30 min, 1 godzinę (h), 2 godziny i 4 godziny po zakończeniu drugiej infuzji.
Maksymalne odwrócenie antykoagulacji, mierzone przez aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: Od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.

Zgłoszono maksymalne odwrócenie antykoagulacji, mierzone przez aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT).

Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu jest zdefiniowane u pacjentów z co najmniej jednym wynikiem testu krzepnięcia po dawce i wynikiem wcześniejszej dawki wyższej niż 100% górna granica normalnego (ULN). Maksymalne odwrócenie jest obliczane jako 100% x (wartość wcześniej dawki-wartość po dawce)/(wartość przed dawką-100% ULN). Jeśli obliczone odwrócenie wynosi> 100, zostało ustawione na 100. 100% ULN wynosi 39,80 sekund.
Od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.
Maksymalne odwrócenie antykoagulacji, mierzone przez czas trombiny (TT)
Ramy czasowe: Od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.

Zgłoszono maksymalne odwrócenie antykoagulacji mierzone przez czas trombiny (TT).

Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu jest zdefiniowane u pacjentów z co najmniej jednym wynikiem testu krzepnięcia po dawce i wynikiem wcześniejszej dawki wyższej niż 100% górna granica normalnego (ULN). Maksymalne odwrócenie jest obliczane jako 100% x (wartość wcześniej dawki-wartość po dawce)/(wartość przed dawką-100% ULN). Jeśli obliczone odwrócenie wynosi> 100, zostało ustawione na 100. 100% ULN wynosi 14,22 sekundy.
Od końca pierwszego wlewu do 4 godzin po zakończeniu drugiego wlewu w dniu 1 okresu leczenia.
Liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi - podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Zgłaszana jest liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia.
Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi - w tym okres po leczeniu
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.
Zgłaszana jest liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi do końca badania.
Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi - podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Zgłaszana jest liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia.
Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi - w tym okres po leczeniu
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.
Odnotowano liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do końca badania.
Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami - podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Zgłaszano liczbę pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami w okresie leczenia.
Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami - w tym okres po leczeniu
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.
Odnotowano liczbę pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami do końca badania.
Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym reakcji immunologicznej - podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Zgłasza się liczbę uczestników z zdarzeniem niepożądanym reakcji immunologicznej w okresie leczenia.
Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym reakcji odporności - w tym okres po leczeniu
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.
Zgłaszana jest liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym reakcji immunologicznej do końca badania.
Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.
Liczba uczestników z zdarzeniami zakrzepowymi - w leczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Podano liczbę uczestników z zdarzeniami zakrzepowymi (udar niedokrwieniowy, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zatorowość ogólnoustrojowa) w okresie leczenia.
Od pierwszego wlewu do 5 dni po zakończeniu drugiego wlewu.
Liczba uczestników z zdarzeniami zakrzepowymi - w tym okres po leczeniu
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.
Liczba uczestników z zdarzeniami zakrzepowymi (udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zatorowość ogólnoustrojowa) do końca badania.
Od świadomej zgody do 30 dni (± 7 dni) po zakończeniu drugiego wlewu, do 37 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1321-0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne są ukończone w USA i UE w zakresie produktu i wskazania, a po zaakceptowaniu podstawowego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu „umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych badań - 1. Po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną wykonane przez sponsora i/lub niezależnego panelu recenzji, w tym sprawdzanie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. I po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idarucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj