Tässä tutkimuksessa tarkastellaan idarukitsumabin vaikutuksia potilailla, jotka ottavat dabigatraania ja tarvitsevat hätäleikkausta tai verenvuotoa
Vaiheen III, tapaussarjan kliininen tutkimus dabigatranin antikoagulanttivaikutusten kääntämisestä darucitsumabin (BI 655075) laskimonsisäisen antamalla potilailla, joita hoidetaan dabigatraanin eteksilaateilla, joilla on hallitsematon verenvuoto tai vaativat hätäleikkausta tai toimenpiteitä.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen kääntäminen potilailla, joita hoidetaan dabigatranilla, jotka ovat hallitsemattomia tai hengenvaarallisia verenvuotoja, jotka vaativat kiireellistä interventiota, ja potilailla, joita hoidetaan Dabigatran-eteksilaatilla, jotka vaativat hätäleikkausta tai muita invasiivisia toimenpiteitä.
Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida verenvuodon vähentämistä tai lopettamista, arvioida dabigatranin kliinisiä tuloksia, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa idarukitsumabin läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Dalian, Kiina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510288
- Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu Province, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Urumqi, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta seulonnassa.
- Mies- tai naaraspotilaat. Laskentapotentiaalin (WOCBP) ja lapsen isäntä miesten on oltava valmiita ja kykeneviä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3 (R2) kohden, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisasteen alle 1% vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Potilaiden tiedoissa tarjotaan luettelo ehkäisymenetelmistä, jotka täyttävät nämä kriteerit.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP: n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen oikeudenkäyntiin pääsyä
- Tällä hetkellä Dabigatran -eteksilaatti
He täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ryhmä A: Lääkäri arvioi avoimen verenvuodon vaatimiseksi kääntöagentin. TAI
- Ryhmä B: Tila, joka vaatii hätäleikkausta tai invasiivista toimenpidettä, jossa vaaditaan riittävä hemostaasi. Hätä on määritelty seuraavien 8 tunnin sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä A:
- Potilaat, joilla on pieni verenvuoto (esim. Epistaxis, hematuria), jota voidaan hallita tavanomaisella tukevalla hoidolla.
- Potilaat, joilla ei ole kliinisiä merkkejä verenvuodosta.
- Vasta -aiheena olevien lääkkeiden tutkimiseen, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai sen apuaineille (perinnöllinen fruktoosi -intoleranssia sairastavat henkilöt voivat reagoida sorbitoliin).
Ryhmä B:
- Leikkaus tai toimenpide, joka on valinnainen tai missä hallitsemattoman tai hallitsemattoman verenvuodon riski on pieni.
- Vasta -aiheena olevien lääkkeiden tutkimiseen, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai sen apuaineille (perinnöllinen fruktoosi -intoleranssia sairastavat henkilöt voivat reagoida sorbitoliin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - Potilaat, jotka eivät ole verenvuotoja, mutta vaativat hätäleikkausta tai invasiivista toimenpidettä
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabigatranin antikoagulanttivaikutuksen suurin kääntyminen Ecarin -hyytymisajan keskuslaboratorion määrittämiseen perustuen
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
Dabigatraanin antikoagulanttisen vaikutuksen suurin kääntyminen perustuu ekariinin hyytymisajan keskuslaboratorion määrittämiseen. Dabigatraanin antikoagulanttisen vaikutuksen suurin kääntyminen määritetään potilaille, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen hyytymistestaustulokset ja annostulos, joka on korkeampi kuin 100% normaalin yläraja (ULN). Suurin käännös lasketaan 100% x: ksi (esiannoksen esiannoksen jälkeinen arvo)/(esiannoksen arvo-100% ULN). Jos laskettu käännös on> 100, se asetettiin 100: een. 100% ULN on 41,26 sekuntia. |
Ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
|
Dabigatranin antikoagulanttivaikutuksen suurin peruuttaminen laimennetun trombiiniajan keskuslaboratorion määrittämiseen perustuen
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
Laimennetun trombiiniajan keskeisen laboratorion määrittämiseen perustuvan dabigatraanin antikoagulanttisen vaikutuksen suurin kääntyminen ilmoitetaan. Dabigatraanin antikoagulanttisen vaikutuksen suurin kääntyminen määritetään potilaille, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen hyytymistestaustulokset ja annostulos, joka on korkeampi kuin 100% normaalin yläraja (ULN). Suurin käännös lasketaan 100% x: ksi (esiannoksen esiannoksen jälkeinen arvo)/(esiannoksen arvo-100% ULN). Jos laskettu käännös on> 100, se asetettiin 100: een. 100% ULN on 35,54 sekuntia. |
Ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon lopettamisen prosenttiosuus osallistujista 24 tunnin sisällä toisen infuusion päättymisen jälkeen (vain ryhmä A)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa verenvuodon lopettamisen 24 tunnin kuluessa ryhmän A toisen infuusion valmistumisen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuri verenvuoto (vain ryhmä B: lle) leikkauksen sisäisesti ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuri verenvuoto (vain ryhmä B: lle) leikkauksen sisäisesti ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen kansainvälistä tromboosin ja hemostaasin (ISTH) -luokitusta (ISTH).
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Vähintään sitoutumaton summa Dabigatraanin pitoisuudet ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen 4 tuntia viimeisen infuusion valmistumisen jälkeen (CMIN, 1)
Aikaikkuna: Juuri ennen toista infuusiota (viimeinen infuusio) ja 10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 4 tuntia toisen infuusion lopun jälkeen.
|
Raportoidaan vähintään sitoutumattoman summa Dabigatran -pitoisuudet ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen 4 tuntiin viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (CMIN, 1).
|
Juuri ennen toista infuusiota (viimeinen infuusio) ja 10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 4 tuntia toisen infuusion lopun jälkeen.
|
|
Antikoagulaation suurin kääntyminen mitattuna aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (APTT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
Antikoagulaation suurin kääntyminen mitattuna aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (APTT) raportoidaan. Dabigatraanin antikoagulanttisen vaikutuksen kääntyminen määritellään potilaille, joilla on vähintään yksi annoksen hyytymisen jälkeinen testitulokset ja ennakkosetos, joka on korkeampi kuin 100% normaalin yläraja (ULN). Suurin käännös lasketaan 100% x: ksi (esiannoksen esiannoksen jälkeinen arvo)/(esiannoksen arvo-100% ULN). Jos laskettu käännös on> 100, se asetettiin 100: een. 100% ULN on 39,80 sekuntia. |
Ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
|
Antikoagulaation suurin kääntyminen trombiiniajan (TT) mitattuna mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
Antikoagulaation suurin kääntyminen trombiiniajan (TT) mitattuna. Dabigatraanin antikoagulanttisen vaikutuksen kääntyminen määritellään potilaille, joilla on vähintään yksi annoksen hyytymisen jälkeinen testitulokset ja ennakkosetos, joka on korkeampi kuin 100% normaalin yläraja (ULN). Suurin käännös lasketaan 100% x: ksi (esiannoksen esiannoksen jälkeinen arvo)/(esiannoksen arvo-100% ULN). Jos laskettu käännös on> 100, se asetettiin 100: een. 100% ULN on 14,22 sekuntia. |
Ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin toisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä.
|
|
Määrä osallistujia, joilla on haittavaikutuksia - hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
Osallistujien lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
|
Määrä osallistujia, joilla on haittavaikutuksia - mukaan lukien hoidon jälkeinen aika
Aikaikkuna: Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, on ilmoitettu tutkimuksen loppuun saakka.
|
Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia - hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia - mukaan lukien hoidon jälkeinen aika
Aikaikkuna: Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia tutkimuksen loppuun saakka.
|
Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia - hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
Hoitojakson aikana lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia sairastavien potilaiden lukumäärää.
|
Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia - mukaan lukien hoidon jälkeinen aika
Aikaikkuna: Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
Potilaiden lukumäärää, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen loppuun saakka.
|
Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
|
Immuunireaktion haittavaikutustapahtuman osallistujien lukumäärä - hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
Immuunireaktion haittavaikutusta käyneiden osallistujien lukumäärä hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
|
Immuunireaktion haittavaikutustapahtuman osallistujien lukumäärä - mukaan lukien hoidon jälkeinen aika
Aikaikkuna: Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
Immuunireaktion haittavaikutuksen osallistujien lukumäärä tutkimuksen loppuun saakka.
|
Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tromboottisia tapahtumia - hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tromboottinen tapahtuma (iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvän laskimotromboosi, systeeminen embolia) hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisen infuusion jälkeen viiden päivän kuluttua toisen infuusion valmistumisesta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tromboottisia tapahtumia - mukaan lukien hoidon jälkeinen aika
Aikaikkuna: Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tromboottinen tapahtuma (iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvän laskimotromboosi, systeeminen embolia) tutkimuksen loppuun saakka.
|
Koska tietoinen suostumus jopa 30 päivään (± 7 päivää) toisen infuusion päättymisen jälkeen, jopa 37 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1321-0019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).
Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .