Este estudio analiza los efectos de icarucizumab en pacientes que toman dabigatrán y necesitan cirugía de emergencia o están sangrando
Un estudio clínico de la serie de casos de fase III de la reversión de los efectos anticoagulantes del dabigatrán mediante la administración intravenosa de irarucizumab (BI 655075) en pacientes tratados con etexilato de dabigatrán que tienen hemorragia no controlada o requieren cirugía o procedimientos de emergencia.
El objetivo principal es demostrar la reversión del efecto anticoagulante del dabigatrán en pacientes tratados con etexilado de dabigatrán que tienen hemorragias no controladas o mortales que requieren una intervención urgente, y en pacientes tratados con dabigatrán que requieren cirugía de emergencia u otro procedimiento invasivo.
Los objetivos secundarios son evaluar la reducción o el cese del sangrado, evaluar los resultados clínicos, la seguridad y la farmacocinética del dabigatrán en presencia de irarucizumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Porcelana, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Dalian, Porcelana, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510288
- Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Jiangsu Province, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Urumqi, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en la detección.
- Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) y los hombres capaces de engendrar un niño deben estar listas y capaces de usar métodos altamente efectivos de control de la natalidad por ICH M3 (R2) que resultan en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos de anticoncepción que cumplen con estos criterios.
- El consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al juicio
- Actualmente tomando Dabigatrán Etexilate
Cumplen con los siguientes criterios:
- Grupo A: hemorragia manifiesta a juzgado por el médico para exigir un agente de inversión. O
- Grupo B: Una condición que requiere cirugía de emergencia o procedimiento invasivo donde se requiere una hemostasia adecuada. La emergencia se define como en las siguientes 8 horas.
Criterios de exclusión:
Grupo A:
- Pacientes con sangrado menor (p. Ej. Epistaxis, hematuria) que se pueden gestionar con atención de apoyo estándar.
- Pacientes sin signos clínicos de sangrado.
- Las contraindicaciones para estudiar medicamentos, incluida la hipersensibilidad conocida al fármaco o sus excipientes (los sujetos con intolerancia hereditaria de fructosa pueden reaccionar ante el sorbitol).
Grupo B:
- Una cirugía o procedimiento que es electivo o donde el riesgo de sangrado no controlado o inmanejable es bajo.
- Las contraindicaciones para estudiar medicamentos, incluida la hipersensibilidad conocida al fármaco o sus excipientes (los sujetos con intolerancia hereditaria de fructosa pueden reaccionar ante el sorbitol).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Pacientes con sangrado no controlado o mortal
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Intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: pacientes que no sangran pero requieren cirugía de emergencia o procedimiento invasivo
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Intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reversión máxima del efecto anticoagulante del dabigatrán basado en la determinación del laboratorio central del tiempo de coagulación de ecarina
Periodo de tiempo: Desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Se informa la reversión máxima del efecto anticoagulante del dabigatrán basado en la determinación del laboratorio central del tiempo de coagulación de ecarina. La reversión máxima del efecto anticoagulante del dabigatrán se define para pacientes con al menos un resultado de la prueba de coagulación posterior a la dosis y un resultado previo a la dosis superior al límite superior del 100% de lo normal (ULN). La reversión máxima se calcula como 100% x (valor previo a la dosis-valor posterior a la dosis)/(valor previo a la dosis-100% ULN). Si la inversión calculada es> 100, se estableció en 100. 100% ULN es 41.26 segundos. |
Desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Reversión máxima del efecto anticoagulante del dabigatrán basado en la determinación del laboratorio central del tiempo de trombina diluida
Periodo de tiempo: Desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Se informa la reversión máxima del efecto anticoagulante del dabigatrán basado en la determinación del laboratorio central del tiempo de trombina diluida. La reversión máxima del efecto anticoagulante del dabigatrán se define para pacientes con al menos un resultado de la prueba de coagulación posterior a la dosis y un resultado previo a la dosis superior al límite superior del 100% de lo normal (ULN). La reversión máxima se calcula como 100% x (valor previo a la dosis-valor posterior a la dosis)/(valor previo a la dosis-100% ULN). Si la inversión calculada es> 100, se estableció en 100. 100% ULN es de 35.54 segundos. |
Desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran el cese de sangrado dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la segunda infusión (solo para el Grupo A)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Se informa el porcentaje de participantes que logran el cese de sangrado dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la segunda infusión para el Grupo A.
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Hasta 24 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Número de participantes con sangrado mayor (solo para el grupo B) intraoperatoriamente y hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Se informa el número de participantes con hemorragia mayor (solo para el Grupo B) y hasta las 24 horas después de la cirugía según la clasificación de la Sociedad Internacional de Trombosis y la Hemostasia (ISTH).
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Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Concentraciones mínimas de dabigatrán de suma no unida desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la última infusión (Cmin, 1)
Periodo de tiempo: Justo antes de la segunda infusión (última infusión) y 10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h y 4 h después del final de la segunda infusión.
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Concentraciones mínimas de dabigatrán de suma no unida desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la última infusión (Cmin, 1) se informa.
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Justo antes de la segunda infusión (última infusión) y 10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h y 4 h después del final de la segunda infusión.
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Reversión máxima de la anticoagulación medida por tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: Desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Se informa la reversión máxima de la anticoagulación medida por el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT). La reversión del efecto anticoagulante del dabigatrán se define para pacientes con al menos un resultado de la prueba de coagulación posterior a la dosis y un resultado previo a la dosis superior al límite superior del 100% de lo normal (ULN). La reversión máxima se calcula como 100% x (valor previo a la dosis-valor posterior a la dosis)/(valor previo a la dosis-100% ULN). Si la inversión calculada es> 100, se estableció en 100. 100% ULN es de 39.80 segundos. |
Desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Reversión máxima de la anticoagulación medida por el tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: Desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Se informa la reversión máxima de la anticoagulación medida por el tiempo de trombina (TT). La reversión del efecto anticoagulante del dabigatrán se define para pacientes con al menos un resultado de la prueba de coagulación posterior a la dosis y un resultado previo a la dosis superior al límite superior del 100% de lo normal (ULN). La reversión máxima se calcula como 100% x (valor previo a la dosis-valor posterior a la dosis)/(valor previo a la dosis-100% ULN). Si la reversión calculada es> 100, se estableció en 100. 100% ULN es de 14.22 segundos. |
Desde el final de la primera infusión hasta 4 horas después de la finalización de la segunda infusión en el día 1 del período de tratamiento.
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Número de participantes con cualquier evento adverso: en el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Se informa un número de participantes con eventos adversos durante el período de tratamiento.
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Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Número de participantes con cualquier evento adverso, incluido el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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Se informa un número de participantes con eventos adversos hasta el final del estudio.
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Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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Número de participantes con eventos adversos graves: en tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Se informa el número de participantes con eventos adversos graves durante el período de tratamiento.
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Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Número de participantes con eventos adversos graves, incluido el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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Se informa el número de participantes con eventos adversos graves hasta el final del estudio.
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Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con las drogas: en el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Se informa un número de pacientes con eventos adversos relacionados con los fármacos durante el período de tratamiento.
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Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con las drogas, incluido el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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Se informa un número de pacientes con eventos adversos relacionados con los fármacos hasta el final del estudio.
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Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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Número de participantes con evento adverso de reacción inmune: en tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Se informa el número de participantes con evento adverso de reacción inmune durante el período de tratamiento.
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Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Número de participantes con evento adverso de reacción inmune, incluido el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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Se informa el número de participantes con evento adverso de reacción inmune hasta el final del estudio.
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Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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Número de participantes con eventos trombóticos: en tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Se informa el número de participantes con eventos trombóticos (accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, embolia sistémica) durante el período de tratamiento.
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Desde la primera infusión hasta 5 días después de la finalización de la segunda infusión.
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Número de participantes con eventos trombóticos, incluido el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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Número de participantes con eventos trombóticos (accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, embolia sistémica) hasta que se informa el final del estudio.
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Desde el consentimiento informado de hasta 30 días (± 7 días) después de la finalización de la segunda infusión, hasta 37 días.
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- 1321-0019
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Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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