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上咽頭癌の IMRT 中の Nutren® Optimum による早期および全コースの栄養サポート

2017年12月21日 更新者:Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University

上咽頭がんに対する強度変調放射線治療中のNutren® Optimumによる早期および全コースの栄養サポートに関する単一施設、非盲検、無作為対照臨床試験

放射線療法は依然として上咽頭癌 (NPC) の主要な治療法です。 最も頻繁に発生する放射線関連の副作用は、おそらく放射線誘発性の口腔粘膜炎であり、放射線療法、特に化学療法との併用を受けている NPC 患者の最大 100% に影響を及ぼします。 口腔粘膜炎による大幅な体重減少は、患者の栄養状態を悪化させ、免疫機能、造血機能、修復機能を低下させ、患者の生活の質に影響を与え、治療耐性を低下させ、治療効果に影響を与えます。 現在、国内外のガイドラインは、全身栄養失調の前に早期の栄養治療と介入を強調し、抗腫瘍治療と同時に栄養治療と介入を提案することもますます強調しています。 栄養介入の第一選択は、経口栄養補助食品です。 Nutren® Optimum はタンパク質比率が高く、タンパク質源の 50% がラクトアルブミンと 50% カゼインでした。 ラクトアルブミンは、さまざまなタンパク質の中で最も栄養価の高い高品質のタンパク質です。 210ml の Nutren® Optimum のカップには、5g のラクトアルブミンが含まれています。 Nutren® Optimum には、食物繊維、ビタミン E、一価不飽和脂肪、L-カルニチン、30 種類のビタミンとミネラル、その他の栄養素も含まれており、総合的でバランスの取れた栄養を提供できます。 この単一センター、非盲検、無作為対照臨床試験では、Nutren® Optimum を介入グループの経口栄養サポートとして選択し、対照グループの通常の食事指導として、Nutren® Optimum による早期および全コースの栄養サポートの有効性と安全性を評価することを目的としています。上咽頭がんに対する強度変調放射線療法は、患者の栄養状態と生活の質を改善し、副作用を軽減し、抗腫瘍治療の忍容性と有効性を改善します。

調査の概要

詳細な説明

放射線療法は依然として上咽頭癌 (NPC) の主要な治療法です。 最も頻繁に発生する放射線関連の副作用は、おそらく放射線誘発性の口腔粘膜炎であり、放射線療法、特に化学療法との併用を受けている NPC 患者の最大 100% に影響を及ぼします。

口腔粘膜炎は、治療中の上咽頭がん患者の大幅な体重減少の最も一般的な原因です。 口腔粘膜炎の患者は、通常の食事が制限され、半流動食または流動食に代わるものになり、不十分な栄養摂取、栄養失調、体重減少につながります。 さらに、栄養状態が悪化すると、免疫機能、造血機能、修復機能が低下し、患者の生活の質に影響を与え、治療への耐性が低下し、治療効果に影響を与えます。

現在、国内外のガイドラインは、全身栄養失調の前に早期の栄養治療と介入を強調し、抗腫瘍治療と同時に栄養治療と介入を提案することもますます強調しています。 したがって、栄養介入のタイミングは、緩和治療としての効果のない抗腫瘍療法から抗腫瘍療法の早期開始へと変化します。 上咽頭癌の場合、早期および全過程の栄養介入により、栄養失調または悪液質を予防および治療できます。治療耐性とコンプライアンスを改善します。放射線療法の特定の有害反応を制御または改善します。生活の質を向上させます。そして、機能と治療効果を改善します。 栄養介入の第一選択は、経口栄養補助食品です。 胃腸障害のない患者の場合、非経口栄養は必要ではなく、有害でさえあるため、感染のリスクが高まります。

Nutren® Optimum はタンパク質比率が高く (P:F:C = 17:35:48)、タンパク質源の 50% がラクトアルブミンと 50% カゼインでした。 ラクトアルブミンは、ホエイプロテインに溶解・分散した高品質のプロテインです。 ラクトアルブミンは消化吸収が容易で、バイオアベイラビリティが高く、正味タンパク質利用率 (NPU) はカゼインや大豆タンパク質よりも高くなっています。 ラクトアルブミンには、エネルギーのエネルギー源となる分岐鎖アミノ酸が豊富に含まれています。 ラクトアルブミンには硫黄含有アミノ酸が含まれており、GSH のレベルを維持し、抗酸化の役割を果たすことができます。筋肉グリコーゲンの更新に寄与し、免疫機能を改善するグルタミンを含みます。 さらに、ラクトアルブミンは、好中球のアポトーシスを大幅に減少させ、好中球の移動と食作用を高め、免疫機能を高めることもできます。 そのためラクトアルブミンは、タンパク質の王様と呼ばれるさまざまなタンパク質の中で最も栄養価が高いのです。 210ml の Nutren® Optimum のカップには、5g のラクトアルブミンが含まれています。

Nutren® Optimum には食物繊維が含まれており、短鎖脂肪酸を生成して腸内プロバイオティクスの増殖を促進し、抗炎症、アポトーシス促進、抗腫瘍効果を発揮し、腸の健康を維持します。 同時に、T リンパ球の保護、赤血球の保護、抗酸化、血小板凝集の抑制、免疫力の強化などのために、Nutren® Optimum にビタミン E が特別に追加されています。 さらに、Nutren® Optimum の 64% の脂肪源は一価不飽和脂肪であり、グルコースと脂質の代謝を促進します。 特に追加されたL-カルニチンは、水分と筋肉を減らすことなく、より良い脂肪をエネルギーとして使用することにより、脂肪の酸化を促進することができます. Nutren® Optimum は、30 種類のビタミンやミネラルなどの栄養素を提供し、総合的でバランスの取れた栄養を提供できます。

この単一センター、非盲検、無作為対照臨床試験では、Nutren® Optimum を介入グループの経口栄養サポートとして選択し、対照グループの通常の食事指導として、Nutren® Optimum による早期および全コースの栄養サポートの有効性と安全性を評価することを目的としています。上咽頭癌に対する強度変調放射線療法は、患者の栄養状態と生活の質を改善し、副作用を軽減し、抗腫瘍治療の忍容性と有効性を改善します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

408

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された未治療の上咽頭がんで、遠隔転移はありません。
  • 年齢 18 歳以上 65 歳未満。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)スコア≥70。
  • -強度変調放射線療法(IMRT)を伴う放射線療法単独または同時化学放射線療法を受ける予定。
  • 十分な正常臓器機能。
  • 栄養状態良好、PG-SGA≦1、NRS2002
  • 他の重篤な疾患なし。
  • -自発的にインフォームドコンセントに署名し、必要な経口栄養、アンケート調査、およびフォローアップを完了することができました。

除外基準:

  • Nutren® Optimum のいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応、または重度のアレルギー体質。
  • コンプライアンスが悪い。
  • 研究者がこの研究への登録に不適切と考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群の患者は、放射線療法の開始時に 1 日 3 回 7 スクープの化学療法と Nutren® Optimum の併用または非併用の根治的放射線療法を受けるように割り当てられます。
強度変調放射線療法、線量: GTVnx 6810cGy/30Fr、GTVnd 6400-6600cGy/30Fr、CTV1 6000cGy、CTV2 5400cGy。
ネダプラチン 80mg/m2 d1+5-フルオロウラシル 500mg/m2 d2-5、3 週間ごと。合計2〜3サイクル。
Nutren® Optimum、放射線治療の開始時に、1 日 3 回、毎回 7 杯
アクティブコンパレータ:管理対象グループ
対照群の患者は、放射線療法の開始時に、化学療法の有無にかかわらず、根治的放射線療法と通常の食事指導を受けるように割り当てられます。
強度変調放射線療法、線量: GTVnx 6810cGy/30Fr、GTVnd 6400-6600cGy/30Fr、CTV1 6000cGy、CTV2 5400cGy。
ネダプラチン 80mg/m2 d1+5-フルオロウラシル 500mg/m2 d2-5、3 週間ごと。合計2〜3サイクル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態の低下 栄養介入のアップグレードが必要
時間枠:放射線治療後3ヶ月
体重がベースラインから 5% 減少した、または PG-SGA スコアが 8 を超えた、または NRS2002 スコアが 3 を超えた患者の割合。
放射線治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:放射線治療後3ヶ月
EORTC QOLスケールで評価される標準スコアが10ポイント以上低下
放射線治療後3ヶ月
中程度および重度の骨髄抑制および貧血
時間枠:放射線治療後3ヶ月
CTCAE (バージョン 4) による 3 ~ 4 度の骨髄抑制と貧血の発生率
放射線治療後3ヶ月
重度の口腔粘膜炎
時間枠:放射線治療後3ヶ月
CTCAE (バージョン 4) による 3 ~ 4 度の口腔粘膜炎の発生率
放射線治療後3ヶ月
不耐性による放射線療法および/または化学療法の中断率
時間枠:放射線治療後3ヶ月
放射線療法および/または化学療法が治療関連の毒性不耐症によって中断された患者の割合
放射線治療後3ヶ月
完全寛解
時間枠:放射線治療後3ヶ月
RECISTによると、標的病変がすべて消失し、新たな病変が出現しなかった患者の割合
放射線治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yun-fei Xia, M.D、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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