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Suporte nutricional inicial e completo por Nutren® Optimum durante IMRT para carcinoma nasofaríngeo

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico controlado randomizado, de centro único e aberto sobre o suporte nutricional inicial e completo do Nutren® Optimum durante a radioterapia de intensidade modulada para carcinoma nasofaríngeo

A radioterapia continua sendo o principal tratamento para o carcinoma nasofaríngeo (NPC). O efeito colateral relacionado à radiação que ocorre com mais frequência é provavelmente a mucosite oral induzida por radiação, que afeta até 100% dos pacientes com NPC que recebem radioterapia, especialmente combinada com quimioterapia. A perda de peso significativa causada pela mucosite oral manterá os pacientes em pior estado nutricional e, em seguida, diminuirá a função imunológica, a função hematopoiética e a função reparadora, o que influenciará a qualidade de vida do paciente, reduzirá a tolerância ao tratamento e afetará o efeito do tratamento. Atualmente, as diretrizes nacionais e estrangeiras enfatizam cada vez mais que o tratamento nutricional precoce e a intervenção antes da desnutrição sistêmica também sugerem o tratamento nutricional e a intervenção ao mesmo tempo do tratamento antitumoral. A primeira escolha de intervenção nutricional é o suplemento nutricional oral. Nutren® Optimum tem uma proporção de proteína mais alta e 50% das fontes de proteína foram lactalbumina e 50% de caseína. A lactalbumina é uma proteína de alta qualidade, com o maior valor nutricional entre uma variedade de proteínas. Uma xícara de Nutren® Optimum de 210ml contém 5g de lactalbumina. Nutren® Optimum também contém fibra dietética, vitamina E, gordura monoinsaturada, L-carnitina, 30 tipos de vitaminas e minerais e outros nutrientes, que podem fornecer uma nutrição completa e equilibrada. Este ensaio clínico controlado randomizado, aberto e de centro único seleciona Nutren® Optimum como suporte nutricional oral para o grupo intervencionista enquanto orientação dietética de rotina para o grupo controle, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do suporte nutricional inicial e completo do Nutren® Optimum durante radioterapia de intensidade modulada para carcinoma nasofaríngeo que pode melhorar o estado nutricional e a qualidade de vida dos pacientes, reduzir os efeitos colaterais e melhorar a tolerabilidade e eficácia do tratamento antitumoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia continua sendo o principal tratamento para o carcinoma nasofaríngeo (NPC). O efeito colateral relacionado à radiação que ocorre com mais frequência é provavelmente a mucosite oral induzida por radiação, que afeta até 100% dos pacientes com NPC que recebem radioterapia, especialmente combinada com quimioterapia.

A mucosite oral é apenas a causa mais comum de perda significativa de peso em pacientes com carcinoma nasofaríngeo durante o tratamento. Pacientes com mucosite oral terão restrição de alimentação normal e alternativa à dieta semilíquida ou líquida, resultando em ingestão nutricional inadequada, desnutrição, perda de peso. Além disso, um estado nutricional pior irá diminuir a função imunológica, a função hematopoiética e a função reparadora, o que influenciará a qualidade de vida do paciente, reduzirá a tolerância ao tratamento e afetará o efeito do tratamento.

Atualmente, as diretrizes nacionais e estrangeiras enfatizam cada vez mais que o tratamento nutricional precoce e a intervenção antes da desnutrição sistêmica também sugerem o tratamento nutricional e a intervenção ao mesmo tempo do tratamento antitumoral. Portanto, o momento da intervenção nutricional muda da terapia antitumoral ineficaz como tratamento paliativo para o início precoce da terapia antitumoral. Para o carcinoma nasofaríngeo, a intervenção nutricional precoce e completa pode prevenir e tratar a desnutrição ou a caquexia; melhorar a tolerância e adesão ao tratamento; controlar ou melhorar certas reações adversas da radioterapia; melhorar a qualidade de vida; e então melhorar a função e o efeito curativo. A primeira escolha de intervenção nutricional é o suplemento nutricional oral. Para pacientes sem disfunção gastrointestinal, a nutrição parenteral não é necessária, até mesmo prejudicial, aumentando o risco de infecção.

Nutren® Optimum tem uma proporção de proteína mais alta (P:F:C = 17:35:48), e 50% das fontes de proteína foram lactalbumina e 50% de caseína. A lactalbumina é uma proteína de alta qualidade, que se dissolve e se dispersa na proteína de soro de leite. A lactalbumina é de fácil digestão e absorção, com alta biodisponibilidade, e a taxa líquida de utilização de proteína (NPU) é maior que a da caseína e da proteína de soja. A lactalbumina é rica em aminoácidos de cadeia ramificada, que podem ser usados ​​como material energético para obtenção de energia. Lactalbumin tem um aminoácido contendo enxofre, que pode manter o nível de GSH e estar no papel de antioxidação; contendo glutamina, que contribui para a atualização do glicogênio muscular e melhora a função imunológica. Além disso, a lactalbumina também pode reduzir significativamente a apoptose de neutrófilos, aumentar a migração e fagocitose de neutrófilos e aumentar a função imune. Portanto, a lactalbumina tem o maior valor nutricional entre uma variedade de proteínas, conhecidas como protein king. Uma xícara de Nutren® Optimum de 210ml contém 5g de lactalbumina.

Nutren® Optimum contém fibra dietética, que produz ácidos graxos de cadeia curta para promover a proliferação de probióticos intestinais, além de desempenhar efeito antiinflamatório, pró-apoptótico, antitumoral e manter a saúde intestinal. Ao mesmo tempo, a vitamina E é especialmente adicionada ao Nutren® Optimum para proteger os linfócitos T, proteger os glóbulos vermelhos, anti-oxidação, inibir a agregação plaquetária, aumentar a imunidade e assim por diante. Além disso, 64% das fontes de gordura do Nutren® Optimum são gorduras monoinsaturadas, que favorecem o metabolismo da glicose e dos lipídios. A L-carnitina especialmente adicionada pode promover a oxidação da gordura, usando melhor a gordura como energia, sem reduzir a água e o músculo. Nutren® Optimum fornece 30 tipos de vitaminas e minerais e outros nutrientes e pode fornecer uma nutrição abrangente e equilibrada.

Este ensaio clínico controlado randomizado, aberto e de centro único seleciona Nutren® Optimum como suporte nutricional oral para o grupo intervencionista enquanto orientação dietética de rotina para o grupo controle, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do suporte nutricional inicial e completo do Nutren® Optimum durante radioterapia de intensidade modulada para carcinoma nasofaríngeo, que pode melhorar o estado nutricional e a qualidade de vida dos pacientes, reduzir os efeitos colaterais e melhorar a tolerabilidade e eficácia do tratamento antitumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

408

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente e não tratado previamente sem metástase à distância.
  • Idade ≥ 18 anos e < 65 anos.
  • Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Planejado para receber apenas radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante, com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
  • Função normal adequada dos órgãos.
  • Bom estado nutricional, com escore PG-SGA≤1 e NRS2002
  • Sem outras doenças graves.
  • Assinou o consentimento informado voluntariamente e pôde completar a nutrição oral necessária, questionário e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica conhecida a qualquer componente do Nutren® Optimum ou constituição alérgica grave.
  • Conformidade deficiente.
  • Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do Grupo Experimental são alocados para receber radioterapia radical com ou sem quimioterapia mais Nutren® Optimum de 7 colheres três vezes ao dia no início da radioterapia.
Radioterapia de Intensidade Modulada, Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatina 80mg/m2 d1+5-fluouracil 500mg/m2 d2-5, a cada 3 semanas; um total de 2-3 ciclos.
Nutren® Optimum, 7 colheres de cada vez, três vezes ao dia, no início da radioterapia
Comparador Ativo: Grupo Controlado
Os pacientes do Grupo Controle são alocados para receber radioterapia radical com ou sem quimioterapia mais orientação dietética de rotina no início da radioterapia.
Radioterapia de Intensidade Modulada, Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatina 80mg/m2 d1+5-fluouracil 500mg/m2 d2-5, a cada 3 semanas; um total de 2-3 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio no estado nutricional necessário para melhorar a intervenção nutricional
Prazo: 3 meses após a radioterapia
A porcentagem de pacientes cujo peso corporal diminuiu 5% em relação ao valor basal, ou o escore PG-SGA foi superior a 8, ou o escore NRS2002 foi superior a 3.
3 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a radioterapia
As pontuações padrão avaliadas pela escala EORTC QOL diminuíram em mais de 10 pontos
3 meses após a radioterapia
Depressão moderada e grave da medula óssea e anemia
Prazo: 3 meses após a radioterapia
Incidência de 3-4 graus de depressão da medula óssea e anemia de acordo com CTCAE (versão 4)
3 meses após a radioterapia
Mucosite oral grave
Prazo: 3 meses após a radioterapia
Incidência de mucosite oral de 3-4 graus de acordo com CTCAE (versão 4)
3 meses após a radioterapia
Taxa de interrupção da radioterapia e/ou quimioterapia causada por intolerância
Prazo: 3 meses após a radioterapia
A porcentagem de pacientes cuja radioterapia e/ou quimioterapia foram interrompidas por intolerância à toxicidade relacionada ao tratamento
3 meses após a radioterapia
Remissão completa
Prazo: 3 meses após a radioterapia
A porcentagem de pacientes cujas lesões-alvo desapareceram, nenhuma nova lesão apareceu de acordo com o RECIST
3 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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