- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344068
Suporte nutricional inicial e completo por Nutren® Optimum durante IMRT para carcinoma nasofaríngeo
Um ensaio clínico controlado randomizado, de centro único e aberto sobre o suporte nutricional inicial e completo do Nutren® Optimum durante a radioterapia de intensidade modulada para carcinoma nasofaríngeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia continua sendo o principal tratamento para o carcinoma nasofaríngeo (NPC). O efeito colateral relacionado à radiação que ocorre com mais frequência é provavelmente a mucosite oral induzida por radiação, que afeta até 100% dos pacientes com NPC que recebem radioterapia, especialmente combinada com quimioterapia.
A mucosite oral é apenas a causa mais comum de perda significativa de peso em pacientes com carcinoma nasofaríngeo durante o tratamento. Pacientes com mucosite oral terão restrição de alimentação normal e alternativa à dieta semilíquida ou líquida, resultando em ingestão nutricional inadequada, desnutrição, perda de peso. Além disso, um estado nutricional pior irá diminuir a função imunológica, a função hematopoiética e a função reparadora, o que influenciará a qualidade de vida do paciente, reduzirá a tolerância ao tratamento e afetará o efeito do tratamento.
Atualmente, as diretrizes nacionais e estrangeiras enfatizam cada vez mais que o tratamento nutricional precoce e a intervenção antes da desnutrição sistêmica também sugerem o tratamento nutricional e a intervenção ao mesmo tempo do tratamento antitumoral. Portanto, o momento da intervenção nutricional muda da terapia antitumoral ineficaz como tratamento paliativo para o início precoce da terapia antitumoral. Para o carcinoma nasofaríngeo, a intervenção nutricional precoce e completa pode prevenir e tratar a desnutrição ou a caquexia; melhorar a tolerância e adesão ao tratamento; controlar ou melhorar certas reações adversas da radioterapia; melhorar a qualidade de vida; e então melhorar a função e o efeito curativo. A primeira escolha de intervenção nutricional é o suplemento nutricional oral. Para pacientes sem disfunção gastrointestinal, a nutrição parenteral não é necessária, até mesmo prejudicial, aumentando o risco de infecção.
Nutren® Optimum tem uma proporção de proteína mais alta (P:F:C = 17:35:48), e 50% das fontes de proteína foram lactalbumina e 50% de caseína. A lactalbumina é uma proteína de alta qualidade, que se dissolve e se dispersa na proteína de soro de leite. A lactalbumina é de fácil digestão e absorção, com alta biodisponibilidade, e a taxa líquida de utilização de proteína (NPU) é maior que a da caseína e da proteína de soja. A lactalbumina é rica em aminoácidos de cadeia ramificada, que podem ser usados como material energético para obtenção de energia. Lactalbumin tem um aminoácido contendo enxofre, que pode manter o nível de GSH e estar no papel de antioxidação; contendo glutamina, que contribui para a atualização do glicogênio muscular e melhora a função imunológica. Além disso, a lactalbumina também pode reduzir significativamente a apoptose de neutrófilos, aumentar a migração e fagocitose de neutrófilos e aumentar a função imune. Portanto, a lactalbumina tem o maior valor nutricional entre uma variedade de proteínas, conhecidas como protein king. Uma xícara de Nutren® Optimum de 210ml contém 5g de lactalbumina.
Nutren® Optimum contém fibra dietética, que produz ácidos graxos de cadeia curta para promover a proliferação de probióticos intestinais, além de desempenhar efeito antiinflamatório, pró-apoptótico, antitumoral e manter a saúde intestinal. Ao mesmo tempo, a vitamina E é especialmente adicionada ao Nutren® Optimum para proteger os linfócitos T, proteger os glóbulos vermelhos, anti-oxidação, inibir a agregação plaquetária, aumentar a imunidade e assim por diante. Além disso, 64% das fontes de gordura do Nutren® Optimum são gorduras monoinsaturadas, que favorecem o metabolismo da glicose e dos lipídios. A L-carnitina especialmente adicionada pode promover a oxidação da gordura, usando melhor a gordura como energia, sem reduzir a água e o músculo. Nutren® Optimum fornece 30 tipos de vitaminas e minerais e outros nutrientes e pode fornecer uma nutrição abrangente e equilibrada.
Este ensaio clínico controlado randomizado, aberto e de centro único seleciona Nutren® Optimum como suporte nutricional oral para o grupo intervencionista enquanto orientação dietética de rotina para o grupo controle, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do suporte nutricional inicial e completo do Nutren® Optimum durante radioterapia de intensidade modulada para carcinoma nasofaríngeo, que pode melhorar o estado nutricional e a qualidade de vida dos pacientes, reduzir os efeitos colaterais e melhorar a tolerabilidade e eficácia do tratamento antitumoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente e não tratado previamente sem metástase à distância.
- Idade ≥ 18 anos e < 65 anos.
- Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Planejado para receber apenas radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante, com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
- Função normal adequada dos órgãos.
- Bom estado nutricional, com escore PG-SGA≤1 e NRS2002
- Sem outras doenças graves.
- Assinou o consentimento informado voluntariamente e pôde completar a nutrição oral necessária, questionário e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida a qualquer componente do Nutren® Optimum ou constituição alérgica grave.
- Conformidade deficiente.
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do Grupo Experimental são alocados para receber radioterapia radical com ou sem quimioterapia mais Nutren® Optimum de 7 colheres três vezes ao dia no início da radioterapia.
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Radioterapia de Intensidade Modulada, Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatina 80mg/m2 d1+5-fluouracil 500mg/m2 d2-5, a cada 3 semanas; um total de 2-3 ciclos.
Nutren® Optimum, 7 colheres de cada vez, três vezes ao dia, no início da radioterapia
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Comparador Ativo: Grupo Controlado
Os pacientes do Grupo Controle são alocados para receber radioterapia radical com ou sem quimioterapia mais orientação dietética de rotina no início da radioterapia.
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Radioterapia de Intensidade Modulada, Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatina 80mg/m2 d1+5-fluouracil 500mg/m2 d2-5, a cada 3 semanas; um total de 2-3 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio no estado nutricional necessário para melhorar a intervenção nutricional
Prazo: 3 meses após a radioterapia
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A porcentagem de pacientes cujo peso corporal diminuiu 5% em relação ao valor basal, ou o escore PG-SGA foi superior a 8, ou o escore NRS2002 foi superior a 3.
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3 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a radioterapia
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As pontuações padrão avaliadas pela escala EORTC QOL diminuíram em mais de 10 pontos
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3 meses após a radioterapia
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Depressão moderada e grave da medula óssea e anemia
Prazo: 3 meses após a radioterapia
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Incidência de 3-4 graus de depressão da medula óssea e anemia de acordo com CTCAE (versão 4)
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3 meses após a radioterapia
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Mucosite oral grave
Prazo: 3 meses após a radioterapia
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Incidência de mucosite oral de 3-4 graus de acordo com CTCAE (versão 4)
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3 meses após a radioterapia
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Taxa de interrupção da radioterapia e/ou quimioterapia causada por intolerância
Prazo: 3 meses após a radioterapia
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A porcentagem de pacientes cuja radioterapia e/ou quimioterapia foram interrompidas por intolerância à toxicidade relacionada ao tratamento
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3 meses após a radioterapia
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Remissão completa
Prazo: 3 meses após a radioterapia
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A porcentagem de pacientes cujas lesões-alvo desapareceram, nenhuma nova lesão apareceu de acordo com o RECIST
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3 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- B2017-055-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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