- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344068
Tidlig og hele kurset ernæringsstøtte av Nutren® Optimum under IMRT for nasofaryngeal karsinom
Et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollert klinisk forsøk på tidlig og hele forløpet ernæringsstøtte av Nutren® Optimal under intensitetsmodulert strålebehandling for nasofaryngeal karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling er fortsatt den viktigste behandlingen for nasofaryngealt karsinom (NPC). Den hyppigst forekommende strålerelaterte bivirkningen er trolig den stråleinduserte orale mukositten, som rammer opptil 100 % av NPC-pasienter som får strålebehandling, spesielt kombinert med kjemoterapi.
Oral mukositt er bare den vanligste årsaken til betydelig vekttap for pasienter med nasofarynxkarsinom under behandling. Pasienter med munnslimhinnebetennelse vil ha restriksjoner på normal mat, og alternativ til semi-flytende eller flytende diett, noe som resulterer i utilstrekkelig ernæringsinntak, underernæring, vekttap. Videre vil dårligere ernæringsstatus redusere immunfunksjon, hematopoietisk funksjon og reparasjonsfunksjon, noe som vil påvirke pasientens livskvalitet, redusere behandlingstoleransen og påvirke behandlingseffekten.
For tiden understreker retningslinjene i inn- og utland mer og mer at tidlig ernæringsbehandling og intervensjon før systemisk underernæring, også foreslår ernæringsbehandling og intervensjon samtidig med antitumorbehandling. Derfor endres tidspunktet for ernæringsintervensjon fra ineffektiv antitumorterapi som en palliativ behandling til tidlig start av antitumorterapi. For nasofaryngealt karsinom kan ernæringsintervensjon tidlig og hele forløpet forebygge og behandle underernæring eller kakeksi; forbedre behandlingstoleransen og etterlevelsen; kontrollere eller forbedre visse bivirkninger av strålebehandling; forbedre livskvaliteten; og deretter forbedre funksjonen og kurativ effekt. Førstevalg av ernæringsintervensjon er oralt kosttilskudd. For pasienter uten gastrointestinal dysfunksjon er parenteral ernæring ikke nødvendig, selv skadelig, noe som øker risikoen for infeksjon.
Nutren® Optimum har et høyere proteinforhold (P:F:C = 17:35:48), og 50 % av proteinkildene var laktalbumin og 50 % kasein. Laktalbumin er et protein av høy kvalitet, som er oppløst og spredt i myseproteinet. Laktalbumin er lett fordøyelse og absorpsjon, med høy biotilgjengelighet, og netto proteinutnyttelsesgrad (NPU) er høyere enn for kasein og soyaprotein. Laktalbumin er rikt på forgrenede aminosyrer, som kan brukes som energimateriale for energi. Laktalbumin har en svovelholdig aminosyre, som kan opprettholde nivået av GSH og være i rollen som antioksidasjon; inneholder glutamin, som bidrar til muskelglykogenoppdatering og forbedrer immunforsvaret. I tillegg kan laktalbumin også redusere nøytrofil apoptose betydelig, øke nøytrofil migrasjon og fagocytose, og forbedre immunfunksjonen. Derfor har laktalbumin den høyeste næringsverdien blant en rekke proteiner, kjent som proteinkonge. En kopp med 210 ml Nutren® Optimum inneholder 5 g laktalbumin.
Nutren® Optimum inneholder kostfiber, som produserer kortkjedede fettsyrer for å fremme spredningen av tarmprobiotika, og spiller anti-inflammatorisk, pro-apoptotisk, anti-tumor effekt, og opprettholder tarmhelsen. Samtidig er vitamin E spesielt tilsatt i Nutren® Optimum for å beskytte T-lymfocytter, beskytte røde blodlegemer, antioksidasjon, hemme blodplateaggregering, forbedre immunitet og så videre. I tillegg er 64 % fettkilder til Nutren® Optimum enumettet fett, som bidrar til metabolismen av glukose og lipid. Spesielt tilsatt L-karnitin kan fremme fettoksidasjon ved å bruke bedre fett for energi, uten å redusere vann og muskler. Nutren® Optimum gir 30 typer vitaminer og mineraler og andre næringsstoffer, og kan gi en omfattende og balansert ernæring.
Denne enkeltsenteret, åpne, randomiserte kontrollerte kliniske studien velger Nutren® Optimum som oral ernæringsstøtte for intervensjonsgruppen mens rutinemessig kostholdsveiledning for kontrollgruppen, med sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ernæringsstøtte tidlig og hele kurset av Nutren® Optimum under intensitetsmodulert strålebehandling for nasofaryngeal karsinom, som kan forbedre pasientenes ernæringstilstand og livskvalitet, redusere bivirkninger og forbedre tolerabiliteten og effektiviteten av antitumorbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet og tidligere ubehandlet nasofaryngealt karsinom uten fjernmetastase.
- Alder ≥ 18 år og < 65 år.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) poengsum ≥ 70.
- Planlagt å motta strålebehandling alene eller samtidig kjemoradioterapi, med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
- Tilstrekkelig normal organfunksjon.
- Vel ernæringsstatus, med PG-SGA≤1 score og NRS2002
- Uten andre alvorlige sykdommer.
- Signerte informert samtykke frivillig, og kunne fullføre nødvendig oral ernæring, spørreskjemaundersøkelse og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i Nutren® Optimum, eller alvorlig allergisk konstitusjon.
- Dårlig etterlevelse.
- Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å melde seg inn i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene i eksperimentgruppen tildeles radikal strålebehandling med eller uten kjemoterapi pluss Nutren® Optimum på 7 scoops tid ved start av strålebehandling.
|
Intensitetsmodulert strålebehandling, dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uke; totalt 2-3 sykluser.
Nutren® Optimum, 7 scoops hver gang, tre ganger om dagen, ved start av strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
Pasientene i den kontrollerte gruppen er allokert til å motta radikal strålebehandling med eller uten kjemoterapi pluss rutinemessig diettveiledning ved start av strålebehandling.
|
Intensitetsmodulert strålebehandling, dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uke; totalt 2-3 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i ernæringsstatus nødvendig oppgradering av ernæringsintervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
|
Prosentandelen av pasienter hvis kroppsvekt gikk ned med 5 % over baseline, eller PG-SGA-skåren var mer enn 8, eller NRS2002-skåren var mer enn 3.
|
3 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
|
Standardskårene vurdert av EORTC QOL-skalaen gikk ned med mer enn 10 poeng
|
3 måneder etter strålebehandling
|
|
Moderat og alvorlig benmargsdepresjon og anemi
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
|
Forekomst av 3-4 graders benmargsdepresjon og anemi i henhold til CTCAE (versjon 4)
|
3 måneder etter strålebehandling
|
|
Alvorlig munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
|
Forekomst av 3-4 grader oral mukositt i henhold til CTCAE (versjon 4)
|
3 måneder etter strålebehandling
|
|
Avbruddsfrekvens for strålebehandling og/eller kjemoterapi forårsaket av intoleranse
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
|
Prosentandelen av pasienter hvis strålebehandling og/eller kjemoterapi ble avbrutt av behandlingsrelatert toksisitetsintoleranse
|
3 måneder etter strålebehandling
|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
|
Prosentandelen av pasienter hvis alle mållesjonene forsvant, ingen nye lesjoner dukket opp i henhold til RECIST
|
3 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- B2017-055-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .