- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03344068
Nutren® Optimumin varhainen ja koko kurssin ravitsemustuki IMRT:n aikana nenänielun karsinooman hoitoon
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Nutren® Optimumin varhaisen ja koko kurssin ravitsemustuesta nenänielun karsinooman intensiteettimoduloidun säteilyhoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on edelleen nenänielun karsinooman (NPC) pääasiallinen hoitomuoto. Yleisin säteilyyn liittyvä sivuvaikutus on luultavasti säteilyn aiheuttama suun mukosiitti, joka vaikuttaa jopa 100 %:iin sädehoitoa saavista NPC-potilaista, erityisesti yhdistettynä kemoterapiaan.
Suun mukosiitti on vain yleisin syy merkittävään painonpudotukseen potilailla, joilla on nenänielun karsinooma hoidon aikana. Potilailla, joilla on suun limakalvotulehdus, on rajoitettu normaalia ruokaa ja vaihtoehtona puolinestemäiselle tai nestemäiselle ruokavaliolle, mikä johtaa riittämättömään ravinnonsaantiin, aliravitsemukseen ja laihtumiseen. Lisäksi huonompi ravitsemustila heikentää immuunitoimintaa, hematopoieettista toimintaa ja korjaustoimintaa, mikä vaikuttaa potilaan elämänlaatuun, heikentää hoidon sietokykyä ja vaikuttaa hoidon tehoon.
Tällä hetkellä ohjeistukset kotimaassa ja ulkomailla korostavat yhä enemmän, että varhainen ravitsemushoito ja interventio ennen systeemistä aliravitsemusta viittaavat myös ravitsemushoitoon ja interventioon samaan aikaan kasvainten vastaisessa hoidossa. Siksi ravitsemustoimenpiteiden ajoitus muuttuu tehottomasta kasvainten vastaisesta hoidosta palliatiivisena hoitona syövänvastaisen hoidon varhaiseen aloittamiseen. Nenänielun karsinooman kohdalla varhainen ja koko hoitojakson ravitsemusinterventio voi estää ja hoitaa aliravitsemusta tai kakeksiaa; parantaa hoidon sietokykyä ja noudattamista; hallita tai parantaa tiettyjä sädehoidon haittavaikutuksia; parantaa elämänlaatua; ja parantaa sitten toimintaa ja parantavaa vaikutusta. Ensimmäinen ravitsemuksellisen toimenpiteen valinta on suun kautta otettava ravintolisä. Potilaille, joilla ei ole maha-suolikanavan toimintahäiriötä, parenteraalinen ravitsemus ei ole välttämätöntä, jopa haitallista, mikä lisää infektioriskiä.
Nutren® Optimumilla on korkeampi proteiinisuhde (P:F:C = 17:35:48), ja 50 % proteiinilähteistä oli laktalbumiinia ja 50 % kaseiinia. Laktalbumiini on korkealaatuinen proteiini, joka liukenee ja dispergoituu heraproteiiniin. Laktalbumiini on helposti sulavaa ja imeytyvää, sen biologinen hyötyosuus on korkea, ja proteiinin nettokäyttöaste (NPU) on korkeampi kuin kaseiinin ja soijaproteiinin. Laktalbumiinissa on runsaasti haaraketjuisia aminohappoja, joita voidaan käyttää energian energiamateriaalina. Laktalbumiinissa on rikkiä sisältävä aminohappo, joka voi ylläpitää GSH-tasoa ja toimia antioksidanttina; sisältää glutamiinia, joka edistää lihasten glykogeenin päivittämistä ja parantaa immuunitoimintaa. Lisäksi laktalbumiini voi myös merkittävästi vähentää neutrofiilien apoptoosia, tehostaa neutrofiilien migraatiota ja fagosytoosia sekä tehostaa immuunitoimintaa. Siksi laktalbumiinilla on korkein ravintoarvo useista proteiineista, joka tunnetaan nimellä proteiinikuningas. Kuppi 210 ml:n Nutren® Optimumia sisältää 5 g laktalbumiinia.
Nutren® Optimum sisältää ravintokuitua, joka tuottaa lyhytketjuisia rasvahappoja edistääkseen suoliston probioottien lisääntymistä, ja niillä on anti-inflammatorinen, pro-apoptoottinen, kasvaimia estävä vaikutus ja ylläpitää suoliston terveyttä. Samaan aikaan Nutren® Optimumiin on lisätty erityisesti E-vitamiinia suojaamaan T-lymfosyyttejä, suojaamaan punasoluja, estämään hapettumista, estämään verihiutaleiden aggregaatiota, parantamaan vastustuskykyä ja niin edelleen. Lisäksi 64 % Nutren® Optimumin rasvalähteistä ovat kertatyydyttymättömiä rasvoja, jotka edistävät glukoosin ja lipidien aineenvaihduntaa. Erityisesti lisätty L-karnitiini voi edistää rasvan hapettumista käyttämällä parempaa rasvaa energiaksi vähentämättä vettä ja lihaksia. Nutren® Optimum tarjoaa 30 erilaista vitamiinia ja kivennäisainetta sekä muita ravintoaineita ja voi tarjota kattavan ja tasapainoisen ravinnon.
Tässä yhden keskuksen avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Nutren® Optimum valitaan interventioryhmän ravitsemustukeen ja rutiiniruokavalio-ohjeistus kontrolliryhmälle. Tavoitteena on arvioida Nutren® Optimumin varhaisen ja koko kurssin ravitsemustuen tehokkuutta ja turvallisuutta. nenänielun karsinooman intensiteettimoduloitu sädehoito, joka voi parantaa potilaiden ravitsemustilaa ja elämänlaatua, vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa kasvainten vastaisen hoidon siedettävyyttä ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ja aiemmin hoitamaton nenänielun karsinooma ilman etäpesäkkeitä.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) ≥ 70.
- Suunniteltu saavansa sädehoitoa yksinään tai samanaikaisesti kemosädehoitoa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa.
- Riittävä normaali elimen toiminta.
- Hyvin ravitsemustila, PG-SGA≤1 pistemäärä ja NRS2002
- Ilman muita vakavia sairauksia.
- Allekirjoitti tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja pystyi suorittamaan vaaditun suun ravinnon, kyselylomakkeen ja seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin Nutren® Optimumin aineosalle tai vaikea allerginen koostumus.
- Huono noudattaminen.
- Muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellisen ryhmän potilaat määrätään saamaan radikaalia sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman sekä Nutren® Optimumia 7 mittalusikallista tid sädehoidon alussa.
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito, Annos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatiini 80 mg/m2 d1+5-fluorasiili 500 mg/m2 d2-5, joka 3. viikko; yhteensä 2-3 sykliä.
Nutren® Optimum, 7 mittalusikallista joka kerta, kolme kertaa päivässä, sädehoidon alussa
|
|
Active Comparator: Valvottu ryhmä
Kontrolloidun ryhmän potilaat saavat radikaalia sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman sekä rutiininomaista ruokavalion ohjausta sädehoidon alussa.
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito, Annos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatiini 80 mg/m2 d1+5-fluorasiili 500 mg/m2 d2-5, joka 3. viikko; yhteensä 2-3 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan heikkeneminen vaati ravitsemustoimien parantamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino laski 5 % lähtötilanteesta tai PG-SGA-pistemäärä oli yli 8 tai NRS2002-pistemäärä oli yli 3.
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
EORTC QOL -asteikolla arvioidut standardipisteet laskivat yli 10 pistettä
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Keskivaikea ja vaikea luuytimen lama ja anemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
3-4 asteen luuydinlaman ja anemian ilmaantuvuus CTCAE:n mukaan (versio 4)
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Vaikea suun mukosiitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
3-4 asteen suun mukosiitin ilmaantuvuus CTCAE:n mukaan (versio 4)
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Suvaitsemattomuuden aiheuttama sädehoidon ja/tai kemoterapian keskeytysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sädehoidon ja/tai kemoterapian keskeytti hoitoon liittyvä toksisuus-intoleranssi
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kaikki kohdeleesiot hävisivät, RECISTin mukaan uusia leesioita ei ilmaantunut
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2017-055-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .