Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nutren® Optimumin varhainen ja koko kurssin ravitsemustuki IMRT:n aikana nenänielun karsinooman hoitoon

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Nutren® Optimumin varhaisen ja koko kurssin ravitsemustuesta nenänielun karsinooman intensiteettimoduloidun säteilyhoidon aikana

Sädehoito on edelleen nenänielun karsinooman (NPC) pääasiallinen hoitomuoto. Yleisin säteilyyn liittyvä sivuvaikutus on luultavasti säteilyn aiheuttama suun mukosiitti, joka vaikuttaa jopa 100 %:iin sädehoitoa saavista NPC-potilaista, erityisesti yhdistettynä kemoterapiaan. Suun mukosiitin aiheuttama merkittävä painonpudotus pitää potilaan ravitsemustilanteen huonompana ja sitten immuunitoiminnan, hematopoieettisen toiminnan ja korjaustoiminnan heikkenemisen, mikä vaikuttaa potilaan elämänlaatuun, heikentää hoidon sietokykyä ja vaikuttaa hoidon tehoon. Tällä hetkellä ohjeistukset kotimaassa ja ulkomailla korostavat yhä enemmän, että varhainen ravitsemushoito ja interventio ennen systeemistä aliravitsemusta viittaavat myös ravitsemushoitoon ja interventioon samaan aikaan kasvainten vastaisessa hoidossa. Ensimmäinen ravitsemuksellisen toimenpiteen valinta on suun kautta otettava ravintolisä. Nutren® Optimumilla on korkeampi proteiinisuhde ja 50 % proteiinin lähteistä oli laktalbumiinia ja 50 % kaseiinia. Laktalbumiini on korkealaatuinen proteiini, jolla on korkein ravintoarvo useista proteiineista. Kuppi 210 ml:n Nutren® Optimumia sisältää 5 g laktalbumiinia. Nutren® Optimum sisältää myös ravintokuitua, E-vitamiinia, kertatyydyttymättömiä rasvoja, L-karnitiinia, 30 erilaista vitamiinia ja kivennäisainetta sekä muita ravintoaineita, jotka voivat tarjota kokonaisvaltaisen ja tasapainoisen ravinnon. Tässä yhden keskuksen avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Nutren® Optimum valitaan interventioryhmän ravitsemustukeen, kun taas rutiiniruokavalioohjeistus kontrolliryhmälle, jonka tavoitteena on arvioida Nutren® Optimumin varhaisen ja koko kurssin ravitsemustuen tehokkuutta ja turvallisuutta. Nenänielun karsinooman intensiteettimoduloitu sädehoito, joka voi parantaa potilaiden ravitsemustilaa ja elämänlaatua, vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa kasvainten vastaisen hoidon siedettävyyttä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on edelleen nenänielun karsinooman (NPC) pääasiallinen hoitomuoto. Yleisin säteilyyn liittyvä sivuvaikutus on luultavasti säteilyn aiheuttama suun mukosiitti, joka vaikuttaa jopa 100 %:iin sädehoitoa saavista NPC-potilaista, erityisesti yhdistettynä kemoterapiaan.

Suun mukosiitti on vain yleisin syy merkittävään painonpudotukseen potilailla, joilla on nenänielun karsinooma hoidon aikana. Potilailla, joilla on suun limakalvotulehdus, on rajoitettu normaalia ruokaa ja vaihtoehtona puolinestemäiselle tai nestemäiselle ruokavaliolle, mikä johtaa riittämättömään ravinnonsaantiin, aliravitsemukseen ja laihtumiseen. Lisäksi huonompi ravitsemustila heikentää immuunitoimintaa, hematopoieettista toimintaa ja korjaustoimintaa, mikä vaikuttaa potilaan elämänlaatuun, heikentää hoidon sietokykyä ja vaikuttaa hoidon tehoon.

Tällä hetkellä ohjeistukset kotimaassa ja ulkomailla korostavat yhä enemmän, että varhainen ravitsemushoito ja interventio ennen systeemistä aliravitsemusta viittaavat myös ravitsemushoitoon ja interventioon samaan aikaan kasvainten vastaisessa hoidossa. Siksi ravitsemustoimenpiteiden ajoitus muuttuu tehottomasta kasvainten vastaisesta hoidosta palliatiivisena hoitona syövänvastaisen hoidon varhaiseen aloittamiseen. Nenänielun karsinooman kohdalla varhainen ja koko hoitojakson ravitsemusinterventio voi estää ja hoitaa aliravitsemusta tai kakeksiaa; parantaa hoidon sietokykyä ja noudattamista; hallita tai parantaa tiettyjä sädehoidon haittavaikutuksia; parantaa elämänlaatua; ja parantaa sitten toimintaa ja parantavaa vaikutusta. Ensimmäinen ravitsemuksellisen toimenpiteen valinta on suun kautta otettava ravintolisä. Potilaille, joilla ei ole maha-suolikanavan toimintahäiriötä, parenteraalinen ravitsemus ei ole välttämätöntä, jopa haitallista, mikä lisää infektioriskiä.

Nutren® Optimumilla on korkeampi proteiinisuhde (P:F:C = 17:35:48), ja 50 % proteiinilähteistä oli laktalbumiinia ja 50 % kaseiinia. Laktalbumiini on korkealaatuinen proteiini, joka liukenee ja dispergoituu heraproteiiniin. Laktalbumiini on helposti sulavaa ja imeytyvää, sen biologinen hyötyosuus on korkea, ja proteiinin nettokäyttöaste (NPU) on korkeampi kuin kaseiinin ja soijaproteiinin. Laktalbumiinissa on runsaasti haaraketjuisia aminohappoja, joita voidaan käyttää energian energiamateriaalina. Laktalbumiinissa on rikkiä sisältävä aminohappo, joka voi ylläpitää GSH-tasoa ja toimia antioksidanttina; sisältää glutamiinia, joka edistää lihasten glykogeenin päivittämistä ja parantaa immuunitoimintaa. Lisäksi laktalbumiini voi myös merkittävästi vähentää neutrofiilien apoptoosia, tehostaa neutrofiilien migraatiota ja fagosytoosia sekä tehostaa immuunitoimintaa. Siksi laktalbumiinilla on korkein ravintoarvo useista proteiineista, joka tunnetaan nimellä proteiinikuningas. Kuppi 210 ml:n Nutren® Optimumia sisältää 5 g laktalbumiinia.

Nutren® Optimum sisältää ravintokuitua, joka tuottaa lyhytketjuisia rasvahappoja edistääkseen suoliston probioottien lisääntymistä, ja niillä on anti-inflammatorinen, pro-apoptoottinen, kasvaimia estävä vaikutus ja ylläpitää suoliston terveyttä. Samaan aikaan Nutren® Optimumiin on lisätty erityisesti E-vitamiinia suojaamaan T-lymfosyyttejä, suojaamaan punasoluja, estämään hapettumista, estämään verihiutaleiden aggregaatiota, parantamaan vastustuskykyä ja niin edelleen. Lisäksi 64 % Nutren® Optimumin rasvalähteistä ovat kertatyydyttymättömiä rasvoja, jotka edistävät glukoosin ja lipidien aineenvaihduntaa. Erityisesti lisätty L-karnitiini voi edistää rasvan hapettumista käyttämällä parempaa rasvaa energiaksi vähentämättä vettä ja lihaksia. Nutren® Optimum tarjoaa 30 erilaista vitamiinia ja kivennäisainetta sekä muita ravintoaineita ja voi tarjota kattavan ja tasapainoisen ravinnon.

Tässä yhden keskuksen avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Nutren® Optimum valitaan interventioryhmän ravitsemustukeen ja rutiiniruokavalio-ohjeistus kontrolliryhmälle. Tavoitteena on arvioida Nutren® Optimumin varhaisen ja koko kurssin ravitsemustuen tehokkuutta ja turvallisuutta. nenänielun karsinooman intensiteettimoduloitu sädehoito, joka voi parantaa potilaiden ravitsemustilaa ja elämänlaatua, vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa kasvainten vastaisen hoidon siedettävyyttä ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

408

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ja aiemmin hoitamaton nenänielun karsinooma ilman etäpesäkkeitä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) ≥ 70.
  • Suunniteltu saavansa sädehoitoa yksinään tai samanaikaisesti kemosädehoitoa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa.
  • Riittävä normaali elimen toiminta.
  • Hyvin ravitsemustila, PG-SGA≤1 pistemäärä ja NRS2002
  • Ilman muita vakavia sairauksia.
  • Allekirjoitti tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja pystyi suorittamaan vaaditun suun ravinnon, kyselylomakkeen ja seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allerginen reaktio jollekin Nutren® Optimumin aineosalle tai vaikea allerginen koostumus.
  • Huono noudattaminen.
  • Muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellisen ryhmän potilaat määrätään saamaan radikaalia sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman sekä Nutren® Optimumia 7 mittalusikallista tid sädehoidon alussa.
Intensiteettimoduloitu sädehoito, Annos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatiini 80 mg/m2 d1+5-fluorasiili 500 mg/m2 d2-5, joka 3. viikko; yhteensä 2-3 sykliä.
Nutren® Optimum, 7 mittalusikallista joka kerta, kolme kertaa päivässä, sädehoidon alussa
Active Comparator: Valvottu ryhmä
Kontrolloidun ryhmän potilaat saavat radikaalia sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman sekä rutiininomaista ruokavalion ohjausta sädehoidon alussa.
Intensiteettimoduloitu sädehoito, Annos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatiini 80 mg/m2 d1+5-fluorasiili 500 mg/m2 d2-5, joka 3. viikko; yhteensä 2-3 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustilan heikkeneminen vaati ravitsemustoimien parantamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino laski 5 % lähtötilanteesta tai PG-SGA-pistemäärä oli yli 8 tai NRS2002-pistemäärä oli yli 3.
3 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
EORTC QOL -asteikolla arvioidut standardipisteet laskivat yli 10 pistettä
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Keskivaikea ja vaikea luuytimen lama ja anemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
3-4 asteen luuydinlaman ja anemian ilmaantuvuus CTCAE:n mukaan (versio 4)
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Vaikea suun mukosiitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
3-4 asteen suun mukosiitin ilmaantuvuus CTCAE:n mukaan (versio 4)
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Suvaitsemattomuuden aiheuttama sädehoidon ja/tai kemoterapian keskeytysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sädehoidon ja/tai kemoterapian keskeytti hoitoon liittyvä toksisuus-intoleranssi
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kaikki kohdeleesiot hävisivät, RECISTin mukaan uusia leesioita ei ilmaantunut
3 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa