Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstøtte for tidligt og hele forløbet af Nutren® Optimum under IMRT for nasopharyngealt karcinom

21. december 2017 opdateret af: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på det tidlige og hele forløbet Ernæringsstøtte af Nutren® Optimal under intensitetsmoduleret strålebehandling for nasopharyngealt karcinom

Strålebehandling er fortsat den primære behandling af nasopharyngeal carcinom (NPC). Den hyppigst forekommende strålerelaterede bivirkning er formentlig den strålingsinducerede mundslimhindebetændelse, som rammer op til 100 % af NPC-patienter, der får strålebehandling, især kombineret med kemoterapi. Betydeligt vægttab forårsaget af oral mucositis vil holde patienterne i dårligere ernæringsstatus og derefter forringe immunfunktion, hæmatopoietisk funktion og reparationsfunktion, hvilket vil påvirke patientens livskvalitet, reducere behandlingstolerancen og påvirke behandlingseffekten. På nuværende tidspunkt understreger retningslinjerne i ind- og udland mere og mere, at tidlig ernæringsbehandling og intervention før systemisk underernæring også foreslår ernæringsbehandling og intervention samtidig med antitumorbehandling. Første valg af ernæringsintervention er oralt ernæringstilskud. Nutren® Optimum har et højere proteinforhold, og 50 % af proteinkilderne var lactalbumin og 50 % kasein. Lactalbumin er et protein af høj kvalitet, med den højeste næringsværdi blandt en række proteiner. En kop 210ml's Nutren® Optimum indeholder 5g lactalbumin. Nutren® Optimum indeholder desuden kostfibre, E-vitamin, enkeltumættet fedt, L-carnitin, 30 slags vitaminer og mineraler og andre næringsstoffer, som kan give en omfattende og afbalanceret ernæring. Dette enkelt center, åbne, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vælger Nutren® Optimum som oral ernæringsstøtte til interventionsgruppen, mens rutinemæssig kostvejledning til kontrolgruppen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ernæringsstøtte tidligt og hele forløbet af Nutren® Optimum under intensitetsmoduleret strålebehandling til nasopharyngeal carcinom, som kan forbedre patienters ernæringstilstand og livskvalitet, reducere bivirkninger og forbedre tolerabiliteten og effektiviteten af ​​antitumorbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er fortsat den primære behandling af nasopharyngeal carcinom (NPC). Den hyppigst forekommende strålerelaterede bivirkning er formentlig den strålingsinducerede mundslimhindebetændelse, som rammer op til 100 % af NPC-patienter, der får strålebehandling, især kombineret med kemoterapi.

Oral mucositis er blot den mest almindelige årsag til betydeligt vægttab for patienter med nasopharyngeal carcinom under behandling. Patienter med mundslimhindebetændelse vil have begrænsning af normal mad og alternativ til semi-flydende eller flydende kost, hvilket resulterer i utilstrækkeligt ernæringsindtag, underernæring, vægttab. Ydermere vil dårligere ernæringsstatus forringe immunfunktionen, hæmatopoietisk funktion og reparationsfunktionen, hvilket vil påvirke patientens livskvalitet, reducere behandlingens tolerance og påvirke behandlingseffekten.

På nuværende tidspunkt understreger retningslinjerne i ind- og udland mere og mere, at tidlig ernæringsbehandling og intervention før systemisk underernæring også foreslår ernæringsbehandling og intervention samtidig med antitumorbehandling. Derfor ændres tidspunktet for ernæringsintervention fra ineffektiv antitumorterapi som en palliativ behandling til den tidlige start af antitumorterapi. For nasopharyngeal carcinom kan ernæringsintervention tidligt og hele forløbet forebygge og behandle underernæring eller kakeksi; forbedre behandlingstolerancen og compliance; kontrollere eller forbedre visse bivirkninger ved strålebehandling; forbedre livskvaliteten; og derefter forbedre funktionen og den helbredende effekt. Første valg af ernæringsintervention er oralt ernæringstilskud. For patienter uden gastrointestinal dysfunktion er parenteral ernæring ikke nødvendig, selv skadelig, hvilket øger risikoen for infektion.

Nutren® Optimum har et højere proteinforhold (P:F:C = 17:35:48), og 50% af proteinkilderne var lactalbumin og 50% kasein. Lactalbumin er et protein af høj kvalitet, som opløses og dispergeres i valleproteinet. Lactalbumin er let fordøjelse og absorption, med høj biotilgængelighed, og nettoproteinudnyttelsesraten (NPU) er højere end kasein og sojaprotein. Lactalbumin er rig på forgrenede aminosyrer, som kan bruges som energimateriale til energi. Lactalbumin har en svovlholdig aminosyre, som kan opretholde niveauet af GSH og være i rollen som antioxidation; indeholdende glutamin, som bidrager til muskelglykogenopdatering og forbedrer immunforsvaret. Derudover kan lactalbumin også signifikant reducere neutrofil apoptose, øge neutrofil migration og fagocytose og forbedre immunfunktionen. Derfor har lactalbumin den højeste næringsværdi blandt en række proteiner, kendt som proteinkonge. En kop 210ml's Nutren® Optimum indeholder 5g lactalbumin.

Nutren® Optimum indeholder kostfibre, som producerer kortkædede fedtsyrer for at fremme spredningen af ​​tarmprobiotika, og virker antiinflammatorisk, pro-apoptotisk, antitumoreffekt og opretholder tarmens sundhed. Samtidig er E-vitamin specielt tilsat i Nutren® Optimum for at beskytte T-lymfocytter, beskytte røde blodlegemer, antioxidation, hæmme blodpladeaggregation, øge immuniteten og så videre. Derudover er 64% fedtkilder til Nutren® Optimum monoumættet fedt, som fremmer metabolismen af ​​glukose og lipid. Specielt tilsat L-carnitin kan fremme fedtoxidation ved at bruge bedre fedt til energi, uden at reducere vand og muskler. Nutren® Optimum giver 30 slags vitaminer og mineraler og andre næringsstoffer, og kan give en omfattende og afbalanceret ernæring.

Dette enkelt center, åbne, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vælger Nutren® Optimum som oral ernæringsstøtte til interventionsgruppen, mens rutinemæssig kostvejledning til kontrolgruppen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ernæringsstøtte tidligt og hele forløbet af Nutren® Optimum under intensitetsmoduleret strålebehandling til nasopharyngeal carcinom, som kan forbedre patienters ernæringstilstand og livskvalitet, reducere bivirkninger og forbedre tolerabiliteten og effektiviteten af ​​antitumorbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

408

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet og tidligere ubehandlet nasopharyngeal carcinom uden fjernmetastase.
  • Alder ≥ 18 år og < 65 år.
  • Karnofsky performance status (KPS) score ≥ 70.
  • Planlagt at modtage strålebehandling alene eller samtidig kemoradioterapi, med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
  • Tilstrækkelig normal organfunktion.
  • Godt ernæringsstatus, med PG-SGA≤1 score og NRS2002
  • Uden andre alvorlige sygdomme.
  • Underskrev frivilligt informeret samtykke og kunne udfylde påkrævet oral ernæring, spørgeskemaundersøgelse og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på enhver komponent i Nutren® Optimum eller alvorlig allergisk konstitution.
  • Dårlig overholdelse.
  • Andre forhold, som efterforskerne anser for at være uhensigtsmæssige for at tilmelde sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienterne i Forsøgsgruppen er allokeret til at modtage radikal strålebehandling med eller uden kemoterapi plus Nutren® Optimum på 7 scoops tid ved start af strålebehandling.
Intensitetsmoduleret strålebehandling, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uge; i alt 2-3 cyklusser.
Nutren® Optimum, 7 scoops hver gang, tre gange om dagen, ved start af strålebehandling
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Patienterne i den kontrollerede gruppe er allokeret til at modtage radikal strålebehandling med eller uden kemoterapi samt rutinemæssig kostvejledning ved start af strålebehandling.
Intensitetsmoduleret strålebehandling, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uge; i alt 2-3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i ernæringsstatus nødvendig opgradering af ernæringsintervention
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Procentdelen af ​​patienter, hvis kropsvægt faldt med 5 % i forhold til baseline, eller PG-SGA-score var mere end 8, eller NRS2002-score var mere end 3.
3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Standardscorerne vurderet efter EORTC QOL-skalaen faldt med mere end 10 point
3 måneder efter strålebehandling
Moderat og svær knoglemarvsdepression og anæmi
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Forekomst af 3-4 graders knoglemarvsdepression og anæmi ifølge CTCAE (version 4)
3 måneder efter strålebehandling
Alvorlig oral mucositis
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Forekomst af 3-4 graders oral mucositis ifølge CTCAE (version 4)
3 måneder efter strålebehandling
Afbrydelsesfrekvens for strålebehandling og/eller kemoterapi forårsaget af intolerance
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Procentdelen af ​​patienter, hvis strålebehandling og/eller kemoterapi blev afbrudt af behandlingsrelateret toksicitetsintolerance
3 måneder efter strålebehandling
Fuldstændig remission
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Procentdelen af ​​patienter, hvis alle mållæsioner forsvandt, ingen nye læsioner viste sig ifølge RECIST
3 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner