- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344068
Ernæringsstøtte for tidligt og hele forløbet af Nutren® Optimum under IMRT for nasopharyngealt karcinom
Et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på det tidlige og hele forløbet Ernæringsstøtte af Nutren® Optimal under intensitetsmoduleret strålebehandling for nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling er fortsat den primære behandling af nasopharyngeal carcinom (NPC). Den hyppigst forekommende strålerelaterede bivirkning er formentlig den strålingsinducerede mundslimhindebetændelse, som rammer op til 100 % af NPC-patienter, der får strålebehandling, især kombineret med kemoterapi.
Oral mucositis er blot den mest almindelige årsag til betydeligt vægttab for patienter med nasopharyngeal carcinom under behandling. Patienter med mundslimhindebetændelse vil have begrænsning af normal mad og alternativ til semi-flydende eller flydende kost, hvilket resulterer i utilstrækkeligt ernæringsindtag, underernæring, vægttab. Ydermere vil dårligere ernæringsstatus forringe immunfunktionen, hæmatopoietisk funktion og reparationsfunktionen, hvilket vil påvirke patientens livskvalitet, reducere behandlingens tolerance og påvirke behandlingseffekten.
På nuværende tidspunkt understreger retningslinjerne i ind- og udland mere og mere, at tidlig ernæringsbehandling og intervention før systemisk underernæring også foreslår ernæringsbehandling og intervention samtidig med antitumorbehandling. Derfor ændres tidspunktet for ernæringsintervention fra ineffektiv antitumorterapi som en palliativ behandling til den tidlige start af antitumorterapi. For nasopharyngeal carcinom kan ernæringsintervention tidligt og hele forløbet forebygge og behandle underernæring eller kakeksi; forbedre behandlingstolerancen og compliance; kontrollere eller forbedre visse bivirkninger ved strålebehandling; forbedre livskvaliteten; og derefter forbedre funktionen og den helbredende effekt. Første valg af ernæringsintervention er oralt ernæringstilskud. For patienter uden gastrointestinal dysfunktion er parenteral ernæring ikke nødvendig, selv skadelig, hvilket øger risikoen for infektion.
Nutren® Optimum har et højere proteinforhold (P:F:C = 17:35:48), og 50% af proteinkilderne var lactalbumin og 50% kasein. Lactalbumin er et protein af høj kvalitet, som opløses og dispergeres i valleproteinet. Lactalbumin er let fordøjelse og absorption, med høj biotilgængelighed, og nettoproteinudnyttelsesraten (NPU) er højere end kasein og sojaprotein. Lactalbumin er rig på forgrenede aminosyrer, som kan bruges som energimateriale til energi. Lactalbumin har en svovlholdig aminosyre, som kan opretholde niveauet af GSH og være i rollen som antioxidation; indeholdende glutamin, som bidrager til muskelglykogenopdatering og forbedrer immunforsvaret. Derudover kan lactalbumin også signifikant reducere neutrofil apoptose, øge neutrofil migration og fagocytose og forbedre immunfunktionen. Derfor har lactalbumin den højeste næringsværdi blandt en række proteiner, kendt som proteinkonge. En kop 210ml's Nutren® Optimum indeholder 5g lactalbumin.
Nutren® Optimum indeholder kostfibre, som producerer kortkædede fedtsyrer for at fremme spredningen af tarmprobiotika, og virker antiinflammatorisk, pro-apoptotisk, antitumoreffekt og opretholder tarmens sundhed. Samtidig er E-vitamin specielt tilsat i Nutren® Optimum for at beskytte T-lymfocytter, beskytte røde blodlegemer, antioxidation, hæmme blodpladeaggregation, øge immuniteten og så videre. Derudover er 64% fedtkilder til Nutren® Optimum monoumættet fedt, som fremmer metabolismen af glukose og lipid. Specielt tilsat L-carnitin kan fremme fedtoxidation ved at bruge bedre fedt til energi, uden at reducere vand og muskler. Nutren® Optimum giver 30 slags vitaminer og mineraler og andre næringsstoffer, og kan give en omfattende og afbalanceret ernæring.
Dette enkelt center, åbne, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vælger Nutren® Optimum som oral ernæringsstøtte til interventionsgruppen, mens rutinemæssig kostvejledning til kontrolgruppen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ernæringsstøtte tidligt og hele forløbet af Nutren® Optimum under intensitetsmoduleret strålebehandling til nasopharyngeal carcinom, som kan forbedre patienters ernæringstilstand og livskvalitet, reducere bivirkninger og forbedre tolerabiliteten og effektiviteten af antitumorbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet og tidligere ubehandlet nasopharyngeal carcinom uden fjernmetastase.
- Alder ≥ 18 år og < 65 år.
- Karnofsky performance status (KPS) score ≥ 70.
- Planlagt at modtage strålebehandling alene eller samtidig kemoradioterapi, med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
- Tilstrækkelig normal organfunktion.
- Godt ernæringsstatus, med PG-SGA≤1 score og NRS2002
- Uden andre alvorlige sygdomme.
- Underskrev frivilligt informeret samtykke og kunne udfylde påkrævet oral ernæring, spørgeskemaundersøgelse og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk reaktion på enhver komponent i Nutren® Optimum eller alvorlig allergisk konstitution.
- Dårlig overholdelse.
- Andre forhold, som efterforskerne anser for at være uhensigtsmæssige for at tilmelde sig denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienterne i Forsøgsgruppen er allokeret til at modtage radikal strålebehandling med eller uden kemoterapi plus Nutren® Optimum på 7 scoops tid ved start af strålebehandling.
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uge; i alt 2-3 cyklusser.
Nutren® Optimum, 7 scoops hver gang, tre gange om dagen, ved start af strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Patienterne i den kontrollerede gruppe er allokeret til at modtage radikal strålebehandling med eller uden kemoterapi samt rutinemæssig kostvejledning ved start af strålebehandling.
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uge; i alt 2-3 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i ernæringsstatus nødvendig opgradering af ernæringsintervention
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
Procentdelen af patienter, hvis kropsvægt faldt med 5 % i forhold til baseline, eller PG-SGA-score var mere end 8, eller NRS2002-score var mere end 3.
|
3 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
Standardscorerne vurderet efter EORTC QOL-skalaen faldt med mere end 10 point
|
3 måneder efter strålebehandling
|
|
Moderat og svær knoglemarvsdepression og anæmi
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
Forekomst af 3-4 graders knoglemarvsdepression og anæmi ifølge CTCAE (version 4)
|
3 måneder efter strålebehandling
|
|
Alvorlig oral mucositis
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
Forekomst af 3-4 graders oral mucositis ifølge CTCAE (version 4)
|
3 måneder efter strålebehandling
|
|
Afbrydelsesfrekvens for strålebehandling og/eller kemoterapi forårsaget af intolerance
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
Procentdelen af patienter, hvis strålebehandling og/eller kemoterapi blev afbrudt af behandlingsrelateret toksicitetsintolerance
|
3 måneder efter strålebehandling
|
|
Fuldstændig remission
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
Procentdelen af patienter, hvis alle mållæsioner forsvandt, ingen nye læsioner viste sig ifølge RECIST
|
3 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- B2017-055-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .