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Supporto nutrizionale precoce e completo di Nutren® Optimum durante l'IMRT per il carcinoma nasofaringeo

21 dicembre 2017 aggiornato da: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Un singolo centro, in aperto, studio clinico controllato randomizzato sul supporto nutrizionale iniziale e completo di Nutren® Optimum durante la radioterapia a intensità modulata per il carcinoma nasofaringeo

La radioterapia rimane il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo (NPC). L'effetto collaterale correlato alle radiazioni più frequente è probabilmente la mucosite orale indotta da radiazioni, che colpisce fino al 100% dei pazienti NPC sottoposti a radioterapia, in particolare in combinazione con la chemioterapia. Una significativa perdita di peso causata dalla mucosite orale manterrà i pazienti in uno stato nutrizionale peggiore e quindi ridurrà la funzione immunitaria, la funzione ematopoietica e la funzione di riparazione, che influenzeranno la qualità della vita del paziente, ridurranno la tolleranza del trattamento e influenzeranno l'effetto del trattamento. Allo stato attuale, le linee guida in patria e all'estero sottolineano sempre più che il trattamento e l'intervento nutrizionale precoce prima della malnutrizione sistemica, suggeriscono anche il trattamento e l'intervento nutrizionale contemporaneamente al trattamento antitumorale. La prima scelta dell'intervento nutrizionale è il supplemento nutrizionale orale. Nutren® Optimum ha un rapporto proteico più elevato e il 50% delle fonti proteiche erano lattoalbumina e il 50% caseina. La lattoalbumina è una proteina di alta qualità, con il più alto valore nutritivo tra una varietà di proteine. Una tazza di Nutren® Optimum da 210 ml contiene 5 g di lattoalbumina. Nutren® Optimum contiene anche fibre alimentari, vitamina E, grassi monoinsaturi, L-carnitina, 30 tipi di vitamine e minerali e altri nutrienti, che possono fornire una nutrizione completa ed equilibrata. Questo singolo centro, in aperto, studio clinico controllato randomizzato seleziona Nutren® Optimum come supporto nutrizionale orale per il gruppo di intervento mentre guida dietetica di routine per il gruppo di controllo, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del supporto nutrizionale precoce e completo di Nutren® Optimum durante radioterapia ad intensità modulata per il carcinoma nasofaringeo in grado di migliorare lo stato nutrizionale e la qualità della vita dei pazienti, ridurre gli effetti collaterali e migliorare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radioterapia rimane il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo (NPC). L'effetto collaterale correlato alle radiazioni più frequente è probabilmente la mucosite orale indotta da radiazioni, che colpisce fino al 100% dei pazienti NPC sottoposti a radioterapia, in particolare in combinazione con la chemioterapia.

La mucosite orale è solo la causa più comune di significativa perdita di peso per i pazienti con carcinoma nasofaringeo durante il trattamento. I pazienti con mucosite orale avranno una restrizione del cibo normale e un'alternativa alla dieta semi liquida o liquida, con conseguente apporto nutrizionale inadeguato, malnutrizione e perdita di peso. Inoltre, uno stato nutrizionale peggiore ridurrà la funzione immunitaria, la funzione ematopoietica e la funzione di riparazione, che influenzeranno la qualità della vita del paziente, ridurranno la tolleranza del trattamento e influenzeranno l'effetto del trattamento.

Allo stato attuale, le linee guida in patria e all'estero sottolineano sempre più che il trattamento e l'intervento nutrizionale precoce prima della malnutrizione sistemica, suggeriscono anche il trattamento e l'intervento nutrizionale contemporaneamente al trattamento antitumorale. Pertanto, la tempistica dell'intervento nutrizionale cambia dalla terapia antitumorale inefficace come trattamento palliativo all'inizio precoce della terapia antitumorale. Per il carcinoma nasofaringeo, l'intervento nutrizionale precoce e completo può prevenire e curare la malnutrizione o la cachessia; migliorare la tolleranza e la compliance al trattamento; controllare o migliorare alcune reazioni avverse della radioterapia; migliorare la qualità della vita; e quindi migliorare la funzione e l'effetto curativo. La prima scelta dell'intervento nutrizionale è il supplemento nutrizionale orale. Per i pazienti senza disfunzioni gastrointestinali, la nutrizione parenterale non è necessaria, anzi dannosa, aumentando il rischio di infezione.

Nutren® Optimum ha un rapporto proteico più elevato (P:F:C = 17:35:48) e il 50% delle fonti proteiche erano lattoalbumina e il 50% caseina. La lattoalbumina è una proteina di alta qualità, che si scioglie e si disperde nelle proteine ​​del siero di latte. La lattoalbumina è di facile digestione e assorbimento, con un'elevata biodisponibilità e il tasso netto di utilizzo delle proteine ​​(NPU) è superiore a quello della caseina e delle proteine ​​della soia. La lattoalbumina è ricca di aminoacidi a catena ramificata, che possono essere utilizzati come materiale energetico per l'energia. La lattoalbumina ha un aminoacido contenente zolfo, che può mantenere il livello di GSH e svolgere il ruolo di antiossidante; contenente glutammina, che contribuisce all'aggiornamento del glicogeno muscolare e migliora la funzione immunitaria. Inoltre, la lattoalbumina può anche ridurre significativamente l'apoptosi dei neutrofili, migliorare la migrazione dei neutrofili e la fagocitosi e migliorare la funzione immunitaria. Pertanto, la lattoalbumina ha il più alto valore nutritivo tra una varietà di proteine, nota come re proteico. Una tazza di Nutren® Optimum da 210 ml contiene 5 g di lattoalbumina.

Nutren® Optimum contiene fibra alimentare, che produce acidi grassi a catena corta per favorire la proliferazione dei probiotici intestinali, svolgere un effetto antinfiammatorio, pro-apoptotico, antitumorale e mantenere la salute intestinale. Allo stesso tempo, la vitamina E viene aggiunta appositamente in Nutren® Optimum per proteggere i linfociti T, proteggere i globuli rossi, l'antiossidazione, inibire l'aggregazione piastrinica, migliorare l'immunità e così via. Inoltre, il 64% delle fonti di grassi di Nutren® Optimum sono grassi monoinsaturi, che favoriscono il metabolismo del glucosio e dei lipidi. La L-carnitina particolarmente aggiunta può promuovere l'ossidazione dei grassi utilizzando grassi migliori per l'energia, senza ridurre l'acqua e i muscoli. Nutren® Optimum fornisce 30 tipi di vitamine e minerali e altri nutrienti e può fornire una nutrizione completa ed equilibrata.

Questo singolo centro, in aperto, studio clinico controllato randomizzato seleziona Nutren® Optimum come supporto nutrizionale orale per il gruppo di intervento mentre guida dietetica di routine per il gruppo di controllo, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del supporto nutrizionale precoce e completo di Nutren® Optimum durante radioterapia ad intensità modulata per il carcinoma nasofaringeo, in grado di migliorare lo stato nutrizionale e la qualità della vita dei pazienti, ridurre gli effetti collaterali e migliorare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

408

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo patologicamente confermato e precedentemente non trattato senza metastasi a distanza.
  • Età ≥ 18 anni e < 65 anni.
  • Punteggio Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70.
  • Previsto per ricevere radioterapia da sola o chemioradioterapia concomitante, con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
  • Adeguata normale funzione degli organi.
  • Buono stato nutrizionale, con punteggio PG-SGA≤1 e NRS2002
  • Senza altre gravi malattie.
  • Ha firmato il consenso informato volontariamente e ha potuto completare la nutrizione orale richiesta, il sondaggio del questionario e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota a qualsiasi componente di Nutren® Optimum o costituzione allergica grave.
  • Scarsa conformità.
  • Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate per l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale sono assegnati a ricevere radioterapia radicale con o senza chemioterapia più Nutren® Optimum di 7 misurini tid all'inizio della radioterapia.
Radioterapia a intensità modulata, dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80 mg/m2 d1+5-fluorouracile 500 mg/m2 d2-5, ogni 3 settimane; un totale di 2-3 cicli.
Nutren® Optimum, 7 misurini ogni volta, tre volte al giorno, all'inizio della radioterapia
Comparatore attivo: Gruppo controllato
I pazienti nel gruppo controllato sono assegnati a ricevere radioterapia radicale con o senza chemioterapia più guida dietetica di routine all'inizio della radioterapia.
Radioterapia a intensità modulata, dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80 mg/m2 d1+5-fluorouracile 500 mg/m2 d2-5, ogni 3 settimane; un totale di 2-3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il declino dello stato nutrizionale necessitava di un miglioramento dell'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
La percentuale di pazienti il ​​cui peso corporeo è diminuito del 5% rispetto al basale, o il punteggio PG-SGA era superiore a 8, o il punteggio NRS2002 era superiore a 3.
3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
I punteggi standard valutati dalla scala EORTC QOL sono diminuiti di oltre 10 punti
3 mesi dopo la radioterapia
Depressione del midollo osseo moderata e grave e anemia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Incidenza di depressione del midollo osseo di 3-4 gradi e anemia secondo CTCAE (versione 4)
3 mesi dopo la radioterapia
Mucosite orale grave
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Incidenza di mucosite orale di 3-4 gradi secondo CTCAE (versione 4)
3 mesi dopo la radioterapia
Tasso di interruzione della radioterapia e/o della chemioterapia causata da intolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
La percentuale di pazienti la cui radioterapia e/o chemioterapia sono state interrotte per intolleranza alla tossicità correlata al trattamento
3 mesi dopo la radioterapia
Remissione completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
La percentuale di pazienti in cui tutte le lesioni target sono scomparse, nessuna nuova lesione è apparsa secondo RECIST
3 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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