- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03344068
Supporto nutrizionale precoce e completo di Nutren® Optimum durante l'IMRT per il carcinoma nasofaringeo
Un singolo centro, in aperto, studio clinico controllato randomizzato sul supporto nutrizionale iniziale e completo di Nutren® Optimum durante la radioterapia a intensità modulata per il carcinoma nasofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia rimane il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo (NPC). L'effetto collaterale correlato alle radiazioni più frequente è probabilmente la mucosite orale indotta da radiazioni, che colpisce fino al 100% dei pazienti NPC sottoposti a radioterapia, in particolare in combinazione con la chemioterapia.
La mucosite orale è solo la causa più comune di significativa perdita di peso per i pazienti con carcinoma nasofaringeo durante il trattamento. I pazienti con mucosite orale avranno una restrizione del cibo normale e un'alternativa alla dieta semi liquida o liquida, con conseguente apporto nutrizionale inadeguato, malnutrizione e perdita di peso. Inoltre, uno stato nutrizionale peggiore ridurrà la funzione immunitaria, la funzione ematopoietica e la funzione di riparazione, che influenzeranno la qualità della vita del paziente, ridurranno la tolleranza del trattamento e influenzeranno l'effetto del trattamento.
Allo stato attuale, le linee guida in patria e all'estero sottolineano sempre più che il trattamento e l'intervento nutrizionale precoce prima della malnutrizione sistemica, suggeriscono anche il trattamento e l'intervento nutrizionale contemporaneamente al trattamento antitumorale. Pertanto, la tempistica dell'intervento nutrizionale cambia dalla terapia antitumorale inefficace come trattamento palliativo all'inizio precoce della terapia antitumorale. Per il carcinoma nasofaringeo, l'intervento nutrizionale precoce e completo può prevenire e curare la malnutrizione o la cachessia; migliorare la tolleranza e la compliance al trattamento; controllare o migliorare alcune reazioni avverse della radioterapia; migliorare la qualità della vita; e quindi migliorare la funzione e l'effetto curativo. La prima scelta dell'intervento nutrizionale è il supplemento nutrizionale orale. Per i pazienti senza disfunzioni gastrointestinali, la nutrizione parenterale non è necessaria, anzi dannosa, aumentando il rischio di infezione.
Nutren® Optimum ha un rapporto proteico più elevato (P:F:C = 17:35:48) e il 50% delle fonti proteiche erano lattoalbumina e il 50% caseina. La lattoalbumina è una proteina di alta qualità, che si scioglie e si disperde nelle proteine del siero di latte. La lattoalbumina è di facile digestione e assorbimento, con un'elevata biodisponibilità e il tasso netto di utilizzo delle proteine (NPU) è superiore a quello della caseina e delle proteine della soia. La lattoalbumina è ricca di aminoacidi a catena ramificata, che possono essere utilizzati come materiale energetico per l'energia. La lattoalbumina ha un aminoacido contenente zolfo, che può mantenere il livello di GSH e svolgere il ruolo di antiossidante; contenente glutammina, che contribuisce all'aggiornamento del glicogeno muscolare e migliora la funzione immunitaria. Inoltre, la lattoalbumina può anche ridurre significativamente l'apoptosi dei neutrofili, migliorare la migrazione dei neutrofili e la fagocitosi e migliorare la funzione immunitaria. Pertanto, la lattoalbumina ha il più alto valore nutritivo tra una varietà di proteine, nota come re proteico. Una tazza di Nutren® Optimum da 210 ml contiene 5 g di lattoalbumina.
Nutren® Optimum contiene fibra alimentare, che produce acidi grassi a catena corta per favorire la proliferazione dei probiotici intestinali, svolgere un effetto antinfiammatorio, pro-apoptotico, antitumorale e mantenere la salute intestinale. Allo stesso tempo, la vitamina E viene aggiunta appositamente in Nutren® Optimum per proteggere i linfociti T, proteggere i globuli rossi, l'antiossidazione, inibire l'aggregazione piastrinica, migliorare l'immunità e così via. Inoltre, il 64% delle fonti di grassi di Nutren® Optimum sono grassi monoinsaturi, che favoriscono il metabolismo del glucosio e dei lipidi. La L-carnitina particolarmente aggiunta può promuovere l'ossidazione dei grassi utilizzando grassi migliori per l'energia, senza ridurre l'acqua e i muscoli. Nutren® Optimum fornisce 30 tipi di vitamine e minerali e altri nutrienti e può fornire una nutrizione completa ed equilibrata.
Questo singolo centro, in aperto, studio clinico controllato randomizzato seleziona Nutren® Optimum come supporto nutrizionale orale per il gruppo di intervento mentre guida dietetica di routine per il gruppo di controllo, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del supporto nutrizionale precoce e completo di Nutren® Optimum durante radioterapia ad intensità modulata per il carcinoma nasofaringeo, in grado di migliorare lo stato nutrizionale e la qualità della vita dei pazienti, ridurre gli effetti collaterali e migliorare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento antitumorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo patologicamente confermato e precedentemente non trattato senza metastasi a distanza.
- Età ≥ 18 anni e < 65 anni.
- Punteggio Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70.
- Previsto per ricevere radioterapia da sola o chemioradioterapia concomitante, con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
- Adeguata normale funzione degli organi.
- Buono stato nutrizionale, con punteggio PG-SGA≤1 e NRS2002
- Senza altre gravi malattie.
- Ha firmato il consenso informato volontariamente e ha potuto completare la nutrizione orale richiesta, il sondaggio del questionario e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota a qualsiasi componente di Nutren® Optimum o costituzione allergica grave.
- Scarsa conformità.
- Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate per l'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale sono assegnati a ricevere radioterapia radicale con o senza chemioterapia più Nutren® Optimum di 7 misurini tid all'inizio della radioterapia.
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Radioterapia a intensità modulata, dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80 mg/m2 d1+5-fluorouracile 500 mg/m2 d2-5, ogni 3 settimane; un totale di 2-3 cicli.
Nutren® Optimum, 7 misurini ogni volta, tre volte al giorno, all'inizio della radioterapia
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Comparatore attivo: Gruppo controllato
I pazienti nel gruppo controllato sono assegnati a ricevere radioterapia radicale con o senza chemioterapia più guida dietetica di routine all'inizio della radioterapia.
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Radioterapia a intensità modulata, dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80 mg/m2 d1+5-fluorouracile 500 mg/m2 d2-5, ogni 3 settimane; un totale di 2-3 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il declino dello stato nutrizionale necessitava di un miglioramento dell'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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La percentuale di pazienti il cui peso corporeo è diminuito del 5% rispetto al basale, o il punteggio PG-SGA era superiore a 8, o il punteggio NRS2002 era superiore a 3.
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3 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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I punteggi standard valutati dalla scala EORTC QOL sono diminuiti di oltre 10 punti
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3 mesi dopo la radioterapia
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Depressione del midollo osseo moderata e grave e anemia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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Incidenza di depressione del midollo osseo di 3-4 gradi e anemia secondo CTCAE (versione 4)
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3 mesi dopo la radioterapia
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Mucosite orale grave
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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Incidenza di mucosite orale di 3-4 gradi secondo CTCAE (versione 4)
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3 mesi dopo la radioterapia
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Tasso di interruzione della radioterapia e/o della chemioterapia causata da intolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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La percentuale di pazienti la cui radioterapia e/o chemioterapia sono state interrotte per intolleranza alla tossicità correlata al trattamento
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3 mesi dopo la radioterapia
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Remissione completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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La percentuale di pazienti in cui tutte le lesioni target sono scomparse, nessuna nuova lesione è apparsa secondo RECIST
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3 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-055-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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