- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03344068
Nutriční podpora včasného a celého kurzu pomocí Nutren® Optimum během IMRT u karcinomu nosohltanu
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie na časném a celém kurzu Nutriční podpora Nutren® Optimum během intensivně modulované radiační terapie pro karcinom nosohltanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační terapie zůstává hlavní léčbou karcinomu nosohltanu (NPC). Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem souvisejícím s ozářením je pravděpodobně ozářením indukovaná orální mukozitida, která postihuje až 100 % pacientů s NPC, kteří dostávají radiační terapii, zejména kombinovanou s chemoterapií.
Orální mukozitida je jen nejčastější příčinou výrazného úbytku hmotnosti u pacientů s karcinomem nosohltanu během léčby. Pacienti s orální mukozitidou budou mít omezení normální stravy a alternativu k polotekuté nebo tekuté stravě, což povede k nedostatečnému nutričnímu příjmu, podvýživě a ztrátě hmotnosti. Horší stav výživy dále zhorší imunitní funkce, hematopoetické funkce a reparační funkce, což ovlivní kvalitu života pacienta, sníží toleranci léčby a ovlivní účinek léčby.
V současné době doporučení doma i v zahraničí stále více zdůrazňují, že včasná nutriční léčba a intervence před systémovou malnutrice také navrhují nutriční léčbu a intervenci současně s protinádorovou léčbou. Proto se načasování nutriční intervence mění od neúčinné protinádorové terapie jako paliativní léčby k časnému zahájení protinádorové terapie. U karcinomu nosohltanu může včasný a celý průběh nutriční intervence předcházet a léčit malnutrici nebo kachexii; zlepšit toleranci a komplianci léčby; kontrolovat nebo zlepšovat některé nežádoucí účinky radioterapie; zlepšit kvalitu života; a následně zlepšit funkci a léčebný účinek. První volbou nutriční intervence je perorální doplněk výživy. U pacientů bez gastrointestinální dysfunkce není parenterální výživa nutná, dokonce škodlivá, zvyšuje riziko infekce.
Nutren® Optimum má vyšší poměr bílkovin (P:F:C = 17:35:48) a 50 % zdrojů bílkovin tvořil laktalbumin a 50 % kasein. Lactalbumin je vysoce kvalitní protein, který se rozpouští a disperguje v syrovátkovém proteinu. Laktalbumin je snadno stravitelný a vstřebatelný, s vysokou biologickou dostupností a čistá míra využití bílkovin (NPU) je vyšší než u kaseinu a sójového proteinu. Laktalbumin je bohatý na aminokyseliny s rozvětveným řetězcem, které lze využít jako energetický materiál pro energii. Laktalbumin má aminokyselinu obsahující síru, která dokáže udržovat hladinu GSH a být v roli antioxidace; obsahující glutamin, který přispívá k aktualizaci svalového glykogenu a zlepšuje imunitní funkce. Kromě toho může laktalbumin také významně snížit apoptózu neutrofilů, zvýšit migraci neutrofilů a fagocytózu a posílit imunitní funkci. Proto má laktalbumin nejvyšší nutriční hodnotu mezi různými proteiny, známý jako proteinový král. Šálek 210 ml Nutren® Optimum obsahuje 5 g laktalbuminu.
Nutren® Optimum obsahuje vlákninu, která produkuje mastné kyseliny s krátkým řetězcem, které podporují proliferaci střevních probiotik a mají protizánětlivý, proapoptotický, protinádorový účinek a udržují zdraví střev. Současně je v Nutren® Optimum speciálně přidán vitamín E k ochraně T lymfocytů, ochraně červených krvinek, antioxidaci, inhibici agregace krevních destiček, posílení imunity a tak dále. Kromě toho 64 % zdrojů tuku v Nutren® Optimum jsou mononenasycené tuky, které přispívají k metabolismu glukózy a lipidů. Speciálně přidaný L-karnitin může podporovat oxidaci tuků tím, že využívá lepší tuk pro energii, aniž by se snížila voda a svaly. Nutren® Optimum poskytuje 30 druhů vitamínů a minerálů a dalších živin a může poskytnout komplexní a vyváženou výživu.
Tato otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie v jediném centru vybírá Nutren® Optimum jako perorální nutriční podporu pro intervenční skupinu, zatímco rutinní dietní pokyny pro kontrolní skupinu, s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost včasné a kompletní nutriční podpory pomocí Nutren® Optimum během radiační terapie s modulovanou intenzitou u karcinomu nosohltanu, která může zlepšit nutriční stav pacientů a kvalitu života, snížit nežádoucí účinky a zlepšit snášenlivost a účinnost protinádorové léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený a dříve neléčený karcinom nosohltanu bez vzdálených metastáz.
- Věk ≥ 18 let a < 65 let.
- Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 70.
- Plánovaná radioterapie samotná nebo souběžná chemoradioterapie s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
- Přiměřená normální funkce orgánů.
- Nutriční stav v dobrém stavu, se skóre PG-SGA≤1 a NRS2002
- Bez dalších těžkých onemocnění.
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas a mohl absolvovat požadovanou orální výživu, dotazníkový průzkum a následné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na kteroukoli složku Nutren® Optimum nebo závažná alergická konstituce.
- Špatná shoda.
- Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině jsou přiděleni na radikální radioterapii s chemoterapií nebo bez ní plus Nutren® Optimum 7 odměrek třikrát denně na začátku radioterapie.
|
Radiační terapie s modulovanou intenzitou, dávka: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatina 80 mg/m2 d1+5-fluuracil 500 mg/m2 d2-5, každé 3 týdny; celkem 2-3 cykly.
Nutren® Optimum, 7 odměrek pokaždé, třikrát denně, na začátku radioterapie
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolovaná skupina
Pacientům v kontrolované skupině je přidělena radikální radioterapie s chemoterapií nebo bez ní a rutinní dieta na začátku radioterapie.
|
Radiační terapie s modulovanou intenzitou, dávka: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatina 80 mg/m2 d1+5-fluuracil 500 mg/m2 d2-5, každé 3 týdny; celkem 2-3 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles nutričního stavu vyžadoval modernizaci nutriční intervence
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
|
Procento pacientů, jejichž tělesná hmotnost se snížila o 5 % nad výchozí hodnotu, nebo skóre PG-SGA bylo více než 8 nebo skóre NRS2002 bylo více než 3.
|
3 měsíce po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
|
Standardní skóre hodnocené škálou EORTC QOL se snížilo o více než 10 bodů
|
3 měsíce po radioterapii
|
|
Středně těžká a těžká deprese kostní dřeně a anémie
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
|
Výskyt 3-4 stupně útlumu kostní dřeně a anémie podle CTCAE (verze 4)
|
3 měsíce po radioterapii
|
|
Závažná orální mukositida
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
|
Výskyt 3-4 stupňů orální mukositidy podle CTCAE (verze 4)
|
3 měsíce po radioterapii
|
|
Míra přerušení radioterapie a/nebo chemoterapie způsobená intolerancí
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
|
Procento pacientů, u kterých byla radioterapie a/nebo chemoterapie přerušena intolerancí toxicity související s léčbou
|
3 měsíce po radioterapii
|
|
Kompletní remise
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
|
Procento pacientů, u kterých zmizely všechny cílové léze, podle RECIST se neobjevily žádné nové léze
|
3 měsíce po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- B2017-055-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy