Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční podpora včasného a celého kurzu pomocí Nutren® Optimum během IMRT u karcinomu nosohltanu

21. prosince 2017 aktualizováno: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie na časném a celém kurzu Nutriční podpora Nutren® Optimum během intensivně modulované radiační terapie pro karcinom nosohltanu

Radiační terapie zůstává hlavní léčbou karcinomu nosohltanu (NPC). Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem souvisejícím s ozářením je pravděpodobně ozářením indukovaná orální mukozitida, která postihuje až 100 % pacientů s NPC, kteří dostávají radiační terapii, zejména kombinovanou s chemoterapií. Výrazný úbytek hmotnosti způsobený orální mukozitidou udrží pacienty v horším nutričním stavu a následně k poklesu imunitních funkcí, hematopoetických funkcí a reparačních funkcí, což ovlivní kvalitu života pacienta, sníží toleranci léčby a ovlivní účinek léčby. V současné době doporučení doma i v zahraničí stále více zdůrazňují, že včasná nutriční léčba a intervence před systémovou malnutrice také navrhují nutriční léčbu a intervenci současně s protinádorovou léčbou. První volbou nutriční intervence je perorální doplněk výživy. Nutren® Optimum má vyšší poměr bílkovin a 50 % zdrojů bílkovin tvořil laktalbumin a 50 % kasein. Laktalbumin je vysoce kvalitní protein s nejvyšší nutriční hodnotou mezi různými proteiny. Šálek 210 ml Nutren® Optimum obsahuje 5 g laktalbuminu. Nutren® Optimum dále obsahuje dietní vlákninu, vitamín E, mononenasycené tuky, L-karnitin, 30 druhů vitamínů a minerálů a další živiny, které mohou poskytnout komplexní a vyváženou výživu. Tato otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie v jediném centru vybírá Nutren® Optimum jako perorální nutriční podporu pro intervenční skupinu, zatímco rutinní dietní pokyny pro kontrolní skupinu, s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost včasné a kompletní nutriční podpory pomocí Nutren® Optimum během radiační terapie s modulovanou intenzitou u karcinomu nosohltanu, která může zlepšit nutriční stav pacientů a kvalitu života, snížit nežádoucí účinky a zlepšit snášenlivost a účinnost protinádorové léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Radiační terapie zůstává hlavní léčbou karcinomu nosohltanu (NPC). Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem souvisejícím s ozářením je pravděpodobně ozářením indukovaná orální mukozitida, která postihuje až 100 % pacientů s NPC, kteří dostávají radiační terapii, zejména kombinovanou s chemoterapií.

Orální mukozitida je jen nejčastější příčinou výrazného úbytku hmotnosti u pacientů s karcinomem nosohltanu během léčby. Pacienti s orální mukozitidou budou mít omezení normální stravy a alternativu k polotekuté nebo tekuté stravě, což povede k nedostatečnému nutričnímu příjmu, podvýživě a ztrátě hmotnosti. Horší stav výživy dále zhorší imunitní funkce, hematopoetické funkce a reparační funkce, což ovlivní kvalitu života pacienta, sníží toleranci léčby a ovlivní účinek léčby.

V současné době doporučení doma i v zahraničí stále více zdůrazňují, že včasná nutriční léčba a intervence před systémovou malnutrice také navrhují nutriční léčbu a intervenci současně s protinádorovou léčbou. Proto se načasování nutriční intervence mění od neúčinné protinádorové terapie jako paliativní léčby k časnému zahájení protinádorové terapie. U karcinomu nosohltanu může včasný a celý průběh nutriční intervence předcházet a léčit malnutrici nebo kachexii; zlepšit toleranci a komplianci léčby; kontrolovat nebo zlepšovat některé nežádoucí účinky radioterapie; zlepšit kvalitu života; a následně zlepšit funkci a léčebný účinek. První volbou nutriční intervence je perorální doplněk výživy. U pacientů bez gastrointestinální dysfunkce není parenterální výživa nutná, dokonce škodlivá, zvyšuje riziko infekce.

Nutren® Optimum má vyšší poměr bílkovin (P:F:C = 17:35:48) a 50 % zdrojů bílkovin tvořil laktalbumin a 50 % kasein. Lactalbumin je vysoce kvalitní protein, který se rozpouští a disperguje v syrovátkovém proteinu. Laktalbumin je snadno stravitelný a vstřebatelný, s vysokou biologickou dostupností a čistá míra využití bílkovin (NPU) je vyšší než u kaseinu a sójového proteinu. Laktalbumin je bohatý na aminokyseliny s rozvětveným řetězcem, které lze využít jako energetický materiál pro energii. Laktalbumin má aminokyselinu obsahující síru, která dokáže udržovat hladinu GSH a být v roli antioxidace; obsahující glutamin, který přispívá k aktualizaci svalového glykogenu a zlepšuje imunitní funkce. Kromě toho může laktalbumin také významně snížit apoptózu neutrofilů, zvýšit migraci neutrofilů a fagocytózu a posílit imunitní funkci. Proto má laktalbumin nejvyšší nutriční hodnotu mezi různými proteiny, známý jako proteinový král. Šálek 210 ml Nutren® Optimum obsahuje 5 g laktalbuminu.

Nutren® Optimum obsahuje vlákninu, která produkuje mastné kyseliny s krátkým řetězcem, které podporují proliferaci střevních probiotik a mají protizánětlivý, proapoptotický, protinádorový účinek a udržují zdraví střev. Současně je v Nutren® Optimum speciálně přidán vitamín E k ochraně T lymfocytů, ochraně červených krvinek, antioxidaci, inhibici agregace krevních destiček, posílení imunity a tak dále. Kromě toho 64 % zdrojů tuku v Nutren® Optimum jsou mononenasycené tuky, které přispívají k metabolismu glukózy a lipidů. Speciálně přidaný L-karnitin může podporovat oxidaci tuků tím, že využívá lepší tuk pro energii, aniž by se snížila voda a svaly. Nutren® Optimum poskytuje 30 druhů vitamínů a minerálů a dalších živin a může poskytnout komplexní a vyváženou výživu.

Tato otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie v jediném centru vybírá Nutren® Optimum jako perorální nutriční podporu pro intervenční skupinu, zatímco rutinní dietní pokyny pro kontrolní skupinu, s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost včasné a kompletní nutriční podpory pomocí Nutren® Optimum během radiační terapie s modulovanou intenzitou u karcinomu nosohltanu, která může zlepšit nutriční stav pacientů a kvalitu života, snížit nežádoucí účinky a zlepšit snášenlivost a účinnost protinádorové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

408

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený a dříve neléčený karcinom nosohltanu bez vzdálených metastáz.
  • Věk ≥ 18 let a < 65 let.
  • Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 70.
  • Plánovaná radioterapie samotná nebo souběžná chemoradioterapie s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
  • Přiměřená normální funkce orgánů.
  • Nutriční stav v dobrém stavu, se skóre PG-SGA≤1 a NRS2002
  • Bez dalších těžkých onemocnění.
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas a mohl absolvovat požadovanou orální výživu, dotazníkový průzkum a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku Nutren® Optimum nebo závažná alergická konstituce.
  • Špatná shoda.
  • Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině jsou přiděleni na radikální radioterapii s chemoterapií nebo bez ní plus Nutren® Optimum 7 odměrek třikrát denně na začátku radioterapie.
Radiační terapie s modulovanou intenzitou, dávka: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatina 80 mg/m2 d1+5-fluuracil 500 mg/m2 d2-5, každé 3 týdny; celkem 2-3 cykly.
Nutren® Optimum, 7 odměrek pokaždé, třikrát denně, na začátku radioterapie
Aktivní komparátor: Kontrolovaná skupina
Pacientům v kontrolované skupině je přidělena radikální radioterapie s chemoterapií nebo bez ní a rutinní dieta na začátku radioterapie.
Radiační terapie s modulovanou intenzitou, dávka: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatina 80 mg/m2 d1+5-fluuracil 500 mg/m2 d2-5, každé 3 týdny; celkem 2-3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles nutričního stavu vyžadoval modernizaci nutriční intervence
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Procento pacientů, jejichž tělesná hmotnost se snížila o 5 % nad výchozí hodnotu, nebo skóre PG-SGA bylo více než 8 nebo skóre NRS2002 bylo více než 3.
3 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Standardní skóre hodnocené škálou EORTC QOL se snížilo o více než 10 bodů
3 měsíce po radioterapii
Středně těžká a těžká deprese kostní dřeně a anémie
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Výskyt 3-4 stupně útlumu kostní dřeně a anémie podle CTCAE (verze 4)
3 měsíce po radioterapii
Závažná orální mukositida
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Výskyt 3-4 stupňů orální mukositidy podle CTCAE (verze 4)
3 měsíce po radioterapii
Míra přerušení radioterapie a/nebo chemoterapie způsobená intolerancí
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Procento pacientů, u kterých byla radioterapie a/nebo chemoterapie přerušena intolerancí toxicity související s léčbou
3 měsíce po radioterapii
Kompletní remise
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Procento pacientů, u kterých zmizely všechny cílové léze, podle RECIST se neobjevily žádné nové léze
3 měsíce po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Předplatit