- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344068
Soutien nutritionnel précoce et complet par Nutren® Optimum pendant l'IMRT pour le carcinome du nasopharynx
Un essai clinique contrôlé randomisé, ouvert, à centre unique sur le soutien nutritionnel précoce et complet par Nutren® Optimum pendant la radiothérapie avec modulation d'intensité pour le carcinome du nasopharynx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie reste le principal traitement du carcinome du nasopharynx (NPC). L'effet secondaire radio-induit le plus fréquent est probablement la mucosite buccale radio-induite, qui touche jusqu'à 100 % des patients NPC recevant une radiothérapie, en particulier associée à une chimiothérapie.
La mucosite buccale n'est que la cause la plus fréquente de perte de poids importante chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx pendant le traitement. Les patients atteints de mucosite buccale auront une restriction de l'alimentation normale et une alternative au régime semi-liquide ou liquide, entraînant un apport nutritionnel inadéquat, une malnutrition, une perte de poids. De plus, un état nutritionnel plus mauvais diminuera la fonction immunitaire, la fonction hématopoïétique et la fonction de réparation, ce qui influencera la qualité de vie du patient, réduira la tolérance au traitement et affectera l'effet du traitement.
À l'heure actuelle, les directives nationales et étrangères soulignent de plus en plus que le traitement et l'intervention nutritionnels précoces avant la malnutrition systémique suggèrent également un traitement nutritionnel et une intervention en même temps que le traitement anti-tumoral. Par conséquent, le moment de l'intervention nutritionnelle passe d'une thérapie antitumorale inefficace en tant que traitement palliatif au début précoce d'une thérapie antitumorale. Pour le carcinome du nasopharynx, une intervention nutritionnelle précoce et complète peut prévenir et traiter la malnutrition ou la cachexie ; améliorer la tolérance et l'observance du traitement ; contrôler ou améliorer certains effets indésirables de la radiothérapie ; améliorer la qualité de vie; puis améliorer la fonction et l'effet curatif. Le premier choix d'intervention nutritionnelle est le supplément nutritionnel oral. Pour les patients sans dysfonction gastro-intestinale, la nutrition parentérale n'est pas nécessaire, voire nocive, augmentant le risque d'infection.
Nutren® Optimum a un rapport protéique plus élevé (P:F:C = 17:35:48), et 50 % des sources de protéines étaient la lactalbumine et 50 % la caséine. La lactalbumine est une protéine de haute qualité qui se dissout et se disperse dans la protéine de lactosérum. La lactalbumine est facile à digérer et à absorber, avec une biodisponibilité élevée, et le taux d'utilisation net des protéines (NPU) est supérieur à celui de la caséine et des protéines de soja. La lactalbumine est riche en acides aminés à chaîne ramifiée, qui peuvent être utilisés comme matériau énergétique pour l'énergie. La lactalbumine a un acide aminé contenant du soufre, qui peut maintenir le niveau de GSH et jouer le rôle d'antioxydant; contenant de la glutamine, qui contribue à la mise à jour du glycogène musculaire et améliore la fonction immunitaire. De plus, la lactalbumine peut également réduire de manière significative l'apoptose des neutrophiles, améliorer la migration et la phagocytose des neutrophiles et améliorer la fonction immunitaire. Par conséquent, la lactalbumine a la valeur nutritionnelle la plus élevée parmi une variété de protéines, connues sous le nom de protein king. Une tasse de Nutren® Optimum de 210 ml contient 5 g de lactalbumine.
Nutren® Optimum contient des fibres alimentaires, qui produisent des acides gras à chaîne courte pour favoriser la prolifération des probiotiques intestinaux, et jouer un effet anti-inflammatoire, pro-apoptotique, anti-tumoral, et maintenir la santé intestinale. Dans le même temps, la vitamine E est spécialement ajoutée dans Nutren® Optimum pour protéger les lymphocytes T, protéger les globules rouges, anti-oxydation, inhiber l'agrégation plaquettaire, renforcer l'immunité, etc. De plus, 64 % des sources de graisses de Nutren® Optimum sont des graisses monoinsaturées, qui favorisent le métabolisme du glucose et des lipides. La L-carnitine particulièrement ajoutée peut favoriser l'oxydation des graisses en utilisant de meilleures graisses pour l'énergie, sans réduire l'eau et les muscles. Nutren® Optimum fournit 30 types de vitamines et de minéraux et d'autres nutriments, et peut fournir une nutrition complète et équilibrée.
Cet essai clinique contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique sélectionne Nutren® Optimum comme support nutritionnel oral pour le groupe interventionnel tandis que les conseils diététiques de routine pour le groupe témoin, visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité du support nutritionnel précoce et complet par Nutren® Optimum pendant la radiothérapie à modulation d'intensité pour le carcinome du nasopharynx, qui peut améliorer l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients, réduire les effets secondaires et améliorer la tolérance et l'efficacité du traitement antitumoral.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du nasopharynx pathologiquement confirmé et non traité auparavant sans métastase à distance.
- Âge ≥ 18 ans et < 65 ans.
- Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Envisagé de recevoir une radiothérapie seule ou une chimioradiothérapie concomitante, avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
- Fonction organique normale adéquate.
- Bon état nutritionnel, avec score PG-SGA≤1 et NRS2002
- Sans autres maladies graves.
- A signé volontairement le consentement éclairé et a pu remplir la nutrition orale requise, l'enquête par questionnaire et le suivi.
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique connue à l'un des composants de Nutren® Optimum ou constitution allergique sévère.
- Mauvaise conformité.
- Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour s'inscrire à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental sont répartis pour recevoir une radiothérapie radicale avec ou sans chimiothérapie plus Nutren® Optimum de 7 cuillères tid au début de la radiothérapie.
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Radiothérapie avec modulation d'intensité, Dose : GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nédaplatine 80 mg/m2 j1+5-fluouracil 500 mg/m2 j2-5, toutes les 3 semaines ; un total de 2-3 cycles.
Nutren® Optimum, 7 cuillères à chaque fois, trois fois par jour, au début de la radiothérapie
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Comparateur actif: Groupe contrôlé
Les patients du groupe contrôlé sont affectés pour recevoir une radiothérapie radicale avec ou sans chimiothérapie ainsi que des conseils diététiques de routine au début de la radiothérapie.
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Radiothérapie avec modulation d'intensité, Dose : GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nédaplatine 80 mg/m2 j1+5-fluouracil 500 mg/m2 j2-5, toutes les 3 semaines ; un total de 2-3 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le déclin de l'état nutritionnel nécessite une intervention nutritionnelle de mise à niveau
Délai: 3 mois après la radiothérapie
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Le pourcentage de patients dont le poids corporel a diminué de 5 % par rapport à la ligne de base, ou le score PG-SGA était supérieur à 8, ou le score NRS2002 était supérieur à 3.
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3 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après la radiothérapie
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Les scores standard évalués par l'échelle EORTC QOL ont diminué de plus de 10 points
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3 mois après la radiothérapie
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Dépression et anémie modérées et sévères de la moelle osseuse
Délai: 3 mois après la radiothérapie
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Incidence de dépression médullaire de 3 à 4 degrés et d'anémie selon le CTCAE (version 4)
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3 mois après la radiothérapie
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Mucosite buccale sévère
Délai: 3 mois après la radiothérapie
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Incidence des mucites buccales à 3-4 degrés selon CTCAE (version 4)
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3 mois après la radiothérapie
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Taux d'interruption de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie causée par une intolérance
Délai: 3 mois après la radiothérapie
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Le pourcentage de patients dont la radiothérapie et/ou la chimiothérapie ont été interrompues par une intolérance à la toxicité liée au traitement
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3 mois après la radiothérapie
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Rémission complète
Délai: 3 mois après la radiothérapie
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Le pourcentage de patients dont toutes les lésions cibles ont disparu, aucune nouvelle lésion n'est apparue selon RECIST
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3 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- B2017-055-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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