- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344068
Vroege en volledige voedingsondersteuning door Nutren® Optimum tijdens IMRT voor nasofarynxcarcinoom
Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de vroege en volledige kuur voedingsondersteuning door Nutren® Optimale tijdens intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie voor nasofarynxcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestralingstherapie blijft de belangrijkste behandeling voor nasofarynxcarcinoom (NPC). De meest voorkomende stralingsgerelateerde bijwerking is waarschijnlijk de door straling veroorzaakte orale mucositis, die tot 100% van de NPC-patiënten treft die bestralingstherapie ondergaan, vooral in combinatie met chemotherapie.
Orale mucositis is slechts de meest voorkomende oorzaak van aanzienlijk gewichtsverlies bij patiënten met nasofarynxcarcinoom tijdens de behandeling. Patiënten met orale mucositis hebben een beperking van normaal voedsel en een alternatief voor een halfvloeibaar of vloeibaar dieet, wat resulteert in onvoldoende voedingsinname, ondervoeding en gewichtsverlies. Bovendien zal een slechtere voedingsstatus de immuunfunctie, de hematopoëtische functie en de herstelfunctie verminderen, wat de kwaliteit van leven van de patiënt zal beïnvloeden, de tolerantie van de behandeling zal verminderen en het behandelingseffect zal beïnvloeden.
Op dit moment benadrukken de richtlijnen in binnen- en buitenland steeds meer dat vroege voedingsbehandeling en -interventie vóór systemische ondervoeding ook voedingsbehandeling en interventie suggereren tegelijkertijd met antitumorbehandeling. Daarom verandert de timing van voedingsinterventie van ineffectieve antitumortherapie als palliatieve behandeling naar de vroege start van antitumortherapie. Voor nasofarynxcarcinoom kan vroege en volledige voedingsinterventie ondervoeding of cachexie voorkomen en behandelen; de behandelingstolerantie en therapietrouw verbeteren; controle of verbetering van bepaalde bijwerkingen van radiotherapie; de kwaliteit van leven verbeteren; en verbeter vervolgens de functie en het curatieve effect. De eerste keuze voor voedingsinterventie is een oraal voedingssupplement. Voor patiënten zonder gastro-intestinale disfunctie is parenterale voeding niet nodig, zelfs niet schadelijk, waardoor het risico op infectie toeneemt.
Nutren® Optimum heeft een hogere eiwitverhouding (P:F:C = 17:35:48) en 50% van de eiwitbronnen was lactalbumine en 50% caseïne. Lactalbumine is een hoogwaardig eiwit, dat oploste en verspreidde in het wei-eiwit. Lactalbumine is een gemakkelijke vertering en absorptie, met een hoge biologische beschikbaarheid, en de netto eiwitbezettingsgraad (NPU) is hoger dan die van caseïne en soja-eiwit. Lactalbumine is rijk aan aminozuren met vertakte ketens, die kunnen worden gebruikt als energiemateriaal voor energie. Lactalbumine heeft een zwavelhoudend aminozuur, dat het niveau van GSH kan handhaven en de rol van antioxidatie kan spelen; bevat glutamine, wat bijdraagt aan de spierglycogeenupdate en de immuunfunctie verbetert. Bovendien kan lactalbumine ook de apoptose van neutrofielen aanzienlijk verminderen, de migratie van neutrofielen en fagocytose verbeteren en de immuunfunctie verbeteren. Daarom heeft lactalbumine de hoogste voedingswaarde van een verscheidenheid aan eiwitten, bekend als eiwitkoning. Een kopje Nutren® Optimum van 210 ml bevat 5 g lactalbumine.
Nutren® Optimum bevat voedingsvezels, die vetzuren met een korte keten produceren om de proliferatie van probiotica in de darm te bevorderen, ontstekingsremmend, pro-apoptotisch, antitumoreffect te spelen en de darmgezondheid te behouden. Tegelijkertijd is vitamine E speciaal toegevoegd aan Nutren® Optimum om T-lymfocyten te beschermen, rode bloedcellen te beschermen, oxidatie tegen te gaan, de aggregatie van bloedplaatjes te remmen, de immuniteit te verbeteren, enzovoort. Bovendien zijn 64% vetbronnen van Nutren® Optimum enkelvoudig onverzadigd vet, dat bevorderlijk is voor het metabolisme van glucose en lipiden. Speciaal toegevoegde L-carnitine kan de vetoxidatie bevorderen door beter vet te gebruiken voor energie, zonder water en spieren te verminderen. Nutren® Optimum levert 30 soorten vitamines en mineralen en andere voedingsstoffen en kan een uitgebreide en uitgebalanceerde voeding bieden.
Deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum selecteert Nutren® Optimum als orale voedingsondersteuning voor de interventiegroep, terwijl routinematige dieetbegeleiding voor de controlegroep, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vroege en volledige voedingsondersteuning door Nutren® Optimum tijdens intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor nasofarynxcarcinoom, die de voedingstoestand en kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren, bijwerkingen kan verminderen en de verdraagbaarheid en effectiviteit van antitumorbehandeling kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun-fei Xia, M.D
- Telefoonnummer: 86-13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chen Chen, M.D
- Telefoonnummer: 86-13570487011
- E-mail: chenchen@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd en niet eerder behandeld nasofarynxcarcinoom zonder metastasen op afstand.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 65 jaar.
- Karnofsky-prestatiestatusscore (KPS) ≥ 70.
- Gepland om alleen radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie te ontvangen, met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
- Adequate normale orgaanfunctie.
- Goede voedingsstatus, met PG-SGA≤1 score en NRS2002
- Zonder andere ernstige ziekten.
- Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend en de vereiste orale voeding, vragenlijstenquête en follow-up kunnen voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reactie op een bestanddeel van Nutren® Optimum, of ernstige allergische aandoening.
- Slechte naleving.
- Andere omstandigheden die de onderzoekers als ongepast beschouwen voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënten in de experimentele groep krijgen radicale radiotherapie met of zonder chemotherapie plus Nutren® Optimum van 7 maatschepjes driemaal daags aan het begin van de radiotherapie.
|
Intensiteitsgemoduleerde stralingstherapie, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatine 80 mg/m2 d1+5-fluoracil 500 mg/m2 d2-5, elke 3 weken; in totaal 2-3 cycli.
Nutren® Optimum, 7 schepjes per keer, drie keer per dag, bij aanvang van de radiotherapie
|
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
De patiënten in de gecontroleerde groep worden toegewezen aan radicale radiotherapie met of zonder chemotherapie plus routinematige dieetbegeleiding bij het begin van de radiotherapie.
|
Intensiteitsgemoduleerde stralingstherapie, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatine 80 mg/m2 d1+5-fluoracil 500 mg/m2 d2-5, elke 3 weken; in totaal 2-3 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verslechtering van de voedingstoestand vereiste een verbetering van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
Het percentage patiënten bij wie het lichaamsgewicht met 5% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde, of de PG-SGA-score hoger was dan 8, of de NRS2002-score hoger was dan 3.
|
3 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
De standaardscores beoordeeld door de EORTC QOL-schaal daalden met meer dan 10 punten
|
3 maanden na radiotherapie
|
Matige en ernstige beenmergdepressie en bloedarmoede
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
Incidentie van 3-4 graden beenmergdepressie en bloedarmoede volgens CTCAE (versie 4)
|
3 maanden na radiotherapie
|
Ernstige orale mucositis
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
Incidentie van 3-4 graden orale mucositis volgens CTCAE (versie 4)
|
3 maanden na radiotherapie
|
Onderbrekingspercentage van radiotherapie en/of chemotherapie veroorzaakt door intolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
Het percentage patiënten bij wie radiotherapie en/of chemotherapie werd onderbroken vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteitsintolerantie
|
3 maanden na radiotherapie
|
Complete remissie
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
|
Het percentage patiënten bij wie alle doellaesies verdwenen, maar geen nieuwe laesies verschenen volgens RECIST
|
3 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- B2017-055-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving