- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344068
Ernährungsunterstützung zu Beginn und während des gesamten Kurses durch Nutren® Optimum während der IMRT bei Nasopharynxkarzinom
Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur frühen und vollständigen Ernährungsunterstützung durch Nutren® Optimum während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie bleibt die Hauptbehandlung des Nasopharynxkarzinoms (NPC). Die am häufigsten auftretende strahlenbedingte Nebenwirkung ist wahrscheinlich die strahleninduzierte orale Mukositis, die bis zu 100 % der NPC-Patienten betrifft, die eine Strahlentherapie erhalten, insbesondere in Kombination mit einer Chemotherapie.
Die orale Mukositis ist nur die häufigste Ursache für einen signifikanten Gewichtsverlust bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom während der Behandlung. Patienten mit oraler Mukositis haben eine Einschränkung der normalen Ernährung und eine Alternative zu einer halbflüssigen oder flüssigen Ernährung, was zu einer unzureichenden Nahrungsaufnahme, Unterernährung und Gewichtsverlust führt. Darüber hinaus verschlechtert ein schlechterer Ernährungszustand die Immunfunktion, die hämatopoetische Funktion und die Reparaturfunktion, was die Lebensqualität des Patienten beeinflusst, die Verträglichkeit der Behandlung verringert und den Behandlungseffekt beeinträchtigt.
Gegenwärtig betonen die Leitlinien im In- und Ausland immer mehr, dass eine frühzeitige Ernährungsbehandlung und -intervention vor einer systemischen Mangelernährung auch eine Ernährungsbehandlung und -intervention gleichzeitig mit einer Antitumorbehandlung nahelegt. Daher ändert sich der Zeitpunkt der Ernährungsintervention von einer unwirksamen Antitumortherapie als palliative Behandlung zum frühen Beginn einer Antitumortherapie. Beim Nasopharynxkarzinom kann eine frühzeitige und vollständige Ernährungsintervention Mangelernährung oder Kachexie vorbeugen und behandeln; Verbesserung der Behandlungstoleranz und -compliance; Kontrolle oder Verbesserung bestimmter Nebenwirkungen der Strahlentherapie; Verbesserung der Lebensqualität; und verbessern Sie dann die Funktion und heilende Wirkung. Die erste Wahl der Ernährungsintervention ist die orale Nahrungsergänzung. Für Patienten ohne gastrointestinale Dysfunktion ist eine parenterale Ernährung nicht notwendig, sogar schädlich, was das Infektionsrisiko erhöht.
Nutren® Optimum hat ein höheres Proteinverhältnis (P:F:C = 17:35:48) und 50 % der Proteinquellen waren Lactalbumin und 50 % Casein. Lactalbumin ist ein hochwertiges Protein, das im Whey Protein gelöst und dispergiert ist. Lactalbumin ist leicht verdaulich und resorbierbar, mit hoher Bioverfügbarkeit, und die Nettoproteinverwertungsrate (NPU) ist höher als die von Casein und Sojaprotein. Lactalbumin ist reich an verzweigtkettigen Aminosäuren, die als Energiestoff für Energie verwendet werden können. Lactalbumin hat eine schwefelhaltige Aminosäure, die den GSH-Spiegel aufrechterhalten kann und eine antioxidative Rolle spielt; enthält Glutamin, das zur Aktualisierung des Muskelglykogens beiträgt und die Immunfunktion verbessert. Darüber hinaus kann Lactalbumin auch die Apoptose von Neutrophilen signifikant verringern, die Migration und Phagozytose von Neutrophilen verstärken und die Immunfunktion verbessern. Daher hat Lactalbumin den höchsten Nährwert unter einer Vielzahl von Proteinen, die als Proteinkönig bekannt sind. Eine Tasse 210 ml Nutren® Optimum enthält 5 g Lactalbumin.
Nutren® Optimum enthält Ballaststoffe, die kurzkettige Fettsäuren produzieren, um die Proliferation von intestinalen Probiotika zu fördern und entzündungshemmende, proapoptotische, antitumorale Wirkungen zu haben und die Darmgesundheit zu erhalten. Gleichzeitig wird Vitamin E speziell in Nutren® Optimum hinzugefügt, um T-Lymphozyten zu schützen, rote Blutkörperchen zu schützen, Oxidation zu verhindern, die Blutplättchenaggregation zu hemmen, die Immunität zu stärken und so weiter. Darüber hinaus sind 64 % der Fettquellen von Nutren® Optimum einfach ungesättigte Fette, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel fördern. Besonders zugesetztes L-Carnitin kann die Fettoxidation fördern, indem Fett besser zur Energiegewinnung genutzt wird, ohne Wasser und Muskelmasse zu reduzieren. Nutren® Optimum liefert 30 Arten von Vitaminen und Mineralien und anderen Nährstoffen und kann eine umfassende und ausgewogene Ernährung bieten.
Diese offene, randomisierte, kontrollierte klinische Einzelzentrumsstudie wählt Nutren® Optimum als orale Ernährungsunterstützung für die Interventionsgruppe und eine routinemäßige Ernährungsberatung für die Kontrollgruppe aus, um die Wirksamkeit und Sicherheit der frühen und vollständigen Ernährungsunterstützung durch Nutren® Optimum während der Behandlung zu bewerten intensitätsmodulierte Strahlentherapie für Nasopharynxkarzinom, die den Ernährungszustand und die Lebensqualität der Patienten verbessern, Nebenwirkungen reduzieren und die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Antitumorbehandlung verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yun-fei Xia, M.D
- Telefonnummer: 86-13602805461
- E-Mail: xiayf@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chen Chen, M.D
- Telefonnummer: 86-13570487011
- E-Mail: chenchen@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes und bisher unbehandeltes Nasopharynxkarzinom ohne Fernmetastasen.
- Alter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre.
- Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score ≥ 70.
- Geplant, eine alleinige Strahlentherapie oder eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) zu erhalten.
- Ausreichende normale Organfunktion.
- Guter Ernährungszustand mit PG-SGA≤1-Score und NRS2002
- Ohne andere schwere Krankheiten.
- Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung und konnte die erforderliche orale Ernährung, Fragebogenumfrage und Nachsorge abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Nutren® Optimum oder schwere allergische Konstitution.
- Geringe Beachtung.
- Andere Bedingungen, die die Prüfärzte als unangemessen für die Aufnahme in diese Studie betrachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten in der Versuchsgruppe werden zugeteilt, um eine radikale Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie plus Nutren® Optimum von 7 Messlöffeln 3-mal täglich zu Beginn der Strahlentherapie zu erhalten.
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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80 mg/m2 d1+5-Fluouracil 500 mg/m2 d2-5, alle 3 Wochen; insgesamt 2-3 Zyklen.
Nutren® Optimum, jeweils 7 Messlöffel, dreimal täglich, zu Beginn der Strahlentherapie
|
Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe
Die Patienten in der kontrollierten Gruppe erhalten zu Beginn der Strahlentherapie eine radikale Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie sowie eine routinemäßige Diätführung.
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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80 mg/m2 d1+5-Fluouracil 500 mg/m2 d2-5, alle 3 Wochen; insgesamt 2-3 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Verschlechterung des Ernährungszustands erforderte eine Verbesserung der Ernährungsintervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
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Der Prozentsatz der Patienten, deren Körpergewicht um 5 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen hat, oder der PG-SGA-Score war größer als 8, oder der NRS2002-Score war größer als 3.
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3 Monate nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
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Die von der EORTC-QOL-Skala bewerteten Standardwerte verringerten sich um mehr als 10 Punkte
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3 Monate nach Strahlentherapie
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Mittelschwere und schwere Knochenmarkdepression und Anämie
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
|
Inzidenz von 3-4 Grad Knochenmarkdepression und Anämie nach CTCAE (Version 4)
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3 Monate nach Strahlentherapie
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Schwere orale Mukositis
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
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Inzidenz von 3-4 Grad oraler Mukositis nach CTCAE (Version 4)
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3 Monate nach Strahlentherapie
|
Unterbrechungsrate der Strahlen- und/oder Chemotherapie aufgrund einer Unverträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
|
Der Prozentsatz der Patienten, deren Strahlentherapie und/oder Chemotherapie durch eine behandlungsbedingte Toxizitätsunverträglichkeit unterbrochen wurden
|
3 Monate nach Strahlentherapie
|
Vollständige Remission
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
|
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen alle Zielläsionen verschwanden und keine neuen Läsionen gemäß RECIST auftraten
|
3 Monate nach Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- B2017-055-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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