Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstöd för tidigt och hela kursen av Nutren® Optimum under IMRT för nasofarynxkarcinom

21 december 2017 uppdaterad av: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Ett enda center, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning på den tidiga och hela kursen Näringsstöd av Nutren® Optimal under intensitetsmodulerad strålbehandling för nasofarynxkarcinom

Strålbehandling förblir den huvudsakliga behandlingen för nasofaryngealt karcinom (NPC). Den vanligaste strålningsrelaterade biverkningen är troligen den strålningsinducerade munslemhinnan, som drabbar upp till 100 % av NPC-patienter som får strålbehandling, särskilt i kombination med kemoterapi. Betydande viktminskning orsakad av oral mukosit kommer att hålla patienterna i sämre näringsstatus och sedan försämra immunfunktionen, den hematopoetiska funktionen och reparationsfunktionen, vilket kommer att påverka patientens livskvalitet, minska behandlingstoleransen och påverka behandlingseffekten. För närvarande betonar riktlinjerna hemma och utomlands mer och mer att tidig nutritionsbehandling och intervention före systemisk undernäring, också föreslår nutritionsbehandling och intervention samtidigt med antitumörbehandling. Första valet av näringsintervention är oralt näringstillskott. Nutren® Optimum har ett högre proteinförhållande och 50 % av proteinkällorna var laktalbumin och 50 % kasein. Laktalbumin är ett högkvalitativt protein, med det högsta näringsvärdet bland en mängd olika proteiner. En kopp 210 ml Nutren® Optimum innehåller 5 g laktalbumin. Nutren® Optimum innehåller även kostfiber, vitamin E, enkelomättat fett, L-karnitin, 30 sorters vitaminer och mineraler och andra näringsämnen, vilket kan ge en heltäckande och balanserad näring. Denna enda center, öppna, randomiserade kontrollerade kliniska prövning väljer Nutren® Optimum som oralt näringsstöd för interventionsgrupp medan rutinmässig dietvägledning för kontrollgruppen, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos näringsstöd tidigt och hela kursen med Nutren® Optimum under intensitetsmodulerad strålbehandling för nasofarynxkarcinom som kan förbättra patienternas näringstillstånd och livskvalitet, minska biverkningar och förbättra tolerabiliteten och effektiviteten av antitumörbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling förblir den huvudsakliga behandlingen för nasofaryngealt karcinom (NPC). Den vanligaste strålningsrelaterade biverkningen är troligen den strålningsinducerade munslemhinnan, som drabbar upp till 100 % av NPC-patienter som får strålbehandling, särskilt i kombination med kemoterapi.

Oral mukosit är bara den vanligaste orsaken till betydande viktminskning för patienter med nasofarynxkarcinom under behandling. Patienter med oral mukosit kommer att ha restriktioner för normal mat och alternativ till semi-flytande eller flytande kost, vilket resulterar i otillräckligt näringsintag, undernäring, viktminskning. Dessutom kommer sämre nutritionsstatus att minska immunfunktionen, den hematopoetiska funktionen och reparationsfunktionen, vilket kommer att påverka patientens livskvalitet, minska behandlingstoleransen och påverka behandlingseffekten.

För närvarande betonar riktlinjerna hemma och utomlands mer och mer att tidig nutritionsbehandling och intervention före systemisk undernäring, också föreslår nutritionsbehandling och intervention samtidigt med antitumörbehandling. Därför ändras tidpunkten för näringsintervention från ineffektiv antitumörterapi som en palliativ behandling till tidig start av antitumörterapi. För nasofaryngealt karcinom kan tidig och hela förloppet näringsintervention förebygga och behandla undernäring eller kakexi; förbättra behandlingstoleransen och följsamheten; kontrollera eller förbättra vissa biverkningar av strålbehandling; förbättra livskvaliteten; och sedan förbättra funktionen och den botande effekten. Första valet av näringsintervention är oralt näringstillskott. För patienter utan gastrointestinal dysfunktion är parenteral näring inte nödvändig, även skadlig, vilket ökar risken för infektion.

Nutren® Optimum har ett högre proteinförhållande (P:F:C = 17:35:48), och 50 % av proteinkällorna var laktalbumin och 50 % kasein. Laktalbumin är ett högkvalitativt protein som löses upp och dispergeras i vassleproteinet. Laktalbumin är lätt att smälta och absorberas, med hög biotillgänglighet, och nettoproteinutnyttjandet (NPU) är högre än för kasein och sojaprotein. Laktalbumin är rikt på grenade aminosyror, som kan användas som energimaterial för energi. Laktalbumin har en svavelhaltig aminosyra, som kan bibehålla nivån av GSH och vara i rollen som antioxidation; som innehåller glutamin, vilket bidrar till muskelglykogenuppdatering och förbättrar immunförsvaret. Dessutom kan laktalbumin också signifikant minska neutrofil apoptos, förbättra neutrofil migration och fagocytos, och förbättra immunfunktionen. Därför har laktalbumin det högsta näringsvärdet bland en mängd olika proteiner, känd som proteinkung. En kopp 210 ml Nutren® Optimum innehåller 5 g laktalbumin.

Nutren® Optimum innehåller kostfiber, som producerar kortkedjiga fettsyror för att främja spridningen av tarmprobiotika, och har antiinflammatorisk, pro-apoptotisk, antitumöreffekt och bibehåller tarmens hälsa. Samtidigt tillsätts E-vitamin speciellt i Nutren® Optimum för att skydda T-lymfocyter, skydda röda blodkroppar, antioxidation, hämma trombocytaggregation, förbättra immuniteten och så vidare. Dessutom är 64 % fettkällor av Nutren® Optimum enkelomättat fett, som bidrar till metabolismen av glukos och lipider. Speciellt tillsatt L-karnitin kan främja fettoxidation genom att använda bättre fett för energi, utan att minska vatten och muskler. Nutren® Optimum ger 30 sorters vitaminer och mineraler och andra näringsämnen, och kan ge en heltäckande och balanserad näring.

Denna enda center, öppna, randomiserade kontrollerade kliniska prövning väljer Nutren® Optimum som oralt näringsstöd för interventionsgrupp medan rutinmässig kostvägledning för kontrollgruppen, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av näringsstöd tidigt och hela kursen med Nutren® Optimum under intensitetsmodulerad strålbehandling för nasofarynxkarcinom, som kan förbättra patienternas näringstillstånd och livskvalitet, minska biverkningar och förbättra tolerabiliteten och effektiviteten av antitumörbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

408

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat och tidigare obehandlat nasofarynxkarcinom utan fjärrmetastaser.
  • Ålder ≥ 18 år och < 65 år.
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 70.
  • Planerad att få strålbehandling ensam eller samtidig kemoradioterapi, med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
  • Tillräcklig normal organfunktion.
  • Bra näringsstatus, med PG-SGA≤1 poäng och NRS2002
  • Utan andra svåra sjukdomar.
  • Undertecknade frivilligt informerat samtycke och kunde fylla i erforderlig oral näring, enkätundersökning och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergisk reaktion mot någon komponent i Nutren® Optimum, eller allvarlig allergisk konstitution.
  • Dålig efterlevnad.
  • Andra villkor som utredarna anser vara olämpliga för att anmäla sig till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna i försöksgruppen tilldelas radikal strålbehandling med eller utan kemoterapi plus Nutren® Optimum på 7 skopor tid i början av strålbehandlingen.
Intensitetsmodulerad strålbehandling, Dos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, var tredje vecka; totalt 2-3 cykler.
Nutren® Optimum, 7 skopor varje gång, tre gånger om dagen, i början av strålbehandling
Aktiv komparator: Kontrollerad grupp
Patienterna i den kontrollerade gruppen tilldelas radikal strålbehandling med eller utan kemoterapi samt rutinmässig kostvägledning i början av strålbehandlingen.
Intensitetsmodulerad strålbehandling, Dos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, var tredje vecka; totalt 2-3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgång i näringsstatus behövs för att uppgradera näringsintervention
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
Andelen patienter vars kroppsvikt minskade med 5 % över baslinjen, eller PG-SGA-poängen var mer än 8 eller NRS2002-poängen var mer än 3.
3 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
Standardpoängen bedömda med EORTC QOL-skalan minskade med mer än 10 poäng
3 månader efter strålbehandling
Måttlig och svår benmärgsdepression och anemi
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
Förekomst av 3-4 graders benmärgsdepression och anemi enligt CTCAE (version 4)
3 månader efter strålbehandling
Svår oral mukosit
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
Förekomst av 3-4 graders oral mukosit enligt CTCAE (version 4)
3 månader efter strålbehandling
Avbrottsfrekvens för strålbehandling och/eller kemoterapi orsakad av intolerans
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
Andelen patienter vars strålbehandling och/eller kemoterapi avbröts av behandlingsrelaterad toxicitetsintolerans
3 månader efter strålbehandling
Fullständig remission
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
Andelen patienter vars alla målskador försvann, inga nya lesioner uppträdde enligt RECIST
3 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera