- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03344068
Näringsstöd för tidigt och hela kursen av Nutren® Optimum under IMRT för nasofarynxkarcinom
Ett enda center, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning på den tidiga och hela kursen Näringsstöd av Nutren® Optimal under intensitetsmodulerad strålbehandling för nasofarynxkarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling förblir den huvudsakliga behandlingen för nasofaryngealt karcinom (NPC). Den vanligaste strålningsrelaterade biverkningen är troligen den strålningsinducerade munslemhinnan, som drabbar upp till 100 % av NPC-patienter som får strålbehandling, särskilt i kombination med kemoterapi.
Oral mukosit är bara den vanligaste orsaken till betydande viktminskning för patienter med nasofarynxkarcinom under behandling. Patienter med oral mukosit kommer att ha restriktioner för normal mat och alternativ till semi-flytande eller flytande kost, vilket resulterar i otillräckligt näringsintag, undernäring, viktminskning. Dessutom kommer sämre nutritionsstatus att minska immunfunktionen, den hematopoetiska funktionen och reparationsfunktionen, vilket kommer att påverka patientens livskvalitet, minska behandlingstoleransen och påverka behandlingseffekten.
För närvarande betonar riktlinjerna hemma och utomlands mer och mer att tidig nutritionsbehandling och intervention före systemisk undernäring, också föreslår nutritionsbehandling och intervention samtidigt med antitumörbehandling. Därför ändras tidpunkten för näringsintervention från ineffektiv antitumörterapi som en palliativ behandling till tidig start av antitumörterapi. För nasofaryngealt karcinom kan tidig och hela förloppet näringsintervention förebygga och behandla undernäring eller kakexi; förbättra behandlingstoleransen och följsamheten; kontrollera eller förbättra vissa biverkningar av strålbehandling; förbättra livskvaliteten; och sedan förbättra funktionen och den botande effekten. Första valet av näringsintervention är oralt näringstillskott. För patienter utan gastrointestinal dysfunktion är parenteral näring inte nödvändig, även skadlig, vilket ökar risken för infektion.
Nutren® Optimum har ett högre proteinförhållande (P:F:C = 17:35:48), och 50 % av proteinkällorna var laktalbumin och 50 % kasein. Laktalbumin är ett högkvalitativt protein som löses upp och dispergeras i vassleproteinet. Laktalbumin är lätt att smälta och absorberas, med hög biotillgänglighet, och nettoproteinutnyttjandet (NPU) är högre än för kasein och sojaprotein. Laktalbumin är rikt på grenade aminosyror, som kan användas som energimaterial för energi. Laktalbumin har en svavelhaltig aminosyra, som kan bibehålla nivån av GSH och vara i rollen som antioxidation; som innehåller glutamin, vilket bidrar till muskelglykogenuppdatering och förbättrar immunförsvaret. Dessutom kan laktalbumin också signifikant minska neutrofil apoptos, förbättra neutrofil migration och fagocytos, och förbättra immunfunktionen. Därför har laktalbumin det högsta näringsvärdet bland en mängd olika proteiner, känd som proteinkung. En kopp 210 ml Nutren® Optimum innehåller 5 g laktalbumin.
Nutren® Optimum innehåller kostfiber, som producerar kortkedjiga fettsyror för att främja spridningen av tarmprobiotika, och har antiinflammatorisk, pro-apoptotisk, antitumöreffekt och bibehåller tarmens hälsa. Samtidigt tillsätts E-vitamin speciellt i Nutren® Optimum för att skydda T-lymfocyter, skydda röda blodkroppar, antioxidation, hämma trombocytaggregation, förbättra immuniteten och så vidare. Dessutom är 64 % fettkällor av Nutren® Optimum enkelomättat fett, som bidrar till metabolismen av glukos och lipider. Speciellt tillsatt L-karnitin kan främja fettoxidation genom att använda bättre fett för energi, utan att minska vatten och muskler. Nutren® Optimum ger 30 sorters vitaminer och mineraler och andra näringsämnen, och kan ge en heltäckande och balanserad näring.
Denna enda center, öppna, randomiserade kontrollerade kliniska prövning väljer Nutren® Optimum som oralt näringsstöd för interventionsgrupp medan rutinmässig kostvägledning för kontrollgruppen, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av näringsstöd tidigt och hela kursen med Nutren® Optimum under intensitetsmodulerad strålbehandling för nasofarynxkarcinom, som kan förbättra patienternas näringstillstånd och livskvalitet, minska biverkningar och förbättra tolerabiliteten och effektiviteten av antitumörbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat och tidigare obehandlat nasofarynxkarcinom utan fjärrmetastaser.
- Ålder ≥ 18 år och < 65 år.
- Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 70.
- Planerad att få strålbehandling ensam eller samtidig kemoradioterapi, med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
- Tillräcklig normal organfunktion.
- Bra näringsstatus, med PG-SGA≤1 poäng och NRS2002
- Utan andra svåra sjukdomar.
- Undertecknade frivilligt informerat samtycke och kunde fylla i erforderlig oral näring, enkätundersökning och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk reaktion mot någon komponent i Nutren® Optimum, eller allvarlig allergisk konstitution.
- Dålig efterlevnad.
- Andra villkor som utredarna anser vara olämpliga för att anmäla sig till denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna i försöksgruppen tilldelas radikal strålbehandling med eller utan kemoterapi plus Nutren® Optimum på 7 skopor tid i början av strålbehandlingen.
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling, Dos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, var tredje vecka; totalt 2-3 cykler.
Nutren® Optimum, 7 skopor varje gång, tre gånger om dagen, i början av strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollerad grupp
Patienterna i den kontrollerade gruppen tilldelas radikal strålbehandling med eller utan kemoterapi samt rutinmässig kostvägledning i början av strålbehandlingen.
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling, Dos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoracil 500mg/m2 d2-5, var tredje vecka; totalt 2-3 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedgång i näringsstatus behövs för att uppgradera näringsintervention
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
Andelen patienter vars kroppsvikt minskade med 5 % över baslinjen, eller PG-SGA-poängen var mer än 8 eller NRS2002-poängen var mer än 3.
|
3 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
Standardpoängen bedömda med EORTC QOL-skalan minskade med mer än 10 poäng
|
3 månader efter strålbehandling
|
|
Måttlig och svår benmärgsdepression och anemi
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
Förekomst av 3-4 graders benmärgsdepression och anemi enligt CTCAE (version 4)
|
3 månader efter strålbehandling
|
|
Svår oral mukosit
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
Förekomst av 3-4 graders oral mukosit enligt CTCAE (version 4)
|
3 månader efter strålbehandling
|
|
Avbrottsfrekvens för strålbehandling och/eller kemoterapi orsakad av intolerans
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
Andelen patienter vars strålbehandling och/eller kemoterapi avbröts av behandlingsrelaterad toxicitetsintolerans
|
3 månader efter strålbehandling
|
|
Fullständig remission
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
Andelen patienter vars alla målskador försvann, inga nya lesioner uppträdde enligt RECIST
|
3 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- B2017-055-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .