此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nutren® Optimum 在鼻咽癌调强放疗期间的早期和全程营养支持

2017年12月21日 更新者:Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University

Nutren® Optimum 在鼻咽癌调强放射治疗期间早期和全程营养支持的单中心、开放标签、随机对照临床试验

放射疗法仍然是鼻咽癌 (NPC) 的主要治疗方法。 最常发生的放射相关副作用可能是放射引起的口腔粘膜炎,它影响了高达 100% 的接受放射治疗的 NPC 患者,尤其是联合化疗。 口腔黏膜炎引起的体重明显下降会使患者营养状况恶化,进而导致免疫功能、造血功能和修复功能下降,从而影响患者的生活质量,降低对治疗的耐受性,影响治疗效果。 目前国内外的指南越来越强调在系统性营养不良发生前进行早期营养治疗和干预,也建议在抗肿瘤治疗的同时进行营养治疗和干预。 营养干预的首选是口服营养补充剂。 Nutren® Optimum 具有更高的蛋白质比例,50% 的蛋白质来源是乳清蛋白和 50% 的酪蛋白。 乳清蛋白是一种优质蛋白质,在多种蛋白质中营养价值最高。 一杯 210 毫升的 Nutren® Optimum 含有 5 克乳清蛋白。 Nutren® Optimum还含有膳食纤维、维生素E、单不饱和脂肪、左旋肉碱、30多种维生素和矿物质等营养素,能提供全面均衡的营养。 本项单中心、开放标签、随机对照临床试验选择Nutren® Optimum作为干预组口服营养支持,对照组常规饮食指导,旨在评估Nutren® Optimum早期和全程营养支持在治疗期间的有效性和安全性。鼻咽癌调强放疗可改善患者的营养状况和生活质量,减少副作用,提高抗肿瘤治疗的耐受性和有效性。

研究概览

详细说明

放射疗法仍然是鼻咽癌 (NPC) 的主要治疗方法。 最常发生的放射相关副作用可能是放射引起的口腔粘膜炎,它影响了高达 100% 的接受放射治疗的 NPC 患者,尤其是联合化疗。

口腔粘膜炎只是鼻咽癌患者治疗期间体重明显下降的最常见原因。 口腔粘膜炎患者会限制正常饮食,改用半流质或流质饮食,导致营养摄入不足、营养不良、消瘦。 此外,较差的营养状况会导致免疫功能、造血功能和修复功能下降,影响患者的生活质量,降低对治疗的耐受性,影响治疗效果。

目前国内外的指南越来越强调在系统性营养不良发生前进行早期营养治疗和干预,也建议在抗肿瘤治疗的同时进行营养治疗和干预。 因此,营养干预的时机从作为姑息治疗无效的抗肿瘤治疗转变为早期开始抗肿瘤治疗。 对于鼻咽癌,早期全程营养干预可防治营养不良或恶病质;提高治疗耐受性和依从性;控制或改善放疗的某些不良反应;改善生活质量;进而提高功能和疗效。 营养干预的首选是口服营养补充剂。 对于没有胃肠功能障碍的患者,肠外营养是不必要的,甚至是有害的,增加了感染的风险。

Nutren® Optimum 具有更高的蛋白质比例(P:F:C = 17:35:48),50% 的蛋白质来源是乳清蛋白和 50% 的酪蛋白。 乳清蛋白是一种优质蛋白质,溶解分散在乳清蛋白中。 乳清蛋白易消化吸收,生物利用度高,净蛋白利用率(NPU)高于酪蛋白和大豆蛋白。 乳清蛋白含有丰富的支链氨基酸,可作为能源的能源物质。 乳清蛋白中含有一种含硫氨基酸,可维持GSH水平,起到抗氧化作用;含有谷氨酰胺,有助于肌糖原更新和提高免疫功能。 此外,乳清蛋白还能显着减少中性粒细胞凋亡,增强中性粒细胞迁移和吞噬作用,增强免疫功能。 因此,乳清蛋白在多种蛋白质中营养价值最高,被誉为蛋白质之王。 一杯 210 毫升的 Nutren® Optimum 含有 5 克乳清蛋白。

Nutren® Optimum含有膳食纤维,可产生短链脂肪酸,促进肠道益生菌增殖,起到抗炎、促凋亡、抗肿瘤作用,维护肠道健康。 同时,Nutren® Optimum中特别添加了维生素E,具有保护T淋巴细胞、保护红细胞、抗氧化、抑制血小板聚集、增强免疫力等作用。 此外,Nutren® Optimum 64%的脂肪来源是单不饱和脂肪,有利于糖脂代谢。 特别添加的左旋肉碱可以促进脂肪氧化,利用更好的脂肪作为能量,而不减少水分和肌肉。 Nutren® Optimum提供30种维生素和矿物质等营养素,能提供全面均衡的营养。

本项单中心、开放标签、随机对照临床试验选择Nutren® Optimum作为干预组口服营养支持,对照组常规饮食指导,旨在评估Nutren® Optimum早期和全程营养支持在治疗期间的有效性和安全性。调强放射治疗鼻咽癌,可改善患者的营养状况和生活质量,减少副作用,提高抗肿瘤治疗的耐受性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

408

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实且既往未治疗的鼻咽癌,无远处转移。
  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 65 岁。
  • Karnofsky 表现状态 (KPS) 评分 ≥ 70。
  • 计划接受单独放疗或同步放化疗,以及调强放疗 (IMRT)。
  • 足够的正常器官功能。
  • 营养状况良好,PG-SGA≤1分且NRS2002
  • 无其他严重疾病。
  • 自愿签署知情同意书,并能完成规定的口服营养、问卷调查和随访。

排除标准:

  • 已知对 Nutren® Optimum 的任何成分有过敏反应,或严重的过敏体质。
  • 依从性差。
  • 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组中的患者被分配接受根治性放疗,有或没有化疗加上 7 勺 Nutren® Optimum tid 在放疗开始时。
调强放射治疗,剂量:GTVnx 6810cGy/30Fr,GTVnd 6400-6600cGy/30Fr,CTV1 6000cGy,CTV2 5400cGy。
奈达铂80mg/m2 d1+5-氟尿嘧啶500mg/m2 d2-5,每3周一次;共2-3个周期。
Nutren® Optimum,每次 7 勺,一天 3 次,在放疗开始时
有源比较器:控制组
对照组患者在放疗开始时被分配接受根治性放疗加或不加化疗加常规饮食指导。
调强放射治疗,剂量:GTVnx 6810cGy/30Fr,GTVnd 6400-6600cGy/30Fr,CTV1 6000cGy,CTV2 5400cGy。
奈达铂80mg/m2 d1+5-氟尿嘧啶500mg/m2 d2-5,每3周一次;共2-3个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况下降需要升级营养干预
大体时间:放疗后3个月
体重较基线下降 5%,或 PG-SGA 评分大于 8,或 NRS2002 评分大于 3 的患者百分比。
放疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:放疗后3个月
EORTC QOL量表评定标准分下降10分以上
放疗后3个月
中度和重度骨髓抑制和贫血
大体时间:放疗后3个月
根据 CTCAE(第 4 版),3-4 度骨髓抑制和贫血的发生率
放疗后3个月
严重的口腔粘膜炎
大体时间:放疗后3个月
根据 CTCAE(第 4 版),3-4 度口腔粘膜炎的发病率
放疗后3个月
不耐受引起的放疗和/或化疗中断率
大体时间:放疗后3个月
放疗和/或化疗因治疗相关毒性不耐受而中断的患者百分比
放疗后3个月
完全缓解
大体时间:放疗后3个月
根据RECIST,所有靶病灶消失,无新病灶出现的患者百分比
放疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yun-fei Xia, M.D、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月21日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅