- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03344068
Нутритивная поддержка в начале и в течение всего курса с помощью Nutren® Optimum во время IMRT при карциноме носоглотки
Единое центральное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование нутритивной поддержки Nutren® Optimum в начале и в течение всего курса во время лучевой терапии с модулированной интенсивностью при раке носоглотки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия остается основным методом лечения рака носоглотки (РНГ). Наиболее частым побочным эффектом, связанным с облучением, вероятно, является радиационно-индуцированный оральный мукозит, которым страдают до 100% пациентов с РНГ, получающих лучевую терапию, особенно в сочетании с химиотерапией.
Оральный мукозит является наиболее частой причиной значительной потери веса у пациентов с карциномой носоглотки во время лечения. У пациентов с оральным мукозитом будет ограничение обычной пищи и альтернатива полужидкой или жидкой диете, что приведет к неадекватному потреблению питательных веществ, недоеданию, потере веса. Кроме того, ухудшение статуса питания приведет к снижению иммунной функции, функции кроветворения и восстановительной функции, что повлияет на качество жизни пациента, снизит переносимость лечения и повлияет на эффект лечения.
В настоящее время в руководствах в стране и за рубежом все больше и больше подчеркивается, что раннее лечение и вмешательство в области питания до системного недоедания также предполагают лечение питанием и вмешательство одновременно с противоопухолевым лечением. Поэтому сроки нутритивного вмешательства меняются от неэффективной противоопухолевой терапии в качестве паллиативного лечения до раннего начала противоопухолевой терапии. При карциноме носоглотки раннее и полное лечебное питание может предотвратить и лечить недоедание или кахексию; улучшить переносимость и соблюдение режима лечения; контролировать или улучшать некоторые побочные реакции лучевой терапии; улучшить качество жизни; а затем улучшить функцию и лечебный эффект. Первый выбор диетического вмешательства – пероральная пищевая добавка. Для больных без желудочно-кишечной дисфункции парентеральное питание не является необходимым, даже вредным, увеличивая риск инфицирования.
Nutren® Optimum имеет более высокое соотношение белков (P:F:C = 17:35:48), и 50% источников белка составляют лактальбумин и 50% казеин. Лактальбумин представляет собой высококачественный белок, который растворяется и диспергируется в сывороточном белке. Лактальбумин легко переваривается и всасывается, обладает высокой биодоступностью, а коэффициент использования чистого белка (NPU) выше, чем у казеина и соевого белка. Лактальбумин богат аминокислотами с разветвленной цепью, которые можно использовать в качестве энергетического материала для получения энергии. Лактальбумин имеет серосодержащую аминокислоту, которая может поддерживать уровень GSH и выступать в роли антиоксиданта; содержащие глютамин, который способствует обновлению мышечного гликогена и улучшает иммунную функцию. Кроме того, лактальбумин также может значительно снижать апоптоз нейтрофилов, усиливать миграцию нейтрофилов и фагоцитоз, а также усиливать иммунную функцию. Таким образом, лактальбумин имеет самую высокую пищевую ценность среди множества белков, известный как протеиновый король. Чашка Nutren® Optimum объемом 210 мл содержит 5 г лактальбумина.
Nutren® Optimum содержит пищевые волокна, которые продуцируют короткоцепочечные жирные кислоты, способствующие пролиферации пробиотиков в кишечнике, оказывающие противовоспалительное, проапоптотическое, противоопухолевое действие и поддерживающие здоровье кишечника. В то же время в Nutren® Optimum специально добавлен витамин Е для защиты Т-лимфоцитов, защиты эритроцитов, антиоксидантного действия, ингибирования агрегации тромбоцитов, повышения иммунитета и так далее. Кроме того, 64% источников жиров Nutren® Optimum составляют мононенасыщенные жиры, которые способствуют метаболизму глюкозы и липидов. Специально добавленный L-карнитин может способствовать окислению жира за счет использования лучшего жира для получения энергии без уменьшения количества воды и мышц. Nutren® Optimum содержит 30 видов витаминов, минералов и других питательных веществ и может обеспечить комплексное и сбалансированное питание.
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование выбирает Nutren® Optimum в качестве пероральной нутритивной поддержки для интервенционной группы, в то время как рутинное руководство по диете для контрольной группы, с целью оценить эффективность и безопасность раннего и всего курса нутритивной поддержки Nutren® Optimum во время лечения. лучевая терапия с модулированной интенсивностью при карциноме носоглотки, которая может улучшить состояние питания и качество жизни пациентов, уменьшить побочные эффекты и улучшить переносимость и эффективность противоопухолевого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный и ранее не леченный рак носоглотки без отдаленных метастазов.
- Возраст ≥ 18 лет и < 65 лет.
- Оценка функционального статуса Карновского (KPS) ≥ 70.
- Планируется получить только лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
- Адекватная нормальная функция органов.
- Нутритивный статус удовлетворительный, с баллом PG-SGA≤1 и NRS2002.
- Без других тяжелых заболеваний.
- Подписали информированное согласие добровольно и могли пройти необходимое пероральное питание, анкетирование и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на любой компонент Nutren® Optimum или тяжелая аллергическая конституция.
- Плохое соответствие.
- Другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты в экспериментальной группе распределяются для получения радикальной лучевой терапии с химиотерапией или без нее плюс Nutren® Optimum по 7 мерных ложек три раза в день в начале лучевой терапии.
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью, доза: GTVnx 6810 сГр/30Fr, GTVnd 6400-6600 сГр/30Fr, CTV1 6000 сГр, CTV2 5400 сГр.
Недаплатин 80 мг/м2 d1+5-флуурацил 500 мг/м2 d2-5, каждые 3 недели; всего 2-3 цикла.
Nutren® Optimum, по 7 мерных ложек три раза в день в начале лучевой терапии.
|
|
Активный компаратор: Контролируемая группа
Пациенты в контрольной группе распределяются для получения радикальной лучевой терапии с химиотерапией или без нее, а также рутинной диеты в начале лучевой терапии.
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью, доза: GTVnx 6810 сГр/30Fr, GTVnd 6400-6600 сГр/30Fr, CTV1 6000 сГр, CTV2 5400 сГр.
Недаплатин 80 мг/м2 d1+5-флуурацил 500 мг/м2 d2-5, каждые 3 недели; всего 2-3 цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение статуса питания требует улучшения нутритивного вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Процент пациентов, у которых масса тела снизилась на 5% по сравнению с исходным уровнем, или балл по шкале PG-SGA был выше 8, или балл по шкале NRS2002 был выше 3.
|
Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Стандартные баллы по шкале EORTC QOL снизились более чем на 10 баллов.
|
Через 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Умеренная и тяжелая депрессия костного мозга и анемия
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Частота угнетения костного мозга 3-4 степени и анемии по СТСАЕ (версия 4)
|
Через 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Тяжелый оральный мукозит
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Частота встречаемости орального мукозита 3-4 степени по CTCAE (версия 4)
|
Через 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Частота прерываний лучевой терапии и/или химиотерапии, вызванная непереносимостью
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Процент пациентов, у которых лучевая терапия и/или химиотерапия были прерваны из-за непереносимости токсичности, связанной с лечением
|
Через 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Процент пациентов, у которых все целевые очаги исчезли, а новые очаги не появились согласно RECIST.
|
Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- B2017-055-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .