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비인두 암종에 대한 IMRT 동안 Nutren® Optimum의 조기 및 전체 과정 영양 지원

2017년 12월 21일 업데이트: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

비인두암에 대한 강도 조절 방사선 요법 중 Nutren® Optimum의 초기 및 전체 과정 영양 지원에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험

방사선 요법은 비인두 암종(NPC)의 주요 치료법으로 남아 있습니다. 가장 흔하게 발생하는 방사선 관련 부작용은 아마도 방사선 유발 구강 점막염일 것이며, 특히 화학 요법과 함께 방사선 요법을 받는 NPC 환자의 최대 100%에 영향을 미칩니다. 구강 점막염으로 인한 현저한 체중 감소는 환자의 영양 상태를 악화시키고 면역 기능, 조혈 기능 및 복구 기능을 저하시켜 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 치료 내성을 감소시키며 치료 효과에 영향을 미칩니다. 현재 국내외 가이드라인에서는 전신영양실조 이전에 조기영양치료와 중재가 항종양치료와 동시에 영양치료와 중재를 제안하고 있음을 점점 더 강조하고 있다. 영양 개입의 첫 번째 선택은 경구 영양 보충제입니다. Nutren® Optimum은 단백질 비율이 더 높고 단백질 공급원의 50%는 락트알부민과 50% 카제인이었습니다. 락탈부민은 다양한 단백질 중에서 영양가가 가장 높은 고품질 단백질입니다. 210ml의 Nutren® Optimum 한 컵에는 5g의 락트알부민이 들어 있습니다. Nutren® Optimum에는 또한 식이 섬유, 비타민 E, 단일 불포화 지방, L-카르니틴, 30가지 비타민과 미네랄 및 기타 영양소가 포함되어 있어 포괄적이고 균형 잡힌 영양을 제공할 수 있습니다. 이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험에서는 Nutren® Optimum을 중재 그룹을 위한 경구 영양 지원으로 선택하고 대조군을 위한 일상적인 식이 지침을 선택합니다. 비인두암에 대한 강도 조절 방사선 요법은 환자의 영양 상태와 삶의 질을 개선하고 부작용을 줄이며 항종양 치료의 내약성 및 효과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

방사선 요법은 비인두 암종(NPC)의 주요 치료법으로 남아 있습니다. 가장 흔하게 발생하는 방사선 관련 부작용은 아마도 방사선 유발 구강 점막염일 것이며, 특히 화학 요법과 함께 방사선 요법을 받는 NPC 환자의 최대 100%에 영향을 미칩니다.

구강 점막염은 치료 중 비인두 암종 환자의 상당한 체중 감소의 가장 흔한 원인입니다. 구강 점막염 환자는 정상적인 음식을 제한하고 반액체 또는 유동식으로 대체하여 영양 섭취 부족, 영양 실조, 체중 감소를 초래합니다. 또한, 영양 상태가 악화되면 면역 기능, 조혈 기능 및 복구 기능이 저하되어 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 치료 내성이 감소하며 치료 효과에 영향을 미칩니다.

현재 국내외 가이드라인에서는 전신영양실조 이전에 조기영양치료와 중재가 항종양치료와 동시에 영양치료와 중재를 제안하고 있음을 점점 더 강조하고 있다. 따라서 영양 중재의 시기는 완화 치료로서 효과가 없는 항종양 요법에서 항종양 요법의 조기 시작으로 변경됩니다. 비인두 암종의 경우 조기 및 전 과정 영양 개입으로 영양실조 또는 악액질을 예방하고 치료할 수 있습니다. 치료 내성 및 순응도를 개선하고; 방사선 요법의 특정 부작용을 통제하거나 개선합니다. 삶의 질 향상; 기능과 치료 효과를 향상시킵니다. 영양 개입의 첫 번째 선택은 경구 영양 보충제입니다. 위장관 기능 장애가 없는 환자의 경우 비경구 영양이 필요하지 않으며 심지어 유해하여 감염 위험이 증가합니다.

Nutren® Optimum은 단백질 비율이 더 높고(P:F:C = 17:35:48) 단백질 공급원의 50%는 락트알부민과 50% 카제인이었습니다. 락탈부민은 유청 단백질에 용해 및 분산되는 고품질 단백질입니다. 락트알부민은 소화 흡수가 쉽고 생체 이용률이 높으며 NPU(순 단백질 이용률)가 카제인 및 대두 단백질보다 높습니다. 락트알부민은 분지쇄아미노산이 풍부하여 에너지원으로 사용할 수 있습니다. 락트알부민에는 황 함유 아미노산이 있어 GSH 수준을 유지하고 항산화 역할을 할 수 있습니다. 근육 글리코겐 업데이트에 기여하고 면역 기능을 향상시키는 글루타민 함유. 또한 락트알부민은 호중구 세포사멸을 상당히 감소시키고 호중구 이동 및 식균 작용을 강화하며 면역 기능을 강화할 수 있습니다. 따라서 락트알부민은 단백질 왕으로 알려진 다양한 단백질 중에서 영양가가 가장 높습니다. 210ml의 Nutren® Optimum 한 컵에는 5g의 락트알부민이 들어 있습니다.

Nutren® Optimum은 장내 프로바이오틱스의 증식을 촉진하고 항염증, 세포사멸 촉진, 항종양 효과를 발휘하고 장 건강을 유지하기 위해 짧은 사슬 지방산을 생성하는 식이 섬유를 함유하고 있습니다. 동시에 Nutren® Optimum에는 비타민 E가 특별히 첨가되어 T 림프구 보호, 적혈구 보호, 항산화, 혈소판 응집 억제, 면역 강화 등의 효과가 있습니다. 또한 Nutren® Optimum의 64% 지방 공급원은 포도당과 지질의 대사에 도움이 되는 단일불포화 지방입니다. 특히 L-카르니틴을 첨가하면 물과 근육을 감소시키지 않으면서 더 나은 지방을 에너지로 사용함으로써 지방 산화를 촉진할 수 있습니다. Nutren® Optimum은 30종의 비타민과 미네랄 및 기타 영양소를 제공하며 포괄적이고 균형 잡힌 영양을 제공할 수 있습니다.

이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험에서는 Nutren® Optimum을 중재 그룹을 위한 경구 영양 지원으로 선택하고 대조군을 위한 일상적인 식이 지침을 선택합니다. 비인두암에 대한 강도 조절 방사선 요법은 환자의 영양 상태와 삶의 질을 개선하고 부작용을 줄이며 항종양 치료의 내약성 및 효과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

408

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인되고 이전에 치료되지 않은 원격 전이가 없는 비인두 암종.
  • 연령 ≥ 18세 및 < 65세.
  • Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 70.
  • 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 함께 방사선 요법 단독 또는 병행 화학방사선 요법을 받을 계획입니다.
  • 적절한 정상적인 장기 기능.
  • PG-SGA≤1 점수 및 NRS2002의 양호한 영양 상태
  • 다른 심각한 질병없이.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 필요한 구강 영양, 설문 조사 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Nutren® Optimum의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 심각한 알레르기 체질.
  • 규정 준수가 좋지 않습니다.
  • 연구자가 본 연구에 등록하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험 그룹의 환자들은 방사선 요법 시작 시 화학 요법과 Nutren® Optimum 7스쿱을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 방사선 요법을 받도록 할당됩니다.
강도 변조 방사선 요법, 선량: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
네다플라틴 80mg/m2 d1+5-플루우라실 500mg/m2 d2-5, 3주마다; 총 2-3주기.
Nutren® Optimum, 방사선 치료 시작 시 매번 7스쿱, 하루 세 번
활성 비교기: 제어 그룹
제어 그룹의 환자는 방사선 요법 시작 시 화학 요법과 일상적인 식이 지도를 포함하거나 포함하지 않는 근치 방사선 요법을 받도록 할당됩니다.
강도 변조 방사선 요법, 선량: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
네다플라틴 80mg/m2 d1+5-플루우라실 500mg/m2 d2-5, 3주마다; 총 2-3주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태의 저하 필요 업그레이드 영양 개입
기간: 방사선 치료 3개월 후
체중이 베이스라인 대비 5% 감소하거나 PG-SGA 점수가 8 이상이거나 NRS2002 점수가 3 이상인 환자의 비율.
방사선 치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 방사선 치료 3개월 후
EORTC QOL 척도로 평가한 표준 점수가 10점 이상 감소했습니다.
방사선 치료 3개월 후
중등도 및 중증 골수 기능 저하 및 빈혈
기간: 방사선 치료 3개월 후
CTCAE(버전 4)에 따른 3-4도 골수 저하 및 빈혈 발생률
방사선 치료 3개월 후
심한 구강 점막염
기간: 방사선 치료 3개월 후
CTCAE(버전 4)에 따른 3-4도 구강 점막염 발생률
방사선 치료 3개월 후
과민증으로 인한 방사선 요법 및/또는 화학 요법 중단률
기간: 방사선 치료 3개월 후
치료 관련 독성 불내성으로 인해 방사선 요법 및/또는 화학 요법이 중단된 환자의 비율
방사선 치료 3개월 후
완전 관해
기간: 방사선 치료 3개월 후
RECIST에 따르면 모든 표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않은 환자의 비율
방사선 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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