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Apoyo nutricional temprano y completo de Nutren® Optimum durante la IMRT para el carcinoma nasofaríngeo

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre el soporte nutricional temprano y completo de Nutren® Optimum durante la radioterapia de intensidad modulada para el carcinoma nasofaríngeo

La radioterapia sigue siendo el principal tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo (NPC). El efecto secundario relacionado con la radiación más frecuente es probablemente la mucositis oral inducida por la radiación, que afecta hasta al 100 % de los pacientes con NPC que reciben radioterapia, especialmente combinada con quimioterapia. La pérdida de peso significativa causada por la mucositis oral mantendrá a los pacientes en un peor estado nutricional y luego disminuirá la función inmunológica, la función hematopoyética y la función de reparación, lo que influirá en la calidad de vida del paciente, reducirá la tolerancia al tratamiento y afectará el efecto del tratamiento. En la actualidad, las pautas en el país y en el extranjero enfatizan cada vez más que el tratamiento y la intervención nutricional temprana antes de la desnutrición sistémica, también sugieren el tratamiento y la intervención nutricional al mismo tiempo que el tratamiento antitumoral. La primera opción de intervención nutricional es el suplemento nutricional oral. Nutren® Optimum tiene una mayor proporción de proteínas y el 50 % de las fuentes de proteínas eran lactoalbúmina y el 50 % caseína. La lactalbúmina es una proteína de alta calidad, con el mayor valor nutricional entre una variedad de proteínas. Una taza de Nutren® Optimum de 210 ml contiene 5 g de lactalbúmina. Nutren® Optimum también contiene fibra dietética, vitamina E, grasas monoinsaturadas, L-carnitina, 30 tipos de vitaminas y minerales y otros nutrientes, que pueden proporcionar una nutrición completa y equilibrada. Este ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro, selecciona Nutren® Optimum como soporte nutricional oral para el grupo de intervención, mientras que la guía de dieta de rutina para el grupo de control, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del soporte nutricional temprano y completo de Nutren® Optimum durante radioterapia de intensidad modulada para el carcinoma nasofaríngeo que puede mejorar el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes, reducir los efectos secundarios y mejorar la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento antitumoral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia sigue siendo el principal tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo (NPC). El efecto secundario relacionado con la radiación más frecuente es probablemente la mucositis oral inducida por la radiación, que afecta hasta al 100 % de los pacientes con NPC que reciben radioterapia, especialmente combinada con quimioterapia.

La mucositis oral es la causa más común de pérdida de peso significativa en pacientes con carcinoma nasofaríngeo durante el tratamiento. Los pacientes con mucositis oral tendrán restricción de alimentos normales y alternativa a la dieta líquida o semilíquida, lo que resultará en una ingesta nutricional inadecuada, desnutrición y pérdida de peso. Además, un peor estado nutricional disminuirá la función inmunológica, la función hematopoyética y la función de reparación, lo que influirá en la calidad de vida del paciente, reducirá la tolerancia al tratamiento y afectará el efecto del tratamiento.

En la actualidad, las pautas en el país y en el extranjero enfatizan cada vez más que el tratamiento y la intervención nutricional temprana antes de la desnutrición sistémica, también sugieren el tratamiento y la intervención nutricional al mismo tiempo que el tratamiento antitumoral. Por lo tanto, el momento de la intervención nutricional cambia de una terapia antitumoral ineficaz como tratamiento paliativo al inicio temprano de la terapia antitumoral. Para el carcinoma nasofaríngeo, la intervención nutricional temprana y de ciclo completo puede prevenir y tratar la desnutrición o la caquexia; mejorar la tolerancia y el cumplimiento del tratamiento; controlar o mejorar ciertas reacciones adversas de la radioterapia; mejorar la calidad de vida; y luego mejorar la función y el efecto curativo. La primera opción de intervención nutricional es el suplemento nutricional oral. Para pacientes sin disfunción gastrointestinal, la nutrición parenteral no es necesaria, incluso dañina, aumentando el riesgo de infección.

Nutren® Optimum tiene una mayor proporción de proteínas (P:F:C = 17:35:48) y el 50 % de las fuentes de proteínas eran lactoalbúmina y el 50 % caseína. La lactoalbúmina es una proteína de alta calidad, que se disuelve y dispersa en la proteína de suero. La lactalbúmina es de fácil digestión y absorción, con alta biodisponibilidad, y la tasa neta de utilización de proteínas (NPU) es más alta que la de la caseína y la proteína de soya. La lactoalbúmina es rica en aminoácidos de cadena ramificada, que se pueden utilizar como material energético para obtener energía. La lactoalbúmina tiene un aminoácido que contiene azufre, que puede mantener el nivel de GSH y desempeñar el papel de antioxidante; contiene glutamina, que contribuye a la actualización del glucógeno muscular y mejora la función inmunológica. Además, la lactoalbúmina también puede reducir significativamente la apoptosis de los neutrófilos, mejorar la migración y la fagocitosis de los neutrófilos y mejorar la función inmunitaria. Por lo tanto, la lactoalbúmina tiene el mayor valor nutricional entre una variedad de proteínas, conocidas como proteínas rey. Una taza de Nutren® Optimum de 210 ml contiene 5 g de lactalbúmina.

Nutren® Optimum contiene fibra dietética, que produce ácidos grasos de cadena corta para promover la proliferación de probióticos intestinales y desempeñar un efecto antiinflamatorio, proapoptótico, antitumoral y mantener la salud intestinal. Al mismo tiempo, la vitamina E se agrega especialmente en Nutren® Optimum para proteger los linfocitos T, proteger los glóbulos rojos, la antioxidación, inhibir la agregación plaquetaria, mejorar la inmunidad, etc. Además, el 64% de las fuentes de grasa de Nutren® Optimum son grasas monoinsaturadas, que favorecen el metabolismo de la glucosa y los lípidos. La L-carnitina especialmente agregada puede promover la oxidación de grasas al usar mejores grasas como energía, sin reducir el agua y los músculos. Nutren® Optimum proporciona 30 tipos de vitaminas y minerales y otros nutrientes, y puede proporcionar una nutrición completa y equilibrada.

Este ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro, selecciona Nutren® Optimum como soporte nutricional oral para el grupo de intervención, mientras que la guía de dieta de rutina para el grupo de control, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del soporte nutricional temprano y completo de Nutren® Optimum durante radioterapia de intensidad modulada para el carcinoma nasofaríngeo, que puede mejorar el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes, reducir los efectos secundarios y mejorar la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento antitumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

408

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado patológicamente y no tratado previamente sin metástasis a distancia.
  • Edad ≥ 18 años y < 65 años.
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Planeado para recibir radioterapia sola o quimiorradioterapia concurrente, con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
  • Función normal adecuada de los órganos.
  • Buen estado nutricional, con puntaje PG-SGA≤1 y NRS2002
  • Sin otras enfermedades graves.
  • Firmó el consentimiento informado voluntariamente y pudo completar la nutrición oral requerida, la encuesta del cuestionario y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica conocida a cualquier componente de Nutren® Optimum, o constitución alérgica severa.
  • Cumplimiento deficiente.
  • Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para inscribirse en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del Grupo Experimental se asignan para recibir radioterapia radical con o sin quimioterapia más Nutren® Optimum de 7 cucharadas tres veces al día al comienzo de la radioterapia.
Radioterapia de intensidad modulada, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80mg/m2 d1+5-fluorouracilo 500mg/m2 d2-5, cada 3 semanas; un total de 2-3 ciclos.
Nutren® Optimum, 7 cucharadas cada vez, tres veces al día, al comienzo de la radioterapia
Comparador activo: Grupo controlado
Los pacientes del grupo controlado se asignan para recibir radioterapia radical con o sin quimioterapia más orientación dietética de rutina al comienzo de la radioterapia.
Radioterapia de intensidad modulada, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80mg/m2 d1+5-fluorouracilo 500mg/m2 d2-5, cada 3 semanas; un total de 2-3 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disminución del estado nutricional necesitó mejorar la intervención nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
El porcentaje de pacientes cuyo peso corporal disminuyó un 5 % con respecto al valor inicial, o la puntuación PG-SGA fue superior a 8, o la puntuación NRS2002 fue superior a 3.
3 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
Las puntuaciones estándar evaluadas por la escala EORTC QOL disminuyeron en más de 10 puntos
3 meses después de la radioterapia
Depresión moderada y severa de la médula ósea y anemia.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
Incidencia de 3-4 grados de depresión medular y anemia según CTCAE (versión 4)
3 meses después de la radioterapia
Mucositis oral severa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
Incidencia de mucositis oral de 3-4 grados según CTCAE (versión 4)
3 meses después de la radioterapia
Tasa de interrupción de radioterapia y/o quimioterapia por intolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
El porcentaje de pacientes cuya radioterapia y/o quimioterapia fueron interrumpidas por intolerancia a la toxicidad relacionada con el tratamiento
3 meses después de la radioterapia
Remisión completa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
Porcentaje de pacientes a los que desaparecieron todas las lesiones diana, no aparecieron nuevas lesiones según RECIST
3 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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