- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344068
Apoyo nutricional temprano y completo de Nutren® Optimum durante la IMRT para el carcinoma nasofaríngeo
Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre el soporte nutricional temprano y completo de Nutren® Optimum durante la radioterapia de intensidad modulada para el carcinoma nasofaríngeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia sigue siendo el principal tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo (NPC). El efecto secundario relacionado con la radiación más frecuente es probablemente la mucositis oral inducida por la radiación, que afecta hasta al 100 % de los pacientes con NPC que reciben radioterapia, especialmente combinada con quimioterapia.
La mucositis oral es la causa más común de pérdida de peso significativa en pacientes con carcinoma nasofaríngeo durante el tratamiento. Los pacientes con mucositis oral tendrán restricción de alimentos normales y alternativa a la dieta líquida o semilíquida, lo que resultará en una ingesta nutricional inadecuada, desnutrición y pérdida de peso. Además, un peor estado nutricional disminuirá la función inmunológica, la función hematopoyética y la función de reparación, lo que influirá en la calidad de vida del paciente, reducirá la tolerancia al tratamiento y afectará el efecto del tratamiento.
En la actualidad, las pautas en el país y en el extranjero enfatizan cada vez más que el tratamiento y la intervención nutricional temprana antes de la desnutrición sistémica, también sugieren el tratamiento y la intervención nutricional al mismo tiempo que el tratamiento antitumoral. Por lo tanto, el momento de la intervención nutricional cambia de una terapia antitumoral ineficaz como tratamiento paliativo al inicio temprano de la terapia antitumoral. Para el carcinoma nasofaríngeo, la intervención nutricional temprana y de ciclo completo puede prevenir y tratar la desnutrición o la caquexia; mejorar la tolerancia y el cumplimiento del tratamiento; controlar o mejorar ciertas reacciones adversas de la radioterapia; mejorar la calidad de vida; y luego mejorar la función y el efecto curativo. La primera opción de intervención nutricional es el suplemento nutricional oral. Para pacientes sin disfunción gastrointestinal, la nutrición parenteral no es necesaria, incluso dañina, aumentando el riesgo de infección.
Nutren® Optimum tiene una mayor proporción de proteínas (P:F:C = 17:35:48) y el 50 % de las fuentes de proteínas eran lactoalbúmina y el 50 % caseína. La lactoalbúmina es una proteína de alta calidad, que se disuelve y dispersa en la proteína de suero. La lactalbúmina es de fácil digestión y absorción, con alta biodisponibilidad, y la tasa neta de utilización de proteínas (NPU) es más alta que la de la caseína y la proteína de soya. La lactoalbúmina es rica en aminoácidos de cadena ramificada, que se pueden utilizar como material energético para obtener energía. La lactoalbúmina tiene un aminoácido que contiene azufre, que puede mantener el nivel de GSH y desempeñar el papel de antioxidante; contiene glutamina, que contribuye a la actualización del glucógeno muscular y mejora la función inmunológica. Además, la lactoalbúmina también puede reducir significativamente la apoptosis de los neutrófilos, mejorar la migración y la fagocitosis de los neutrófilos y mejorar la función inmunitaria. Por lo tanto, la lactoalbúmina tiene el mayor valor nutricional entre una variedad de proteínas, conocidas como proteínas rey. Una taza de Nutren® Optimum de 210 ml contiene 5 g de lactalbúmina.
Nutren® Optimum contiene fibra dietética, que produce ácidos grasos de cadena corta para promover la proliferación de probióticos intestinales y desempeñar un efecto antiinflamatorio, proapoptótico, antitumoral y mantener la salud intestinal. Al mismo tiempo, la vitamina E se agrega especialmente en Nutren® Optimum para proteger los linfocitos T, proteger los glóbulos rojos, la antioxidación, inhibir la agregación plaquetaria, mejorar la inmunidad, etc. Además, el 64% de las fuentes de grasa de Nutren® Optimum son grasas monoinsaturadas, que favorecen el metabolismo de la glucosa y los lípidos. La L-carnitina especialmente agregada puede promover la oxidación de grasas al usar mejores grasas como energía, sin reducir el agua y los músculos. Nutren® Optimum proporciona 30 tipos de vitaminas y minerales y otros nutrientes, y puede proporcionar una nutrición completa y equilibrada.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro, selecciona Nutren® Optimum como soporte nutricional oral para el grupo de intervención, mientras que la guía de dieta de rutina para el grupo de control, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del soporte nutricional temprano y completo de Nutren® Optimum durante radioterapia de intensidad modulada para el carcinoma nasofaríngeo, que puede mejorar el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes, reducir los efectos secundarios y mejorar la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento antitumoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado patológicamente y no tratado previamente sin metástasis a distancia.
- Edad ≥ 18 años y < 65 años.
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Planeado para recibir radioterapia sola o quimiorradioterapia concurrente, con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
- Función normal adecuada de los órganos.
- Buen estado nutricional, con puntaje PG-SGA≤1 y NRS2002
- Sin otras enfermedades graves.
- Firmó el consentimiento informado voluntariamente y pudo completar la nutrición oral requerida, la encuesta del cuestionario y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a cualquier componente de Nutren® Optimum, o constitución alérgica severa.
- Cumplimiento deficiente.
- Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para inscribirse en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del Grupo Experimental se asignan para recibir radioterapia radical con o sin quimioterapia más Nutren® Optimum de 7 cucharadas tres veces al día al comienzo de la radioterapia.
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Radioterapia de intensidad modulada, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80mg/m2 d1+5-fluorouracilo 500mg/m2 d2-5, cada 3 semanas; un total de 2-3 ciclos.
Nutren® Optimum, 7 cucharadas cada vez, tres veces al día, al comienzo de la radioterapia
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Comparador activo: Grupo controlado
Los pacientes del grupo controlado se asignan para recibir radioterapia radical con o sin quimioterapia más orientación dietética de rutina al comienzo de la radioterapia.
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Radioterapia de intensidad modulada, dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80mg/m2 d1+5-fluorouracilo 500mg/m2 d2-5, cada 3 semanas; un total de 2-3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disminución del estado nutricional necesitó mejorar la intervención nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
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El porcentaje de pacientes cuyo peso corporal disminuyó un 5 % con respecto al valor inicial, o la puntuación PG-SGA fue superior a 8, o la puntuación NRS2002 fue superior a 3.
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3 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
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Las puntuaciones estándar evaluadas por la escala EORTC QOL disminuyeron en más de 10 puntos
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3 meses después de la radioterapia
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Depresión moderada y severa de la médula ósea y anemia.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
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Incidencia de 3-4 grados de depresión medular y anemia según CTCAE (versión 4)
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3 meses después de la radioterapia
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Mucositis oral severa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
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Incidencia de mucositis oral de 3-4 grados según CTCAE (versión 4)
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3 meses después de la radioterapia
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Tasa de interrupción de radioterapia y/o quimioterapia por intolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
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El porcentaje de pacientes cuya radioterapia y/o quimioterapia fueron interrumpidas por intolerancia a la toxicidad relacionada con el tratamiento
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3 meses después de la radioterapia
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
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Porcentaje de pacientes a los que desaparecieron todas las lesiones diana, no aparecieron nuevas lesiones según RECIST
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3 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- B2017-055-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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