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中国の 2 型糖尿病患者を対象とした第 IV 相試験

2021年11月23日 更新者：AstraZeneca

中国の 2 型糖尿病（T2DM）の薬剤未使用患者を対象に、単剤療法としてのダパグリフロジンの有効性と安全性をアカルボースと比較して評価するための 24 週間、多施設共同、無作為化、並行群間、非盲検、実薬対照第 IV 相試験

これは、食事と運動によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、アカルボースと比較した単剤療法としてのダパグリフロジンの有効性と安全性を評価するための、24 週間、多施設、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照の第 IV 相試験です。

この試験は、食事と運動によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジン単剤療法の有効性と安全性をアカルボース単剤療法と比較して評価するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

1. 試験デザイン これは 24 週間、多施設、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照の第 IV 相試験です。 主要な有効性評価項目は、患者と研究者の両方に対して盲検化されるため、測定と患者の管理は非盲検の設計によって影響を受けません。

この研究は、HbA1cの減少に関して、ダパグリフロジンとアカルボースの非劣性を示す力があります。

この研究では、HbA1c の減少の差について 0.25% の非劣性マージンが考慮されています。

  1. 一次および二次結果変数 2 型糖尿病の臨床ガイドラインでは、HbA1c が血糖コントロールの決定のゴールド スタンダードとして推奨されているため、一次結果変数として選択されています。 特定の副次結果変数は、臨床的関連性と重要性のため、追加の評価のために選択されています。
  2. 投与量および試験期間 ダパグリフロジンは、1 日 1 回 5 mg から開始し、朝、食前または食後に経口摂取します。 ダパグリフロジン 5mg 1 日 1 回投与に耐えられない患者は、2 週目から 10mg 1 日 1 回投与に増量する。

アカルボースは、最初の週は夕食時に 1 日 1 回 50 mg から開始し、2 週目は昼食と夕食時に 1 日 2 回 50 mg まで、3 週目は 1 日 3 回、3 回の食事で 50 mg まで漸増します。 4 週目以降は 1 日 3 回。

研究における投薬量は、ダパグリフロジンとアカルボースの現地のラベルに沿っています。

24 週間の治療期間は、食事と運動によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の HbA1c の変化によって示される血糖値の低下において、アカルボース単剤療法と比較して、ダパグリフロジン単剤療法の血糖効果を確立するのに十分であると考えられます。

2. 利益/リスクおよび倫理的評価 これまでに入手可能なデータによると、ダパグリフロジンのグルコース低下効果は、良好な安全性および忍容性プロファイルと関連しており、生殖器感染症および尿路感染症のリスクがわずかに増加しています [9, 10]。 .

アカルボースは、中国で最も広く使用されている経口抗糖尿病薬です。 医師の処方情報と臨床経験によると、アカルボース治療の一般的な副作用は、鼓腸、腹鳴、下痢です。

この研究の治療レジメンは、ダパグリフロジンとアカルボースの処方情報に沿っています。 禁忌の可能性がある患者、またはダパグリフロジンまたはアカルボース治療の恩恵を受けるとは考えられない患者は、研究で設定された包含/除外基準によって研究から除外されます。 また、患者の安全性は、有害事象/重大な有害事象の収集と評価、臨床検査、心電図、グルコメーター、バイタルサイン、および身体検査によって、研究で綿密に監視されます。

全体として、調査対象の治験薬と治験デザインは、2 型糖尿病患者の治療において有利なベネフィット リスク プロファイルを持つと考えられています。

治療グループを割り当てる方法 ブロック層化無作為化法を使用して、患者をこの研究の治療グループに割り当てます。 患者は、中央ランダム化システム（インタラクティブ音声/ウェブ応答システム[インタラクティブ音声応答システム/インタラクティブWeb応答システム]）（IVRS / IWRS）を介して治療グループに1対1でランダム化され、それに応じて薬が調剤されます。

研究集団は、ベースライン時のHbA1cのレベルに基づいて層別化されます（HbA1c < 8.0%、≥ 8.0% ~ < 9.0% および ≥9.0%）

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Research Site
      • Hefei、中国、230022
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Qingdao、中国
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266003
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200233
        • Research Site
      • Shanghai、中国、CN-200120
        • Research Site
      • Shenyang、中国、100003
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215004
        • Research Site
      • Tianjin、中国、CN-300070
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -1999年の世界保健機関（WHO）の基準に従って、過去12か月以内にT2DMと診断されました。
  2. -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性と女性。
  3. 経口抗糖尿病薬を受けていないか、登録の3か月前に中止された短期間（1か月）の治療を受けていました。
  4. -スクリーニング時のHbA1c≧7.5％および≦10.5％および無作為化前の訪問時のHbA1c≧7.0％および≦10.5％。
  5. FPG ≤ 13.3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) .
  6. BMI≧18.5kg/m2かつ≦45.0kg/m2。
  7. C-ペプチド ≥0.33nmol/L(≥1.0 ng/mL)。
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究を遵守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. -妊娠中の女性、研究期間中に妊娠する予定の女性、現在授乳中の女性、または非常に効果的で医学的に承認された避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。

  2. 以下の診断または病歴：

    を。ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態などの急性代謝性糖尿病合併症 ｂ． 尿崩症。

  3. インスリン療法の必要性。 -管理が不十分な糖尿病の症状には、登録前の3か月間に10％を超える体重減少を伴う顕著な多尿症および多飲症が含まれますが、これらに限定されません。
  4. トリグリセリド (空腹時) > 9.3 mmol/L (> 800 mg/dL)。
  5. -慢性活動性肝炎および/または重度の肝不全を含むがこれらに限定されない、臨床的に明らかな肝胆道疾患の患者。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の3倍（ULN）、または血清総ビリルビン（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）。

  6. 以下の腎疾患の病歴または腎疾患関連の特徴を有する患者：

    1. -不安定または急速に進行する腎疾患の病歴;
    2. -中等度/重度の腎障害または末期腎疾患の患者 (eGFR< 60 mL/min/1.73 m2);
    3. 尿中アルブミン: クレアチニン比 >1800 mg/g;
    4. -男性被験者の血清クレアチニン（Cr）≥133μmol/ L（≥1.50 mg / dL）;女性被験者の血清Cr≧124μmol/L（≧1.40mg/dL）;
    5. 先天性腎性糖尿の状態。
  7. -SBP≧180mmHgおよび/またはBP≧110mmHgとして定義される重度の制御されていない高血圧; -SBP <95mmHgの患者。

  8. -登録訪問から6か月以内の次の心血管疾患のいずれか：

    1. 心筋梗塞;
    2. 心臓手術または血行再建術（冠動脈バイパス移植/経皮経管冠動脈形成術）;
    3. 不安定狭心症;
    4. うっ血性心不全 New York Heart Association クラス III または IV;
    5. -一過性脳虚血発作または重大な脳血管疾患。
  9. -Roemheld症候群、重度のヘルニア、腸閉塞、腸潰瘍、胃腸吻合術、腸切除術、肥満手術またはラップバンド手順を含む胃腸疾患または手術の病歴。
  10. -登録訪問から5年以内の悪性腫瘍（処理された基底細胞または処理された扁平上皮癌を除く）。
  11. -臓器移植または後天性免疫不全症候群（AIDS）を受けた個人を含むがこれらに限定されない、既知の免疫不全状態。
  12. 治験責任医師の判断で、有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性のある脱水または体液量の減少のリスクがあると判断された被験者。
  13. -診断された重度の骨粗鬆症に続発する骨折の病歴。
  14. -治験責任医師が判断した、現在不安定または重篤な心血管、腎臓、肝臓、血液、腫瘍、内分泌、精神、またはリウマチ性疾患。
  15. -補充または慢性の全身性コルチコステロイド療法は、登録訪問前の3か月以内に4週間以上服用された全身性コルチコステロイドの任意の用量として定義されます。
  16. -登録訪問から30日以内のシブトラミン、フェンテルミン、オルリスタット、リモナバン、ベンズフェタミン、ジエチルプロピオン、メタンフェタミン、またはフェンジメトラジンの投与。
  17. -現在アルコールまたは他の薬物を乱用している、または過去6か月以内に乱用した被験者。
  18. -血液または血液製剤の寄付、輸血、または登録前の6週間に400 mLを超える血液の採取を必要とする臨床研究への参加 訪問。
  19. -ダパグリフロジンまたはアカルボースに対する過敏反応の病歴。 ダパグリフロジン錠またはアカルボース錠の内容物に対するアレルギーまたは禁忌。
  20. -ダパグリフロジンの臨床試験への以前の参加。
  21. -この研究への計画された登録から30日以内、または他の治験薬の5半減期以内の他の治験薬の投与。
  22. 治験責任医師の判断では、治験実施計画書を順守する可能性は低い、または有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性のある深刻な医学的または心理的状態が併発している可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジンは 1 日 1 回 5 mg から開始し、朝、朝食前または朝食後に経口摂取します。 3週目から1日1回10mgに増量し、試験終了まで継続します。
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジンの開始用量は、1 日 1 回 5 mg で、朝、朝食前または朝食後に経口摂取します。 3 週目からは 1 日 10 mg に増量し、試験終了まで続けます。
アクティブコンパレータ：アカルボース
アカルボースは、最初の 1 週間は夕食時に 1 日 1 回 50 mg から開始し、2 週間目は 1 日 2 回、昼食と夕食時に 50 mg まで、3 週間目は 1 日 3 回 50 mg を 3 回の食事で、100 mg まで漸増します。研究終了まで1日3回。
薬：アカルボース
アカルボースは、最初の週は夕食時に 1 日 1 回 50 mg から開始し、2 週目は昼食と夕食時に 1 日 2 回 50 mg まで、3 週目は 1 日 3 回 3 回の食事で 50 mg まで、そして 100 mg まで漸増しました。研究終了まで1日3回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のHbA1cのベースラインからの絶対変化
時間枠：24週目
これは、24 週目の HbA1c (%) からベースラインの HbA1c (%) を引いたものを使用して導き出されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからHbA1c≧0.5%、体重≧3%、SBP≧3mmHgの減少を示した24週目の患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、ベースラインと比較してHbA1cが5%以上減少し、体重が3%以上、SBPが3mmHg以上の患者数を患者の総数で割った値を使用して導き出されます。
ベースラインから24週目まで
HbA1cを達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、24 週間の治療後に HbA1c (%) < 7.0% を有する患者の数を患者の総数で割った値を使用して導き出されます。
ベースラインから24週目まで
HbA1cが0.5%以上低下した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、ベースラインと比較して 24 週間後に HbA1c が 0.5% 以上減少した患者の数を患者の総数で割った値を使用して導き出されます。
ベースラインから24週目まで
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、ベースライン後の来院時の空腹時血漿グルコース (FPG) の値からベースライン時の値を引いた値を使用して導き出されます
ベースラインから24週目まで
食後2時間のグルコース（PPG）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、ベースライン後の訪問時の食後 2 時間のグルコース (PPG) の値からベースラインでの値を引いたものを使用して導き出されます。
ベースラインから24週目まで
体重のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、ベースライン後の訪問時の体重の値からベースライン時の値を引いた値を使用して導き出されます
ベースラインから24週目まで
体重が3%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、ベースラインと比較して 24 週間後に体重が 3% 以上減少した患者の数を患者の総数で割った値を使用して導き出されます。
ベースラインから24週目まで
収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、ベースライン後の訪問時の収縮期血圧の値からベースライン時の値を引いた値を使用して導出されます
ベースラインから24週目まで
SBPが3mmHg以上低下した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、ベースラインと比較して 24 週間後に SBP が 3 mmHg 以上低下した患者の数を患者の総数で割った値を使用して導き出されます。
ベースラインから24週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恒常性モデル評価-β
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、ベータ細胞機能を評価するために使用されます。
ベースラインから24週目まで
HOMA-IR
時間枠：ベースラインから24週目まで
インスリン感受性を評価するために使用されるもの
ベースラインから24週目まで
服用した錠剤と処方された錠剤の数の差
時間枠：ベースラインから24週目まで
これは、調剤された錠剤の数から返された錠剤の数を引いたものを使用して導き出されます
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Cefalu, W.T., et al., Dapagliflozin's Effects on Glycemia and Cardiovascular Risk Factors in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes: A 24-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With a 28-Week Extension. Diabetes Care, 2015. 38(7): p. 1218-27. 2. Yang, W., et al., Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med, 2010. 362(12): p. 1090-101. 3. Ji, L., et al., Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients. Am J Med, 2013. 126(10): p. 925.e11-22. 4. 中华医学会糖尿病学分会, 中国2型糖尿病防治指南(2013年版). 中华糖尿病杂志, 2014. 06((07): p. 447-498. 5. Komoroski, B., et al., Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther, 2009. 85(5): p. 513-9. 6. Henry, R.R., et al., Dapagliflozin, metformin XR, or both: initial pharmacotherapy for type 2 diabetes, a randomised controlled trial. Int J Clin Pract, 2012. 66(5): p. 446-56. 7. Nauck, M.A., et al., Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care, 2011. 34(9): p. 2015-22. 8. 中华医学会糖尿病分会, 中国2型糖尿病防治指南2013年版. 9. Johnsson, K.M., et al., Urinary tract infections in patients with diabetes treated with dapagliflozin. J Diabetes Complications, 2013. 27(5): p. 473-8. 10. Johnsson, K.M., et al., Vulvovaginitis and balanitis in patients with diabetes treated with dapagliflozin. J Diabetes Complications, 2013. 27(5): p. 479-84.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2019年5月24日

研究の完了 (実際)

2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1690C00060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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