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중국에서 T2DM이 있는 약물 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 제4상 연구

2021년 11월 23일 업데이트: AstraZeneca

중국에서 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 약물 치료 경험이 없는 환자에서 Acarbose와 비교하여 단일 요법으로서 Dapagliflozin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 레이블, 능동 제어 제IV상 연구

이것은 식이요법과 운동으로 부적절하게 조절된 T2DM 환자에서 Acarbose와 비교하여 단일 요법으로 Dapagliflozin의 효능과 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 능동 제어 제4상 연구입니다.

이 연구는 식이요법과 운동으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 아카보스 단독요법과 비교하여 다파글리플로진 단독요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 연구 설계 24주, 다기관, 무작위배정, 공개 라벨, 병렬 그룹, 능동 통제 제4상 연구입니다. 1차 효능 종점은 환자와 조사자 모두에게 눈가림되므로 측정 및 환자 관리는 개방형 라벨 설계의 영향을 받지 않습니다.

이 연구는 HbA1c 감소와 관련하여 acarbose에 비해 dapagliflozin의 비열등성을 보여줍니다.

HbA1c의 감소 차이에 대한 0.25%의 비열등성 마진이 연구에서 고려됩니다.

  1. 1차 및 2차 결과 변수 제2형 당뇨병에 대한 임상 지침에서 HbA1c는 혈당 조절 결정을 위한 표준으로 권장되므로 1차 결과 변수로 선택됩니다. 특정 2차 결과 변수는 임상적 관련성과 중요성 때문에 추가 평가를 위해 선택되었습니다.
  2. 투약 및 연구 기간 Dapagliflozin은 1일 1회 5mg부터 시작하여 아침, 식전 또는 식후에 경구 복용합니다. 다파글리플로진 1일 1회 5mg에 내약성이 있는 환자는 2주차부터 10mg 1일 1회로 증량한다.

Acarbose는 첫 번째 주에는 저녁 식사 때 하루 한 번 50mg으로 시작하여 두 번째 주에는 점심과 저녁에 하루 두 번 50mg, 세 번째 주에는 하루 세 번 50mg, 세 번째 주에는 하루 세 번 50mg까지 적정합니다. 네 번째 주부터 하루에 세 번 mg.

연구에서 투여량은 다파글리플로진 및 아카보스의 현지 라벨과 일치합니다.

24주의 치료 기간은 식이요법과 운동으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 변화로 나타나는 혈당 강하에서 아카보스 단독 요법과 비교하여 다파글리플로진 단독 요법의 혈당 효능을 확립하기에 적절한 것으로 간주됩니다.

2. 유익성/위해성 및 윤리적 평가 지금까지 이용 가능한 자료에 따르면 dapagliflozin의 혈당 강하 효과는 유리한 안전성 및 내약성 프로파일과 관련이 있으며 생식기 감염 및 요로 감염의 위험이 약간 증가합니다[9, 10]. .

Acarbose는 중국에서 가장 널리 사용되는 경구용 당뇨병 치료제입니다. 의사의 처방 정보 및 임상 경험에 따르면 아카보스 치료의 일반적인 부작용은 고창, 보보리그무스 및 설사입니다.

연구의 치료 요법은 다파글리플로진 및 아카보스에 대한 처방 정보와 일치합니다. 잠재적인 금기 사항이 있거나 dapagliflozin 또는 acarbose 치료로부터 혜택을 받는 것으로 간주되지 않는 환자는 연구에서 설정된 포함/제외 기준에 따라 연구에서 제외됩니다. 그리고 부작용/심각한 부작용 수집 및 평가, 실험실 테스트, ECG, 혈당계, 바이탈 사인 및 신체 검사를 통해 연구에서 환자 안전을 면밀히 모니터링할 것입니다.

전반적으로, 조사된 연구 약물 및 연구 설계는 T2DM 환자 치료에서 유리한 유익성-위험성 프로필을 갖는 것으로 간주됩니다.

치료 그룹 지정 방법 본 연구에서 환자를 치료 그룹에 지정하기 위해 블록 층화 무작위화 방법을 사용할 것입니다. 환자는 중앙 무작위화 시스템(Interactive Voice / Web Response System [Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System])(IVRS/IWRS)을 통해 치료군에 1:1로 무작위 배정되며 그에 따라 약물이 분배됩니다.

연구 모집단은 기준선의 HbA1c 수준에 따라 계층화됩니다(HbA1c < 8.0%, ≥ 8.0% ~ < < 9.0% 및 ≥9.0%).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230022
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250012
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 2100008
        • Research Site
      • Qingdao, 중국
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266003
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200233
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, CN-200120
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, 중국, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, CN-300070
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1999년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 지난 12개월 이내에 T2DM으로 진단되었습니다.
  2. 스크리닝 시 18세 이상인 남녀.
  3. 경구용 당뇨병 치료제를 투여받지 않았거나 등록 3개월 전에 중단된 단기(1개월) 치료를 받고 있었습니다.
  4. 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.5% 및 사전 무작위배정 방문 시 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.5%.
  5. FPG ≤ 13.3mmol/L(≤ 240mg/dL) .
  6. BMI≥18.5kg/m2 및 ≤ 45.0kg/m2.
  7. C 펩티드 ≥0.33nmol/L(≥1.0 ng/mL).
  8. 서면 동의서를 제공하고 연구를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 현재 수유 중인 여성 또는 매우 효과적이고 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.

  2. 다음의 진단 또는 병력:

    ㅏ. 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증 b. 요붕증.

  3. 인슐린 요법에 대한 요구 사항. 등록 전 3개월 동안 >10% 체중 감소를 동반한 현저한 다뇨증 및 다갈증을 포함하나 이에 제한되지 않는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상.
  4. 트리글리세리드(공복 시) > 9.3mmol/L(> 800mg/dL).
  5. 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 명백한 간담도 질환이 있는 환자. ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 혈청 총 빌리루빈(TB) >34.2 μmol/L(>2 mg/dL).

  6. 다음과 같은 신질환 병력 또는 신질환 관련 특징이 있는 환자:

    1. 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력;
    2. 중등도/중증 신장애 또는 말기 신질환 환자(eGFR< 60 mL/min/1.73 m2);
    3. 소변 알부민: 크레아티닌 비율 >1800 mg/g;
    4. 남성 피험자의 경우 혈청 크레아티닌(Cr) ≥133 μmol/L(≥1.50 mg/dL); 여성 피험자의 경우 혈청 Cr≥124 μmol/L(≥1.40 mg/dL);
    5. 선천성 신장 당뇨병의 상태.
  7. SBP ≥180 mmHg 및/또는 BP ≥110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압; SBP < 95mmHg인 환자.

  8. 등록 방문 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나:

    1. 심근 경색증;
    2. 심장 수술 또는 재관류술(관상동맥 우회로 이식편/경피 경혈관 관상동맥 성형술);
    3. 불안정 협심증;
    4. 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV;
    5. 일시적인 허혈성 발작 또는 심각한 뇌혈관 질환.
  9. Roemheld 증후군, 중증 탈장, 장 폐쇄, 장 궤양, 위장 절제술, 장 절제술, 비만 수술 또는 랩밴드 시술을 포함한 위장 질환 또는 수술의 병력.
  10. 등록 방문 후 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외).
  11. 장기 이식 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 받은 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역손상 상태.
  12. 연구자의 판단에 따라 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 탈수 또는 부피 고갈의 위험이 있는 모든 피험자.
  13. 중증 골다공증 진단에 이차적인 골절 병력.
  14. 현재 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비, 정신 또는 류마티스 질환(연구원이 판단함).
  15. 등록 방문 전 3개월 이내에 >4주 동안 복용한 전신 코르티코스테로이드의 임의 용량으로 정의되는 대체 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법.
  16. 등록 방문 30일 이내에 시부트라민, 펜터민, 오를리스타트, 리모나반트, 벤즈페타민, 디에틸프로피온, 메탐페타민 또는 펜디메트라진 투여.
  17. 현재 알코올 또는 기타 약물을 남용하고 있거나 지난 6개월 이내에 남용한 모든 피험자.
  18. 혈액 또는 혈액 제품 기증, 수혈 또는 등록 방문 전 6주 동안 400mL 이상의 혈액을 회수해야 하는 임상 연구 참여.
  19. dapagliflozin 또는 acarbose에 대한 과민 반응의 병력. 다파글리플로진 정제 또는 아카보스 정제의 내용물에 대한 알레르기 또는 금기.
  20. 이전에 dapagliflozin 임상시험 참여.
  21. 이 연구에 계획된 등록일로부터 30일 이내 또는 다른 연구 약물의 5 반감기 이내에 다른 모든 연구 약물 투여.
  22. 조사자의 판단에 따라 대상자는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동시 의료 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin은 1일 1회 5mg부터 시작하여 아침 식사 전후에 경구 복용합니다. 3주째부터 용량을 1일 1회 10mg으로 증량하고 연구가 끝날 때까지 지속합니다.
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진의 시작 용량은 1일 1회 5mg으로 아침 식사 전후에 경구 복용한다. 3주째부터 용량을 1일 1회 10mg으로 증량할 수 있으며 연구 종료 시까지 지속됩니다.
활성 비교기: 아카보스
Acarbose는 첫 주 동안 하루에 한 번 저녁 식사 때 50mg으로 시작하여 두 번째 주에는 점심과 저녁에 하루 두 번 50mg, 세 번째 주에는 세 끼에 하루 세 번 50mg, 그리고 100mg까지 적정합니다. 공부가 끝날 때까지 하루에 세 번.
의약품: 아카보스
Acarbose는 첫 주 동안 저녁 식사 때 하루 한 번 50mg으로 시작하여 두 번째 주에는 점심과 저녁에 하루 두 번 50mg, 세 번째 주에는 하루 세 번 50mg, 세 번째 주에는 하루 세 번 100mg까지 적정했습니다. 공부가 끝날 때까지 하루에 세 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 기준선에서 HbA1c의 절대 변화
기간: 24주차에
이는 24주차의 HbA1c(%)에서 기준선의 HbA1c(%)를 뺀 값을 사용하여 도출됩니다.
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c≥0.5%, 체중≥3% 및 SBP ≥3mmHg 감소가 있는 24주차 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 24주차까지
기준선과 비교하여 HbA1c가 5% 이상 감소하고 체중이 3% 이상이고 SBP가 3mmHg 이상인 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값을 사용하여 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
HbA1c에 도달한 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 24주차까지
이는 24주 치료 후 HbA1c(%) < 7.0%인 환자 수를 총 환자 수로 나누어 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자 비율
기간: 베이스라인부터 24주차까지
이는 기준선과 비교하여 24주 후 HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값을 사용하여 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
이는 기준선 이후 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG) 값에서 기준선 값을 뺀 값을 사용하여 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
기준선에서 식후 2시간 포도당(PPG)의 절대 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
이는 기준선 이후 방문 시 식후 2시간 포도당(PPG) 값에서 기준선 값을 뺀 값을 사용하여 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
기준선에서 체중의 절대 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
이는 기준선 이후 방문 시 체중 값에서 기준선 값을 뺀 값을 사용하여 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
체중이 3% 이상 감소한 환자 비율
기간: 베이스라인부터 24주차까지
기준선과 비교하여 24주 후 체중이 3% 이상 감소한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값을 사용하여 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 절대 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
이는 기준선 이후 방문 시 수축기 혈압 값에서 기준선 값을 뺀 값을 사용하여 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
SBP가 3mmHg 이상 감소한 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 24주차까지
이는 기준선과 비교하여 24주 후 SBP가 3mmHg 이상 감소한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값을 사용하여 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항상성 모델 평가-β
기간: 베이스라인부터 24주차까지
베타 세포 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
HOMA-IR
기간: 베이스라인부터 24주차까지
인슐린 감수성을 평가하는 데 사용됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
복용한 정제와 처방한 정제의 수 차이
기간: 베이스라인부터 24주차까지
분배된 정제 수에서 반환된 정제 수를 뺀 값을 사용하여 도출됩니다.
베이스라인부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Cefalu, W.T., et al., Dapagliflozin's Effects on Glycemia and Cardiovascular Risk Factors in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes: A 24-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With a 28-Week Extension. Diabetes Care, 2015. 38(7): p. 1218-27. 2. Yang, W., et al., Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med, 2010. 362(12): p. 1090-101. 3. Ji, L., et al., Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients. Am J Med, 2013. 126(10): p. 925.e11-22. 4. 中华医学会糖尿病学分会, 中国2型糖尿病防治指南(2013年版). 中华糖尿病杂志, 2014. 06((07): p. 447-498. 5. Komoroski, B., et al., Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther, 2009. 85(5): p. 513-9. 6. Henry, R.R., et al., Dapagliflozin, metformin XR, or both: initial pharmacotherapy for type 2 diabetes, a randomised controlled trial. Int J Clin Pract, 2012. 66(5): p. 446-56. 7. Nauck, M.A., et al., Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care, 2011. 34(9): p. 2015-22. 8. 中华医学会糖尿病分会, 中国2型糖尿病防治指南2013年版. 9. Johnsson, K.M., et al., Urinary tract infections in patients with diabetes treated with dapagliflozin. J Diabetes Complications, 2013. 27(5): p. 473-8. 10. Johnsson, K.M., et al., Vulvovaginitis and balanitis in patients with diabetes treated with dapagliflozin. J Diabetes Complications, 2013. 27(5): p. 479-84.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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