Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljännen vaiheen tutkimus lääkkeitä käyttämättömillä T2DM-potilailla Kiinassa

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

24 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaihe IV tutkimus dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana verrattuna akarboosiin lääkkeitä käyttämättömillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) Kiinassa

Tämä on 24 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu vaihe IV tutkimus, jossa arvioidaan Dapagliflozinin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana Acarboseen verrattuna T2DM-potilailla, joiden hallinta ei ollut riittävää ruokavaliolla ja liikunnalla.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan dapagliflotsiinimonoterapian tehoa ja turvallisuutta akarboosimonoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on T2DM-hoito, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Tutkimussuunnitelma Tämä on 24 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien, aktiivisesti kontrolloitu IV-vaiheen tutkimus. Avoimen tutkimuksen suunnittelua kaksoissokkoutuksen sijaan harkitaan lumelääkkeen saannin vaikeuden vuoksi. Ensisijainen tehon päätepiste sokkoutetaan sekä potilaille että tutkijoille, joten mittauksiin ja potilaiden hoitoon ei vaikuta avoimen merkinnän suunnittelu.

Tutkimus pyrkii osoittamaan, että dapagliflotsiini ei ole huonompi kuin akarboosi HbA1c-vähennyksen suhteen.

Tutkimuksessa huomioidaan 0,25 %:n non-inferiority marginaali HbA1c:n laskun erolle.

  1. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmuuttujat Tyypin 2 diabeteksen kliinisissä ohjeissa HbA1c:tä suositellaan kultaiseksi standardiksi glukoositasapainon määrittämisessä, ja siksi se valitaan ensisijaiseksi tulosmuuttujaksi. Tietyt toissijaiset tulosmuuttujat on valittu lisäarviointiin niiden kliinisen merkityksen ja tärkeyden vuoksi.
  2. Annostus ja tutkimuksen kesto Dapagliflotsiini aloitetaan 5 mg:sta kerran vuorokaudessa suun kautta aamulla ennen ateriaa tai sen jälkeen. Potilaat, jotka sietävät dapagliflotsiinia 5 mg kerran vuorokaudessa, annosta nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa toisesta viikosta alkaen.

Acarbose aloitetaan 50 mg:sta kerran päivässä illallisella ensimmäisen viikon aikana ja titrataan 50 mg:aan kahdesti päivässä lounaalla ja illallisella toisella viikolla, 50 mg:aan kolme kertaa päivässä kolmella aterialla kolmannella viikolla ja 100 mg. mg kolme kertaa päivässä neljännestä viikosta alkaen.

Tutkimuksen annostus on dapagliflotsiinin ja akarboosin paikallisten merkintöjen mukainen.

Hoidon keston 24 viikkoa katsotaan riittävän osoittamaan dapagliflotsiinimonoterapian glykeemisen tehon verrattuna akarboosimonoterapiaan veren glukoosipitoisuuden alentamisessa, josta johtuu HbA1c-muutos potilailla, joilla on T2DM-hoito, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.

2. Hyöty/riski ja eettinen arviointi Tähän mennessä saatavilla olevien tietojen mukaan dapagliflotsiinin glukoosia alentavaan vaikutukseen liittyy suotuisa turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, ja siihen liittyy hieman lisääntynyt sukupuolielinten infektioiden ja virtsatieinfektioiden riski [9, 10] .

Akarboosi on Kiinan laajimmin käytetty suun kautta otettava diabeteslääke. Akarboosihoidon yleisiä sivuvaikutuksia ovat ilmavaivat, borborygmus ja ripuli lääkäreiden reseptitietojen ja kliinisen kokemuksen mukaan.

Tutkimuksen hoito-ohjelmat ovat dapagliflotsiinin ja akarboosin ohjeiden mukaisia. Potilaat, joilla on mahdollisia vasta-aiheita tai joiden ei katsota saavan hyötyä dapagliflotsiini- tai akarboosihoidosta, suljetaan pois tutkimuksesta tutkimuksessa asetettujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ja potilasturvallisuutta seurataan tutkimuksessa tiiviisti haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien keräämisellä ja arvioinnilla, laboratoriotesteillä, EKG:llä, glukometrillä, elintoiminnoilla ja fyysisellä tutkimuksella.

Kaiken kaikkiaan tutkituilla tutkimuslääkkeillä ja tutkimussuunnitelmalla katsotaan olevan suotuisa hyöty-riskiprofiili T2DM-potilaiden hoidossa.

Hoitoryhmien jakamismenetelmät Potilaiden jakamiseen hoitoryhmiin tässä tutkimuksessa käytetään lohkokerrosta satunnaistusmenetelmää. Potilaat satunnaistetaan 1:1 hoitoryhmiin keskitetyn satunnaistusjärjestelmän (interaktiivinen puhe/web-vastausjärjestelmä [Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System]) (IVRS/IWRS) kautta, ja lääkkeet jaetaan sen mukaisesti.

Tutkimuspopulaatio ositetaan lähtötilanteen HbA1c-tason perusteella (HbA1c < 8,0 %、≥ 8,0 % ~ < 9,0 % ja ≥ 9,0 %)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 2100008
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, CN-200120
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, CN-300070
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Viimeisten 12 kuukauden aikana diagnosoitu T2DM Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 1999 kriteerien mukaan.
  2. Seulonnassa vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  3. Joko ei saanut suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai oli ollut lyhytaikaisessa (1 kuukauden) hoidossa, joka oli lopetettu 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  4. HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % seulonnassa ja HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 % ennen satunnaiskäsittelyä.
  5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dl).
  6. BMI ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 45,0 kg/m2.
  7. C-peptidi ≥ 0,33 nmol/l (≥ 1,0 ng/ml).
  8. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tällä hetkellä imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

  2. Diagnoosi tai historia:

    a. Akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila b. Diabetes insipidus.

  3. Insuliinihoidon vaatimus. Huonosti hallitun diabeteksen oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selvä polyuria ja polydipsia, joissa paino on laskenut yli 10 % 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Triglyseridit (paasto) > 9,3 mmol/L (> 800 mg/dl).
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, mutta ei niihin rajoittuen. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dl).

  6. Potilaat, joilla on seuraavat munuaissairaudet tai munuaissairauteen liittyvät oireet:

    1. Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus;
    2. Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
    3. Virtsan albumiini: kreatiniinisuhde > 1800 mg/g;
    4. Seerumin kreatiniini (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dl) mieshenkilöillä; Seerumin Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dl) naishenkilöillä;
    5. Synnynnäisen munuaisten glykosurian olosuhteet.
  7. Vaikea hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi ≥180 mmHg ja/tai verenpaineeksi ≥110 mmHg; Potilaat, joiden verenpaine on < 95 mmHg.

  8. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä:

    1. Sydäninfarkti;
    2. Sydänkirurgia tai revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus/perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia);
    3. Epästabiili angina;
    4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV;
    5. Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai merkittävä aivoverisuonisairaus.
  9. Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, mukaan lukien Roemheldin oireyhtymä, vaikea tyrä, suolitukos, suolen haavauma, gastroenterostomia, enterektomia, bariatrinen leikkaus tai sylinauhaleikkaus.
  10. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ilmoittautumiskäynnistä (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu levyepiteelisyöpä).
  11. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  12. Kaikki koehenkilöt, joilla oli tutkijan arvion mukaan nestehukka tai tilavuuden väheneminen, mikä saattaa vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan.
  13. Aiempi luunmurtuma diagnosoidun vaikean osteoporoosin seurauksena.
  14. Tällä hetkellä epästabiilit tai vakavat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologiset, onkologiset, endokriiniset, psykiatriset tai reumaattiset sairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
  15. Korvaushoito tai krooninen systeeminen kortikosteroidihoito, joka määritellään minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin annoksena, joka on otettu yli 4 viikon ajan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  16. Sibutramiinin, fentermiinin, orlistaatin, rimonabantin, bentsfetamiinin, dietyylipropionin, metamfetamiinin tai fendimetratsiinin anto 30 päivän kuluessa ilmoittautumiskäynnistä.
  17. Jokainen henkilö, joka käytti tällä hetkellä väärin alkoholia tai muita huumeita tai oli käyttänyt niin viimeisten 6 kuukauden aikana.
  18. Veren tai verituotteiden luovutus, verensiirto tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka edellyttää yli 400 ml:n verenpoistoa 6 viikon aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.
  19. Aiempi yliherkkyysreaktio dapagliflotsiinille tai akarboosille. Allergiat tai vasta-aiheet dapagliflotsiinitablettien tai akarboositablettien sisällölle.
  20. Aikaisempi osallistuminen dapagliflotsiinin kliiniseen tutkimukseen.
  21. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai muiden tutkimuslääkkeiden 5 puoliintumisajan kuluessa.
  22. Tutkijan arvion mukaan tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata protokollaa tai hänellä on jokin vakava samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflozin aloitetaan 5 mg:sta kerran vuorokaudessa suun kautta aamulla ennen aamiaista tai sen jälkeen. Kolmannesta viikosta alkaen annosta nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa ja se kestää tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiinin aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta aamulla, ennen aamiaista tai sen jälkeen. Kolmannesta viikosta alkaen annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, ja se kestää tutkimuksen loppuun asti.
Active Comparator: Akarboosi
Akarboosi aloitetaan 50 mg:sta kerran päivässä illallisella ensimmäisen viikon aikana, titrataan 50 mg:aan kahdesti päivässä lounaalla ja päivällisellä toisella viikolla, 50 mg:aan kolme kertaa päivässä kolmella aterialla kolmannella viikolla ja 100 mg:aan asti. kolme kertaa päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Akarboosi
Akarboosi aloitettiin 50 mg:sta kerran päivässä päivällisellä ensimmäisen viikon aikana ja titrattiin 50 mg:aan kahdesti päivässä lounaalla ja illallisella toisella viikolla, 50 mg:aan kolme kertaa päivässä kolmella aterialla kolmannella viikolla ja 100 mg:aan asti. kolme kertaa päivässä tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Joka johdetaan käyttämällä HbA1c:tä (%) viikolla 24 miinus HbA1c:tä (%) lähtötilanteessa.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 24, joiden HbA1c on laskenut ≥ 0,5 %, ruumiinpaino ≥ 3 % ja verenpaine ≥ 3 mmHg lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka saadaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden HbA1c on alentunut ≥ 5 % ja paino ≥ 3 % ja SBP ≥ 3 mmHg verrattuna lähtötasoon, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
Perustasosta viikkoon 24
HbA1c:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka saadaan jakamalla potilaiden lukumäärä, joiden HbA1c (%) on < 7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen, potilaiden kokonaismäärällä.
Perustasosta viikkoon 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alentunut ≥ 0,5 %
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka saadaan jakamalla potilaiden lukumäärä, joiden HbA1c on laskenut ≥0,5 % 24 viikon jälkeen lähtötasoon verrattuna, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
Perustasosta viikkoon 24
Paastoplasman glukoosin (FPG) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka johdetaan käyttämällä perustilan jälkeisten käyntien paastoplasman glukoosin (FPG) arvoa vähennettynä lähtötilanteen arvolla
Perustasosta viikkoon 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka johdetaan käyttämällä lähtötilanteen jälkeisten käyntien 2 tunnin aterianjälkeisen glukoosin (PPG) arvoa vähennettynä lähtötilanteen arvolla
Perustasosta viikkoon 24
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka johdetaan käyttämällä perustilan jälkeisten käyntien ruumiinpainon arvoa vähennettynä lähtötilanteen arvolla
Perustasosta viikkoon 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on alentunut ≥3 %
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka saadaan jakamalla potilaiden lukumäärä, joiden paino on laskenut 3 % 24 viikon jälkeen lähtötasoon verrattuna, lukumäärällä potilaiden kokonaismäärällä.
Perustasosta viikkoon 24
Systolisen verenpaineen (SBP) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka johdetaan käyttämällä systolisen verenpaineen arvoa perustilanteen jälkeisillä käynneillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla
Perustasosta viikkoon 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaineen lasku on ≥3 mmHg
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka saadaan jakamalla potilaiden lukumäärä, joiden verenpaine on laskenut ≥3 mmHg 24 viikon jälkeen lähtötasoon verrattuna, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
Perustasosta viikkoon 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostaasimallin arviointi-β
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Sitä käytetään beetasolujen toiminnan arvioimiseen.
Perustasosta viikkoon 24
HOMA-IR
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Sitä käytetään insuliiniherkkyyden arvioimiseen
Perustasosta viikkoon 24
Otettujen ja määrättyjen tablettien lukumäärän ero
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Joka johdetaan käyttämällä annosteltujen tablettien määrää vähennettynä palautettujen tablettien määrällä
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Cefalu, W.T., et al., Dapagliflozin's Effects on Glycemia and Cardiovascular Risk Factors in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes: A 24-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With a 28-Week Extension. Diabetes Care, 2015. 38(7): p. 1218-27. 2. Yang, W., et al., Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med, 2010. 362(12): p. 1090-101. 3. Ji, L., et al., Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients. Am J Med, 2013. 126(10): p. 925.e11-22. 4. 中华医学会糖尿病学分会, 中国2型糖尿病防治指南(2013年版). 中华糖尿病杂志, 2014. 06((07): p. 447-498. 5. Komoroski, B., et al., Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther, 2009. 85(5): p. 513-9. 6. Henry, R.R., et al., Dapagliflozin, metformin XR, or both: initial pharmacotherapy for type 2 diabetes, a randomised controlled trial. Int J Clin Pract, 2012. 66(5): p. 446-56. 7. Nauck, M.A., et al., Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care, 2011. 34(9): p. 2015-22. 8. 中华医学会糖尿病分会, 中国2型糖尿病防治指南2013年版. 9. Johnsson, K.M., et al., Urinary tract infections in patients with diabetes treated with dapagliflozin. J Diabetes Complications, 2013. 27(5): p. 473-8. 10. Johnsson, K.M., et al., Vulvovaginitis and balanitis in patients with diabetes treated with dapagliflozin. J Diabetes Complications, 2013. 27(5): p. 479-84.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690C00060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa