Une étude de phase IV chez des patients naïfs de traitement atteints de DT2 en Chine

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué au cours des 12 derniers mois avec DT2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 1999.
2. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
3. Soit n'avaient pas reçu d'antidiabétiques oraux, soit avaient suivi un traitement à court terme (1 mois) qui avait été interrompu 3 mois avant l'inscription.
4. HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10,5 % lors du dépistage et HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 % lors de la visite de pré-randomisation.
5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) .
6. IMC≥18,5 kg/m2 et ≤ 45,0 kg/m2 .
7. Peptide C ≥0.33nmol/L(≥1.0 ng/ml).
8. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, femmes actuellement allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces et médicalement approuvées.

2. Diagnostic ou antécédent de :

   une. Complications aiguës du diabète métabolique telles que l'acidocétose ou l'état hyperosmolaire hyperglycémique b. Diabète insipide.

3. Nécessité d'une insulinothérapie. Symptômes de diabète mal contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, une polyurie et une polydipsie marquées avec une perte de poids> 10% au cours des 3 mois précédant l'inscription.
4. Triglycérides (à jeun) > 9,3 mmol/L (> 800 mg/dL).
5. Patients présentant une maladie hépatobiliaire cliniquement apparente, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite chronique active et/ou une insuffisance hépatique sévère. Alanine Aminotransférase (ALT) ou Aspartate Aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale sérique (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL).

6. Patients ayant des antécédents de maladie rénale ou des caractéristiques liées à la maladie rénale :

   1. Antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement ;
   2. Patients présentant une insuffisance rénale modérée/sévère ou une insuffisance rénale terminale (DFGe< 60 mL/min/1,73 m2);
   3. Albumine urinaire : rapport créatinine > 1800 mg/g ;
   4. Créatinine sérique (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL) pour les sujets masculins ; Cr sérique ≥ 124 μmol/L (≥ 1,40 mg/dL) pour les sujets féminins ;
   5. Conditions de glycosurie rénale congénitale.
7. Hypertension sévère non contrôlée définie comme PAS ≥180 mmHg et/ou TA ≥110 mmHg ; Patients avec PAS < 95 mmHg.

8. L'une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois suivant la visite d'inscription :

   1. Infarctus du myocarde;
   2. Chirurgie cardiaque ou revascularisation (pontage aortocoronarien/angioplastie coronarienne transluminale percutanée) ;
   3. Une angine instable;
   4. Insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association ;
   5. Accident ischémique transitoire ou maladie cérébrovasculaire importante.
9. Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie, y compris le syndrome de Roemheld, une hernie grave, une occlusion intestinale, un ulcère intestinal, une gastro-entérostomie, une entérectomie, une chirurgie bariatrique ou une procédure d'anneau abdominal.
10. Malignité dans les 5 ans suivant la visite d'inscription (à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du carcinome épidermoïde traité).
11. Statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes ayant subi une transplantation d'organe ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
12. Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, présentait un risque de déshydratation ou de déplétion volémique susceptible d'affecter l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité.
13. Antécédents de fracture osseuse secondaire à une ostéoporose sévère diagnostiquée.
14. Maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, oncologiques, endocriniennes, psychiatriques ou rhumatismales actuellement instables ou graves, selon le jugement de l'investigateur.
15. Corticothérapie substitutive ou systémique chronique, définie comme toute dose de corticostéroïde systémique prise pendant > 4 semaines dans les 3 mois précédant la visite d'inscription.
16. Administration de sibutramine, phentermine, orlistat, rimonabant, benzphétamine, diéthylpropion, méthamphétamine ou phendimétrazine dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.
17. Tout sujet qui abuse actuellement de l'alcool ou d'autres drogues ou qui l'a fait au cours des 6 derniers mois.
18. Don de sang ou de produits sanguins, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique nécessitant un prélèvement de > 400 ml de sang au cours des 6 semaines précédant la visite d'inscription.
19. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la dapagliflozine ou à l'acarbose. Allergies ou contre-indication au contenu des comprimés de dapagliflozine ou des comprimés d'acarbose.
20. Participation antérieure à un essai clinique avec la dapagliflozine.
21. Administration de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription prévue à cette étude, ou dans les 5 périodes de demi-vie d'autres médicaments expérimentaux.
22. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou présente une affection médicale ou psychologique concomitante grave susceptible d'affecter l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité.