慢性心不全および鉄欠乏症の治療におけるコハク酸鉄タンパク質経口溶液の評価
2017年11月13日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
慢性心不全および鉄欠乏症患者の治療におけるコハク酸鉄タンパク質経口溶液を前向きに評価する無作為化二重盲検多施設臨床試験
この研究の目的は、慢性駆出率減少心不全および鉄欠乏症の患者における、24 週目の主要エンドポイントである 6 分間の歩行距離に対する、標準的な心不全治療とタンパク質スクシニル酸鉄の経口溶液の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、多施設、前向き、無作為化、二重盲検対照試験として設計されました。 患者は無作為に 2 つの治療グループのいずれかに分けられました。
対照群：標準治療＋プラセボ（1本経口、1日2回、食前経口摂取、治療期間16～24週間）。
試験群：標準治療＋コハク酸鉄タンパク経口液剤（1本経口、1日2回、食前経口摂取、治療期間16～24週間）。
サンプルサイズの計算は、24 週でのベースラインからの 6 分の歩行距離の変化に基づいています。2 つのグループ間の平均差は 20 メートル、標準偏差 80 メートル、統計的検出力 80%、タイプ I エラー 0.05、フォローアップと推定されます損失 15%、推定合計サンプル サイズ 600。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- -慢性駆出率減少心不全の患者は、少なくとも4週間、中国の心不全治療ガイドライン（2014）で推奨されている投薬を受けています（以下の要件に準拠しています）：禁忌または不耐性がない場合、患者は、レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系阻害剤、B 遮断薬を 4 週間以内に服用し、用量調整を行わないでください (利尿薬は含まれません)。 レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系阻害薬とB遮断薬の使用と用量調節に関するガイドラインに従わない患者については、その原因を記録する必要があります。
- -LVEF < 40% (シンプソン法で決定) (無作為化前の 1 週間有効);
- NYHA 心機能 II-III グレード;
- NT-proBNP>400pg/ml、.900pg/mlのはず 心房細動;
- ヘモグロビンの上限：女性120g/L未満、男性130g/L未満。 ヘモグロビンの下限：男女とも90g/L以上。 鉄欠乏症を伴う (鉄欠乏症は、血清フェリチンが 100ug/L 未満、または血清フェリチンが 100 ～ 300ug/L で、トランスフェリン飽和度 (Tsat) が 20% 未満であると定義される);
- 6分間の歩行テストが可能。
除外基準:
- 重大な出血のある患者：消化管出血、月経過多、消化管出血の病歴があり、消化管疾患の治癒の証拠がない;
- 経口鉄補給および不耐症の病歴;
- 後天性鉄過剰症の病歴;
- 登録前6週間以内にエリスロポエチン、静脈内鉄、輸血療法、および経口鉄（複合ビタミンまたは他の複合薬に含まれる鉄を含む）≧75mg/日を投与されている場合は除外;
- 緊急に輸血が必要な患者;
- 修正可能でない限り、VtaminB12および/または葉酸欠乏;非鉄欠乏性貧血;
- 重度の腎不全（eGFR < 20ml/min/1.73m2, MDRD式）、腎性貧血;または腎臓透析の病歴、現在または6か月以内に腎臓透析が必要;
- 慢性肝疾患、肝硬変、活動性肝炎、トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍に増加。 総ビリルビンは通常の上限の 3 倍）。
- 炎症性腸疾患や慢性膵炎などの鉄吸収に影響を与える腸疾患;
- アクティブな感染;
- -3か月以内の失神の病歴、過去1か月間の心原性ショックと診断された;
- 活動性心筋炎、収縮性心膜炎およびその他の心膜疾患;
- 不安定な血行動態を伴う急性代償不全心不全;
- 症候性徐脈または 2 度または 3 度の心臓伝導ブロックで、ペースメーカーが装着されていない;
- 重度の慢性閉塞性肺疾患、肺性心疾患、重度の肺血管疾患、自己免疫疾患に起因する肺高血圧症、およびあらゆる種類の重度の肺高血圧症;
- 手術を受けていない心臓弁膜症および先天性心疾患;肥大型心筋症、拘束性心筋症、およびその他の続発性心筋症;
- 悪性腫瘍の患者;
- 造血系、神経系、甲状腺などの内分泌系などの他の臓器疾患を合併している患者、および精神病を合併している患者;
- コントロールされていない高血圧があり、収縮期血圧が 180mmHg を超えている、および/または拡張期血圧が 110mmHg を超えています。
- -無作為化前の心拍数が130回/分以上、または血行動態に影響を与える悪性心室性不整脈;
- -神経筋疾患、障害、またはその他の心臓以外の原因が6分間歩行テストのパフォーマンスに影響を与える;
- 3か月以内に発生：急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作。心臓、頸動脈またはその他の主要な血管手術;経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または頸動脈血管形成術または冠状動脈バイパス手術およびその他の心臓手術;または6か月以内に経皮的介入および外科手術が予定されている;
- -心臓再同期療法のペースメーカー/除細動器（CRT-P / D）が6か月以内に埋め込まれているか、または無作為化後6か月以内に同様のデバイスを埋め込む予定です。
- -無作為化前の6か月以内に大手術を受けたか、または6か月以内に大手術を受ける予定です。
- -心臓移植の歴史、移植を待っている、または左心室補助装置（LVAD）を使用している、または心臓移植の意図（移植を待っている）、または今後6か月間VADを使用する予定;
- 授乳中または妊娠中の女性、または避妊していない出産可能年齢の女性、または6か月以内に妊娠を計画している患者;
- 主要な臓器移植の病歴（肺、肝臓、骨髄、腎臓など）
- 患者は 1 か月以内に他の臨床試験に参加した、または参加する予定である。
- 患者がインフォームド コンセント フォームを理解できない、意思決定ができない、またはコンプライアンスが不十分である。
- 治験責任医師が本研究に不適当と判断し、余命が1年未満であると判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療＋コハク酸鉄
1日2回、経口で1本、食前に経口摂取
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コハク酸鉄タンパク内服液
標準治療
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プラセボコンパレーター：標準治療＋プラセボ
1日2回、経口で1本、食前に経口摂取
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分の距離の変化
時間枠：24週
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患者が 24 週間の治療を受けた後の、ベースラインと比較した 6 分間の歩行距離の変化。
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週間の治療を受けた患者の総合ステータススコア（PGA）の変化
時間枠：24週
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24週
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カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) の評価は、患者が 24 週間の治療を受けた後に変化します
時間枠：24週
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24週
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16週間の治療を受けた患者の6分歩行距離の変化
時間枠：16週
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16週
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24週間の治療を受けた患者の血中NT-proBNPの変化
時間枠：24週
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24週
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24週間の治療を受けた患者の心血管死または心不全の再入院
時間枠：24週
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24週
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52週間の治療を受けた患者の総合死因死亡率
時間枠：24週
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24週
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24 週間の治療を受けた患者の EQ-5D アンケートスコア
時間枠：24週
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24週
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24週間の治療を受けた患者のNYHAグレードの変化
時間枠：24週
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24週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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24週間の治療を受けた患者のヘモグロビン、血清鉄、フェリチンおよびトランスフェリン飽和度などの指数変化
時間枠：24週
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24週
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24週間の治療を受けた患者の左心室駆出率、左心房直径、左心室直径、肺動脈圧および拡張機能の指数変化
時間枠：24週
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24週
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24週間の治療を受けた患者の心不全による再入院
時間枠：24週
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24週
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24週間の治療を受けた患者の心不全死亡率
時間枠：24週
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24週
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24週間の治療を受けた患者の心血管再入院率
時間枠：24週
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24週
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24週間の治療を受けた患者の心血管死亡率
時間枠：24週
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24週
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患者が 24 週間の治療を受けた後の包括的な再入院率
時間枠：24週
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24週
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24週間の治療を受けた患者の総合死因死亡率
時間枠：24週
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24週
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C 24週間の治療を受けた患者の反応性タンパク質レベル
時間枠：24週
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。