Evaluatie van ijzerproteïnesuccinylaat orale oplossing bij de behandeling van chronisch hartfalen en ijzertekort

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
2. Tussen de 18 en 80 jaar oud, man of vrouw;
3. Patiënten met chronische ejectiefractievermindering hartfalen, is de medicatie geaccepteerd die wordt aanbevolen door de Richtlijnen voor de behandeling van hartfalen in China (2014) gedurende ten minste 4 weken (die voldoen aan de volgende vereisten): als er geen contra-indicaties of intolerantie is, patiënten moeten de renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers, B-blokkers krijgen en geen dosisaanpassing binnen 4 weken (exclusief diuretica). Voor patiënten die de richtlijnen voor het gebruik en de titratie van de renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmer en B-blokkers niet volgen, moet de oorzaak worden geregistreerd;
4. LVEF < 40% (bepaald volgens de Simpson-methode) (geldig gedurende één week vóór randomisatie);
5. NYHA hartfunctie II-III Graad;
6. NT-proBNP>400pg/ml, het zou .900pg/ml moeten zijn bij atriale fibrillatie;
7. Bovengrens van hemoglobine: vrouwen minder dan 120g/L, mannen minder dan 130g/L. Ondergrens van hemoglobine: meer dan 90g/L voor zowel mannen als vrouwen. Vergezeld van ijzertekort (ijzertekort wordt gedefinieerd als serumferritine <100 µg/l, of serumferritine tussen 100~300 µg/l met transferrineverzadiging (Tsat) <20%);
8. Geschikt voor 6 minuten looptest.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met significante bloedingen: gastro-intestinale bloedingen, menorragie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen en geen bewijs van genezing van gastro-intestinale aandoeningen;
2. Geschiedenis van orale ijzersuppletie en intolerantie;
3. Geschiedenis van verworven ijzerstapeling;
4. Uitsluiten indien erytropoëtine, intraveneus ijzer, transfusietherapie en oraal ijzer (inclusief ijzer in samengestelde vitamines of ander samengesteld geneesmiddel) ≧ 75 mg/dag binnen 6 weken vóór inschrijving worden toegediend;
5. Patiënten die dringend een bloedtransfusie nodig hebben;
6. VtaminB12- en/of foliumzuurdeficiëntie, tenzij corrigeerbaar; en bloedarmoede zonder ijzertekort;
7. Ernstige nierinsufficiëntie（eGFR < 20ml/min/1.73m2, MDRD-formule）, nieranemie; of voorgeschiedenis van nierdialyse, behoefte aan nierdialyse op dit moment of binnen 6 maanden;
8. Chronische leverziekte, cirrose, actieve hepatitis, transaminasen (toename van alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase 3 keer boven de normale bovengrens. Totaal bilirubine 3 keer hoger dan de normale bovengrens);
9. Darmziekten die de ijzeropname beïnvloeden, zoals inflammatoire darmaandoeningen en chronische pancreatitis;
10. Actieve infectie;
11. Geschiedenis van syncope binnen 3 maanden, gediagnosticeerd als cardiogene shock in de afgelopen 1 maand;
12. Actieve myocarditis, constrictieve pericarditis en andere pericardiale aandoeningen;
13. Acuut gedecompenseerd hartfalen met onstabiele hemodynamica;
14. Symptomatische bradycardie of tweede- of derdegraads hartgeleidingsblok zonder geïnstalleerde pacemaker;
15. Ernstige chronische obstructieve longziekte, pulmonale hartziekte, ernstige pulmonale vasculaire ziekte, pulmonale hypertensie veroorzaakt door auto-immuunziekten en elke vorm van ernstige pulmonale hypertensie;
16. Hartklepafwijkingen en aangeboren hartafwijkingen zonder operatie; hypertrofische cardiomyopathie, beperkte cardiomyopathie en andere secundaire cardiomyopathie;
17. Patiënten met maligniteit;
18. Patiënten gecombineerd met andere orgaanziekten zoals hematopoietisch systeem, zenuwstelsel, endocrien systeem zoals schildklier, en gecombineerd met psychose;
19. Er is ongecontroleerde hypertensie, de systolische druk is hoger dan 180 mmHg en/of de diastolische druk is hoger dan 110 mmHg;
20. Hartslag ≥ 130 keer/minuut vóór randomisatie, of kwaadaardige ventriculaire aritmie die de hemodynamiek beïnvloedt;
21. Neuromusculaire ziekte, handicap of andere niet-cardiale oorzaken die de uitvoering van de 6 minuten looptest beïnvloeden;
22. Treedt binnen 3 maanden op: acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemische aanval; hart-, halsslagader- of andere grote vaatchirurgie; percutane coronaire interventie (PCI) of angioplastiek van de halsslagader of coronaire bypassoperatie en andere hartchirurgie; of gepland voor percutane interventie en chirurgie chirurgische behandeling binnen 6 maanden;
23. Is er binnen 6 maanden een pacemaker/defibrillator (CRT-P/D) geïmplanteerd of heeft u de intentie om binnen 6 maanden na randomisatie een soortgelijk apparaat te implanteren;
24. binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie een grote operatie heeft ondergaan, of van plan is om binnen 6 maanden een grote chirurgische behandeling te ondergaan;
25. Geschiedenis van harttransplantatie of wachten op transplantatie of gebruik van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of een harttransplantatie-intentie (wachten op transplantatie) of van plan zijn VAD te gebruiken in de komende 6 maanden;
26. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie, of patiënten die binnen 6 maanden zwanger willen worden;
27. Geschiedenis van belangrijke orgaantransplantatie (zoals long, lever, beenmerg, nier)
28. Patiënten zijn binnen een maand betrokken geweest of zullen betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken;
29. Patiënten kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen of kunnen geen beslissingen nemen of zijn slecht gehoorzaam;
30. Patiënten beoordeeld als ongeschikt voor de studie en levensverwachting van minder dan 1 jaar door onderzoekers.