Valutazione della soluzione orale di succinilato di proteine ​​​​di ferro nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica e della carenza di ferro

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato;
2. Tra i 18 e gli 80 anni, maschio o femmina;
3. Ai pazienti con insufficienza cardiaca da riduzione della frazione di eiezione cronica, è stato accettato il farmaco raccomandato dalle Linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in Cina (2014) per almeno 4 settimane (che soddisfano i seguenti requisiti): se non ci sono controindicazioni o intolleranza, i pazienti devono ricevere gli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, i bloccanti B e nessun aggiustamento della dose entro 4 settimane (esclusi i diuretici). Per i pazienti che non seguono le linee guida per l'uso e la titolazione dell'inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone e dei farmaci B-bloccanti, la causa deve essere registrata;
4. LVEF<40% (determinato con metodo Simpson) (valido per una settimana prima della randomizzazione);
5. Funzione cardiaca NYHA II-III Grado;
6. NT-proBNP>400pg/ml, dovrebbe essere .900pg/ml a ammicco di padiglioni auricolari;
7. Limite superiore di emoglobina: donne meno di 120 g/L, uomini meno di 130 g/L. Limite inferiore di emoglobina: superiore a 90 g/L sia per gli uomini che per le donne. Accompagnato da carenza di ferro (la carenza di ferro è definita come ferritina sierica <100 ug/L, o ferritina sierica tra 100~300 ug/L con saturazione della transferrina (Tsat) <20%);
8. Capace di test di camminata di 6 minuti.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con sanguinamento significativo: sanguinamento gastrointestinale, menorragia, storia di sanguinamento gastrointestinale e nessuna evidenza di guarigione della malattia gastrointestinale;
2. Storia di supplementazione orale di ferro e intolleranza;
3. Storia di sovraccarico di ferro acquisito;
4. Escludere se riceve eritropoietina, ferro per via endovenosa, terapia trasfusionale e ferro per via orale (compreso il ferro contenuto in vitamine composte o altri medicinali composti) ≧75 mg/giorno entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
5. Pazienti che necessitano urgentemente di trasfusioni di sangue;
6. Carenza di vitamina B12 e/o folati, a meno che non sia correggibile; e Anemia non da carenza di ferro;
7. Insufficienza renale grave (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, Formula MDRD）, anemia renale; o storia di dialisi renale, necessità di dialisi renale al momento o tra 6 mesi;
8. Malattia epatica cronica, cirrosi, epatite attiva, transaminasi (aumento di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi 3 volte al di sopra del normale limite superiore. Bilirubina totale 3 volte superiore al normale limite superiore);
9. Malattie intestinali che influenzano l'assorbimento del ferro come la malattia infiammatoria intestinale e la pancreatite cronica;
10. Infezione attiva;
11. Storia di sincope entro 3 mesi, diagnosticata come shock cardiogeno negli ultimi 1 mesi;
12. Miocardite attiva, pericardite costrittiva e altre malattie del pericardio;
13. Insufficienza cardiaca scompensata acuta con emodinamica instabile;
14. Bradicardia sintomatica o blocco della conduzione cardiaca di secondo o terzo grado senza pacemaker installato;
15. Malattia polmonare cronica ostruttiva grave, cardiopatia polmonare, malattia vascolare polmonare grave, ipertensione polmonare causata da malattie autoimmuni e qualsiasi tipo di ipertensione polmonare grave;
16. Cardiopatia valvolare e cardiopatia congenita senza operazione; cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia ristretta e altre cardiomiopatie secondarie;
17. Pazienti con tumore maligno;
18. Pazienti combinati con altre malattie d'organo come il sistema ematopoietico, il sistema nervoso, il sistema endocrino come la tiroide e combinati con psicosi;
19. C'è ipertensione incontrollata, la pressione sistolica è maggiore di 180 mmHg e/o la pressione diastolica è maggiore di 110 mmHg;
20. Frequenza cardiaca ≥ 130 volte/minuto prima della randomizzazione o aritmia ventricolare maligna che colpisce l'emodinamica;
21. Malattie neuromuscolari, disabilità o altre cause non cardiache che influenzano l'esecuzione del test del cammino in 6 minuti;
22. Si è verificato entro 3 mesi: sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico cerebrale transitorio; cardiochirurgia, arteria carotidea o altra chirurgia vascolare maggiore; intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica dell'arteria carotidea o intervento chirurgico di bypass coronarico e altri interventi cardiochirurgici; o programmato per intervento percutaneo e trattamento chirurgico chirurgico entro 6 mesi;
23. È stato impiantato un pacemaker/defibrillatore (CRT-P/D) della terapia di risincronizzazione cardiaca entro 6 mesi o l'intenzione di impiantare un dispositivo simile entro 6 mesi dopo la randomizzazione;
24. Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima della randomizzazione o intende ricevere un trattamento chirurgico maggiore entro 6 mesi;
25. Storia di trapianto di cuore o in attesa di trapianto o utilizzo di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o intenzione di trapianto di cuore (in attesa di trapianto) o intenzione di utilizzare VAD nei prossimi 6 mesi;
26. Donne che allattano o incinte, o donne in età fertile senza contraccezione, o pazienti che hanno pianificato una gravidanza entro 6 mesi;
27. Storia di trapianto di organi importanti (come polmone, fegato, midollo osseo, rene)
28. I pazienti sono stati coinvolti o saranno coinvolti in altri studi clinici entro un mese;
29. Pazienti non in grado di comprendere il modulo di consenso informato o non in grado di prendere decisioni o di scarsa compliance;
30. Pazienti giudicati non idonei per lo studio e aspettativa di vita inferiore a 1 anno dai ricercatori.