Evaluación de la solución oral de succinilato de proteína de hierro en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica y la deficiencia de hierro

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Entre 18 a 80 años, hombre o mujer;
3. Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica por reducción de la fracción de eyección, se ha aceptado la medicación recomendada por las Directrices para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en China (2014) durante al menos 4 semanas (que cumplan con los siguientes requisitos): si no hay contraindicaciones o intolerancia, los pacientes deben recibir los inhibidores del sistema renina angiotensina aldosterona, bloqueadores B y ningún ajuste de dosis dentro de las 4 semanas (sin incluir los diuréticos). Para los pacientes que no siguen las pautas para el uso y la titulación de los fármacos inhibidores del sistema renina angiotensina aldosterona y bloqueadores B, se debe registrar la causa;
4. FEVI < 40% (determinada por el método de Simpson) (válida durante una semana antes de la aleatorización);
5. Grado II-III de la función cardíaca de la NYHA;
6. NT-proBNP>400pg/ml, debería ser 0,900pg/ml a la fibrilación auricular;
7. Límite superior de hemoglobina: mujeres menos de 120g/L, hombres menos de 130g/L. Límite inferior de hemoglobina: más de 90 g/L tanto para hombres como para mujeres. Acompañado de deficiencia de hierro (la deficiencia de hierro se define como ferritina sérica <100 ug/l, o ferritina sérica entre 100 y 300 ug/l con saturación de transferrina (Tsat) <20 %);
8. Capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con sangrado significativo: sangrado gastrointestinal, menorragia, antecedentes de sangrado gastrointestinal y sin evidencia de curación de la enfermedad gastrointestinal;
2. Antecedentes de suplementos de hierro por vía oral e intolerancia;
3. Historia de sobrecarga de hierro adquirida;
4. Excluir si recibe eritropoyetina, hierro intravenoso, terapia de transfusión y hierro oral (incluido el hierro contenido en vitaminas compuestas u otros medicamentos compuestos) ≧75 mg/día dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
5. Pacientes con necesidad urgente de transfusiones de sangre;
6. Deficiencia de vitamina B12 y/o folato, a menos que sea corregible; y Anemia no ferropénica;
7. Insuficiencia renal grave (TFGe < 20 ml/min/1,73 m2, Fórmula MDRD）, anemia renal; o antecedentes de diálisis renal, necesidad de diálisis renal en la actualidad o en 6 meses;
8. Hepatopatía crónica, cirrosis, hepatitis activa, transaminasas (aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa 3 veces por encima del límite superior normal. Bilirrubina total 3 veces superior al límite superior normal);
9. Enfermedades intestinales que afectan la absorción de hierro, como la enfermedad inflamatoria intestinal y la pancreatitis crónica;
10. Infección activa;
11. Antecedentes de síncope en los últimos 3 meses, diagnosticado como shock cardiogénico en los últimos 1 mes;
12. Miocarditis activa, pericarditis constrictiva y otras enfermedades pericárdicas;
13. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada con hemodinámica inestable;
14. Bradicardia sintomática o bloqueo de conducción cardiaca de segundo o tercer grado sin marcapasos instalado;
15. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cardiopatía pulmonar, enfermedad vascular pulmonar grave, hipertensión pulmonar causada por enfermedades autoinmunes y cualquier tipo de hipertensión pulmonar grave;
16. Cardiopatía valvular y cardiopatía congénita sin operación; miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restringida y otras miocardiopatías secundarias;
17. Pacientes con malignidad;
18. Pacientes combinados con otras enfermedades de órganos como el sistema hematopoyético, el sistema nervioso, el sistema endocrino como la tiroides y combinados con psicosis;
19. Hay hipertensión no controlada, presión sistólica mayor a 180 mmHg y/o presión diastólica mayor a 110 mmHg;
20. Frecuencia cardíaca ≥ 130 veces/minuto antes de la aleatorización o arritmia ventricular maligna que afecta la hemodinámica;
21. Enfermedad neuromuscular, discapacidad u otras causas no cardíacas que influyan en la realización de la prueba de caminata de 6 minutos;
22. Ocurrió dentro de los 3 meses: síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico cerebral transitorio; cirugía cardíaca, de la arteria carótida u otra cirugía vascular importante; intervención coronaria percutánea (PCI) o angioplastia de la arteria carótida o cirugía de derivación coronaria y otra cirugía cardíaca; o programado para intervención percutánea y tratamiento quirúrgico quirúrgico dentro de los 6 meses;
23. Se le ha implantado un marcapasos/desfibrilador (CRT-P/D) de terapia de resincronización cardíaca dentro de los 6 meses, o la intención de implantar un dispositivo similar dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización;
24. Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o tiene la intención de recibir un tratamiento quirúrgico mayor dentro de los 6 meses;
25. Antecedentes de trasplante de corazón o en espera de trasplante o utilizando un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o intención de trasplante de corazón (en espera de trasplante) o intención de utilizar DAV durante los próximos 6 meses;
26. Mujeres lactantes o embarazadas, o mujeres en edad fértil sin anticoncepción, o pacientes con embarazo planificado en 6 meses;
27. Antecedentes de trasplante de órganos importantes (como pulmón, hígado, médula ósea, riñón)
28. Los pacientes han estado involucrados o estarán involucrados en otros ensayos clínicos dentro de un mes;
29. Los pacientes no pueden entender el formulario de consentimiento informado o no pueden tomar decisiones o de cumplimiento deficiente;
30. Pacientes considerados inadecuados para el estudio y esperanza de vida inferior a 1 año por los investigadores.