Evaluering af jernproteinsuccinylat oral opløsning til behandling af kronisk hjertesvigt og jernmangel

Inklusionskriterier:

1. Underskriv informeret samtykkeformular;
2. mellem 18 og 80 år, mand eller kvinde;
3. Patienter med kronisk ejektionsfraktionsreduktion hjertesvigt, er blevet accepteret den medicin, der anbefales af retningslinjerne for behandling af hjertesvigt i Kina (2014) i mindst 4 uger (der overholder følgende krav): hvis der ikke er kontraindikationer eller intolerance, patienter bør modtage renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere, B-blokkere og ingen dosisjustering inden for 4 uger (ikke inklusive diuretika). For patienter, som ikke følger retningslinjerne for brug og titrering af renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmeren og B-blokkere, bør årsagen registreres;
4. LVEF < 40 % (bestemt ved Simpson-metoden) (gyldig i en uge før randomisering);
5. NYHA hjertefunktion II-III Grade;
6. NT-proBNP>400pg/ml, den skal være 0,900pg/ml ved atrieflimren;
7. Øvre grænse for hæmoglobin: kvinder under 120 g/l, mænd under 130 g/l. Nedre grænse for hæmoglobin: mere end 90g/L for både mænd og kvinder. Ledsaget af jernmangel (jernmangel er defineret som serumferritin<100ug/L, eller serumferritin mellem 100~300ug/L med transferrinmætning (Tsat) <20%);
8. Kan tage 6 minutters gangtest.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med betydelig blødning: gastrointestinal blødning, menorrhagia, anamnese med gastrointestinal blødning og ingen tegn på heling af gastrointestinal sygdom;
2. Historie om oral jerntilskud og intolerance;
3. Historie om erhvervet jernoverbelastning;
4. Udelukk, hvis du får erythropoietin, intravenøst ​​jern, transfusionsbehandling og oral jern (inklusive jern indeholdt i sammensatte vitaminer eller anden sammensat medicin) ≧75 mg/dag inden for 6 uger før indskrivning;
5. Patienter med akut behov for blodtransfusion;
6. VtaminB12- og/eller folatmangel, medmindre det kan korrigeres; og ikke-jernmangelanæmi;
7. Alvorlig nyreinsufficiens（eGFR < 20ml/min/1,73m2, MDRD formel）, nyreanæmi; eller anamnese med nyredialyse, behov for nyredialyse på nuværende tidspunkt eller om 6 måneder;
8. Kronisk leversygdom, skrumpelever, aktiv hepatitis, transaminaser (stigning af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase 3 gange over den normale øvre grænse. Total bilirubin 3 gange højere end den normale øvre grænse);
9. Tarmsygdomme, som påvirker jernoptagelsen, såsom inflammatorisk tarmsygdom og kronisk pancreatitis;
10. Aktiv infektion;
11. Anamnese med synkope inden for 3 måneder, diagnosticeret som kardiogent shock over de sidste 1 måneder;
12. Aktiv myocarditis, constrictive pericarditis og andre perikardielle sygdomme;
13. Akut dekompenseret hjertesvigt med ustabil hæmodynamik;
14. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteledningsblok uden pacemaker installeret;
15. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hjertesygdom, alvorlig pulmonal vaskulær sygdom, pulmonal hypertension forårsaget af autoimmune sygdomme og enhver form for svær pulmonal hypertension;
16. Valvulær hjertesygdom og medfødt hjertesygdom uden operation; hypertrofisk kardiomyopati, begrænset kardiomyopati og anden sekundær kardiomyopati;
17. Patienter med malignitet;
18. Patienter kombineret med andre organsygdomme såsom hæmatopoietisk system, nervesystem, endokrine system som skjoldbruskkirtel, og kombineret med psykose;
19. Der er ukontrolleret hypertension, systolisk tryk er større end 180 mmHg og/eller diastolisk tryk er større end 110 mmHg;
20. Hjertefrekvens ≥ 130 gange/minut før randomisering, eller malign ventrikulær arytmi, der påvirker hæmodynamisk;
21. Neuromuskulær sygdom, handicap eller andre ikke-hjertemæssige årsager, der påvirker udførelsen af ​​6 minutters gangtest;
22. Forekom inden for 3 måneder: akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående cerebralt iskæmisk anfald; hjerte-, halspulsåre eller anden større karkirurgi; perkutan koronar intervention (PCI) eller carotis arterie angioplastik eller koronar bypass kirurgi og anden hjertekirurgi; eller planlagt til perkutan intervention og kirurgisk behandling inden for 6 måneder;
23. Har fået implanteret pacemaker/defibrillator (CRT-P/D) af hjerteresynkroniseringsterapi inden for 6 måneder, eller intentionen om at implantere en lignende enhed inden for 6 måneder efter randomisering;
24. Er blevet gennemgået en større operation inden for 6 måneder før randomisering, eller har til hensigt at modtage større kirurgisk behandling inden for 6 måneder;
25. Anamnese med hjertetransplantation eller afventning af transplantation eller brug af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller en hjertetransplantationsintention (venter på transplantation) eller har til hensigt at bruge VAD i løbet af de næste 6 måneder;
26. Ammende eller gravide kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder uden prævention, eller patienter, der planlægger graviditet inden for 6 måneder;
27. Anamnese med større organtransplantationer (såsom lunge, lever, knoglemarv, nyre)
28. Patienter har været involveret eller skal involveres i andre kliniske forsøg inden for en måned;
29. Patienter kan ikke forstå den informerede samtykkeformular eller kan ikke træffe beslutninger eller af dårlig overholdelse;
30. Patienter vurderet som uegnede til undersøgelsen og forventet levetid på mindre end 1 år af efterforskerne.