Bewertung der oralen Eisenprotein-Succinylat-Lösung bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung unterschreiben;
2. Zwischen 18 und 80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
3. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zur Verringerung der Ejektionsfraktion, die von den Richtlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz in China (2014) empfohlene Medikamente für mindestens 4 Wochen erhalten haben (die die folgenden Anforderungen erfüllen): wenn keine Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten vorliegen, Patienten sollten die Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmer, B-Blocker und keine Dosisanpassung innerhalb von 4 Wochen erhalten (ausgenommen Diuretika). Bei Patienten, die sich nicht an die Richtlinien zur Anwendung und Titration des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmers und der B-Blocker-Medikamente halten, sollte die Ursache dokumentiert werden;
4. LVEF < 40 % (bestimmt durch Simpson-Methode) (gültig für eine Woche vor Randomisierung);
5. NYHA-Herzfunktion II-III-Grad;
6. NT-proBNP>400pg/ml, es sollte 0,900pg/ml sein bei Vorhofflimmern;
7. Obergrenze des Hämoglobins: Frauen unter 120 g/L, Männer unter 130 g/L. Untere Hämoglobingrenze: mehr als 90 g/L für Männer und Frauen. Begleitet von Eisenmangel (Eisenmangel ist definiert als Serum-Ferritin < 100 ug/L oder Serum-Ferritin zwischen 100 und 300 ug/L mit Transferrinsättigung (Tsat) < 20 %);
8. 6-Minuten-Gehtest möglich.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit erheblichen Blutungen: Magen-Darm-Blutungen, Menorrhagie, Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese und kein Hinweis auf eine Heilung der Magen-Darm-Erkrankung;
2. Geschichte der oralen Eisenergänzung und Intoleranz;
3. Geschichte der erworbenen Eisenüberladung;
4. Ausschluss bei Erhalt von Erythropoetin, intravenösem Eisen, Transfusionstherapie und oralem Eisen (einschließlich Eisen, das in zusammengesetzten Vitaminen oder anderen zusammengesetzten Arzneimitteln enthalten ist) ≧ 75 mg/Tag innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung;
5. Patienten, die dringend eine Bluttransfusion benötigen;
6. VtaminB12- und/oder Folatmangel, sofern nicht korrigierbar; und Anämie ohne Eisenmangel;
7. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, MDRD-Formel）, renale Anämie; oder Nierendialyse in der Vorgeschichte, Notwendigkeit einer Nierendialyse derzeit oder in 6 Monaten;
8. Chronische Lebererkrankung, Zirrhose, aktive Hepatitis, Transaminasen (Anstieg der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase um das 3-fache über der normalen Obergrenze. Gesamtbilirubin dreimal höher als die normale Obergrenze);
9. Darmerkrankungen, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen, wie entzündliche Darmerkrankungen und chronische Pankreatitis;
10. Aktive Infektion;
11. Synkope in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten, diagnostiziert als kardiogener Schock in den letzten 1 Monaten;
12. Aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis und andere Perikarderkrankungen;
13. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz mit instabiler Hämodynamik;
14. Symptomatische Bradykardie oder Herzleitungsblock zweiten oder dritten Grades ohne installierten Schrittmacher;
15. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Herzerkrankung, schwere pulmonale Gefäßerkrankung, pulmonale Hypertonie verursacht durch Autoimmunerkrankungen und jede Art von schwerer pulmonaler Hypertonie;
16. Herzklappenfehler und angeborene Herzfehler ohne Operation; hypertrophe Kardiomyopathie, eingeschränkte Kardiomyopathie und andere sekundäre Kardiomyopathie;
17. Patienten mit Malignität;
18. Patienten in Kombination mit anderen Organerkrankungen wie dem hämatopoetischen System, dem Nervensystem, dem endokrinen System wie der Schilddrüse und in Kombination mit Psychosen;
19. Unkontrollierter Bluthochdruck, systolischer Druck über 180 mmHg und/oder diastolischer Druck über 110 mmHg;
20. Herzfrequenz ≥ 130 Mal/Minute vor Randomisierung oder bösartige ventrikuläre Arrhythmie, die die Hämodynamik beeinträchtigt;
21. Neuromuskuläre Erkrankung, Behinderung oder andere nicht kardiale Ursachen, die die Leistung des 6-Minuten-Gehtests beeinflussen;
22. Innerhalb von 3 Monaten aufgetreten: akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische zerebrale ischämische Attacke; Herz-, Halsschlagader- oder andere größere Gefäßoperationen; perkutane Koronarintervention (PCI) oder Halsschlagader-Angioplastie oder Koronar-Bypass-Chirurgie und andere Herzchirurgie; oder geplant für perkutane Eingriffe und chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten;
23. Wurde innerhalb von 6 Monaten ein Herzschrittmacher / Defibrillator (CRT-P / D) für eine kardiale Resynchronisationstherapie implantiert oder beabsichtigt, ein ähnliches Gerät innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung zu implantieren;
24. Wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen oder beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten eine größere chirurgische Behandlung zu erhalten;
25. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder Warten auf eine Transplantation oder Verwendung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder einer Herztransplantationsabsicht (Warten auf Transplantation) oder Absicht, VAD in den nächsten 6 Monaten zu verwenden;
26. Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung oder Patienten mit geplanter Schwangerschaft in 6 Monaten;
27. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (z. B. Lunge, Leber, Knochenmark, Niere)
28. Patienten waren oder sind innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien beteiligt;
29. Patienten können die Einverständniserklärung nicht verstehen oder keine Entscheidungen treffen oder von schlechter Compliance;
30. Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden und deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt.