Evaluering av jernproteinsuccinylat oral løsning for behandling av kronisk hjertesvikt og jernmangel

Inklusjonskriterier:

1. Signer informert samtykkeskjema;
2. mellom 18 og 80 år, mann eller kvinne;
3. Pasienter med kronisk ejeksjonsfraksjonsreduksjon hjertesvikt, har blitt akseptert medisinen anbefalt av retningslinjer for behandling av hjertesvikt i Kina (2014) i minst 4 uker (som oppfyller følgende krav): hvis det ikke er kontraindikasjoner eller intoleranse, Pasienter bør få renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere, B-blokkere og ingen dosejustering innen 4 uker (ikke inkludert diuretika). For pasienter som ikke følger retningslinjene for bruk og titrering av renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmeren og B-blokkere, bør årsaken registreres;
4. LVEF < 40 % (bestemt ved Simpson-metoden) (gyldig i en uke før randomisering);
5. NYHA hjertefunksjon II-III Grade;
6. NT-proBNP>400pg/ml, den skal være 0,900pg/ml ved atrieflimmer;
7. Øvre grense for hemoglobin: kvinner mindre enn 120 g/l, menn under 130 g/l. Nedre hemoglobingrense: mer enn 90 g/l for både menn og kvinner. Ledsaget av jernmangel (jernmangel er definert som serumferritin<100ug/L, eller serumferritin mellom 100~300ug/L med transferrinmetning (Tsat) <20%);
8. Kan ta 6 minutters gangtest.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med betydelig blødning: gastrointestinal blødning, menorrhagia, historie med gastrointestinal blødning og ingen tegn på helbredelse av gastrointestinal sykdom;
2. Historie med oral jerntilskudd og intoleranse;
3. Historie om ervervet jernoverbelastning;
4. Utelukk dersom du mottar erytropoietin, intravenøst ​​jern, transfusjonsbehandling og oralt jern (inkludert jern som finnes i sammensatte vitaminer eller andre sammensatte medisiner) ≧75mg/dag innen 6 uker før påmelding;
5. Pasienter med akutt behov for blodoverføring;
6. VtaminB12- og/eller folatmangel, med mindre det kan korrigeres; og ikke-jernmangelanemi;
7. Alvorlig nyresvikt（eGFR < 20ml/min/1,73m2, MDRD formel）, nyreanemi; eller historie med nyredialyse, behov for nyredialyse nå eller om 6 måneder;
8. Kronisk leversykdom, cirrhose, aktiv hepatitt, transaminaser (økning av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase 3 ganger over normal øvre grense. Total bilirubin 3 ganger høyere enn normal øvre grense);
9. Tarmsykdommer som påvirker jernabsorpsjonen som inflammatorisk tarmsykdom og kronisk pankreatitt;
10. Aktiv infeksjon;
11. Anamnese med synkope innen 3 måneder, diagnostisert som kardiogent sjokk de siste 1 månedene;
12. Aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt og andre perikardiale sykdommer;
13. Akutt dekompensert hjertesvikt med ustabil hemodynamikk;
14. Symptomatisk bradykardi eller andre eller tredje grads hjerteledningsblokk uten pacemaker installert;
15. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hjertesykdom, alvorlig pulmonal vaskulær sykdom, pulmonal hypertensjon forårsaket av autoimmune sykdommer og enhver type alvorlig pulmonal hypertensjon;
16. Valvulær hjertesykdom og medfødt hjertesykdom uten operasjon; hypertrofisk kardiomyopati, begrenset kardiomyopati og annen sekundær kardiomyopati;
17. Pasienter med malignitet;
18. Pasienter kombinert med andre organsykdommer som hematopoietisk system, nervesystem, endokrine system som skjoldbruskkjertelen, og kombinert med psykose;
19. Det er ukontrollert hypertensjon, systolisk trykk er større enn 180 mmHg og/eller diastolisk trykk er større enn 110 mmHg;
20. Hjertefrekvens ≥ 130 ganger/minutt før randomisering, eller ondartet ventrikkelarytmi som påvirker hemodynamisk;
21. Nevromuskulær sykdom, funksjonshemming eller andre ikke-kardiale årsaker som påvirker utførelsen av 6 minutters gangetest;
22. Oppstod innen 3 måneder: akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående cerebralt iskemisk angrep; hjerte-, halspulsåre eller annen større vaskulær kirurgi; perkutan koronar intervensjon (PCI) eller carotis arterie angioplastikk eller koronar bypass kirurgi og annen hjertekirurgi; eller planlagt for perkutan intervensjon og kirurgisk behandling innen 6 måneder;
23. Har blitt implantert pacemaker/defibrillator (CRT-P/D) for hjerteresynkroniseringsterapi innen 6 måneder, eller intensjonen om å implantere en lignende enhet innen 6 måneder etter randomisering;
24. Har mottatt større operasjoner innen 6 måneder før randomisering, eller har tenkt å motta større kirurgisk behandling innen 6 måneder;
25. Anamnese med hjertetransplantasjon eller venting på transplantasjon eller bruk av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller hjertetransplantasjonsintensjon (venter på transplantasjon) eller har tenkt å bruke VAD i løpet av de neste 6 månedene;
26. Ammende eller gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder uten prevensjon, eller pasienter som planlegger graviditet om 6 måneder;
27. Historie med større organtransplantasjoner (som lunge, lever, benmarg, nyre)
28. Pasienter har vært involvert eller skal være involvert i andre kliniske studier innen en måned;
29. Pasienter kan ikke forstå skjemaet for informert samtykke eller kan ikke ta avgjørelser eller av dårlig etterlevelse;
30. Pasienter vurdert som uegnet for studien og forventet levealder mindre enn 1 år av etterforskerne.