Hodnocení perorálního roztoku sukcinylátu železa při léčbě chronického srdečního selhání a nedostatku železa

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu;
2. Od 18 do 80 let, muž nebo žena;
3. Pacientům s chronickým srdečním selháním se snížením ejekční frakce byla přijata medikace doporučená Pokyny pro léčbu srdečního selhání v Číně (2014) po dobu nejméně 4 týdnů (splňující následující požadavky): pokud neexistují žádné kontraindikace nebo intolerance, pacienti by měli dostávat inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému, B-blokátory a během 4 týdnů bez úpravy dávky (nezahrnuje diuretika). U pacientů, kteří nedodržují pokyny pro použití a titraci inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron a B-blokátorů, by měla být zaznamenána příčina;
4. LVEF < 40 % (stanoveno Simpsonovou metodou) (platné jeden týden před randomizací);
5. NYHA srdeční funkce II-III stupeň;
6. NT-proBNP>400 pg/ml by mělo být 0,900 pg/ml při fibrilaci síní;
7. Horní hranice hemoglobinu: ženy méně než 120 g/l, muži méně než 130 g/l. Dolní hranice hemoglobinu: více než 90 g/l pro muže i ženy. Doprovázeno nedostatkem železa (nedostatek železa je definován jako sérový feritin <100 ug/l, nebo sérový feritin mezi 100~300 ug/l se saturací transferinu (Tsat) <20 %);
8. Možnost 6minutového testu chůze.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s významným krvácením: gastrointestinální krvácení, menoragie, gastrointestinální krvácení v anamnéze a bez známek hojení gastrointestinálního onemocnění;
2. Anamnéza perorální suplementace železa a intolerance;
3. Historie získaného přetížení železem;
4. Vyloučit, pokud dostáváte erytropoetin, intravenózní železo, transfuzní terapii a perorální železo (včetně železa obsaženého ve složených vitaminech nebo jiných kombinovaných léčivech) ≧ 75 mg/den během 6 týdnů před zařazením;
5. Pacienti, kteří naléhavě potřebují krevní transfuzi;
6. nedostatek vitamínu B12 a/nebo folátu, pokud není korigovatelný; a anémie bez nedostatku železa;
7. Těžká renální insuficience (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, vzorec MDRD), renální anémie; nebo anamnéza dialýzy ledvin, potřeba dialýzy ledvin v současnosti nebo za 6 měsíců;
8. Chronické onemocnění jater, cirhóza, aktivní hepatitida, transaminázy (zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy 3krát nad normální horní hranici. Celkový bilirubin 3krát vyšší než normální horní hranice);
9. Střevní onemocnění, která ovlivňují absorpci železa, jako je zánětlivé onemocnění střev a chronická pankreatitida;
10. Aktivní infekce;
11. Synkopa v anamnéze do 3 měsíců, diagnostikovaná jako kardiogenní šok za poslední 1 měsíc;
12. Aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida a další perikardiální onemocnění;
13. Akutní dekompenzované srdeční selhání s nestabilní hemodynamikou;
14. Symptomatická bradykardie nebo blokáda srdečního převodu druhého nebo třetího stupně bez instalovaného kardiostimulátoru;
15. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, plicní srdeční onemocnění, závažné plicní vaskulární onemocnění, plicní hypertenze způsobená autoimunitními onemocněními a jakýkoli typ těžké plicní hypertenze;
16. Chlopenní onemocnění a vrozené srdeční vady bez operace; hypertrofická kardiomyopatie, omezená kardiomyopatie a další sekundární kardiomyopatie;
17. Pacienti s maligním onemocněním;
18. Pacienti v kombinaci s jinými onemocněními orgánů, jako je hematopoetický systém, nervový systém, endokrinní systém, jako je štítná žláza, a v kombinaci s psychózou;
19. Existuje nekontrolovaná hypertenze, systolický tlak je vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický tlak je vyšší než 110 mmHg;
20. Srdeční frekvence ≥ 130krát/minutu před randomizací nebo maligní ventrikulární arytmie ovlivňující hemodynamiku;
21. Neuromuskulární onemocnění, postižení nebo jiné nekardiální příčiny ovlivňující provedení 6minutového testu chůze;
22. Vyskytly se do 3 měsíců: akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní mozková ischemická ataka; operace srdce, krční tepny nebo jiné velké cévní operace; perkutánní koronární intervence (PCI) nebo angioplastika karotid nebo koronární bypass a jiná srdeční chirurgie; nebo plánovaná perkutánní intervence a chirurgické chirurgické ošetření do 6 měsíců;
23. má implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor (CRT-P/D) srdeční resynchronizační terapie do 6 měsíců nebo záměr implantovat podobné zařízení do 6 měsíců po randomizaci;
24. podstoupil rozsáhlou operaci během 6 měsíců před randomizací nebo zamýšlí podstoupit velkou chirurgickou léčbu během 6 měsíců;
25. Transplantace srdce v anamnéze nebo čekání na transplantaci nebo používání zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo záměr transplantace srdce (čekání na transplantaci) nebo zamýšlené použití VAD během následujících 6 měsíců;
26. Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepce nebo pacientky plánované těhotenství za 6 měsíců;
27. Historie transplantace velkých orgánů (jako jsou plíce, játra, kostní dřeň, ledviny)
28. Pacienti byli nebo budou zapojeni do jiných klinických studií do jednoho měsíce;
29. Pacienti nerozumí formuláři informovaného souhlasu nebo se nemohou rozhodovat nebo nedodržují;
30. Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní pro studii a očekávaná délka života kratší než 1 rok.