Ocena roztworu doustnego sukcynylanu białka żelaza w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i niedoboru żelaza

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody;
2. Od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, przyjmowali leki zalecane przez Wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca w Chinach (2014) przez co najmniej 4 tygodnie (spełniające następujące wymagania): jeśli nie ma przeciwwskazań lub nietolerancji, pacjenci powinni otrzymywać inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron, B-adrenolityki i nie należy dostosowywać dawki w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem leków moczopędnych). W przypadku pacjentów, którzy nie przestrzegają wytycznych dotyczących stosowania i miareczkowania inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron i leków blokujących receptory B, należy odnotować przyczynę;
4. LVEF < 40% (oznaczona metodą Simpsona) (ważna przez tydzień przed randomizacją);
5. Czynność serca NYHA Stopień II-III;
6. NT-proBNP>400pg/ml powinno być 0,900pg/ml przy migotaniu przedsionków;
7. Górna granica hemoglobiny: kobiety poniżej 120 g/l, mężczyźni poniżej 130 g/l. Dolna granica hemoglobiny: powyżej 90 g/L zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Towarzyszy mu niedobór żelaza (niedobór żelaza definiuje się jako stężenie ferrytyny w surowicy <100 ug/l lub stężenie ferrytyny w surowicy między 100 a 300 ug/l z wysyceniem transferyny (Tsat) <20%);
8. Zdolny do 6-minutowego testu marszu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaczącym krwawieniem: krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok miesiączkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie i brak oznak wygojenia choroby przewodu pokarmowego;
2. Historia doustnej suplementacji żelaza i nietolerancji;
3. Historia nabytego przeciążenia żelazem;
4. Wykluczyć, jeśli otrzymuje się erytropoetynę, żelazo podawane dożylnie, transfuzję i żelazo doustne (w tym żelazo zawarte w złożonych witaminach lub innym złożonym leku) ≧75 mg/dobę w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
5. Pacjenci pilnie potrzebujący transfuzji krwi;
6. niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego, o ile nie można go skorygować; i niedokrwistość z niedoboru żelaza;
7. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, formuła MDRD）, niedokrwistość nerkowa; lub historia dializy nerek, konieczność dializy nerek obecnie lub za 6 miesięcy;
8. Przewlekła choroba wątroby, marskość, czynne zapalenie wątroby, aminotransferazy (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej 3 razy powyżej górnej granicy normy. Całkowita bilirubina 3 razy wyższa niż normalna górna granica);
9. Choroby jelit, które wpływają na wchłanianie żelaza, takie jak nieswoiste zapalenie jelit i przewlekłe zapalenie trzustki;
10. Aktywna infekcja;
11. omdlenia w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rozpoznane jako wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 1 miesięcy;
12. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia i inne choroby osierdzia;
13. Ostra zdekompensowana niewydolność serca z niestabilną hemodynamiką;
14. Objawowa bradykardia lub blok przewodzenia serca drugiego lub trzeciego stopnia bez zainstalowanego stymulatora;
15. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba serca płuc, ciężka choroba naczyń płucnych, nadciśnienie płucne spowodowane chorobami autoimmunologicznymi i każdy rodzaj ciężkiego nadciśnienia płucnego;
16. Wady zastawkowe serca i wrodzone wady serca bez operacji; kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia ograniczona i inna kardiomiopatia wtórna;
17. Pacjenci z chorobą nowotworową;
18. Pacjenci w połączeniu z innymi chorobami narządów, takimi jak układ krwiotwórczy, układ nerwowy, układ hormonalny, taki jak tarczyca, oraz w połączeniu z psychozą;
19. Występuje niekontrolowane nadciśnienie, ciśnienie skurczowe jest większe niż 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe jest większe niż 110 mmHg;
20. Częstość akcji serca ≥ 130 razy/minutę przed randomizacją lub złośliwa komorowa arytmia wpływająca na hemodynamikę;
21. Choroba nerwowo-mięśniowa, niepełnosprawność lub inne pozasercowe przyczyny wpływające na wykonanie 6-minutowego testu marszu;
22. Wystąpiły w ciągu 3 miesięcy: ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny mózgu; serce, tętnica szyjna lub inna poważna operacja naczyniowa; przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej lub operacja pomostowania wieńcowego i inne operacje kardiochirurgiczne; lub zakwalifikowany do interwencji przezskórnej i leczenia chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy;
23. został wszczepiony stymulator/defibrylator (CRT-P/D) terapii resynchronizującej serce w ciągu 6 miesięcy lub zamiar wszczepienia podobnego urządzenia w ciągu 6 miesięcy od randomizacji;
24. Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub zamierza poddać się poważnemu leczeniu chirurgicznemu w ciągu 6 miesięcy;
25. Historia przeszczepu serca lub oczekiwanie na przeszczep lub stosowanie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub zamiar przeszczepienia serca (oczekiwanie na przeszczep) lub zamiar stosowania VAD w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
26. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji lub pacjentki planujące ciążę za 6 miesięcy;
27. Historia dużych przeszczepów narządów (takich jak płuca, wątroba, szpik kostny, nerki)
28. Pacjenci byli lub będą uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca;
29. Pacjenci nie rozumieją formularza świadomej zgody lub nie mogą podejmować decyzji lub słabo przestrzegają;
30. Pacjenci uznani przez badaczy za nienadających się do badania, a oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok.