Rautaproteiinisukkinylaattioraaliliuoksen arviointi kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja raudanpuutteen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
2. 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Potilaille, joilla on krooninen ejektiofraktion aleneminen sydämen vajaatoiminta, on hyväksytty Kiinan sydämen vajaatoiminnan hoitoohjeiden (2014) suosittelema lääkitys vähintään 4 viikoksi (jotka täyttävät seuraavat vaatimukset): jos ei ole vasta-aiheita tai intoleranssia, potilaiden tulee saada reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä, B-salpaajia, eikä annosta saa muuttaa 4 viikon kuluessa (ei sisällä diureetteja). Jos potilas ei noudata reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien ja B-salpaajien käyttöä ja titrausta koskevia ohjeita, syy on kirjattava.
4. LVEF < 40 % (määritetty Simpsonin menetelmällä) (voimassa viikon ajan ennen satunnaistamista);
5. NYHA sydämen toiminta II-III aste;
6. NT-proBNP> 400 pg/ml, sen pitäisi olla 0,900 pg/ml eteisvärinä;
7. Hemoglobiinin yläraja: naisilla alle 120 g/l, miehillä alle 130 g/l. Hemoglobiinin alaraja: yli 90 g/l sekä miehillä että naisilla. Mukana raudanpuute (raudanpuute määritellään seerumin ferritiiniksi < 100 ug/l tai seerumin ferritiiniksi välillä 100 - 300 ug/l transferriinin saturaatiolla (Tsat) < 20 %);
8. Pystyy 6 minuutin kävelytestiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on merkittävää verenvuotoa: maha-suolikanavan verenvuoto, menorragia, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto eikä näyttöä ruoansulatuskanavan taudin paranemisesta;
2. Suun kautta otettava rautalisä ja intoleranssi;
3. Hankitun raudan ylikuormituksen historia;
4. Sulje pois, jos saat erytropoietiinia, suonensisäistä rautaa, verensiirtohoitoa ja suun kautta otettavaa rautaa (mukaan lukien vitamiiniyhdisteiden tai muiden yhdisteiden sisältämä rauta) ≧ 75 mg/vrk 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisesti verensiirtoa;
6. Vtamiini B12:n ja/tai folaatin puutos, ellei sitä voida korjata; ja Ei-raudanpuuteanemia;
7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, MDRD-kaava）, munuaisten anemia; tai aiemmin ollut munuaisdialyysi, munuaisdialyysin tarve tällä hetkellä tai 6 kuukauden kuluttua;
8. Krooninen maksasairaus, kirroosi, aktiivinen hepatiitti, transaminaasit (alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin nousu 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella. Kokonaisbilirubiini 3 kertaa normaalia ylärajaa korkeampi);
9. Suolistosairaudet, jotka vaikuttavat raudan imeytymiseen, kuten tulehduksellinen suolistosairaus ja krooninen haimatulehdus;
10. Aktiivinen infektio;
11. Pyörtyminen kolmen kuukauden sisällä, diagnosoitu kardiogeeniseksi sokiksi viimeisen 1 kuukauden aikana;
12. Aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti ja muut perikardiaaliset sairaudet;
13. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on epävakaa hemodynamiikka;
14. Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydämen johtumiskatkos ilman sydämentahdistinta;
15. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus, vaikea keuhkoverisuonitauti, autoimmuunisairauksien aiheuttama keuhkoverenpainetauti ja minkä tahansa tyyppinen vaikea keuhkoverenpainetauti;
16. Läppäsydänsairaus ja synnynnäinen sydänsairaus ilman leikkausta; hypertrofinen kardiomyopatia, rajoitettu kardiomyopatia ja muu sekundaarinen kardiomyopatia;
17. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
18. Potilaat yhdistettynä muihin elinsairauksiin, kuten hematopoieettiseen järjestelmään, hermostoon, endokriiniseen järjestelmään, kuten kilpirauhaseen, ja yhdistettynä psykoosiin;
19. On hallitsematon verenpaine, systolinen paine on yli 180 mmHg ja/tai diastolinen paine on suurempi kuin 110 mmHg;
20. Syke ≥ 130 kertaa/minuutti ennen satunnaistamista tai pahanlaatuinen kammiorytmi, joka vaikuttaa hemodynamiikkaan;
21. Neuromuskulaarinen sairaus, vamma tai muu ei-sydänperäinen syy, joka vaikuttaa 6 minuutin kävelytestin suorituskykyyn;
22. Tapahtui 3 kuukauden sisällä: akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus; sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri verisuonikirurgia; perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus ja muu sydänkirurgia; tai suunniteltu perkutaaniseen interventioon ja kirurgiseen kirurgiseen hoitoon 6 kuukauden sisällä;
23. Sinulle on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori (CRT-P/D) sydämen uudelleensynkronointihoitoa varten 6 kuukauden sisällä tai aikomus implantoida vastaava laite kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen;
24. hänelle on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai hän aikoo saada suuren leikkaushoidon 6 kuukauden sisällä;
25. Aiempi sydämensiirto tai siirtoa odottava tai vasemman kammion apuvälineen (LVAD) käyttö tai sydämensiirtoaikomus (odottaa siirtoa) tai aiot käyttää VAD:ta seuraavien 6 kuukauden aikana;
26. Imettävät tai raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisyä, tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden kuluttua;
27. Aiemmat suuret elinsiirrot (kuten keuhkojen, maksan, luuytimen, munuaisten)
28. Potilaat ovat osallistuneet tai tullaan osallistumaan muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
29. Potilaat eivät ymmärrä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai eivät voi tehdä päätöksiä tai noudattaa huonosti;
30. Potilaat, jotka tutkijat arvioivat tutkimukseen sopimattomiksi ja elinajanodote alle 1 vuoden.