Utvärdering av järnproteinsuccinylat oral lösning vid behandling av kronisk hjärtsvikt och järnbrist

Inklusionskriterier:

1. Skriv under informerat samtycke;
2. Mellan 18 och 80 år, man eller kvinna;
3. Patienter med kronisk ejektionsfraktion reducerad hjärtsvikt, har godkänts av den medicin som rekommenderas av riktlinjerna för behandling av hjärtsvikt i Kina (2014) i minst 4 veckor (som uppfyller följande krav): om det inte finns några kontraindikationer eller intolerans, Patienter ska få renin-angiotensinaldosteronsystemhämmare, B-blockerare och ingen dosjustering inom 4 veckor (inte inklusive diuretika). För patienter som inte följer riktlinjerna för användning och titrering av renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmaren och B-blockerare bör orsaken registreras;
4. LVEF < 40 % (bestäms med Simpson-metoden) (giltigt i en vecka före randomisering);
5. NYHA hjärtfunktion II-III Grad;
6. NT-proBNP>400pg/ml, det bör vara 0,900pg/ml vid förmaksflimmer;
7. Övre gräns för hemoglobin: kvinnor mindre än 120 g/l, män mindre än 130 g/l. Nedre gräns för hemoglobin: mer än 90g/L för både män och kvinnor. Tillsammans med järnbrist (järnbrist definieras som serumferritin <100 ug/L, eller serumferritin mellan 100~300 ug/L med transferrinmättnad (Tsat) <20%);
8. Klarar 6 minuters gångtest.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med betydande blödningar: gastrointestinal blödning, menorragi, historia av gastrointestinal blödning och inga tecken på läkning av gastrointestinal sjukdom;
2. Historia av oralt järntillskott och intolerans;
3. Historia av förvärvad järnöverbelastning;
4. Uteslut om du får erytropoietin, intravenöst järn, transfusionsbehandling och oralt järn (inklusive järn som ingår i sammansatta vitaminer eller annan sammansatt medicin) ≧75 mg/dag inom 6 veckor före inskrivning;
5. Patienter i akut behov av blodtransfusion;
6. VtaminB12- och/eller folatbrist, om det inte går att korrigera; och icke-järnbristanemi;
7. Svår njurinsufficiens (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, MDRD formel）, njuranemi; eller tidigare njurdialys, behov av njurdialys för närvarande eller om 6 månader;
8. Kronisk leversjukdom, cirros, aktiv hepatit, transaminaser (ökning av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas 3 gånger över den normala övre gränsen. Totalt bilirubin 3 gånger högre än den normala övre gränsen);
9. Tarmsjukdomar som påverkar järnabsorptionen såsom inflammatorisk tarmsjukdom och kronisk pankreatit;
10. Aktiv infektion;
11. Historik av synkope inom 3 månader, diagnostiserat som kardiogen chock under de senaste 1 månaderna;
12. Aktiv myokardit, sammandragande perikardit och andra hjärtsäckssjukdomar;
13. Akut dekompenserad hjärtsvikt med instabil hemodynamik;
14. Symtomatisk bradykardi eller andra eller tredje gradens hjärtledningsblock utan pacemaker installerad;
15. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hjärtsjukdom, svår pulmonell kärlsjukdom, pulmonell hypertoni orsakad av autoimmuna sjukdomar och alla typer av svår pulmonell hypertension;
16. Valvulär hjärtsjukdom och medfödd hjärtsjukdom utan operation; hypertrofisk kardiomyopati, begränsad kardiomyopati och annan sekundär kardiomyopati;
17. Patienter med malignitet;
18. Patienter i kombination med andra organsjukdomar såsom hematopoetiska systemet, nervsystemet, endokrina systemet som sköldkörteln, och kombinerat med psykos;
19. Det finns okontrollerad hypertoni, systoliskt tryck är större än 180 mmHg och/eller diastoliskt tryck är större än 110 mmHg;
20. Hjärtfrekvens ≥ 130 gånger/minut före randomisering, eller malign ventrikulär arytmi som påverkar hemodynamisk;
21. Neuromuskulär sjukdom, funktionshinder eller andra icke-hjärtrelaterade orsaker som påverkar utförandet av 6 minuters promenadtest;
22. Uppträdde inom 3 månader: akut koronarsyndrom, stroke, övergående cerebral ischemisk attack; hjärt-, halspulsåder eller annan större kärlkirurgi; perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller halspulsåderangioplastik eller koronar bypasskirurgi och annan hjärtkirurgi; eller planerad för perkutan intervention och kirurgisk behandling inom 6 månader;
23. Har implanterats pacemaker/defibrillator (CRT-P/D) för hjärtresynkroniseringsterapi inom 6 månader, eller avsikten att implantera en liknande enhet inom 6 månader efter randomisering;
24. Har genomgått en större operation inom 6 månader före randomisering, eller avser att få större kirurgisk behandling inom 6 månader;
25. Historik med hjärttransplantation eller väntan på transplantation eller användning av en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) eller en hjärttransplantationsavsikt (väntar på transplantation) eller avser att använda VAD under de kommande 6 månaderna;
26. Ammande eller gravida kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel, eller patienter som planerar graviditet inom 6 månader;
27. Historik av större organtransplantationer (såsom lunga, lever, benmärg, njure)
28. Patienter har varit involverade eller kommer att vara involverade i andra kliniska prövningar inom en månad;
29. Patienter kan inte förstå formuläret för informerat samtycke eller kan inte fatta beslut eller av dålig efterlevnad;
30. Patienter som bedömdes som olämpliga för studien och förväntad livslängd mindre än 1 år av utredarna.