Оценка перорального раствора сукцинилата протеина железа при лечении хронической сердечной недостаточности и дефицита железа

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия;
2. От 18 до 80 лет, мужчина или женщина;
3. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса, принимающие препараты, рекомендованные Руководством по лечению сердечной недостаточности в Китае (2014 г.), не менее 4 недель (при соблюдении следующих требований): при отсутствии противопоказаний или непереносимости, пациенты должны получать ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, В-блокаторы без коррекции дозы в течение 4 недель (не включая диуретики). Для пациентов, которые не следуют рекомендациям по применению и титрации ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и блокаторов В-рецепторов, следует указать причину;
4. ФВ ЛЖ < 40% (определено по методу Симпсона) (действительно в течение одной недели до рандомизации);
5. функция сердца по NYHA II-III степени;
6. NT-proBNP>400 пг/мл, должно быть 0,900 пг/мл при мерцании предсердий;
7. Верхний предел гемоглобина: женщины менее 120 г/л, мужчины менее 130 г/л. Нижний предел гемоглобина: более 90 г/л как у мужчин, так и у женщин. Сопровождается дефицитом железа (дефицит железа определяется как ферритин сыворотки <100 мкг/л или ферритин сыворотки между 100~300 мкг/л с насыщением трансферрина (Tsat) <20%);
8. Способен пройти тест 6-минутной ходьбы.

Критерий исключения:

1. Пациенты со значительным кровотечением: желудочно-кишечное кровотечение, меноррагия, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе и отсутствие признаков заживления желудочно-кишечного заболевания;
2. История приема пероральных препаратов железа и непереносимость;
3. История приобретенной перегрузки железом;
4. Исключить, если вы получаете эритропоэтин, внутривенное железо, трансфузионную терапию и пероральное железо (включая железо, содержащееся в составных витаминах или других составных лекарствах) ≥75 мг/день в течение 6 недель до зачисления;
5. Пациенты, остро нуждающиеся в переливании крови;
6. Дефицит VtaminB12 и/или фолиевой кислоты, если он не поддается коррекции; и Нежелезодефицитная анемия;
7. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2, формула MDRD）, почечная анемия; или история почечного диализа, потребность в почечном диализе в настоящее время или через 6 месяцев;
8. Хронические заболевания печени, цирроз, активный гепатит, трансаминазы (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в 3 раза выше верхней границы нормы. Общий билирубин в 3 раза выше верхней границы нормы);
9. Кишечные заболевания, которые влияют на всасывание железа, такие как воспалительное заболевание кишечника и хронический панкреатит;
10. Активная инфекция;
11. Обморок в анамнезе в течение 3 мес, диагноз кардиогенный шок в течение последнего 1 мес;
12. Активный миокардит, констриктивный перикардит и другие заболевания перикарда;
13. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой;
14. Симптоматическая брадикардия или блокада сердечной проводимости второй или третьей степени без установленного кардиостимулятора;
15. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, легочно-сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легочных сосудов, легочная гипертензия, вызванная аутоиммунными заболеваниями, и любой тип тяжелой легочной гипертензии;
16. Пороки клапанов сердца и врожденные пороки сердца без операции; гипертрофическая кардиомиопатия, ограниченная кардиомиопатия и другая вторичная кардиомиопатия;
17. Пациенты со злокачественными новообразованиями;
18. Больные в сочетании с заболеваниями других органов, таких как системы кроветворения, нервной системы, эндокринной системы (щитовидная железа), а также в сочетании с психозами;
19. Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое давление выше 180 мм рт.ст. и/или диастолическое давление выше 110 мм рт.ст.;
20. ЧСС ≥ 130 раз/мин до рандомизации или злокачественная желудочковая аритмия, влияющая на гемодинамику;
21. Нервно-мышечное заболевание, инвалидность или другие несердечные причины, влияющие на выполнение теста 6-минутной ходьбы;
22. Возникли в течение 3 мес: острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная церебральная ишемическая атака; операции на сердце, сонных артериях или других крупных сосудах; чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или ангиопластика сонных артерий или коронарное шунтирование и другие операции на сердце; или запланировано чрескожное вмешательство и оперативное хирургическое лечение в течение 6 мес;
23. Был имплантирован кардиостимулятор/дефибриллятор (CRT-P/D) сердечной ресинхронизирующей терапии в течение 6 месяцев или намерение имплантировать аналогичное устройство в течение 6 месяцев после рандомизации;
24. перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до рандомизации или намеревался пройти серьезную операцию в течение 6 месяцев;
25. История трансплантации сердца или ожидание трансплантации или использование вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) или намерение пересадить сердце (ожидание трансплантации) или намерение использовать VAD в течение следующих 6 месяцев;
26. Кормящие или беременные женщины, или женщины детородного возраста без контрацепции, или пациентки, планирующие беременность через 6 мес;
27. История трансплантации крупных органов (таких как легкие, печень, костный мозг, почки)
28. Пациенты участвовали или будут участвовать в других клинических исследованиях в течение одного месяца;
29. Пациенты не могут понять форму информированного согласия или не могут принимать решения или не соблюдают ее;
30. Пациенты, признанные исследователями непригодными для исследования, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.