Medtronic の MOSAIC バイオプロテーゼと Baxter Carpentier-Edwards SAV 豚弁
メドトロニックの MOSAIC バイオプロテーゼとバクスター・カーペンティア・エドワーズ SAV 豚弁の比較: 長期的な前向き無作為化臨床評価
この研究では、モザイク弁の臨床性能を、英国全体で広く使用されており、「ベンチマーク」と見なされているバクスター弁 (Carpentier-Edwards) の臨床性能と比較しています。
具体的な目的は、各弁の構造的障害と弁の摘出率、血栓塞栓症の発生率、および死亡率を決定することです。
血行動態の評価も、心エコー検査を使用して行われ、弁全体の勾配と、左心室機能および壁の厚さの変化が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用されるバイオプロテーゼ (異種移植片) は、ブタの大動脈弁に由来する第 3 世代の弁です。 機械的プロテーゼに対する主な利点は、ワルファリンによる生涯にわたる抗凝固療法を必要とせず、患者が抗凝固療法を過剰に受けた場合の出血や、抗凝固療法が不十分な場合の血栓塞栓症のリスクを伴うことです。 ただし、それらの欠点は、時間の経過とともに石灰化や機械的故障が発生しやすいことです。 このため、生体弁は通常、手術を繰り返す可能性が低い高齢の患者にのみ使用されます。
Medtronic Mosaic ステント付きバイオプロテーゼが最近導入されました。 Mosaic バイオプロテーゼは、生理学的固定 (弁尖全体の圧力差がゼロの根元固定) を利用しています。 これにより、弁は自然な小葉の構造と根の形状を維持できます。 Mosaic バイオプロテーゼは、AOA 抗石灰化処理を使用しています。 Biomedical Design, Inc. と共同で開発された AOA は、複数の動物実験で、小葉の石灰化を防ぐ効果的な治療法であることが示されています。
Baxter は現在、Carpentier Edwards SAV ブタ生体プロテーゼを製造しており、これは豊富な長期追跡データがあり、広く使用されています。 低圧固定 (1.5mmHg 未満) と FET 80TM による抗石灰化処理が、その準備に使用されます。 ステント（尖を支える）は、より柔らかいリーフレットのより広い開口角度を可能にするように設計されています。
これらの機能は、初期世代の弁の血行動態性能を改善し、耐久性を向上させることを目的としています。 初期の結果は、優れた血行力学的パラメーターと著しく低い構造破壊率で有望に見えます。
ゼロプレッシャー固定と抗石灰化治療が生体弁の寿命を延ばすことが示されれば、移植の年齢基準は間違いなく引き下げられ、より若い患者コホートが抗凝固療法のない治療の恩恵を受け、関連する合併症から解放される.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス術の有無にかかわらず、大動脈弁または僧帽弁の単独置換または併用置換を必要とする患者
- -抗凝固療法を必要としない患者
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 冠動脈バイパス術以外の付随手技
- 1年以内の死亡の可能性を大幅に高める弁疾患以外の病気の存在
- 患者は長期のフォローアップ活動に参加できない可能性が高い
- -機械的補綴物を受けることが適応となる患者
- -インフォームドコンセントを拒否または提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Carpentier-Edwards SAV バイオプロテーゼ
|
これらのバイオプロテーゼの性能
|
|
アクティブコンパレータ：Medtronic Mosaic バイオプロテーゼ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：10年
|
初期死亡率は、患者が退院した場合は移植後 30 日以内に発生した死亡、または患者が退院していない場合は移植後の任意の時点で発生した死亡と定義されました。 病院から病院への転送は、退院とは見なされませんでした。 晩期死亡率は、患者が退院した場合、インプラントの 30 日後に発生したすべての死亡と定義されました。 死亡率と罹患率の報告は、米国胸部外科学会 (STS)、米国胸部外科学会 (AATS)、欧州心臓胸部外科学会 (EACTS) のガイドラインに従っています。 () エドモンズ LH、クラーク R、コーン L、他。 心臓弁手術後の罹患率と死亡率を報告するためのガイドライン。 アン胸部外科 1996;62:932-5) |
10年
|
|
構造的なバルブの劣化 (SVD) からの解放
時間枠：10年
|
再手術および血栓塞栓イベントとして定義されます。
弁関連の合併症は、血栓塞栓症、構造的弁機能不全、非構造的弁機能不全、および人工弁心内膜炎として定義されました。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態 (mmHg)
時間枠：10年
|
MmHg で測定された経弁勾配
|
10年
|
|
左心室 (LV) 質量回帰 (グラム)
時間枠：10年
|
グラムで測定された左心室質量回帰の証拠
|
10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS、University Hospital Plymouth NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。