Medtronicin MOSAIC-bioproteesi Versus Baxter Carpentier-Edwards SAV Porcine Valve
Medtronicin MOSAIC-bioproteesi versus Baxter Carpentier-Edwards SAV sianventtiili: Pitkäaikainen tuleva satunnaistettu kliininen arviointi
Tutkimuksessa verrataan Mosaic-venttiilin kliinistä suorituskykyä Baxter-venttiiliin (Carpentier-Edwards), jota käytetään laajalti kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja jota pidetään "benchmarkina".
Erityisinä tavoitteina on määrittää kunkin venttiilin rakenteelliset vauriot ja venttiilien eksplantaatioluvut, tromboemboliset tapahtumat ja kuolleisuusluvut.
Hemodynaamisia arviointeja tehdään myös kaikukardiografiaa käyttäen mittaamaan gradientteja läppien välillä sekä muutoksia vasemman kammion toiminnassa ja seinämän paksuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettävät bioproteesit (ksenograftit) ovat kolmannen sukupolven venttiileitä, jotka on johdettu sian aorttaläppäistä. Suurin etu mekaanisiin proteeseihin verrattuna on, että ne eivät vaadi elinikäistä antikoagulaatiota varfariinilla ja siihen liittyy verenvuodon riskejä, jos potilas saa ylimääräistä antikoagulaatiota, tai tromboemboliaa, jos antikoagulaatio ei ole riittävä. Niiden haittana on kuitenkin se, että ne ovat alttiita kalkkeutumiseen ja mekaanisille vaurioille ajan myötä. Tämän vuoksi bioproteesit on yleensä varattu iäkkäille potilaille, joilla uusintaleikkauksen mahdollisuus on pienempi.
Medtronic Mosaic stentoitu bioproteesi on äskettäin esitelty. Mosaic-bioproteesi hyödyntää fysiologista kiinnitystä (juuren kiinnitys nollapaine-erolla venttiililehtien poikki). Tämän ansiosta venttiilit voivat säilyttää luonnollisen lehtirakenteensa ja juurigeometriansa. Mosaic-bioproteesissa käytetään AOA-mineralisaatiohoitoa. Yhteistyössä Biomedical Design, Inc:n kanssa kehitetty AOA on useissa eläintutkimuksissa osoitettu tehokkaaksi lääkkeeksi estämään lehtien kalkkeutumista.
Baxter valmistaa tällä hetkellä Carpentier Edwards SAV sian bioproteesia, jolla on runsaasti pitkän aikavälin seurantatietoja ja jota käytetään laajalti. Sen valmistuksessa käytetään matalapainekiinnitystä (alle 1,5 mmHg) ja mineralisaatiota estävää FET 80TM -käsittelyä. Stentti (joka tukee näppylöitä) on suunniteltu mahdollistamaan pehmeämpien lehtisten laajempi avautumiskulma.
Näiden ominaisuuksien tarkoituksena on parantaa aikaisemman sukupolven venttiilien hemodynaamista suorituskykyä ja tarjota potentiaalia parempaan kestävyyteen. Varhaiset tulokset näyttävät lupaavilta erinomaisten hemodynaamisten parametrien ja huomattavan alhaisten rakenteellisten epäonnistumisten ansiosta.
Jos nollapainekiinnityksen ja antimineralisaatiohoidon voidaan osoittaa lisäävän bioproteesiläpän pitkäikäisyyttä, implantoinnin ikäkriteerit epäilemättä alenevat, jolloin nuorempi potilasryhmä voi hyötyä antikoagulaatiovapaasta hoidosta ja vapautumisesta siihen liittyvistä sairasteluista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat eristettyä tai yhdistettyä aortta- tai mitraaliläpän vaihtoa sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai ilman
- Potilaat, jotka haluavat antikoagulaatiovapaata hoitoa
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset toimenpiteet kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Muun sairauden kuin läppäsairauden esiintyminen, joka lisää merkittävästi kuoleman todennäköisyyttä vuoden sisällä
- Potilaat eivät todennäköisesti ole käytettävissä pitkäaikaiseen seurantaan
- Potilaat, jotka on tarkoitettu mekaanisen proteesin saamiseen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Carpentier-Edwards SAV bioproteesit
|
Näiden bioproteesien suorituskyky
|
|
Active Comparator: Medtronic Mosaic bioproteesit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Varhainen kuolleisuus määriteltiin kuolemaksi, joka tapahtui 30 päivän sisällä implantaatiosta, jos potilas kotiutui sairaalasta, tai milloin tahansa implantaation jälkeen, jos potilasta ei kotiutettu sairaalasta. Siirtoa sairaalasta sairaalaan ei pidetty kotiuttamisena. Myöhäiskuolleisuus määriteltiin kaikkina kuolemantapauksina, jotka tapahtuivat 30 päivän implantoinnin jälkeen, jos potilas kotiutui sairaalasta. Kuolleisuuden ja sairastuvuuden raportoinnissa noudatetaan STS:n, American Association of Thoracic Surgeons (AATS) ja European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS) ohjeita. () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, et ai. Ohjeita sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmoittamiseen sydänläppäleikkausten jälkeen. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5) |
10 vuotta
|
|
Vapaus rakenteellisesta venttiilin heikkenemisestä (SVD)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Määritelty uusintaleikkauksiksi ja tromboembolisiksi tapahtumiksi.
Läppäihin liittyvät komplikaatiot määriteltiin tromboemboliaan, rakenteelliseen venttiilin toimintahäiriöön, ei-rakenteelliseen läpän toimintahäiriöön ja proteettisen läppäsydäntulehdukseen.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen suorituskyky (mmHg)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Transvalvulaariset gradientit mitattuna mmHg
|
10 vuotta
|
|
Vasemman kammion (LV) massaregressio (grammaa)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Todisteet vasemman kammion massan regressiosta grammoina mitattuna
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .