Bioprotéza MOSAIC společnosti Medtronic versus prasečí ventil Baxter Carpentier-Edwards SAV
Bioprotéza MOSAIC společnosti Medtronic versus prasečí chlopeň Baxter Carpentier-Edwards SAV: dlouhodobé prospektivní randomizované klinické hodnocení
Studie porovnává klinický výkon chlopně Mosaic s chlopní Baxter (Carpentier-Edwards), která je široce používána ve Spojeném království a je považována za „bench mark“.
Specifickými cíli bude určit strukturální selhání a četnost explantací chlopně, tromboembolické příhody a mortalitu pro každou chlopeň.
Hemodynamická hodnocení budou také provedena pomocí echokardiografie k měření gradientů napříč chlopněmi a změn ve funkci levé komory a tloušťce stěny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bioprotézy (xenografty), které mají být použity v této studii, jsou chlopně třetí generace odvozené z prasečích aortálních chlopní. Hlavní výhodou oproti mechanickým protézám je, že nevyžadují doživotní antikoagulaci warfarinem s doprovodným rizikem krvácení v případě nadměrné antikoagulace pacienta nebo tromboembolie, pokud je antikoagulace nedostatečná. Jejich nevýhodou však je, že jsou náchylné ke kalcifikaci a mechanickému poškození v průběhu času. Z tohoto důvodu jsou bioprotetické chlopně obvykle vyhrazeny pro starší pacienty, u kterých je snížena šance na opakování operace.
Nedávno byla představena stentovaná bioprotéza Medtronic Mosaic. Bioprotéza Mosaic využívá fyziologickou fixaci (kořenovou fixaci s nulovým tlakovým rozdílem napříč cípy chlopně). To umožňuje chlopním zachovat si svou přirozenou strukturu cípu a geometrii kořene. Bioprotéza Mosaic využívá antimineralizační ošetření AOA. AOA, vyvinutá ve spolupráci s Biomedical Design, Inc., se v mnoha studiích na zvířatech ukázala jako účinná léčba při prevenci kalcifikace letáků.
Společnost Baxter v současnosti vyrábí prasečí bioprotézu Carpentier Edwards SAV, která má bohaté údaje z dlouhodobého sledování a je široce používána. Při jeho přípravě se používá nízkotlaká fixace (méně než 1,5 mmHg) a antimineralizační ošetření FET 80TM. Stent (který podporuje cípy) byl navržen tak, aby umožňoval širší úhel otevření měkčích cípů.
Tyto vlastnosti mají za cíl zlepšit hemodynamický výkon ventilů dřívější generace a nabízejí potenciál pro zvýšení životnosti. Časné výsledky vypadají slibně s vynikajícími hemodynamickými parametry a pozoruhodně nízkou mírou strukturálního selhání.
Pokud se prokáže, že fixace nulového tlaku a antimineralizační léčba prodlužují životnost bioprotetické chlopně, věková kritéria pro implantaci se nepochybně sníží, což mladší skupině pacientů umožní těžit z antikoagulační terapie a bez souvisejících nemocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují izolovanou nebo kombinovanou náhradu aortální nebo mitrální chlopně s nebo bez aortokoronárního bypassu
- Pacienti požadující antikoagulační léčbu
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Doprovodné postupy jiné než bypass koronární tepny
- Přítomnost jiného onemocnění než onemocnění chlopní, které by podstatně zvýšilo pravděpodobnost úmrtí do jednoho roku
- Je nepravděpodobné, že by pacienti byli k dispozici pro dlouhodobé sledování
- Pacienti indikovaní k přijetí mechanické protézy
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bioprotézy Carpentier-Edwards SAV
|
Výkon těchto bioprotéz
|
|
Aktivní komparátor: Bioprotézy Medtronic Mosaic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
Časná mortalita byla definována jako smrt nastávající do 30 dnů od implantace, pokud byl pacient propuštěn z nemocnice, nebo kdykoli po implantaci, pokud pacient nebyl propuštěn z nemocnice. Převoz z nemocnice do nemocnice nebyl považován za propuštění. Pozdní mortalita byla definována jako všechna úmrtí, ke kterým došlo po 30 dnech implantace, pokud byl pacient propuštěn z nemocnice. Hlášení úmrtnosti a morbidity se řídí pokyny Společnosti hrudních chirurgů (STS), Americké asociace hrudních chirurgů (AATS) a Evropské asociace pro kardiotorakální chirurgii (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, a kol. Pokyny pro hlášení nemocnosti a úmrtnosti po operacích srdečních chlopní. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5) |
10 let
|
|
Ochrana před poškozením strukturální chlopně (SVD)
Časové okno: 10 let
|
Definováno jako reoperace a tromboembolické příhody.
Komplikace související s chlopní byly definovány jako tromboembolismus, strukturální dysfunkce chlopně, nestrukturální dysfunkce chlopně a endokarditida protetické chlopně.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamický výkon (mmHg)
Časové okno: 10 let
|
Transvalvulární gradienty měřené v mmHg
|
10 let
|
|
Regrese hmoty levé komory (LV) (gramy)
Časové okno: 10 let
|
Důkaz regrese hmoty levé komory měřený v gramech
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .