Comparaison entre la bioprothèse MOSAIC de Medtronic et la valve porcine SAV de Baxter Carpentier-Edwards
Comparaison entre la bioprothèse MOSAIC de Medtronic et la valve porcine SAV de Baxter Carpentier-Edwards : une évaluation clinique randomisée prospective à long terme
L'étude compare les performances cliniques de la valve Mosaic à celles de la valve Baxter (Carpentier-Edwards) qui est largement utilisée dans tout le Royaume-Uni et est considérée comme la « référence ».
Les objectifs spécifiques seront de déterminer les taux de défaillance structurelle et d'explantation valvulaire, les événements thromboemboliques et les taux de mortalité pour chaque valvule.
Des évaluations hémodynamiques seront également effectuées à l'aide d'une échocardiographie pour mesurer les gradients à travers les valves et les changements dans la fonction ventriculaire gauche et l'épaisseur de la paroi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bioprothèses (xénogreffes) utilisées dans cette étude sont des valves de troisième génération dérivées de valves aortiques porcines. Le principal avantage par rapport aux prothèses mécaniques est qu'elles ne nécessitent pas d'anticoagulation à vie avec la warfarine avec ses risques d'hémorragie si le patient devient suranticoagulé, ou de thromboembolie si l'anticoagulation est insuffisante. Cependant, leur inconvénient est qu'ils sont sujets à la calcification et à la défaillance mécanique au fil du temps. Pour cette raison, les valves bioprothétiques sont généralement réservées aux patients âgés chez qui le risque de chirurgie répétée est réduit.
La bioprothèse stentée Medtronic Mosaic a été récemment introduite. La bioprothèse Mosaic utilise la fixation physiologique (fixation radiculaire avec un différentiel de pression nul à travers les feuillets valvulaires). Cela permet aux valves de conserver leur structure de feuillet naturel et leur géométrie racinaire. La bioprothèse Mosaic utilise le traitement anti-minéralisation AOA. Développé en collaboration avec Biomedical Design, Inc., l'AOA s'est avéré dans de nombreuses études animales être un traitement efficace pour prévenir la calcification des folioles.
Baxter produit actuellement la bioprothèse porcine Carpentier Edwards SAV qui dispose d'abondantes données de suivi à long terme et qui est largement utilisée. Une fixation à basse pression (moins de 1,5 mmHg) et un traitement anti-minéralisation au FET 80TM sont utilisés dans sa préparation. Le stent (qui supporte les cuspides) a été conçu pour permettre un angle d'ouverture plus large des feuillets plus souples.
Ces caractéristiques visent à améliorer les performances hémodynamiques des valves de la génération précédente et offrent le potentiel d'une durabilité accrue. Les premiers résultats semblent prometteurs avec d'excellents paramètres hémodynamiques et des taux remarquablement bas de défaillance structurelle.
S'il peut être démontré que la fixation à pression nulle et le traitement anti-minéralisation augmentent la longévité de la valve bioprothétique, les critères d'âge pour l'implantation seront sans aucun doute abaissés, permettant à une cohorte plus jeune de patients de bénéficier d'un traitement sans anticoagulation et de l'absence de morbidités associées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique ou mitral isolé ou combiné avec ou sans pontage aortocoronarien
- Patients demandant un traitement sans anticoagulation
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Procédures concomitantes autres que le pontage aortocoronarien
- Présence d'une maladie autre qu'une maladie valvulaire qui augmenterait considérablement la probabilité de décès dans l'année
- Patients peu susceptibles d'être disponibles pour des activités de suivi à long terme
- Patients indiqués pour recevoir une prothèse mécanique
- Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bioprothèses Carpentier-Edwards SAV
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Performance de ces bioprothèses
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Comparateur actif: Bioprothèses Medtronic Mosaic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 10 années
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La mortalité précoce était définie comme un décès survenant dans les 30 jours suivant l'implantation si le patient était sorti de l'hôpital ou à tout moment après l'implantation si le patient n'était pas sorti de l'hôpital. Le transfert d'hôpital à hôpital n'était pas considéré comme une sortie. La mortalité tardive a été définie comme tous les décès survenus après 30 jours d'implantation, si le patient était sorti de l'hôpital. La déclaration de la mortalité et de la morbidité suit les directives de la Society of Thoracic Surgeons (STS), de l'American Association of Thoracic Surgeons (AATS) et de l'European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, et al. Lignes directrices pour la déclaration de la morbidité et de la mortalité après des opérations valvulaires cardiaques. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5) |
10 années
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Absence de détérioration structurelle de la valve (SVD)
Délai: 10 années
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Défini comme une ré-opération et des événements thromboemboliques.
Les complications valvulaires ont été définies comme une thromboembolie, un dysfonctionnement valvulaire structurel, un dysfonctionnement valvulaire non structurel et une endocardite valvulaire prothétique.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances hémodynamiques (mmHg)
Délai: 10 années
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Gradients transvalvulaires mesurés en mmHg
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10 années
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Régression de masse ventriculaire gauche (VG) (grammes)
Délai: 10 années
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Preuve de la régression de la masse ventriculaire gauche mesurée en grammes
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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